Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​IDP-126 Gel med Epiduo® Forte Gel og Vehicle Gel

31. august 2023 opdateret af: Bausch Health Americas, Inc.

En fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, køretøjsstyret, klinisk undersøgelse for at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​IDP-126 Gel med Epiduo® Forte Gel (0,3 % Adapalene/2,5 % BPO) i behandlingen af ​​Acne Vulgaris

Sikkerheden og effektiviteten af ​​én gang daglig påføring af IDP 126 Gel vil blive sammenlignet med Epiduo® Forte og IDP-126 Vehicle Gel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, køretøjskontrolleret, 12-ugers studie designet til at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​IDP-126 Gel i sammenligning med Epiduo® Forte gel og IDP-126 Vehicle Gel i uge 2 , 4, 8 og 12. For at være berettiget til undersøgelsen skal forsøgspersoner være mindst 12 år gamle og have en klinisk diagnose af moderat til svær akne (defineret som en Evaluator's Global Severity Score [EGSS] på 3 eller 4), med 30-100 inflammatorisk ansigtsbehandling læsioner (papuller, pustler og knuder), 35-150 ikke-inflammatoriske ansigtslæsioner (åbne og lukkede komedoner) og ≤ 2 ansigtsknuder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

686

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Kortrijk, Belgien
        • Bausch Site 136
      • Maldegem, Belgien
        • Bausch Site 140
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Bausch Site 138
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Bausch Site 125
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • Bausch Site 141
      • Peterborough, Ontario, Canada, K91 5K2
        • Bausch Site 115
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Bausch Site 130
    • Quebec
      • Saint-Jérôme, Quebec, Canada, J7Z 7E2
        • Bausch Site 113
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Forenede Stater, 72022
        • Bausch Site 134
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Bausch Site 118
    • California
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Bausch Site 110
      • Manhattan Beach, California, Forenede Stater, 90266
        • Bausch Site 101
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Bausch Site 106
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Bausch Site 112
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Bausch Site 128
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33437
        • Bausch Site 105
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
        • Bausch Site 126
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33162
        • Bausch Site 135
      • Sanford, Florida, Forenede Stater, 32771
        • Bausch Site 143
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Bausch Site 102
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Bausch Site 104
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33406
        • Bausch Site 122
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30263
        • Bausch Site 124
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83704
        • Bausch Site 127
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
        • Bausch Site 129
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Forenede Stater, 70448
        • Bausch Site 139
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Bausch Site 121
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Bausch Site 116
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Forenede Stater, 21350
        • Bausch Site 103
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Forenede Stater, 55112
        • Bausch Site 120
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Bausch Site 108
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Bausch Site 119
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Bausch Site 133
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Bausch Site 142
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43016
        • Bausch Site 109
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Bausch Site 117
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forenede Stater, 97030
        • Bausch Site 107
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • Bausch Site 114
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Bausch Site 111
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77098
        • Bausch Site 132
      • Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
        • Bausch Site 123
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Bausch Site 137

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 99 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde mindst 12 år og ældre.
  • Der skal indhentes skriftligt og mundtligt informeret samtykke. Forsøgspersoner under samtykkealderen skal underskrive et samtykke til undersøgelsen, og en forælder eller en værge skal underskrive det informerede samtykke (hvis forsøgspersonen når samtykkealderen under undersøgelsen, skal de give sit samtykke igen ved næste undersøgelsesbesøg).
  • Forsøgspersonen skal have en EGSS på 3 (moderat) eller 4 (alvorlig) ved baseline-besøget.
  • Personer med en inflammatorisk læsion af acne i ansigtet (papuller, pustler og knuder) tæller ikke mindre end 30, men ikke mere end 100.
  • Forsøgspersoner med en ikke-inflammatorisk læsion af acne i ansigtet (åbne og lukkede komedoner) tæller ikke mindre end 35, men ikke mere end 150.
  • Forsøgspersoner med 2 eller færre ansigtsknuder.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver dermatologisk tilstand i ansigtet, der kan forstyrre kliniske evalueringer, såsom acne conglobata, acne fulminans, sekundær acne, perioral dermatitis, klinisk signifikant rosacea, gramnegativ folliculitis, dermatitis, eksem.
  • Enhver underliggende sygdom eller andre dermatologiske tilstande i ansigtet, der kræver brug af interfererende topisk eller systemisk terapi eller gør evalueringer og læsioner uafklarede.
  • Personer med mere end 2 ansigtsknuder.
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammende mødre, planlægger en graviditet i løbet af undersøgelsen eller bliver gravide i løbet af undersøgelsen.
  • Brug af østrogener (f.eks. Depogen, Depo-Testadiol, Gynogen, Valergen osv.) i mindre end 12 uger umiddelbart forud for undersøgelsens start; forsøgspersoner behandlet med østrogener 12 eller flere på hinanden følgende uger umiddelbart før studiestart behøver ikke udelukkes, medmindre forsøgspersonen forventer at ændre dosis, lægemiddel eller ophøre med østrogenbrug under undersøgelsen.
  • Behandling af enhver form for kræft inden for de sidste 6 måneder, med undtagelse af fuldstændig kirurgisk excision af hudkræft uden for behandlingsområdet.
  • Forsøgspersoner, der ikke har gennemgået specificerede udvaskningsperiode(r) for topiske præparater/fysiske behandlinger anvendt i ansigtet eller forsøgspersoner, der kræver samtidig brug i behandlingsområdet.
  • Forsøgspersoner, der ikke har gennemgået specificerede udvaskningsperioder for systemisk medicin, eller forsøgspersoner, der kræver samtidig brug af systemisk medicin.
  • Forsøgspersoner med enhver underliggende sygdom, som efterforskeren anser for ukontrolleret, og som udgør en bekymring for forsøgspersonens sikkerhed, mens de deltager i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IDP-126 Gel
Medicin: IDP-126 Gel
Gel påføres ansigtet en gang dagligt om aftenen.
Andre navne:
  • IDP-126
Placebo komparator: IDP-126 Vehicle Gel
Medicin: IDP-126 Vehicle Gel
Gel påføres ansigtet en gang dagligt om aftenen.
Andre navne:
  • Køretøj
Aktiv komparator: Epiduo® Forte Gel
Medicin: Epiduo® Forte Gel
Gel påføres ansigtet en gang dagligt om aftenen.
Andre navne:
  • Epiduo® Forte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring fra baseline til uge 12 i læsionstal.
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår mindst en to-gradsreduktion fra baseline og er "Klar" eller "Næsten Klar" i uge 12 i Evaluator's Global Severity Score.
Tidsramme: Baseline til uge 12
EGSS-evalueringer vil blive bedømt på en skala fra 0-4, hvor 0 er klart og 4 er alvorligt.
Baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Varsha Bhatt, Bausch Health Americas, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V01-126A-202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

Kliniske forsøg med IDP-126 Gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner