Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сравнению безопасности и эффективности геля IDP-126 с гелем Epiduo® Forte и гелем-носителем

21 октября 2025 г. обновлено: Bausch Health Americas, Inc.

Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое транспортным средством клиническое исследование для сравнения безопасности и эффективности геля IDP-126 с гелем Epiduo® Forte (0,3% адапалена/2,5% BPO) при лечении обыкновенных угрей

Безопасность и эффективность однократного ежедневного применения геля IDP 126 будут сравниваться с Epiduo® Forte и гелем-носителем IDP-126.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое 12-недельное исследование с контролируемым носителем, предназначенное для оценки безопасности, переносимости и эффективности геля IDP-126 по сравнению с гелем Epiduo® Forte и гелем-носителем IDP-126 на неделе 2. , 4, 8 и 12. Чтобы иметь право на участие в исследовании, субъекты должны быть не моложе 12 лет и иметь клинический диагноз акне от умеренной до тяжелой степени (определяемый как оценочная общая шкала тяжести [EGSS] 3 или 4), с 30-100 воспалительными проявлениями на лице. поражения (папулы, пустулы и узелки), 35–150 невоспалительных поражений лица (открытые и закрытые комедоны) и ≤ 2 узелков лица.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

686

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Kortrijk, Бельгия
        • Bausch Site 136
      • Maldegem, Бельгия
        • Bausch Site 140
  • Канада
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3M 3Z4
        • Bausch Site 138
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Канада, L3P 1X3
        • Bausch Site 125
      • Oakville, Ontario, Канада, L6J 7W5
        • Bausch Site 141
      • Peterborough, Ontario, Канада, K91 5K2
        • Bausch Site 115
      • Waterloo, Ontario, Канада, N2J 1C4
        • Bausch Site 130
    • Quebec
      • Saint-Jérôme, Quebec, Канада, J7Z 7E2
        • Bausch Site 113
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Соединенные Штаты, 72022
        • Bausch Site 134
      • Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
        • Bausch Site 118
    • California
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
        • Bausch Site 110
      • Manhattan Beach, California, Соединенные Штаты, 90266
        • Bausch Site 101
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Bausch Site 106
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Bausch Site 112
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Bausch Site 128
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33437
        • Bausch Site 105
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33761
        • Bausch Site 126
      • North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33162
        • Bausch Site 135
      • Sanford, Florida, Соединенные Штаты, 32771
        • Bausch Site 143
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Bausch Site 102
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Bausch Site 104
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33406
        • Bausch Site 122
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30263
        • Bausch Site 124
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83704
        • Bausch Site 127
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
        • Bausch Site 129
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Соединенные Штаты, 70448
        • Bausch Site 139
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Bausch Site 121
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • Bausch Site 116
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 21350
        • Bausch Site 103
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Соединенные Штаты, 55112
        • Bausch Site 120
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
        • Bausch Site 108
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
        • Bausch Site 119
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • Bausch Site 133
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
        • Bausch Site 142
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Соединенные Штаты, 43016
        • Bausch Site 109
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Bausch Site 117
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Соединенные Штаты, 97030
        • Bausch Site 107
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37215
        • Bausch Site 114
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • Bausch Site 111
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77098
        • Bausch Site 132
      • Pflugerville, Texas, Соединенные Штаты, 78660
        • Bausch Site 123
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Bausch Site 137

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 99 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина от 12 лет и старше.
  • Необходимо получить письменное и устное информированное согласие. Субъекты, не достигшие возраста согласия, должны подписать согласие на участие в исследовании, а родитель или законный опекун должен подписать информированное согласие (если субъект достигает возраста согласия во время исследования, он должен получить повторное согласие во время следующего исследовательского визита).
  • Субъект должен иметь EGSS 3 (умеренная) или 4 (тяжелая) на исходном визите.
  • Субъектов с воспалительным поражением акне на лице (папулы, пустулы и узелки) считают не менее 30, но не более 100.
  • Субъектов с акне невоспалительного характера на лице (открытые и закрытые комедоны) насчитывают не менее 35, но не более 150.
  • Субъекты с 2 или менее узлами на лице.

Критерий исключения:

  • Любые дерматологические состояния на лице, которые могут помешать клинической оценке, такие как конглобатные угри, молниеносные угри, вторичные угри, периоральный дерматит, клинически значимая розацеа, грамотрицательный фолликулит, дерматит, экзема.
  • Любое основное заболевание (заболевания) или какое-либо другое дерматологическое состояние лица, которое требует использования интерферирующей местной или системной терапии или делает оценки и подсчет поражений неубедительными.
  • Субъекты с более чем 2 узлами на лице.
  • Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью, планируют беременность в ходе исследования или забеременели во время исследования.
  • Использование эстрогенов (например, депоген, депо-тестадиол, гиноген, валерген и т. д.) в течение менее 12 недель непосредственно перед включением в исследование; нет необходимости исключать субъектов, получавших эстрогены в течение 12 или более недель подряд непосредственно перед включением в исследование, за исключением случаев, когда субъект предполагает изменить дозу, препарат или прекратить прием эстрогенов во время исследования.
  • Лечение любого вида рака в течение последних 6 месяцев, за исключением полного хирургического иссечения рака кожи вне зоны лечения.
  • Субъекты, которые не прошли указанный(е) период(ы) вымывания для местных препаратов/физических процедур, используемых на лице, или субъекты, которым требуется одновременное использование в области лечения.
  • Субъекты, которые не прошли указанный(ые) период(ы) вымывания для системных препаратов или субъекты, которые требуют одновременного использования системных препаратов.
  • Субъекты с любым основным заболеванием, которое исследователь считает неконтролируемым и которое представляет угрозу для безопасности субъекта во время участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гель IDP-126
Гель IDP-126 (фосфат клиндамицина 1,2%, БПО 3,1% и адапален 0,15%), наносимый местно на лицо один раз в день в течение 12 недель
Лекарство: ИДП-126 Гель
Гель наносится на лицо один раз в день вечером.
Другие имена:
  • ИДП-126
Плацебо Компаратор: IDP-126 Гелевая основа
Гель IDP-126 с носителем применяется один раз в день в течение 12 недель
Лекарство: IDP-126 Автомобильный гель
Гель наносится на лицо один раз в день вечером.
Другие имена:
  • Средство передвижения
Активный компаратор: Эпидуо® Форте Гель
Гель Эпидуо® Форте (адапален 0,3% / 2,5% бензоила пероксида) применяемый один раз в день в течение 12 недель
Лекарство: Эпидуо® Форте Гель
Гель наносится на лицо один раз в день вечером.
Другие имена:
  • Эпидуо® Форте

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютное изменение от исходного уровня до 12-й недели по количеству поражений.
Временное ограничение: С начала исследования до 12-й недели
Подсчет воспалительных и невоспалительных очагов проводился начиная с визита исходного состояния.
С начала исследования до 12-й недели
Процент субъектов, достигших как минимум двухбалльного снижения от исходного уровня и имеющих оценку «чистая» или «почти чистая» по шкале общей тяжести оценщика на 12-й неделе.
Временное ограничение: С момента начала исследования до 12-й недели
Шкала общей тяжести Оценщика включает степени тяжести акне: 0 (Чистая кожа), 1 (Почти чистая кожа), 2 (Легкая), 3 (Умеренная) и 4 (Тяжелая), причем более высокие баллы указывают на худшую степень тяжести.
С момента начала исследования до 12-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bausch Health Americas, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Varsha Bhatt, Bausch Health Americas, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

30 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • V01-126A-202

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться