전립선암의 열감 관리를 위한 Embr Thermal Device
2022년 4월 4일 업데이트: Embr Labs, Inc.
전립선암이 있는 남성의 안면 홍조 관리를 위한 Embr 열 장치의 타당성
이 연구는 Embr 열 장치가 전립선 암 치료의 결과로 성가신 안면 홍조를 경험하는 남성에게 유용한지 평가하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
Embr 열 장치는 손목 안쪽에 착용하는 스마트 장치입니다.
스마트워치 정도의 크기입니다.
Embr 열 장치는 일부 사람들이 약간 차갑거나 따뜻하게 느끼게 하는 냉각 또는 가열 온도 감각을 생성합니다.
이 연구의 목적은 Embr 열 장치가 전립선암 치료의 결과로 성가신 안면 홍조를 경험하는 남성에게 유용한지 평가하는 것입니다.
연구는 4주에 걸쳐 진행됩니다.
주요 결과는 전립선암이 있는 남성의 Embr 열 장치의 실행 가능성입니다.
이차 결과에는 핫 플래시 간섭 수면 측정(수면 장애 및 피로)의 변화를 포함하는 장치의 예비 효능이 포함됩니다.
이것은 원격 학습입니다. 모든 학습 평가는 전자적으로 완료됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
57
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02129
- Embr Labs (Remote study site)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 등록하기 최소 1개월 전에 전립선암 진단을 받고 GnRH 작용제 또는 길항제 요법 또는 고환 절제술로 치료를 받은 자.
- 이전에 최종 방사선 요법 또는 수술을 받았을 수 있습니다(연구 전 >60일).
- 성가신 안면 홍조가 있습니다(일주일에 ≥ 28회 발생하고 적어도 적당히 성가신 일).
- 연구 시작 전 >30일 동안 일과성 열감의 존재.
- 작동하는 스마트폰(iPhone 6 이상 또는 Android 8.0 이상)이 있어야 합니다.
- 휴대폰에서 Embr 열화상 장치 컴패니언 앱을 기꺼이 다운로드하고 사용합니다.
- 4주 동안 Embr 열 장치를 착용하고 매일 장치를 충전 및 동기화할 의향이 있습니다.
- 필수 환자 완료 조치를 완료하려면 참가자는 영어로 말하거나 읽을 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 4주 연구 동안 안면 홍조, 수면 또는 기타 일상 생활 활동에 영향을 미칠 화학 요법 및/또는 임의의 의학적 개입을 통한 계획된 치료.
- 불면증 이외의 알려진 수면 장애(예: 폐쇄성 수면 무호흡증, 하지 불안 증후군) 또는 수면에 영향을 미치는 의학적 또는 정신 질환의 병력이 있거나 불면증 치료를 받고 있는 경우.
- 인지 장애 또는 기능 장애의 병력.
- 발작 이력, 재발성 낙상의 이력 또는 알려진 뇌 전이.
- 통제되지 않는 병발성 질병.
- 비 흑색 종 피부암 이외의 두 번째 악성 종양이있는 개인.
- 인지, 집중력 또는 행동을 변화시킬 수 있는 향정신성 약물 또는 불법 약물을 복용하는 개인.
- 처방전 수면제를 복용하는 개인.
- 취침 전 2시간 이내에 주당 7잔 이상의 알코올 음료를 섭취하고/하거나 자주 알코올을 섭취한다고 보고한 개인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Embr 열 장치
Embr 열 장치 사용
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참가자는 4주 동안 Embr 열 장치를 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Embr 열 장치 사용, 참가자당 하루 평균 시간(분)
기간: 0~4주
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Embr 장치로 기록된 시간(분)입니다.
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0~4주
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Embr 열 장치 사용량, 참가자당 일일 평균 세션 수
기간: 0~4주
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Embr 장치로 기록된 세션 수입니다.
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0~4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Hot Flash Related Daily Interference Scale(HFRDIS), 점수 변화
기간: 0, 2, 4주차
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일과성 열감 관련 일일 간섭 척도는 일과성 열감과 관련된 기능의 여러 측면에 대한 간섭을 평가하는 10개 항목의 자가 보고 척도입니다.
이 타당하고 신뢰할 수 있는 자가 보고 측정은 전립선암 연구에 널리 사용됩니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 간섭이 심함을 나타냅니다.
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0, 2, 4주차
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PROMIS 수면 장애 약식 4a, 점수 변경
기간: 0, 2, 4주차
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PROMIS Sleep Disturbance SF 4a는 수면 만족도뿐만 아니라 인지된 잠들기 및 잠들기 어려움에 대한 4개 항목의 자가 보고서 측정입니다.
4개의 항목은 1-5로 점수화되며 1은 좋은 품질이고 5는 나쁜 품질이며 총 점수 범위는 4(좋은 품질)에서 20(나쁜 품질)입니다.
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0, 2, 4주차
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PROMIS 수면 관련 손상 약식 8a, 점수 변경
기간: 0, 2, 4주차
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PROMIS 수면 관련 장애 SF 8a는 평소 깨어 있는 시간 동안 인지된 각성도, 졸음 및 피로에 대한 8개 항목의 자가 보고 척도입니다.
8개 항목은 1-5로 점수화되며 1은 좋은 품질이고 5는 나쁜 품질이며 총 점수 범위는 8(좋은 품질)에서 40(나쁜 품질)입니다.
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0, 2, 4주차
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Epworth 졸음 척도, 점수 변화
기간: 0, 2, 4주차
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Epworth 졸음 척도는 주간 졸음의 척도로서 널리 사용됩니다.
점수 범위는 0에서 24까지입니다. 10보다 큰 점수는 과도한 주간 졸림을 나타냅니다.
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0, 2, 4주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈관 운동 증상 조사
기간: 0, 1, 2, 3, 4주차
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일과성 열감 및 식은 땀 횟수, 지속 시간, 간섭, 성가신 등급 및 간섭 제어에 대한 자가 보고식 10개 질문 설문 조사.
점수 범위는 0~86점이며 점수가 높을수록 혈관 운동 증상의 부정적인 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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0, 1, 2, 3, 4주차
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온도 관련 삶의 질 및 증상, 점수 변화
기간: 0, 2, 4주차
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온도 관련 삶의 질 및 증상에 대한 자가 보고 측정.
점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
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0, 2, 4주차
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사용자 수락
기간: 4주차
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연구 종료 시 자가 보고식 8개 질문 설문조사.
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4주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Alicia Morgans, MD, MPH, Northwestern University Feinberg School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 28일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 5일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 14일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- EMBR-PC-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
게시 결과의 기초가 되는 선택된 변수의 익명화된 데이터 세트입니다.
일부 데이터는 완전한 익명화가 불가능할 수 있으며 참가자 데이터의 적절한 기밀성을 보장하기 위해 공유되지 않습니다.
IPD 공유 기간
발행 후 6개월부터
IPD 공유 액세스 기준
적절한 데이터 요청 시
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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