Tutkimus, jossa verrataan IDP-126-geelin turvallisuutta ja tehokkuutta Epiduo® Forte -geeliin ja ajoneuvogeeliin
tiistai 21. lokakuuta 2025 päivittänyt: Bausch Health Americas, Inc.
Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, ajoneuvoohjattu, kliininen tutkimus IDP-126-geelin turvallisuuden ja tehon vertaamiseksi Epiduo® Forte -geeliin (0,3 % Adapaleenia / 2,5 % BPO:ta) akne Vulgariksen hoidossa
IDP 126 -geelin kerran päivässä tapahtuvan levityksen turvallisuutta ja tehokkuutta verrataan Epiduo® Forteen ja IDP-126 Vehicle Geliin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvokontrolloitu, 12 viikkoa kestävä tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida IDP-126-geelin turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa verrattuna Epiduo® Forte -geeliin ja IDP-126 Vehicle Geliin viikolla 2 , 4, 8 ja 12.
Tutkimukseen kelpaavien koehenkilöiden on oltava vähintään 12-vuotiaita ja heillä on kliininen diagnoosi keskivaikeasta tai vaikeasta aknesta (määritelty arvioijan globaaliksi vakavuuspisteeksi [EGSS] 3 tai 4), jossa on 30–100 tulehduksellista kasvoa. leesiot (näppylät, märkärakkulat ja kyhmyt), 35-150 ei-tulehduksellista kasvovauriota (avoimet ja suljetut komedonit) ja ≤ 2 kasvokyhmyä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
686
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kortrijk, Belgia
- Bausch Site 136
-
Maldegem, Belgia
- Bausch Site 140
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
- Bausch Site 138
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
- Bausch Site 125
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
- Bausch Site 141
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K91 5K2
- Bausch Site 115
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Bausch Site 130
-
-
Quebec
-
Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 7E2
- Bausch Site 113
-
-
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Yhdysvallat, 72022
- Bausch Site 134
-
Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
- Bausch Site 118
-
-
California
-
Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
- Bausch Site 110
-
Manhattan Beach, California, Yhdysvallat, 90266
- Bausch Site 101
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Bausch Site 106
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Bausch Site 112
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Bausch Site 128
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33437
- Bausch Site 105
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33761
- Bausch Site 126
-
North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33162
- Bausch Site 135
-
Sanford, Florida, Yhdysvallat, 32771
- Bausch Site 143
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Bausch Site 102
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- Bausch Site 104
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33406
- Bausch Site 122
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30263
- Bausch Site 124
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83704
- Bausch Site 127
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
- Bausch Site 129
-
-
Louisiana
-
Mandeville, Louisiana, Yhdysvallat, 70448
- Bausch Site 139
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- Bausch Site 121
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
- Bausch Site 116
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Yhdysvallat, 21350
- Bausch Site 103
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Yhdysvallat, 55112
- Bausch Site 120
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
- Bausch Site 108
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10022
- Bausch Site 119
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- Bausch Site 133
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
- Bausch Site 142
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43016
- Bausch Site 109
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Bausch Site 117
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Yhdysvallat, 97030
- Bausch Site 107
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
- Bausch Site 114
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- Bausch Site 111
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77098
- Bausch Site 132
-
Pflugerville, Texas, Yhdysvallat, 78660
- Bausch Site 123
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Bausch Site 137
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 99 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen vähintään 12-vuotias.
- On hankittava kirjallinen ja suullinen tietoinen suostumus. Suostumisikää nuorempien koehenkilöiden on allekirjoitettava suostumus tutkimukseen ja vanhemman tai laillisen huoltajan on allekirjoitettava tietoinen suostumus (jos koehenkilö saavuttaa suostumusiän tutkimuksen aikana, suostumus on annettava uudelleen seuraavalla opintokäynnillä).
- Tutkittavan EGSS:n on oltava 3 (kohtalainen) tai 4 (vakava) lähtötilanteessa.
- Potilaita, joilla on kasvojen aknetulehdus (näppylöitä, märkärakkuloita ja kyhmyjä), on vähintään 30, mutta enintään 100.
- Potilaita, joilla on kasvojen akne ei-inflammatorinen leesio (avoimia ja suljettuja komedoneja), on vähintään 35, mutta enintään 150.
- Koehenkilöt, joilla on 2 tai vähemmän kasvokyhmyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki kasvojen dermatologiset sairaudet, jotka voivat häiritä kliinisiä arviointeja, kuten akne conglobata, akne fulminans, sekundaarinen akne, perioraalinen dermatiitti, kliinisesti merkittävä ruusufinni, gramnegatiivinen follikuliitti, ihottuma, ekseema.
- Mikä tahansa perussairaus tai muu kasvojen dermatologinen sairaus, joka edellyttää häiritsevän paikallisen tai systeemisen hoidon käyttöä tai tekee arvioinneista ja vaurioiden määrästä epäselviä.
- Potilaat, joilla on enemmän kuin 2 kasvokyhmyä.
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät, suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana tai tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Estrogeenien (esim. Depogen, Depo-Testadiol, Gynogen, Valergen jne.) käyttö alle 12 viikon ajan välittömästi ennen tutkimukseen tuloa; koehenkilöitä, joita on hoidettu estrogeeneilla 12 tai useampaa peräkkäistä viikkoa välittömästi ennen tutkimukseen tuloa, ei tarvitse sulkea pois, ellei koehenkilö odota muuttavansa annosta, lääkettä tai lopettavansa estrogeenin käyttöä tutkimuksen aikana.
- Kaikentyyppisen syövän hoito viimeisen 6 kuukauden aikana, lukuun ottamatta ihosyövän täydellistä kirurgista leikkausta hoitoalueen ulkopuolella.
- Potilaat, joille ei ole suoritettu tiettyä huuhtoutumisaikaa kasvoille käytettäville paikallisille valmisteille/fysikaalisille hoidoille, tai henkilöt, jotka tarvitsevat samanaikaista käyttöä hoitoalueella.
- Koehenkilöt, joille ei ole käyty tiettyjä systeemisten lääkkeiden poistumisjaksoja tai henkilöt, jotka tarvitsevat samanaikaista systeemisten lääkkeiden käyttöä.
- Koehenkilöt, joilla on mikä tahansa taustasairaus, jota tutkija pitää hallitsemattomana ja joka aiheuttaa huolta potilaan turvallisuudesta osallistuessaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IDP-126 Geeli
IDP-126 Geeli (klindamysiinifosfaatti 1,2 %, BPO 3,1 % ja adapaleeni 0,15 %), levitetään kasvoille kerran päivässä 12 viikon ajan
|
Geeliä levitetään kasvoille kerran päivässä iltaisin.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: IDP-126 Ajoneuvogeli
IDP-126 Ajoneuvogeliä levitetään kerran päivässä 12 viikon ajan
|
Geeliä levitetään kasvoille kerran päivässä iltaisin.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Epiduo® Forte Geeli
Epiduo® Forte -geeli (adapaleeni 0,3 % / 2,5 % BPO) kerran päivässä 12 viikon ajan
|
Geeliä levitetään kasvoille kerran päivässä iltaisin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttinen muutos perusarvosta 12 viikon kohdalla rakkulamäärissä.
Aikaikkuna: Alkutasosta viikkoon 12
|
Tulehtuneiden ja ei-tulehtuneiden muutosten lukumäärät kerättiin alkaen perustietoiskusta.
|
Alkutasosta viikkoon 12
|
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttavat vähintään kahden asteen vähennyksen lähtötasosta ja ovat "puhtaita" tai "melkein puhtaita" viikolla 12 arvioijan globaalissa vakavuuspisteessä.
Aikaikkuna: Alkutilasta viikkoon 12
|
Arvioijan globaalilla vakavuuspisteellä on aknen vakavuusasteet 0 (Kirkas), 1 (Melkein kirkas), 2 (Lievä), 3 (Kohtalainen) ja 4 (Vaikea), joissa korkeammat pisteet osoittavat pahempaa vakavuutta.
|
Alkutilasta viikkoon 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Varsha Bhatt, Bausch Health Americas, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 11. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 30. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Akneimaiset eruptiot
- Talirauhasten sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Akne Vulgaris
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Dermatologiset aineet
- Adapaleeni, bentsoyyliperoksidilääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- V01-126A-202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .