Badanie porównujące bezpieczeństwo i skuteczność żelu IDP-126 z żelem Epiduo® Forte i żelem pojazdu
21 października 2025 zaktualizowane przez: Bausch Health Americas, Inc.
Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane nośnikiem badanie kliniczne porównujące bezpieczeństwo i skuteczność żelu IDP-126 z żelem Epiduo® Forte (0,3% adapalenu/2,5% BPO) w leczeniu trądziku pospolitego
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania IDP 126 Gel raz dziennie zostanie porównane z Epiduo® Forte i IDP-126 Vehicle Gel.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane podłożem, 12-tygodniowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności żelu IDP-126 w porównaniu z żelem Epiduo® Forte i żelem nośnika IDP-126 w 2. tygodniu , 4, 8 i 12.
Aby kwalifikować się do badania, uczestnicy muszą mieć co najmniej 12 lat i kliniczną diagnozę trądziku o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (zdefiniowanego jako 3 lub 4 w Globalnej Skali Nasilenia Oceniającego [EGSS]), z 30-100 stanami zapalnymi twarzy zmian (grudki, krosty i guzki), 35-150 niezapalnych zmian na twarzy (otwarte i zamknięte zaskórniki) i ≤ 2 guzki na twarzy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
686
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kortrijk, Belgia
- Bausch Site 136
-
Maldegem, Belgia
- Bausch Site 140
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
- Bausch Site 138
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
- Bausch Site 125
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
- Bausch Site 141
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K91 5K2
- Bausch Site 115
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Bausch Site 130
-
-
Quebec
-
Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 7E2
- Bausch Site 113
-
-
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72022
- Bausch Site 134
-
Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
- Bausch Site 118
-
-
California
-
Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
- Bausch Site 110
-
Manhattan Beach, California, Stany Zjednoczone, 90266
- Bausch Site 101
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Bausch Site 106
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Bausch Site 112
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Bausch Site 128
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33437
- Bausch Site 105
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
- Bausch Site 126
-
North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33162
- Bausch Site 135
-
Sanford, Florida, Stany Zjednoczone, 32771
- Bausch Site 143
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
- Bausch Site 102
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
- Bausch Site 104
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33406
- Bausch Site 122
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30263
- Bausch Site 124
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
- Bausch Site 127
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
- Bausch Site 129
-
-
Louisiana
-
Mandeville, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70448
- Bausch Site 139
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
- Bausch Site 121
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
- Bausch Site 116
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 21350
- Bausch Site 103
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55112
- Bausch Site 120
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
- Bausch Site 108
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
- Bausch Site 119
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
- Bausch Site 133
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
- Bausch Site 142
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43016
- Bausch Site 109
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Bausch Site 117
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Stany Zjednoczone, 97030
- Bausch Site 107
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
- Bausch Site 114
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
- Bausch Site 111
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77098
- Bausch Site 132
-
Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
- Bausch Site 123
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
- Bausch Site 137
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 99 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 12 lat i więcej.
- Należy uzyskać pisemną i ustną świadomą zgodę. Pacjenci, którzy nie osiągnęli wieku wyrażenia zgody, muszą podpisać zgodę na udział w badaniu, a świadomą zgodę musi podpisać rodzic lub opiekun prawny (jeśli pacjent osiągnie wiek wyrażenia zgody podczas badania, powinien ponownie wyrazić zgodę podczas następnej wizyty studyjnej).
- Pacjent musi mieć wynik EGSS 3 (umiarkowany) lub 4 (ciężki) podczas wizyty wyjściowej.
- Osoby ze zmianami zapalnymi trądziku twarzy (grudki, krosty i guzki) liczą nie mniej niż 30, ale nie więcej niż 100.
- Osoby ze zmianami trądzikowymi na twarzy o charakterze niezapalnym (zaskórniki otwarte i zamknięte) liczą nie mniej niż 35, ale nie więcej niż 150.
- Osoby z 2 lub mniej guzkami na twarzy.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie schorzenia dermatologiczne na twarzy, które mogą wpływać na ocenę kliniczną, takie jak trądzik skupiony, trądzik piorunujący, trądzik wtórny, zapalenie skóry wokół ust, klinicznie istotny trądzik różowaty, zapalenie mieszków włosowych wywołane przez bakterie Gram-ujemne, zapalenie skóry, egzema.
- Jakakolwiek choroba podstawowa lub inny stan dermatologiczny twarzy, który wymaga zastosowania zakłócającej terapii miejscowej lub ogólnoustrojowej lub sprawia, że ocena i liczba zmian nie są rozstrzygające.
- Pacjenci z więcej niż 2 guzkami na twarzy.
- Kobiety w ciąży, matki karmiące piersią, planujące ciążę w trakcie badania lub zachodzące w ciążę w trakcie badania.
- Stosowanie estrogenów (np. Depogen, Depo-Testadiol, Gynogen, Valergen itp.) przez mniej niż 12 tygodni bezpośrednio poprzedzających włączenie do badania; pacjentów leczonych estrogenami przez 12 lub więcej kolejnych tygodni bezpośrednio przed włączeniem do badania nie trzeba wykluczać, chyba że pacjent spodziewa się zmiany dawki, leku lub zaprzestania stosowania estrogenu podczas badania.
- Leczenie każdego rodzaju nowotworu w ciągu ostatnich 6 miesięcy, z wyjątkiem całkowitego chirurgicznego wycięcia raka skóry poza obszarem leczenia.
- Pacjenci, którzy nie przeszli określonego okresu (okresów) wypłukiwania preparatów miejscowych/zabiegów fizycznych stosowanych na twarz lub pacjenci, którzy wymagają równoczesnego stosowania w obszarze leczenia.
- Pacjenci, którzy nie przeszli określonych okresów wymywania leków ogólnoustrojowych lub pacjenci, którzy wymagają jednoczesnego stosowania leków ogólnoustrojowych.
- Osoby z jakąkolwiek chorobą podstawową, którą badacz uzna za niekontrolowaną i budzącą obawy o bezpieczeństwo uczestnika podczas udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Żel IDP-126
Żel IDP-126 (fosforan klindamycyny 1,2%, nadtlenek benzoilu 3,1% i adapalen 0,15%), stosowany miejscowo na twarz raz dziennie przez 12 tygodni
|
Żel nakładany na twarz raz dziennie wieczorem.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Żel nośnikowy IDP-126
Żel IDP-126 Vehicle stosowany raz dziennie przez 12 tygodni
|
Żel nakładany na twarz raz dziennie wieczorem.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Epiduo® Forte Żel
Epiduo® Forte Żel (adapalen 0,3% / 2,5% BPO) stosowany raz dziennie przez 12 tygodni
|
Żel nakładany na twarz raz dziennie wieczorem.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej do 12. tygodnia w liczbie zmian skórnych.
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12. tygodnia
|
Liczba zmian zapalnych i niezapalnych była zbierana począwszy od wizyty wyjściowej.
|
Od punktu wyjściowego do 12. tygodnia
|
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano co najmniej dwustopniową redukcję w stosunku do wartości wyjściowej oraz którzy osiągnęli stan „czysty” lub „prawie czysty” w 12. tygodniu w skali oceny globalnej nasilenia przez badacza.
Ramy czasowe: Od linii wyjściowej do 12. tygodnia
|
Skala Globalnej Ciężkości Trądziku Oceniającego zawiera stopnie nasilenia trądziku: 0 (Brak zmian), 1 (Prawie brak zmian), 2 (Łagodny), 3 (Umiarkowany) i 4 (Ciężki), przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze nasilenie.
|
Od linii wyjściowej do 12. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Varsha Bhatt, Bausch Health Americas, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
30 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Wykwity trądzikopodobne
- Choroby gruczołów łojowych
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Trądzik pospolity
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki dermatologiczne
- Adapalen, kombinacja leków nadtlenku benzoilu
Inne numery identyfikacyjne badania
- V01-126A-202
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .