Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å sammenligne sikkerheten og effektiviteten til IDP-126 Gel med Epiduo® Forte Gel og Vehicle Gel

21. oktober 2025 oppdatert av: Bausch Health Americas, Inc.

En fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert, klinisk studie for å sammenligne sikkerheten og effekten av IDP-126 Gel med Epiduo® Forte Gel (0,3 % Adapalene/2,5 % BPO), i behandling av akne vulgaris

Sikkerheten og effekten av påføring av IDP 126 Gel én gang daglig vil bli sammenlignet med Epiduo® Forte og IDP-126 Vehicle Gel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert, 12-ukers studie designet for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av IDP-126 Gel sammenlignet med Epiduo® Forte gel og IDP-126 Vehicle Gel ved uke 2 , 4, 8 og 12. For å være kvalifisert for studien må forsøkspersonene være minst 12 år gamle og ha en klinisk diagnose av moderat til alvorlig akne (definert som en Evaluator's Global Severity Score [EGSS] på 3 eller 4), med 30-100 inflammatorisk ansiktsbehandling lesjoner (papuller, pustler og knuter), 35-150 ikke-inflammatoriske ansiktslesjoner (åpne og lukkede komedoner), og ≤ 2 ansiktsknuter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

686

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Kortrijk, Belgia
        • Bausch Site 136
      • Maldegem, Belgia
        • Bausch Site 140
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Bausch Site 138
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Bausch Site 125
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • Bausch Site 141
      • Peterborough, Ontario, Canada, K91 5K2
        • Bausch Site 115
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Bausch Site 130
    • Quebec
      • Saint-Jérôme, Quebec, Canada, J7Z 7E2
        • Bausch Site 113
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Forente stater, 72022
        • Bausch Site 134
      • Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
        • Bausch Site 118
    • California
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Bausch Site 110
      • Manhattan Beach, California, Forente stater, 90266
        • Bausch Site 101
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Bausch Site 106
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Bausch Site 112
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Bausch Site 128
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33437
        • Bausch Site 105
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33761
        • Bausch Site 126
      • North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33162
        • Bausch Site 135
      • Sanford, Florida, Forente stater, 32771
        • Bausch Site 143
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Bausch Site 102
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Bausch Site 104
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33406
        • Bausch Site 122
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forente stater, 30263
        • Bausch Site 124
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83704
        • Bausch Site 127
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
        • Bausch Site 129
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Forente stater, 70448
        • Bausch Site 139
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Bausch Site 121
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • Bausch Site 116
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Forente stater, 21350
        • Bausch Site 103
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Forente stater, 55112
        • Bausch Site 120
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
        • Bausch Site 108
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • Bausch Site 119
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Bausch Site 133
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Bausch Site 142
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Forente stater, 43016
        • Bausch Site 109
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Bausch Site 117
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forente stater, 97030
        • Bausch Site 107
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
        • Bausch Site 114
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • Bausch Site 111
      • Houston, Texas, Forente stater, 77098
        • Bausch Site 132
      • Pflugerville, Texas, Forente stater, 78660
        • Bausch Site 123
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Bausch Site 137

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 99 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne minst 12 år og eldre.
  • Skriftlig og muntlig informert samtykke må innhentes. Forsøkspersoner under samtykkealderen må signere et samtykke for studien og en forelder eller en foresatt må signere det informerte samtykket (hvis forsøkspersonen når samtykkealderen under studien, bør de gis nytt samtykke ved neste studiebesøk).
  • Forsøkspersonen må ha en EGSS på 3 (moderat) eller 4 (alvorlig) ved baseline-besøket.
  • Personer med en inflammatorisk lesjon av akne i ansiktet (papuller, pustler og knuter) teller ikke mindre enn 30, men ikke mer enn 100.
  • Personer med en ikke-inflammatorisk lesjon av akne i ansiktet (åpne og lukkede komedoner) teller ikke mindre enn 35, men ikke mer enn 150.
  • Personer med 2 eller færre ansiktsknuter.

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle dermatologiske tilstander i ansiktet som kan forstyrre kliniske evalueringer som acne conglobata, acne fulminans, sekundær acne, perioral dermatitt, klinisk signifikant rosacea, gramnegativ follikulitt, dermatitt, eksem.
  • Enhver underliggende sykdom(er) eller annen dermatologisk tilstand i ansiktet som krever bruk av forstyrrende lokal eller systemisk terapi eller som gjør vurderinger og lesjonstall usikre.
  • Personer med mer enn 2 ansiktsknuter.
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammende mødre, planlegger en graviditet i løpet av studiet, eller blir gravide i løpet av studien.
  • Bruk av østrogener (f.eks. Depogen, Depo-Testadiol, Gynogen, Valergen, etc) i mindre enn 12 uker umiddelbart før studiestart; forsøkspersoner behandlet med østrogener 12 eller flere uker på rad rett før studiestart trenger ikke utelukkes med mindre forsøkspersonen forventer å endre dose, medikament eller avbryte østrogenbruk under studien.
  • Behandling av alle typer kreft innen de siste 6 måneder, med unntak av fullstendig kirurgisk eksisjon av hudkreft utenfor behandlingsområdet.
  • Personer som ikke har gjennomgått spesifisert utvaskingsperiode(r) for aktuelle preparater/fysiske behandlinger brukt i ansiktet eller forsøkspersoner som krever samtidig bruk i behandlingsområdet.
  • Personer som ikke har gjennomgått spesifisert utvaskingsperiode(r) for systemiske medisiner eller personer som krever samtidig bruk av systemiske medisiner.
  • Personer med en underliggende sykdom som etterforskeren anser som ukontrollert, og utgjør en bekymring for forsøkspersonens sikkerhet mens de deltar i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IDP-126 Gel
IDP-126 Gel (klindamycinfosfat 1,2%, BPO 3,1% og adapalen 0,15%), påført ansiktet lokalt én gang daglig i 12 uker
Legemiddel: IDP-126 Gel
Gel påføres ansiktet en gang daglig om kvelden.
Andre navn:
  • IDP-126
Placebo komparator: IDP-126 Kjøretøygel
IDP-126 Kjøretøygel påført en gang daglig i 12 uker
Legemiddel: IDP-126 Vehicle Gel
Gel påføres ansiktet en gang daglig om kvelden.
Andre navn:
  • Kjøretøy
Aktiv komparator: Epiduo® Forte Gel
Epiduo® Forte Gel (adapalen 0,3 %/ 2,5 % BPO) påført én gang daglig i 12 uker
Legemiddel: Epiduo® Forte Gel
Gel påføres ansiktet en gang daglig om kvelden.
Andre navn:
  • Epiduo® Forte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt endring fra baseline til uke 12 i lesjonstall.
Tidsramme: Baseline til uke 12
Antallet av inflammatoriske og ikke-inflammatoriske lesjoner ble samlet inn fra basislinjebesøket.
Baseline til uke 12
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår minst en tograders reduksjon fra utgangspunktet og er «klar» eller «nesten klar» i evaluatorens globale alvorlighetsscore ved uke 12.
Tidsramme: Baseline til uke 12
Evaluator Global Severity Score har grader for akneseveritet på 0 (Klart), 1 (Nesten klart), 2 (Mild), 3 (Moderat) og 4 (Alvorlig), hvor høyere score indikerer verre severitet.
Baseline til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Varsha Bhatt, Bausch Health Americas, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

28. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

28. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

30. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V01-126A-202

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere