IDP-126 凝胶与 Epiduo® Forte 凝胶和载体凝胶的安全性和有效性比较研究
2025年10月21日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.
比较 IDP-126 凝胶与 Epiduo® Forte 凝胶（0.3% 阿达帕林/2.5% BPO）治疗寻常痤疮的安全性和有效性的 2 期、多中心、随机、双盲、车辆对照临床研究
将 IDP 126 凝胶每日一次的安全性和有效性与 Epiduo® Forte 和 IDP-126 Vehicle Gel 进行比较。
研究概览
详细说明
这是一项为期 12 周的多中心、随机、双盲、载体对照研究，旨在评估 IDP-126 凝胶与 Epiduo® Forte 凝胶和 IDP-126 载体凝胶在第 2 周时的安全性、耐受性和有效性、4、8 和 12。
要符合该研究的条件，受试者必须年满 12 岁，并且临床诊断为中度至重度痤疮（定义为评估者的总体严重程度评分 [EGSS] 为 3 或 4），表现出 30-100 的面部炎症皮损（丘疹、脓疱和结节），35-150 个非炎症性面部皮损（开放性和闭合性粉刺），≤2 个面部结节。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
686
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3M 3Z4
- Bausch Site 138
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Ontario
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Markham、Ontario、加拿大、L3P 1X3
- Bausch Site 125
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Oakville、Ontario、加拿大、L6J 7W5
- Bausch Site 141
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Peterborough、Ontario、加拿大、K91 5K2
- Bausch Site 115
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Waterloo、Ontario、加拿大、N2J 1C4
- Bausch Site 130
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Quebec
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Saint-Jérôme、Quebec、加拿大、J7Z 7E2
- Bausch Site 113
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Kortrijk、比利时
- Bausch Site 136
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Maldegem、比利时
- Bausch Site 140
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Arkansas
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Bryant、Arkansas、美国、72022
- Bausch Site 134
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Rogers、Arkansas、美国、72758
- Bausch Site 118
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California
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Fremont、California、美国、94538
- Bausch Site 110
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Manhattan Beach、California、美国、90266
- Bausch Site 101
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San Diego、California、美国、92123
- Bausch Site 106
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San Diego、California、美国、92123
- Bausch Site 112
-
San Diego、California、美国、92123
- Bausch Site 128
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Florida
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Boynton Beach、Florida、美国、33437
- Bausch Site 105
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Clearwater、Florida、美国、33761
- Bausch Site 126
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North Miami Beach、Florida、美国、33162
- Bausch Site 135
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Sanford、Florida、美国、32771
- Bausch Site 143
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Tampa、Florida、美国、33607
- Bausch Site 102
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West Palm Beach、Florida、美国、33401
- Bausch Site 104
-
West Palm Beach、Florida、美国、33406
- Bausch Site 122
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Georgia
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Newnan、Georgia、美国、30263
- Bausch Site 124
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Idaho
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Boise、Idaho、美国、83704
- Bausch Site 127
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40241
- Bausch Site 129
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Louisiana
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Mandeville、Louisiana、美国、70448
- Bausch Site 139
-
Metairie、Louisiana、美国、70006
- Bausch Site 121
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Maryland
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Rockville、Maryland、美国、20850
- Bausch Site 116
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-
Massachusetts
-
Brighton、Massachusetts、美国、21350
- Bausch Site 103
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-
Minnesota
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New Brighton、Minnesota、美国、55112
- Bausch Site 120
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89148
- Bausch Site 108
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New York
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New York、New York、美国、10022
- Bausch Site 119
-
New York、New York、美国、10075
- Bausch Site 133
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-
North Carolina
-
High Point、North Carolina、美国、27262
- Bausch Site 142
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Ohio
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Dublin、Ohio、美国、43016
- Bausch Site 109
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- Bausch Site 117
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Oregon
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Gresham、Oregon、美国、97030
- Bausch Site 107
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37215
- Bausch Site 114
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Texas
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Austin、Texas、美国、78759
- Bausch Site 111
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Houston、Texas、美国、77098
- Bausch Site 132
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Pflugerville、Texas、美国、78660
- Bausch Site 123
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Washington
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Spokane、Washington、美国、99202
- Bausch Site 137
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 99年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年满 12 岁或以上的男性或女性。
- 必须获得书面和口头的知情同意。 未满同意年龄的受试者必须签署研究同意书，父母或法定监护人必须签署知情同意书（如果受试者在研究期间达到同意年龄，则应在下次研究访问时重新同意）。
- 受试者在基线访视时的 EGSS 必须为 3（中度）或 4（重度）。
- 面部痤疮炎性皮损（丘疹、脓疱、结节）者，计数不少于30个，但不超过100个。
- 具有面部痤疮非炎性病变（开放性和闭合性粉刺）的受试者不少于 35，但不超过 150。
- 具有 2 个或更少面部结节的受试者。
排除标准：
- 面部任何可能影响临床评估的皮肤病，例如聚合性痤疮、暴发性痤疮、继发性痤疮、口周皮炎、有临床意义的红斑痤疮、革兰氏阴性毛囊炎、皮炎、湿疹。
- 任何需要使用干扰性局部或全身治疗或使评估和病变计数不确定的面部潜在疾病或某些其他皮肤病学状况。
- 面部结节超过 2 个的受试者。
- 怀孕的女性受试者、哺乳母亲、计划在研究过程中怀孕或在研究期间怀孕。
- 在进入研究之前使用雌激素（例如，Depogen、Depo-Testadiol、Gynogen、Valergen 等）少于 12 周；在进入研究之前连续 12 周或更长时间接受雌激素治疗的受试者不需要排除在外，除非受试者希望在研究期间改变剂量、药物或停止使用雌激素。
- 在过去 6 个月内治疗过任何类型的癌症，但治疗区域外的皮肤癌完全手术切除除外。
- 面部局部制剂/物理治疗未经过特定清洗期的受试者或需要在治疗区域同时使用的受试者。
- 未经历特定全身药物清除期的受试者或需要同时使用全身药物的受试者。
- 受试者患有研究者认为无法控制的任何潜在疾病，并在参与研究时对受试者的安全构成担忧。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：IDP-126 凝胶
IDP-126凝胶（克林霉素磷酸酯1.2%、过氧化苯甲酰3.1%和阿达帕林0.15%），每日一次局部涂抹于面部，持续12周
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凝胶每天晚上涂在脸上一次。
其他名称：
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安慰剂比较：IDP-126 载体凝胶
IDP-126 载体凝胶每日一次使用，持续12周
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凝胶每天晚上涂在脸上一次。
其他名称：
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有源比较器：艾匹多® 强效凝胶
Epiduo® Forte凝胶（阿达帕林0.3% / 2.5%过氧化苯甲酰）每日一次使用，持续12周
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凝胶每天晚上涂在脸上一次。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线至第12周病灶计数的绝对变化
大体时间：基线至第12周
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从基线访视开始收集炎性和非炎性皮损计数。
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基线至第12周
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在第12周时，评估者总体严重程度评分中，与基线相比至少降低两个等级且达到“完全清除”或“几乎清除”状态的受试者百分比。
大体时间：基线至第12周
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评估者总体严重程度评分将痤疮严重程度分为0级（无）、1级（近乎无）、2级（轻度）、3级（中度）和4级（重度），评分越高表明严重程度越严重。
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基线至第12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Varsha Bhatt、Bausch Health Americas, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月11日
初级完成 (实际的)
2022年9月28日
研究完成 (实际的)
2022年9月28日
研究注册日期
首次提交
2021年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月14日
首次发布 (实际的)
2021年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月21日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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