Studie om de veiligheid en werkzaamheid van IDP-126-gel te vergelijken met Epiduo® Forte-gel en voertuiggel
21 oktober 2025 bijgewerkt door: Bausch Health Americas, Inc.
Een fase 2, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, voertuiggecontroleerd, klinisch onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van IDP-126-gel te vergelijken met Epiduo® Forte-gel (0,3% adapalene/2,5% BPO), bij de behandeling van acne vulgaris
De veiligheid en werkzaamheid van eenmaal daagse toepassing van IDP 126 Gel zal worden vergeleken met Epiduo® Forte en IDP-126 Vehicle Gel.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde, 12 weken durende studie die is ontworpen om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van IDP-126 Gel te beoordelen in vergelijking met Epiduo® Forte-gel en IDP-126 Vehicle Gel in week 2 , 4, 8 en 12.
Om in aanmerking te komen voor het onderzoek, moeten proefpersonen ten minste 12 jaar oud zijn en een klinische diagnose hebben van matige tot ernstige acne (gedefinieerd als een Evaluator's Global Severity Score [EGSS] van 3 of 4), met 30-100 inflammatoire gezichtsuitdrukkingen. laesies (papels, pustels en knobbeltjes), 35-150 niet-inflammatoire laesies in het gezicht (open en gesloten comedonen) en ≤ 2 knobbeltjes in het gezicht.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
686
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kortrijk, België
- Bausch Site 136
-
Maldegem, België
- Bausch Site 140
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
- Bausch Site 138
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
- Bausch Site 125
-
Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
- Bausch Site 141
-
Peterborough, Ontario, Canada, K91 5K2
- Bausch Site 115
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Bausch Site 130
-
-
Quebec
-
Saint-Jérôme, Quebec, Canada, J7Z 7E2
- Bausch Site 113
-
-
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Verenigde Staten, 72022
- Bausch Site 134
-
Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
- Bausch Site 118
-
-
California
-
Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
- Bausch Site 110
-
Manhattan Beach, California, Verenigde Staten, 90266
- Bausch Site 101
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Bausch Site 106
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Bausch Site 112
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Bausch Site 128
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33437
- Bausch Site 105
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33761
- Bausch Site 126
-
North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33162
- Bausch Site 135
-
Sanford, Florida, Verenigde Staten, 32771
- Bausch Site 143
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
- Bausch Site 102
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
- Bausch Site 104
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33406
- Bausch Site 122
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30263
- Bausch Site 124
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83704
- Bausch Site 127
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241
- Bausch Site 129
-
-
Louisiana
-
Mandeville, Louisiana, Verenigde Staten, 70448
- Bausch Site 139
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
- Bausch Site 121
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
- Bausch Site 116
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Verenigde Staten, 21350
- Bausch Site 103
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Verenigde Staten, 55112
- Bausch Site 120
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
- Bausch Site 108
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10022
- Bausch Site 119
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10075
- Bausch Site 133
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
- Bausch Site 142
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Verenigde Staten, 43016
- Bausch Site 109
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- Bausch Site 117
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Verenigde Staten, 97030
- Bausch Site 107
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37215
- Bausch Site 114
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
- Bausch Site 111
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77098
- Bausch Site 132
-
Pflugerville, Texas, Verenigde Staten, 78660
- Bausch Site 123
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
- Bausch Site 137
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 99 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw minimaal 12 jaar en ouder.
- Schriftelijke en mondelinge geïnformeerde toestemming moet worden verkregen. Proefpersonen die minderjarig zijn, moeten een instemming met het onderzoek ondertekenen en een ouder of een wettelijke voogd moet de geïnformeerde toestemming ondertekenen (als de proefpersoon tijdens het onderzoek meerderjarig wordt, moeten ze opnieuw toestemming krijgen bij het volgende studiebezoek).
- De proefpersoon moet een EGSS van 3 (matig) of 4 (ernstig) hebben bij het basisbezoek.
- Proefpersonen met een inflammatoire laesie door acne in het gezicht (papels, puisten en knobbeltjes) tellen niet minder dan 30, maar niet meer dan 100.
- Proefpersonen met een niet-inflammatoire acne-laesie in het gezicht (open en gesloten comedonen) tellen niet minder dan 35, maar niet meer dan 150.
- Proefpersonen met 2 of minder knobbeltjes in het gezicht.
Uitsluitingscriteria:
- Alle dermatologische aandoeningen van het gezicht die klinische evaluaties kunnen verstoren, zoals acne conglobata, acne fulminans, secundaire acne, periorale dermatitis, klinisch significante rosacea, gram-negatieve folliculitis, dermatitis, eczeem.
- Elke onderliggende ziekte(s) of een andere dermatologische aandoening van het gezicht die het gebruik van storende lokale of systemische therapie vereist of evaluaties en laesies niet doorslaggevend maakt.
- Proefpersonen met meer dan 2 knobbeltjes in het gezicht.
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, moeders die borstvoeding geven, een zwangerschap plannen in de loop van het onderzoek of zwanger worden tijdens het onderzoek.
- Gebruik van oestrogenen (bijv. Depogen, Depo-Testadiol, Gynogen, Valergen, enz.) gedurende minder dan 12 weken onmiddellijk voorafgaand aan deelname aan het onderzoek; proefpersonen die 12 of meer opeenvolgende weken met oestrogenen werden behandeld onmiddellijk voorafgaand aan deelname aan de studie, hoeven niet te worden uitgesloten, tenzij de proefpersoon verwacht de dosis of het geneesmiddel te veranderen of het gebruik van oestrogeen te staken tijdens de studie.
- Behandeling van elke vorm van kanker in de afgelopen 6 maanden, met uitzondering van volledige chirurgische excisie van huidkanker buiten het behandelgebied.
- Proefpersonen die geen gespecificeerde uitwasperiode(s) hebben ondergaan voor plaatselijke preparaten/fysieke behandelingen die op het gezicht worden gebruikt of proefpersonen die gelijktijdig gebruik in het behandelingsgebied nodig hebben.
- Proefpersonen die geen gespecificeerde wash-outperiode(s) hebben ondergaan voor systemische medicatie of proefpersonen die gelijktijdig gebruik van systemische medicatie nodig hebben.
- Proefpersonen met een onderliggende ziekte die de onderzoeker ongecontroleerd acht en een zorg vormt voor de veiligheid van de proefpersoon tijdens deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IDP-126 Gel
IDP-126 Gel (clindamycinefosfaat 1,2%, BPO 3,1% en adapaleen 0,15%), eenmaal daags topicaal op het gezicht aangebracht gedurende 12 weken
|
Gel eenmaal daags 's avonds op het gezicht aangebracht.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: IDP-126 Voertuiggel
IDP-126 Voertuiggel eenmaal daags aangebracht gedurende 12 weken
|
Gel eenmaal daags 's avonds op het gezicht aangebracht.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Epiduo® Forte Gel
Epiduo® Forte Gel (adapaleen 0,3%/ 2,5% BPO) eenmaal daags aangebracht gedurende 12 weken
|
Gel eenmaal daags 's avonds op het gezicht aangebracht.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absolute verandering vanaf baseline tot week 12 in laesietellingen.
Tijdsspanne: Baseline tot week 12
|
Ontstekings- en niet-ontstekingslaesietellingen werden verzameld vanaf het basisbezoek.
|
Baseline tot week 12
|
|
Percentage van proefpersonen die ten minste een tweegraadsreductie ten opzichte van de uitgangswaarde bereiken en "helder" of "bijna helder" zijn op week 12 in de evaluator's globale ernstscore.
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 12
|
De Evaluator's Global Severity Score kent gradaties voor de ernst van acne van 0 (Helder), 1 (Bijna Helder), 2 (Mild), 3 (Matig) en 4 (Ernstig), waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst.
|
Van basislijn tot week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Varsha Bhatt, Bausch Health Americas, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
30 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Acneïforme uitbarstingen
- Talgklierziekten
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Acné vulgaris
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Dermatologische middelen
- Adapaleen, Benzoylperoxide Geneesmiddelencombinatie
Andere studie-ID-nummers
- V01-126A-202
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .