Estudo para comparar a segurança e a eficácia do gel IDP-126 com o gel Epiduo® Forte e o gel veículo
21 de outubro de 2025 atualizado por: Bausch Health Americas, Inc.
Um estudo clínico de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por veículo para comparar a segurança e a eficácia do gel IDP-126 com o gel Epiduo® Forte (0,3% adapaleno/2,5% BPO), no tratamento da acne vulgar
A segurança e a eficácia da aplicação diária de IDP 126 Gel serão comparadas com Epiduo® Forte e IDP-126 Vehicle Gel.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por veículo, de 12 semanas, projetado para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do gel IDP-126 em comparação com o gel Epiduo® Forte e o gel veículo IDP-126 nas semanas 2 , 4, 8 e 12.
Para ser elegível para o estudo, os indivíduos devem ter pelo menos 12 anos de idade e um diagnóstico clínico de acne moderada a grave (definido como Evaluator's Global Severity Score [EGSS] de 3 ou 4), apresentando 30-100 inflamações faciais (pápulas, pústulas e nódulos), 35-150 lesões faciais não inflamatórias (comedões abertos e fechados) e ≤ 2 nódulos faciais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
686
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kortrijk, Bélgica
- Bausch Site 136
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Maldegem, Bélgica
- Bausch Site 140
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3Z4
- Bausch Site 138
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Ontario
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Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X3
- Bausch Site 125
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Oakville, Ontario, Canadá, L6J 7W5
- Bausch Site 141
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Peterborough, Ontario, Canadá, K91 5K2
- Bausch Site 115
-
Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- Bausch Site 130
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Quebec
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Saint-Jérôme, Quebec, Canadá, J7Z 7E2
- Bausch Site 113
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Arkansas
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Bryant, Arkansas, Estados Unidos, 72022
- Bausch Site 134
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Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Bausch Site 118
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California
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Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Bausch Site 110
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Manhattan Beach, California, Estados Unidos, 90266
- Bausch Site 101
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Bausch Site 106
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Bausch Site 112
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Bausch Site 128
-
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Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
- Bausch Site 105
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
- Bausch Site 126
-
North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
- Bausch Site 135
-
Sanford, Florida, Estados Unidos, 32771
- Bausch Site 143
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Bausch Site 102
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Bausch Site 104
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33406
- Bausch Site 122
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30263
- Bausch Site 124
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
- Bausch Site 127
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-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- Bausch Site 129
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Louisiana
-
Mandeville, Louisiana, Estados Unidos, 70448
- Bausch Site 139
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Bausch Site 121
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-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Bausch Site 116
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 21350
- Bausch Site 103
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Estados Unidos, 55112
- Bausch Site 120
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Bausch Site 108
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Bausch Site 119
-
New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Bausch Site 133
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North Carolina
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Bausch Site 142
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Ohio
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Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
- Bausch Site 109
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Bausch Site 117
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Oregon
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Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
- Bausch Site 107
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
- Bausch Site 114
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Bausch Site 111
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
- Bausch Site 132
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Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
- Bausch Site 123
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Bausch Site 137
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 99 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com pelo menos 12 anos de idade ou mais.
- O consentimento informado por escrito e verbal deve ser obtido. Indivíduos com menos de idade de consentimento devem assinar um consentimento para o estudo e um dos pais ou responsável legal deve assinar o consentimento informado (se o indivíduo atingir a idade de consentimento durante o estudo, ele deve ser autorizado novamente na próxima visita do estudo).
- O sujeito deve ter um EGSS de 3 (moderado) ou 4 (grave) na visita inicial.
- Indivíduos com lesão inflamatória acneica facial (pápulas, pústulas e nódulos) contam não menos que 30, mas não mais que 100.
- Indivíduos com lesões não inflamatórias de acne facial (comedões abertos e fechados) contam não menos que 35, mas não mais que 150.
- Indivíduos com 2 ou menos nódulos faciais.
Critério de exclusão:
- Quaisquer condições dermatológicas na face que possam interferir nas avaliações clínicas, como acne conglobata, acne fulminante, acne secundária, dermatite perioral, rosácea clinicamente significativa, foliculite gram negativa, dermatite, eczema.
- Qualquer doença subjacente ou alguma outra condição dermatológica da face que requeira o uso de terapia tópica ou sistêmica interferente ou torne as avaliações e a contagem de lesões inconclusivas.
- Indivíduos com mais de 2 nódulos faciais.
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, lactantes, planejando uma gravidez durante o estudo ou engravidam durante o estudo.
- Uso de estrogênios (por exemplo, Depogen, Depo-Testadiol, Gynogen, Valergen, etc.) por menos de 12 semanas imediatamente anteriores à entrada no estudo; os sujeitos tratados com estrogênios 12 ou mais semanas consecutivas imediatamente antes da entrada no estudo não precisam ser excluídos, a menos que o sujeito espere mudar a dose, droga ou descontinuar o uso de estrogênio durante o estudo.
- Tratamento de qualquer tipo de câncer nos últimos 6 meses, exceto excisão cirúrgica completa de câncer de pele fora da área de tratamento.
- Indivíduos que não passaram por período(s) de washout especificado(s) para preparações tópicas/tratamentos físicos usados na face ou indivíduos que requerem o uso concomitante na área de tratamento.
- Indivíduos que não passaram por período(s) de washout especificado(s) para medicamentos sistêmicos ou indivíduos que requerem o uso concomitante de medicamentos sistêmicos.
- Indivíduos com qualquer doença subjacente que o investigador considere descontrolada e represente uma preocupação para a segurança do indivíduo durante a participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Gel IDP-126
Gel IDP-126 (fosfato de clindamicina 1,2%, BPO 3,1% e adapaleno 0,15%), aplicado topicamente no rosto uma vez ao dia durante 12 semanas
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Gel aplicado no rosto uma vez ao dia à noite.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Gel Veículo IDP-126
Gel Veículo IDP-126 aplicado uma vez por dia durante 12 semanas
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Gel aplicado no rosto uma vez ao dia à noite.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Gel Epiduo® Forte
Gel Epiduo® Forte (adapaleno 0,3%/ 2,5% PBO) aplicado uma vez por dia durante 12 semanas
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Gel aplicado no rosto uma vez ao dia à noite.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração Absoluta em Relação à Linha de Base até à Semana 12 na Contagem de Lesões.
Prazo: Da Linha de Base à Semana 12
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As contagens de lesões inflamatórias e não inflamatórias foram recolhidas a partir da Consulta de Base.
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Da Linha de Base à Semana 12
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Percentagem de sujeitos que alcançam pelo menos uma redução de dois graus em relação ao valor inicial e estão "limpos" ou "quase limpos" na semana 12 na Pontuação Global de Gravidade do Avaliador.
Prazo: Linha de Base até à Semana 12
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A Pontuação de Gravidade Global do Avaliador tem classificações para a gravidade do acne de 0 (Limpo), 1 (Quase Limpo), 2 (Ligeiro), 3 (Moderado) e 4 (Severo), com pontuações mais elevadas a indicar maior gravidade.
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Linha de Base até à Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Varsha Bhatt, Bausch Health Americas, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
28 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
28 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
30 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Erupções Acneiformes
- Doenças das Glândulas Sebáceas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Acne vulgar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes dermatológicos
- Adapaleno, combinação de drogas de peróxido de benzoíla
Outros números de identificação do estudo
- V01-126A-202
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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