Тепловое устройство Embr для лечения приливов при раке предстательной железы
4 апреля 2022 г. обновлено: Embr Labs, Inc.
Осуществимость теплового устройства Embr для лечения приливов у мужчин с раком простаты
Это исследование проводится, чтобы оценить, полезно ли тепловое устройство Embr для мужчин, которые испытывают неприятные приливы в результате лечения рака простаты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тепловое устройство Embr — это интеллектуальное устройство, которое носится на внутренней стороне запястья.
Он размером с смарт-часы.
Тепловое устройство Embr создает температурные ощущения охлаждения или нагревания, которые заставляют некоторых людей чувствовать себя немного прохладнее или теплее.
Целью данного исследования является оценка того, полезно ли тепловое устройство Embr для мужчин, которые испытывают беспокоящие приливы в результате лечения рака предстательной железы.
Исследование будет проходить в течение 4 недель.
Первичным результатом является осуществимость теплового устройства Embr у мужчин с раком предстательной железы.
Вторичные результаты включают в себя предварительную эффективность устройства, которая будет включать изменение параметров сна, влияющих на приливы (нарушение сна и утомляемость).
Это дистанционное исследование - все оценки исследования будут проводиться в электронном виде.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
57
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02129
- Embr Labs (Remote study site)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- У вас был диагностирован рак предстательной железы и вы получали лечение агонистами или антагонистами ГнРГ или орхиэктомию не менее чем за 1 месяц до включения в исследование.
- Возможно, ранее была проведена радикальная лучевая терапия или хирургическое вмешательство (> 60 дней до исследования).
- Имеют беспокоящие приливы (появление ≥ 28 раз в неделю и, по крайней мере, умеренно беспокоящие).
- Наличие приливов более чем за 30 дней до включения в исследование.
- Иметь работающий смартфон (iPhone 6 или более поздней версии или Android 8.0 или более поздней версии).
- Готовы загрузить и использовать сопутствующее приложение Embr для тепловых устройств на своем телефоне
- Готов носить тепловое устройство Embr в течение 4 недель и ежедневно заряжать и синхронизировать устройство.
- Для выполнения обязательных заполненных пациентом мер участники должны уметь говорить и/или читать по-английски.
Критерий исключения:
- Запланированное лечение химиотерапией и / или любым медицинским вмешательством, которое повлияет на приливы, сон или другие повседневные действия в течение 4-недельного исследования.
- Известные расстройства сна в анамнезе, отличные от бессонницы (например, обструктивное апноэ во сне, синдром беспокойных ног), медицинские или психические заболевания, влияющие на сон, или лечение бессонницы.
- История когнитивных нарушений или дисфункций.
- Судороги в анамнезе, повторные падения в анамнезе или известные метастазы в головной мозг.
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание.
- Лица со вторым злокачественным новообразованием, отличным от немеланомного рака кожи.
- Лица, принимающие психотропные препараты или запрещенные препараты, которые могут изменить когнитивные функции, концентрацию или поведение.
- Лица, принимающие снотворные по рецепту.
- Лица, сообщающие об употреблении более 7 алкогольных напитков в неделю и/или частом употреблении алкоголя в течение 2 часов перед сном.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эмбр тепловое устройство
Использование термоаппарата Embr
|
Участники используют термальное устройство Embr в течение 4 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование тепловых устройств Embr, среднее количество минут в день на одного участника
Временное ограничение: Недели от 0 до 4
|
Количество минут, зарегистрированных с устройством Embr.
|
Недели от 0 до 4
|
|
Использование тепловых устройств Embr, среднее количество сеансов в день на одного участника
Временное ограничение: Недели от 0 до 4
|
Количество сеансов, зарегистрированных с устройством Embr.
|
Недели от 0 до 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала ежедневной интерференции, связанная с приливами (HFRDIS), изменение оценки
Временное ограничение: Неделя 0, 2, 4
|
Шкала ежедневного вмешательства, связанная с приливами, представляет собой 10-элементную шкалу самоотчета, которая оценивает влияние на несколько аспектов функционирования, связанных с приливами.
Эта действительная и надежная мера самоотчета широко используется в исследованиях рака предстательной железы.
Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на большее вмешательство.
|
Неделя 0, 2, 4
|
|
PROMIS Нарушение сна, короткая форма 4a, изменение в баллах
Временное ограничение: Неделя 0, 2, 4
|
PROMIS Sleep Disturbance SF 4a представляет собой самооценку, состоящую из 4 пунктов, для измерения воспринимаемых трудностей с засыпанием и продолжительным сном, а также удовлетворенности сном.
Четыре элемента оцениваются от 1 до 5, где 1 — хорошее качество, 5 — низкое качество, при этом общий балл варьируется от 4 (хорошее качество) до 20 (плохое качество).
|
Неделя 0, 2, 4
|
|
PROMIS Sleep-Rerelated Disairment, короткая форма 8a, изменение в баллах
Временное ограничение: Недели 0, 2, 4
|
PROMIS, связанное со сном нарушение SF 8a, представляет собой 8-элементную оценку воспринимаемой бдительности, сонливости и усталости в обычные часы бодрствования.
8 элементов оцениваются от 1 до 5, где 1 — хорошее качество, а 5 — низкое качество, при этом общий балл варьируется от 8 (хорошее качество) до 40 (плохое качество).
|
Недели 0, 2, 4
|
|
Шкала сонливости Эпворта, изменение в баллах
Временное ограничение: Неделя 0, 2, 4
|
Шкала сонливости Эпворта широко используется для измерения дневной сонливости.
Оценки варьируются от 0 до 24; баллы выше 10 указывают на чрезмерную дневную сонливость.
|
Неделя 0, 2, 4
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обзор вазомоторных симптомов
Временное ограничение: Неделя 0, 1, 2, 3, 4
|
Самостоятельный опрос из 10 вопросов о количестве приливов и ночной потливости, продолжительности, помехах, рейтинге беспокойства и контроле помех.
Диапазон баллов от 0 до 86, при этом более высокий балл указывает на большее негативное влияние вазомоторных симптомов.
|
Неделя 0, 1, 2, 3, 4
|
|
Качество жизни и симптомы, связанные с температурой, изменение оценки
Временное ограничение: Неделя 0, 2, 4
|
Самооценка качества жизни и симптомов, связанных с температурой.
Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни.
|
Неделя 0, 2, 4
|
|
Принятие пользователем
Временное ограничение: Неделя 4
|
Самостоятельный опрос из 8 вопросов в конце исследования.
|
Неделя 4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alicia Morgans, MD, MPH, Northwestern University Feinberg School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EMBR-PC-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенный набор данных выбранных переменных, лежащих в основе результатов публикации.
Некоторые данные могут не поддаваться полной анонимизации и не будут передаваться для обеспечения надлежащей конфиденциальности данных участника.
Сроки обмена IPD
Через 6 месяцев после публикации
Критерии совместного доступа к IPD
По соответствующему запросу данных
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .