IDP-126 겔과 Epiduo® Forte 겔 및 비히클 겔의 안전성 및 효능 비교 연구
2025년 10월 21일 업데이트: Bausch Health Americas, Inc.
심상성 여드름 치료에서 IDP-126 겔과 Epiduo® Forte 겔(0.3% Adapalene/2.5% BPO)의 안전성 및 효능을 비교하기 위한 2상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 차량 제어, 임상 연구
IDP 126 Gel 1일 1회 적용의 안전성과 효능을 Epiduo® Forte 및 IDP-126 Vehicle Gel과 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 2주차에 Epiduo® Forte 겔 및 IDP-126 비히클 겔과 비교하여 IDP-126 겔의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위해 설계된 다기관, 무작위, 이중맹검, 비히클 대조, 12주 연구입니다. , 4, 8, 12.
연구에 적격이 되려면 피험자는 12세 이상이어야 하며 중등도 내지 중증 여드름(평가자의 글로벌 심각도 점수[EGSS] 3 또는 4로 정의됨)의 임상 진단을 받아야 하며 30-100 염증성 안면 병변(구진, 농포 및 결절), 35-150개의 비염증성 안면 병변(개방성 및 폐쇄성 면포) 및 ≤ 2개의 안면 결절.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
686
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Bryant, Arkansas, 미국, 72022
- Bausch Site 134
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Rogers, Arkansas, 미국, 72758
- Bausch Site 118
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California
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Fremont, California, 미국, 94538
- Bausch Site 110
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Manhattan Beach, California, 미국, 90266
- Bausch Site 101
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San Diego, California, 미국, 92123
- Bausch Site 106
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San Diego, California, 미국, 92123
- Bausch Site 112
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San Diego, California, 미국, 92123
- Bausch Site 128
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33437
- Bausch Site 105
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Clearwater, Florida, 미국, 33761
- Bausch Site 126
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North Miami Beach, Florida, 미국, 33162
- Bausch Site 135
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Sanford, Florida, 미국, 32771
- Bausch Site 143
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Tampa, Florida, 미국, 33607
- Bausch Site 102
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Bausch Site 104
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33406
- Bausch Site 122
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Georgia
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Newnan, Georgia, 미국, 30263
- Bausch Site 124
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83704
- Bausch Site 127
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40241
- Bausch Site 129
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Louisiana
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Mandeville, Louisiana, 미국, 70448
- Bausch Site 139
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Bausch Site 121
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Bausch Site 116
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Massachusetts
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Brighton, Massachusetts, 미국, 21350
- Bausch Site 103
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Minnesota
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New Brighton, Minnesota, 미국, 55112
- Bausch Site 120
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
- Bausch Site 108
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New York
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New York, New York, 미국, 10022
- Bausch Site 119
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New York, New York, 미국, 10075
- Bausch Site 133
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North Carolina
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Bausch Site 142
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Ohio
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Dublin, Ohio, 미국, 43016
- Bausch Site 109
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Bausch Site 117
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Oregon
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Gresham, Oregon, 미국, 97030
- Bausch Site 107
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37215
- Bausch Site 114
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78759
- Bausch Site 111
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Houston, Texas, 미국, 77098
- Bausch Site 132
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Pflugerville, Texas, 미국, 78660
- Bausch Site 123
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- Bausch Site 137
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Kortrijk, 벨기에
- Bausch Site 136
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Maldegem, 벨기에
- Bausch Site 140
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3M 3Z4
- Bausch Site 138
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Ontario
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Markham, Ontario, 캐나다, L3P 1X3
- Bausch Site 125
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Oakville, Ontario, 캐나다, L6J 7W5
- Bausch Site 141
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Peterborough, Ontario, 캐나다, K91 5K2
- Bausch Site 115
-
Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1C4
- Bausch Site 130
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Quebec
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Saint-Jérôme, Quebec, 캐나다, J7Z 7E2
- Bausch Site 113
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 12세 이상의 남성 또는 여성.
- 서면 및 구두 동의를 얻어야 합니다. 동의 연령 미만의 피험자는 연구에 대한 동의서에 서명해야 하며 부모 또는 법적 보호자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다(피험자가 연구 중에 동의 연령에 도달하면 다음 연구 방문 시 다시 동의해야 함).
- 피험자는 기준선 방문 시 EGSS가 3(중간) 또는 4(심각)여야 합니다.
- 안면 여드름 염증성 병변(구진, 농포 및 결절)이 있는 피험자는 30개 이상 100개 이하로 계산합니다.
- 안면 여드름 비염증성 병변(개방 및 폐쇄 면포)이 있는 피험자는 35개 이상 150개 이하로 계산합니다.
- 안면 결절이 2개 이하인 피험자.
제외 기준:
- 뭉친 여드름, 전격성 여드름, 2차 여드름, 구강 주위 피부염, 임상적으로 유의한 주사, 그람 음성 모낭염, 피부염, 습진과 같은 임상 평가를 방해할 수 있는 얼굴의 모든 피부과적 상태.
- 간섭하는 국소 또는 전신 요법의 사용을 필요로 하거나 평가 및 병변 수를 결정적이지 않게 만드는 얼굴의 기저 질환 또는 기타 피부 상태.
- 2개 이상의 안면 결절이 있는 피험자.
- 임신 중이거나, 수유모이거나, 연구 과정 동안 임신을 계획하거나, 연구 동안 임신하게 된 여성 피험자.
- 연구 시작 직전 12주 미만 동안 에스트로겐(예: Depogen, Depo-Testadiol, Gynogen, Valergen 등) 사용; 연구 시작 직전 연속 12주 이상 에스트로겐으로 치료받은 피험자는 피험자가 연구 기간 동안 용량, 약물을 변경하거나 에스트로겐 사용을 중단할 것으로 예상하지 않는 한 배제할 필요가 없습니다.
- 지난 6개월 이내의 모든 유형의 암 치료(치료 영역 외부의 피부암을 완전히 외과적으로 절제한 경우 제외).
- 얼굴에 사용되는 국소 제제/물리적 치료에 대해 지정된 세척 기간을 거치지 않은 피험자 또는 치료 부위에 동시 사용이 필요한 피험자.
- 전신 약물에 대해 지정된 휴약 기간(들)을 겪지 않은 피험자 또는 전신 약물의 동시 사용이 필요한 피험자.
- 연구자가 통제할 수 없다고 간주하고 연구에 참여하는 동안 피험자의 안전에 대한 우려를 제기하는 모든 기저 질환이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IDP-126 겔
IDP-126 겔 (클린다마이신 인산염 1.2%, 벤조일 퍼옥사이드 3.1%, 아다팔렌 0.15%), 12주 동안 하루에 한 번 얼굴에 바르는 용법
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젤은 저녁에 하루에 한 번 얼굴에 바릅니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: IDP-126 차량 겔
IDP-126 차량 겔을 12주 동안 1일 1회 도포
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젤은 저녁에 하루에 한 번 얼굴에 바릅니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 에피듀오® 포르테 젤
에피두오® 포르테 젤 (아다팔렌 0.3%/벤조일퍼옥사이드 2.5%) 12주 동안 1일 1회 도포
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젤은 저녁에 하루에 한 번 얼굴에 바릅니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기저선 대비 12주차 병변 수 절대 변화량
기간: 기준 시점부터 12주차까지
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염증성 및 비염증성 병변 수는 기준 방문부터 수집되었습니다.
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기준 시점부터 12주차까지
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기준선 대비 2등급 이상 감소 및 평가자의 전반적 중증도 점수에서 12주차에 "명백히 없음" 또는 "거의 없음"을 달성한 대상자의 백분율
기간: 기준점부터 12주차까지
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평가자의 전반적 중증도 점수는 여드름 중증도에 대해 0(맑음), 1(거의 맑음), 2(경증), 3(중등도), 4(중증)의 등급으로 구성되며, 점수가 높을수록 중증도가 더 심함을 나타냅니다.
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기준점부터 12주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Varsha Bhatt, Bausch Health Americas, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 11일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 28일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 14일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V01-126A-202
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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