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Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von IDP-126 Gel mit Epiduo® Forte Gel und Trägergel

31. August 2023 aktualisiert von: Bausch Health Americas, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, vehikelkontrollierte klinische Studie der Phase 2 zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von IDP-126 Gel mit Epiduo® Forte Gel (0,3 % Adapalen/2,5 % BPO) bei der Behandlung von Akne Vulgaris

Die Sicherheit und Wirksamkeit einer einmal täglichen Anwendung von IDP 126 Gel wird mit Epiduo® Forte und IDP-126 Vehikelgel verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Vehikel-kontrollierte, 12-wöchige Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von IDP-126 Gel im Vergleich zu Epiduo® Forte Gel und IDP-126 Vehikel Gel in Woche 2 , 4, 8 und 12. Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen die Probanden mindestens 12 Jahre alt sein und eine klinische Diagnose von mittelschwerer bis schwerer Akne (definiert als Evaluator's Global Severity Score [EGSS] von 3 oder 4) mit 30-100 entzündlichen Gesichtsbehandlungen haben Läsionen (Papeln, Pusteln und Knötchen), 35-150 nicht entzündliche Gesichtsläsionen (offene und geschlossene Komedonen) und ≤ 2 Gesichtsknötchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

686

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Kortrijk, Belgien
        • Bausch Site 136
      • Maldegem, Belgien
        • Bausch Site 140
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Bausch Site 138
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Bausch Site 125
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • Bausch Site 141
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K91 5K2
        • Bausch Site 115
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Bausch Site 130
    • Quebec
      • Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 7E2
        • Bausch Site 113
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72022
        • Bausch Site 134
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Bausch Site 118
    • California
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Bausch Site 110
      • Manhattan Beach, California, Vereinigte Staaten, 90266
        • Bausch Site 101
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Bausch Site 106
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Bausch Site 112
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Bausch Site 128
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33437
        • Bausch Site 105
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
        • Bausch Site 126
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
        • Bausch Site 135
      • Sanford, Florida, Vereinigte Staaten, 32771
        • Bausch Site 143
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Bausch Site 102
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Bausch Site 104
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33406
        • Bausch Site 122
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30263
        • Bausch Site 124
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
        • Bausch Site 127
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • Bausch Site 129
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70448
        • Bausch Site 139
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Bausch Site 121
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Bausch Site 116
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 21350
        • Bausch Site 103
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55112
        • Bausch Site 120
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Bausch Site 108
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Bausch Site 119
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Bausch Site 133
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Bausch Site 142
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43016
        • Bausch Site 109
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Bausch Site 117
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97030
        • Bausch Site 107
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
        • Bausch Site 114
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Bausch Site 111
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
        • Bausch Site 132
      • Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
        • Bausch Site 123
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Bausch Site 137

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 99 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich mindestens 12 Jahre alt und älter.
  • Eine schriftliche und mündliche Einverständniserklärung muss eingeholt werden. Probanden, die das Einwilligungsalter noch nicht erreicht haben, müssen eine Zustimmung zur Studie unterzeichnen, und ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter muss die Einverständniserklärung unterzeichnen (wenn der Proband während der Studie das Einwilligungsalter erreicht, sollte seine Einwilligung beim nächsten Studienbesuch erneut erteilt werden).
  • Das Subjekt muss beim Baseline-Besuch einen EGSS von 3 (mäßig) oder 4 (schwer) haben.
  • Patienten mit einer entzündlichen Akneläsion im Gesicht (Papeln, Pusteln und Knötchen) zählen nicht weniger als 30, aber nicht mehr als 100.
  • Probanden mit einer nicht entzündlichen Akneläsion im Gesicht (offene und geschlossene Komedonen) zählen nicht weniger als 35, aber nicht mehr als 150.
  • Personen mit 2 oder weniger Gesichtsknoten.

Ausschlusskriterien:

  • Alle dermatologischen Zustände im Gesicht, die klinische Bewertungen beeinträchtigen könnten, wie z.
  • Alle zugrunde liegenden Erkrankungen oder andere dermatologische Zustände des Gesichts, die die Anwendung einer störenden topischen oder systemischen Therapie erfordern oder die Auswertungen und Läsionszählung nicht schlüssig machen.
  • Probanden mit mehr als 2 Gesichtsknötchen.
  • Schwangere, stillende Mütter, die während der Studie eine Schwangerschaft planen oder während der Studie schwanger werden.
  • Verwendung von Östrogenen (z. B. Depogen, Depo-Testadiol, Gynogen, Valergen usw.) für weniger als 12 Wochen unmittelbar vor Studieneintritt; Patienten, die 12 oder mehr aufeinanderfolgende Wochen unmittelbar vor Studienbeginn mit Östrogenen behandelt wurden, müssen nicht ausgeschlossen werden, es sei denn, der Patient erwartet, während der Studie die Dosis oder das Medikament zu ändern oder die Östrogenanwendung einzustellen.
  • Behandlung jeder Art von Krebs innerhalb der letzten 6 Monate, mit Ausnahme der vollständigen chirurgischen Entfernung von Hautkrebs außerhalb des Behandlungsbereichs.
  • Probanden, die sich keiner bestimmten Auswaschphase(n) für topische Präparate/physikalische Behandlungen unterzogen haben, die im Gesicht angewendet werden, oder Probanden, die die gleichzeitige Anwendung im Behandlungsbereich benötigen.
  • Probanden, die sich keiner bestimmten Auswaschphase(n) für systemische Medikamente unterzogen haben, oder Probanden, die die gleichzeitige Anwendung von systemischen Medikamenten benötigen.
  • Probanden mit einer zugrunde liegenden Krankheit, die der Prüfarzt als unkontrolliert erachtet und die während der Teilnahme an der Studie Bedenken hinsichtlich der Sicherheit des Probanden aufwirft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IDP-126-Gel
Arzneimittel: IDP-126-Gel
Gel einmal täglich abends auf das Gesicht auftragen.
Andere Namen:
  • IDP-126
Placebo-Komparator: IDP-126 Trägergel
Arzneimittel: IDP-126 Trägergel
Gel einmal täglich abends auf das Gesicht auftragen.
Andere Namen:
  • Fahrzeug
Aktiver Komparator: Epiduo® Forte-Gel
Arzneimittel: Epiduo® Forte-Gel
Gel einmal täglich abends auf das Gesicht auftragen.
Andere Namen:
  • Epiduo® Forte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Veränderung von Baseline bis Woche 12 in Läsionszahlen.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12
Prozentsatz der Probanden, die eine Reduktion um mindestens zwei Stufen gegenüber dem Ausgangswert erreichen und in Woche 12 im Global Severity Score des Evaluators „Clear“ oder „Fast Clear“ sind.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
EGSS-Bewertungen werden auf einer Skala von 0-4 bewertet, wobei 0 eindeutig und 4 schwerwiegend bedeutet.
Baseline bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Varsha Bhatt, Bausch Health Americas, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V01-126A-202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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