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Étude pour comparer l'innocuité et l'efficacité du gel IDP-126 au gel Epiduo® Forte et au gel véhicule

31 août 2023 mis à jour par: Bausch Health Americas, Inc.

Une étude clinique de phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par véhicule pour comparer l'innocuité et l'efficacité du gel IDP-126 au gel Epiduo® Forte (0,3 % d'adapalène/2,5 % de BPO), dans le traitement de l'acné vulgaire

L'innocuité et l'efficacité d'une application quotidienne unique du gel IDP 126 seront comparées à celles d'Epiduo® Forte et du gel véhicule IDP-126.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par véhicule, d'une durée de 12 semaines, conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du gel IDP-126 par rapport au gel Epiduo® Forte et au gel véhicule IDP-126 à la semaine 2 , 4, 8 et 12. Pour être éligibles à l'étude, les sujets doivent être âgés d'au moins 12 ans et avoir un diagnostic clinique d'acné modérée à sévère (définie comme un score de gravité global de l'évaluateur [EGSS] de 3 ou 4), présentant une inflammation faciale de 30 à 100 lésions (papules, pustules et nodules), 35 à 150 lésions faciales non inflammatoires (comédons ouverts et fermés) et ≤ 2 nodules faciaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

686

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Kortrijk, Belgique
        • Bausch Site 136
      • Maldegem, Belgique
        • Bausch Site 140
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Bausch Site 138
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Bausch Site 125
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • Bausch Site 141
      • Peterborough, Ontario, Canada, K91 5K2
        • Bausch Site 115
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Bausch Site 130
    • Quebec
      • Saint-Jérôme, Quebec, Canada, J7Z 7E2
        • Bausch Site 113
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, États-Unis, 72022
        • Bausch Site 134
      • Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
        • Bausch Site 118
    • California
      • Fremont, California, États-Unis, 94538
        • Bausch Site 110
      • Manhattan Beach, California, États-Unis, 90266
        • Bausch Site 101
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Bausch Site 106
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Bausch Site 112
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Bausch Site 128
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33437
        • Bausch Site 105
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33761
        • Bausch Site 126
      • North Miami Beach, Florida, États-Unis, 33162
        • Bausch Site 135
      • Sanford, Florida, États-Unis, 32771
        • Bausch Site 143
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Bausch Site 102
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • Bausch Site 104
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33406
        • Bausch Site 122
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, États-Unis, 30263
        • Bausch Site 124
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83704
        • Bausch Site 127
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241
        • Bausch Site 129
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, États-Unis, 70448
        • Bausch Site 139
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • Bausch Site 121
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
        • Bausch Site 116
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, États-Unis, 21350
        • Bausch Site 103
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, États-Unis, 55112
        • Bausch Site 120
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
        • Bausch Site 108
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10022
        • Bausch Site 119
      • New York, New York, États-Unis, 10075
        • Bausch Site 133
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
        • Bausch Site 142
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, États-Unis, 43016
        • Bausch Site 109
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Bausch Site 117
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, États-Unis, 97030
        • Bausch Site 107
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37215
        • Bausch Site 114
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78759
        • Bausch Site 111
      • Houston, Texas, États-Unis, 77098
        • Bausch Site 132
      • Pflugerville, Texas, États-Unis, 78660
        • Bausch Site 123
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • Bausch Site 137

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 99 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme d'au moins 12 ans et plus.
  • Un consentement éclairé écrit et verbal doit être obtenu. Les sujets n'ayant pas atteint l'âge du consentement doivent signer un consentement pour l'étude et un parent ou un tuteur légal doit signer le consentement éclairé (si le sujet atteint l'âge du consentement au cours de l'étude, il doit être re-consenté lors de la prochaine visite d'étude).
  • Le sujet doit avoir un EGSS de 3 (modéré) ou 4 (sévère) lors de la visite de référence.
  • Les sujets présentant une lésion inflammatoire acnéique faciale (papules, pustules et nodules) en comptent pas moins de 30, mais pas plus de 100.
  • Les sujets présentant une lésion non inflammatoire d'acné faciale (comédons ouverts et fermés) en comptent pas moins de 35, mais pas plus de 150.
  • Sujets avec 2 nodules faciaux ou moins.

Critère d'exclusion:

  • Toute affection dermatologique du visage susceptible d'interférer avec les évaluations cliniques telles que l'acné conglobata, l'acné fulminane, l'acné secondaire, la dermatite périorale, la rosacée cliniquement significative, la folliculite à Gram négatif, la dermatite, l'eczéma.
  • Toute maladie sous-jacente ou toute autre affection dermatologique du visage nécessitant l'utilisation d'un traitement topique ou systémique interférant ou rendant les évaluations et le nombre de lésions non concluants.
  • Sujets avec plus de 2 nodules faciaux.
  • Sujets féminins qui sont enceintes, qui allaitent, qui planifient une grossesse au cours de l'étude ou qui tombent enceintes au cours de l'étude.
  • Utilisation d'œstrogènes (par exemple, Depogen, Depo-Testadiol, Gynogen, Valergen, etc.) pendant moins de 12 semaines précédant immédiatement l'entrée à l'étude ; les sujets traités avec des œstrogènes 12 semaines consécutives ou plus immédiatement avant l'entrée dans l'étude n'ont pas besoin d'être exclus, sauf si le sujet prévoit de changer de dose, de médicament ou d'arrêter l'utilisation d'œstrogènes pendant l'étude.
  • Traitement de tout type de cancer au cours des 6 derniers mois, à l'exception de l'excision chirurgicale complète du cancer de la peau en dehors de la zone de traitement.
  • Sujets qui n'ont pas subi de période(s) de sevrage spécifiée(s) pour les préparations topiques/traitements physiques utilisés sur le visage ou les sujets qui nécessitent l'utilisation simultanée dans la zone de traitement.
  • Sujets qui n'ont pas subi de période(s) de sevrage spécifiée(s) pour les médicaments systémiques ou sujets qui nécessitent l'utilisation simultanée de médicaments systémiques.
  • Sujets atteints d'une maladie sous-jacente que l'investigateur juge incontrôlée et qui pose un problème pour la sécurité du sujet lors de sa participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gel IDP-126
Médicament: Gel IDP-126
Gel appliqué sur le visage une fois par jour le soir.
Autres noms:
  • IDP-126
Comparateur placebo: IDP-126 Véhicule Gel
Médicament: IDP-126 Véhicule Gel
Gel appliqué sur le visage une fois par jour le soir.
Autres noms:
  • Véhicule
Comparateur actif: Gel Epiduo® Forte
Médicament: Gel Epiduo® Forte
Gel appliqué sur le visage une fois par jour le soir.
Autres noms:
  • Epiduo® Forte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement absolu de la ligne de base à la semaine 12 dans le nombre de lésions.
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
De la ligne de base à la semaine 12
Pourcentage de sujets qui obtiennent une réduction d'au moins deux grades par rapport au départ et qui sont "clairs" ou "presque clairs" à la semaine 12 dans le score global de gravité de l'évaluateur.
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Les évaluations EGSS seront notées sur une échelle de 0 à 4, 0 étant clair et 4 étant sévère.
De la ligne de base à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bausch Health Americas, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Varsha Bhatt, Bausch Health Americas, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

28 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

28 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2021

Première publication (Réel)

19 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • V01-126A-202

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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