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Studio per confrontare la sicurezza e l'efficacia di IDP-126 Gel con Epiduo® Forte Gel e Vehicle Gel

31 agosto 2023 aggiornato da: Bausch Health Americas, Inc.

Uno studio clinico di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con veicolo per confrontare la sicurezza e l'efficacia di IDP-126 Gel con Epiduo® Forte Gel (0,3% Adapalene/2,5% BPO), nel trattamento dell'acne vulgaris

La sicurezza e l'efficacia dell'applicazione una volta al giorno di IDP 126 Gel saranno confrontate con Epiduo® Forte e IDP-126 Vehicle Gel.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con veicolo, della durata di 12 settimane, progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di IDP-126 Gel rispetto a Epiduo® Forte gel e IDP-126 Vehicle Gel alle settimane 2 , 4, 8 e 12. Per essere ammessi allo studio, i soggetti devono avere almeno 12 anni di età e avere una diagnosi clinica di acne da moderata a grave (definita come punteggio globale di gravità del valutatore [EGSS] di 3 o 4), che presentano 30-100 infiammazione facciale lesioni facciali (papule, pustole e noduli), 35-150 lesioni facciali non infiammatorie (comedoni aperti e chiusi) e ≤ 2 noduli facciali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

686

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Kortrijk, Belgio
        • Bausch Site 136
      • Maldegem, Belgio
        • Bausch Site 140
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Bausch Site 138
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Bausch Site 125
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • Bausch Site 141
      • Peterborough, Ontario, Canada, K91 5K2
        • Bausch Site 115
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Bausch Site 130
    • Quebec
      • Saint-Jérôme, Quebec, Canada, J7Z 7E2
        • Bausch Site 113
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Stati Uniti, 72022
        • Bausch Site 134
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • Bausch Site 118
    • California
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Bausch Site 110
      • Manhattan Beach, California, Stati Uniti, 90266
        • Bausch Site 101
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Bausch Site 106
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Bausch Site 112
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Bausch Site 128
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33437
        • Bausch Site 105
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
        • Bausch Site 126
      • North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33162
        • Bausch Site 135
      • Sanford, Florida, Stati Uniti, 32771
        • Bausch Site 143
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Bausch Site 102
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Bausch Site 104
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33406
        • Bausch Site 122
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30263
        • Bausch Site 124
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83704
        • Bausch Site 127
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
        • Bausch Site 129
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Stati Uniti, 70448
        • Bausch Site 139
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Bausch Site 121
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Bausch Site 116
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Stati Uniti, 21350
        • Bausch Site 103
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Stati Uniti, 55112
        • Bausch Site 120
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Bausch Site 108
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Bausch Site 119
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Bausch Site 133
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Bausch Site 142
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43016
        • Bausch Site 109
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Bausch Site 117
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stati Uniti, 97030
        • Bausch Site 107
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
        • Bausch Site 114
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Bausch Site 111
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
        • Bausch Site 132
      • Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
        • Bausch Site 123
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Bausch Site 137

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 99 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età pari o superiore a 12 anni.
  • È necessario ottenere il consenso informato scritto e verbale. I soggetti di età inferiore al consenso devono firmare un assenso per lo studio e un genitore o un tutore legale deve firmare il consenso informato (se il soggetto raggiunge l'età del consenso durante lo studio, deve essere nuovamente autorizzato alla successiva visita di studio).
  • Il soggetto deve avere un EGSS di 3 (moderato) o 4 (grave) alla visita di riferimento.
  • I soggetti con una lesione infiammatoria dell'acne facciale (papule, pustole e noduli) contano non meno di 30, ma non più di 100.
  • I soggetti con una lesione non infiammatoria dell'acne facciale (comedoni aperti e chiusi) contano non meno di 35, ma non più di 150.
  • Soggetti con 2 o meno noduli facciali.

Criteri di esclusione:

  • Eventuali condizioni dermatologiche del viso che potrebbero interferire con le valutazioni cliniche come acne conglobata, acne fulminante, acne secondaria, dermatite periorale, rosacea clinicamente significativa, follicolite gram-negativa, dermatite, eczema.
  • Qualsiasi malattia sottostante o qualche altra condizione dermatologica del viso che richieda l'uso di una terapia topica o sistemica interferente o renda inconcludenti le valutazioni e il conteggio delle lesioni.
  • Soggetti con più di 2 noduli facciali.
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza, madri che allattano, che pianificano una gravidanza durante il corso dello studio o che rimangono incinte durante lo studio.
  • Uso di estrogeni (es. Depogen, Depo-Testadiol, Gynogen, Valergen, ecc.) per meno di 12 settimane immediatamente prima dell'ingresso nello studio; i soggetti trattati con estrogeni per 12 o più settimane consecutive immediatamente prima dell'ingresso nello studio non devono essere esclusi a meno che il soggetto non preveda di modificare la dose, il farmaco o interrompere l'uso di estrogeni durante lo studio.
  • Trattamento di qualsiasi tipo di cancro negli ultimi 6 mesi, ad eccezione dell'escissione chirurgica completa del cancro della pelle al di fuori dell'area di trattamento.
  • Soggetti che non sono stati sottoposti a periodi di washout specificati per preparazioni topiche/trattamenti fisici utilizzati sul viso o soggetti che richiedono l'uso concomitante nell'area di trattamento.
  • Soggetti che non sono stati sottoposti a periodi di sospensione specificati per farmaci sistemici o soggetti che richiedono l'uso concomitante di farmaci sistemici.
  • - Soggetti con qualsiasi malattia di base che lo sperimentatore ritenga non controllata e che pone una preoccupazione per la sicurezza del soggetto durante la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gel IDP-126
Droga: Gel IDP-126
Gel applicato sul viso una volta al giorno la sera.
Altri nomi:
  • IDP-126
Comparatore placebo: Gel per veicoli IDP-126
Droga: Gel per veicoli IDP-126
Gel applicato sul viso una volta al giorno la sera.
Altri nomi:
  • Veicolo
Comparatore attivo: Epiduo® ForteGel
Droga: Epiduo® ForteGel
Gel applicato sul viso una volta al giorno la sera.
Altri nomi:
  • Epiduo® Forte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta dal basale alla settimana 12 nei conteggi delle lesioni.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Percentuale di soggetti che ottengono almeno una riduzione di due gradi rispetto al basale e sono "Clear" o "Quasi Clear" alla settimana 12 nel punteggio di gravità globale del valutatore.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Le valutazioni EGSS saranno valutate su una scala da 0 a 4, dove 0 è chiaro e 4 è grave.
Dal basale alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Varsha Bhatt, Bausch Health Americas, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V01-126A-202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acne vulgaris

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