前立腺癌のほてり管理のためのEmbrサーマルデバイス
2022年4月4日 更新者:Embr Labs, Inc.
前立腺癌の男性におけるほてりの管理のためのEmbrサーマルデバイスの実現可能性
この研究は、Embr サーマル デバイスが、前立腺がん治療の結果として厄介なのぼせを経験する男性に役立つかどうかを評価するために実施されています。
調査の概要
詳細な説明
Embr サーマル デバイスは、手首の内側に装着するスマート デバイスです。
スマートウォッチくらいの大きさです。
Embrサーマルデバイスは、一部の人がわずかに涼しくまたは暖かく感じるように、冷却または加温の温度感覚を生成します.
この研究のこの目的は、Embr サーマル デバイスが、前立腺がん治療の結果として厄介なのぼせを経験する男性に役立つかどうかを評価することです。
研究は4週間にわたって行われます。
主な結果は、前立腺癌の男性における Embr 熱装置の実現可能性です。
二次的な結果には、デバイスの予備的な有効性が含まれます。これには、ほてり干渉の睡眠測定値 (睡眠障害と疲労) の変化が含まれます。
これはリモート調査です。すべての調査評価は電子的に完了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02129
- Embr Labs (Remote study site)
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -前立腺癌の診断を受けており、登録の少なくとも1か月前にGnRHアゴニストまたはアンタゴニスト療法または精巣摘除術による治療を受けています。
- -以前に根治的放射線療法または手術を受けた可能性があります(研究の60日以上前)。
- 気になるほてりがある(週に28回以上発生し、少なくとも中程度の気になる)。
- -研究に参加する前の30日以上のほてりの存在。
- 正常に動作するスマートフォン (iPhone 6 以降、または Android 8.0 以降) を持っている。
- スマートフォンに Embr サーマル デバイス コンパニオン アプリをダウンロードして使用する意思がある
- Embr サーマル デバイスを 4 週間装着し、デバイスを毎日充電して同期することをいとわない
- 必須の患者記入項目を完了するために、参加者は英語を話したり読んだりできる必要があります。
除外基準:
- -化学療法および/または医学的介入による計画された治療 4週間の研究中のほてり、睡眠、または日常生活の他の日常活動に影響を与えます。
- -不眠症以外の既知の睡眠障害の病歴(例、閉塞性睡眠時無呼吸症候群、むずむず脚症候群)、または睡眠に影響を与える医学的または精神医学的状態、または不眠症の治療を受けている。
- -認知障害または機能障害の病歴。
- 発作歴、再発性転倒歴、または既知の脳転移。
- コントロールされていない併発疾患。
- 非黒色腫皮膚がん以外の二次悪性腫瘍を有する個人。
- 認知、集中、または行動を変える可能性のある向精神薬または違法薬物を服用している個人。
- 睡眠薬を処方されている方。
- 1 週間に 7 杯以上のアルコール飲料を飲んでいる、および/または就寝前 2 時間以内に頻繁にアルコールを摂取していると報告している個人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Embrサーマルデバイス
Embrサーマルデバイスの使用
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参加者は Embr サーマル デバイスを 4 週間使用します
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Embr サーマル デバイスの使用状況、参加者 1 人あたりの 1 日あたりの平均時間 (分)
時間枠:0週から4週
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Embr デバイスで記録された分数。
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0週から4週
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Embrサーマルデバイスの使用状況、参加者ごとの1日あたりの平均セッション数
時間枠:0週から4週
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Embr デバイスでログに記録されたセッションの数。
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0週から4週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ほてり関連日次干渉尺度 (HFRDIS)、スコアの変化
時間枠:0、2、4週目
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のぼせ関連の毎日の干渉スケールは、のぼせに関連する機能のいくつかの側面に対する干渉を評価する 10 項目の自己報告尺度です。
この有効で信頼できる自己報告の尺度は、前立腺がんの研究で広く使用されています。
スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど干渉が大きいことを示します。
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0、2、4週目
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PROMIS Sleep Disturbance short form 4a、スコアの変化
時間枠:0、2、4週目
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PROMIS Sleep Disturbance SF 4a は、睡眠の満足度だけでなく、入眠および睡眠維持の困難の認識を 4 項目で自己報告する測定値です。
4 つの項目に 1 ~ 5 のスコアが付けられます。1 は高品質、5 は低品質で、合計スコア範囲は 4 (高品質) から 20 (低品質) です。
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0、2、4週目
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PROMIS Sleep-Related Impairment short form 8a、スコアの変化
時間枠:0、2、4週
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PROMIS Sleep-Related Impairment SF 8a は、通常の覚醒時間中に知覚される覚醒、眠気、および疲労の 8 項目の自己報告尺度です。
8 つの項目は 1 ~ 5 でスコア付けされます。1 は高品質、5 は低品質で、合計スコア範囲は 8 (高品質) から 40 (低品質) です。
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0、2、4週
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エプワース眠気尺度、スコアの変化
時間枠:0、2、4週目
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エプワース眠気尺度は、日中の眠気の尺度として広く使用されています。
スコアの範囲は 0 ~ 24 です。スコアが 10 を超えると、日中の過度の眠気を示します。
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0、2、4週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血管運動症状調査
時間枠:週 0、1、2、3、4
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ほてりと寝汗の回数、持続時間、干渉、煩わしさの評価、および干渉の制御に関する自己申告の 10 問の調査。
スコア範囲は 0 ~ 86 で、スコアが高いほど血管運動症状の悪影響が大きいことを示します。
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週 0、1、2、3、4
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体温に関連する生活の質と症状、スコアの変化
時間枠:0、2、4週目
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体温に関連する生活の質と症状の自己報告尺度。
スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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0、2、4週目
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ユーザーの受け入れ
時間枠:4週目
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研究の最後に自己報告の8つの質問の調査。
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4週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Alicia Morgans, MD, MPH、Northwestern University Feinberg School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月28日
一次修了 (実際)
2021年12月5日
研究の完了 (実際)
2021年12月5日
試験登録日
最初に提出
2021年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月14日
最初の投稿 (実際)
2021年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月4日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- EMBR-PC-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公開される結果の根底にある、選択された変数の匿名化されたデータセット。
一部のデータは匿名化を完了できない可能性があり、参加者のデータの適切な機密性を確保するために共有されません。
IPD 共有時間枠
発行後 6 か月以降
IPD 共有アクセス基準
適切なデータ要求に応じて
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。