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Estudio para comparar la seguridad y la eficacia del gel IDP-126 con el gel Epiduo® Forte y el gel vehículo

31 de agosto de 2023 actualizado por: Bausch Health Americas, Inc.

Estudio clínico de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con vehículo para comparar la seguridad y la eficacia del gel IDP-126 con el gel Epiduo® Forte (0,3 % de adapaleno/2,5 % de BPO), en el tratamiento del acné vulgar

La seguridad y la eficacia de la aplicación una vez al día de IDP 126 Gel se compararán con Epiduo® Forte y IDP-126 Vehicle Gel.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con vehículo, de 12 semanas diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de IDP-126 Gel en comparación con Epiduo® Forte gel y IDP-126 Vehicle Gel en las semanas 2 , 4, 8 y 12. Para ser elegible para el estudio, los sujetos deben tener al menos 12 años de edad y tener un diagnóstico clínico de acné moderado a severo (definido como un Puntaje de Severidad Global del Evaluador [EGSS] de 3 o 4), presentando 30-100 síntomas faciales inflamatorios. (pápulas, pústulas y nódulos), 35-150 lesiones faciales no inflamatorias (comedones abiertos y cerrados) y ≤ 2 nódulos faciales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

686

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Kortrijk, Bélgica
        • Bausch Site 136
      • Maldegem, Bélgica
        • Bausch Site 140
  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3Z4
        • Bausch Site 138
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X3
        • Bausch Site 125
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6J 7W5
        • Bausch Site 141
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K91 5K2
        • Bausch Site 115
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
        • Bausch Site 130
    • Quebec
      • Saint-Jérôme, Quebec, Canadá, J7Z 7E2
        • Bausch Site 113
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Estados Unidos, 72022
        • Bausch Site 134
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Bausch Site 118
    • California
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Bausch Site 110
      • Manhattan Beach, California, Estados Unidos, 90266
        • Bausch Site 101
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Bausch Site 106
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Bausch Site 112
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Bausch Site 128
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
        • Bausch Site 105
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
        • Bausch Site 126
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
        • Bausch Site 135
      • Sanford, Florida, Estados Unidos, 32771
        • Bausch Site 143
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Bausch Site 102
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Bausch Site 104
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33406
        • Bausch Site 122
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30263
        • Bausch Site 124
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
        • Bausch Site 127
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • Bausch Site 129
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Estados Unidos, 70448
        • Bausch Site 139
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Bausch Site 121
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Bausch Site 116
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 21350
        • Bausch Site 103
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Estados Unidos, 55112
        • Bausch Site 120
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Bausch Site 108
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Bausch Site 119
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Bausch Site 133
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Bausch Site 142
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
        • Bausch Site 109
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Bausch Site 117
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
        • Bausch Site 107
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Bausch Site 114
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Bausch Site 111
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
        • Bausch Site 132
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
        • Bausch Site 123
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Bausch Site 137

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 99 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de al menos 12 años de edad o más.
  • Se debe obtener el consentimiento informado escrito y verbal. Los sujetos menores de la edad de consentimiento deben firmar un asentimiento para el estudio y un padre o tutor legal debe firmar el consentimiento informado (si el sujeto alcanza la edad de consentimiento durante el estudio, se le debe volver a dar su consentimiento en la próxima visita del estudio).
  • El sujeto debe tener un EGSS de 3 (moderado) o 4 (grave) en la visita inicial.
  • Los sujetos con una lesión inflamatoria de acné facial (pápulas, pústulas y nódulos) cuentan no menos de 30, pero no más de 100.
  • Los sujetos con una lesión no inflamatoria de acné facial (comedones abiertos y cerrados) cuentan no menos de 35, pero no más de 150.
  • Sujetos con 2 o menos nódulos faciales.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición dermatológica en la cara que pueda interferir con las evaluaciones clínicas, como acné conglobata, acné fulminante, acné secundario, dermatitis perioral, rosácea clínicamente significativa, foliculitis gram negativa, dermatitis, eczema.
  • Cualquier enfermedad subyacente o alguna otra afección dermatológica de la cara que requiera el uso de una terapia tópica o sistémica de interferencia o haga que las evaluaciones y el recuento de lesiones no sean concluyentes.
  • Sujetos con más de 2 nódulos faciales.
  • Sujetos femeninos que están embarazadas, madres lactantes, planean un embarazo durante el curso del estudio o quedan embarazadas durante el estudio.
  • Uso de estrógenos (p. ej., Depogen, Depo-Testadiol, Gynogen, Valergen, etc.) durante menos de 12 semanas inmediatamente antes del ingreso al estudio; los sujetos tratados con estrógenos 12 o más semanas consecutivas inmediatamente antes del ingreso al estudio no necesitan ser excluidos a menos que el sujeto espere cambiar la dosis, el fármaco o suspender el uso de estrógenos durante el estudio.
  • Tratamiento de cualquier tipo de cáncer en los últimos 6 meses, con excepción de la escisión quirúrgica completa del cáncer de piel fuera del área de tratamiento.
  • Sujetos que no se han sometido a períodos de lavado específicos para preparaciones tópicas/tratamientos físicos utilizados en la cara o sujetos que requieren el uso concurrente en el área de tratamiento.
  • Sujetos que no se han sometido a períodos de lavado específicos para medicamentos sistémicos o sujetos que requieren el uso concurrente de medicamentos sistémicos.
  • Sujetos con cualquier enfermedad subyacente que el investigador considere no controlada y que plantee una preocupación por la seguridad del sujeto mientras participa en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gel IDP-126
Droga: Gel IDP-126
Gel aplicado en el rostro una vez al día por la noche.
Otros nombres:
  • IDP-126
Comparador de placebos: Gel vehicular IDP-126
Droga: Gel vehicular IDP-126
Gel aplicado en el rostro una vez al día por la noche.
Otros nombres:
  • Vehículo
Comparador activo: Gel Forte Epiduo®
Droga: Gel Forte Epiduo®
Gel aplicado en el rostro una vez al día por la noche.
Otros nombres:
  • Epiduo® Fuerte

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio absoluto desde el inicio hasta la semana 12 en el recuento de lesiones.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Línea de base a la semana 12
Porcentaje de sujetos que logran al menos una reducción de dos grados con respecto al valor inicial y están "limpios" o "casi limpios" en la semana 12 en la puntuación de gravedad global del evaluador.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Las evaluaciones de EGSS se calificarán en una escala de 0 a 4, siendo 0 claro y 4 severo.
Línea de base a la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bausch Health Americas, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Varsha Bhatt, Bausch Health Americas, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

28 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

28 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

19 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • V01-126A-202

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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