Urządzenie termiczne Embr do zarządzania uderzeniami gorąca w raku prostaty
4 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Embr Labs, Inc.
Wykonalność urządzenia termicznego Embr do leczenia uderzeń gorąca u mężczyzn z rakiem prostaty
To badanie jest prowadzone w celu oceny, czy urządzenie termiczne Embr jest przydatne dla mężczyzn, którzy doświadczają uciążliwych uderzeń gorąca w wyniku leczenia raka prostaty.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Urządzenie termiczne Embr to inteligentne urządzenie noszone po wewnętrznej stronie nadgarstka.
Jest mniej więcej wielkości smartwatcha.
Urządzenie termiczne Embr wytwarza uczucie ochłodzenia lub ocieplenia, które sprawia, że niektórzy ludzie czują się nieco chłodniej lub cieplej.
Celem tego badania jest ocena, czy urządzenie termiczne Embr jest przydatne dla mężczyzn, którzy doświadczają uciążliwych uderzeń gorąca w wyniku leczenia raka prostaty.
Badanie potrwa 4 tygodnie.
Podstawowym rezultatem jest wykonalność urządzenia termicznego Embr u mężczyzn z rakiem prostaty.
Wyniki drugorzędne obejmują wstępną skuteczność urządzenia, która obejmie zmianę pomiarów zaburzeń snu związanych z uderzeniami gorąca (upośledzenie snu i zmęczenie).
To jest badanie zdalne - wszystkie oceny badania zostaną zakończone elektronicznie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
57
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129
- Embr Labs (Remote study site)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Otrzymali diagnozę raka gruczołu krokowego i otrzymali leczenie agonistą lub antagonistą GnRH lub orchiektomię co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem.
- Mogli otrzymać wcześniej ostateczną radioterapię lub operację (>60 dni przed badaniem).
- Mieć uciążliwe uderzenia gorąca (występowanie ≥ 28 razy w tygodniu i co najmniej umiarkowanie uciążliwe).
- Obecność uderzeń gorąca przez >30 dni przed rozpoczęciem badania.
- Mieć działający smartfon (iPhone 6 lub nowszy albo Android 8.0 lub nowszy).
- Chętni do pobrania i używania aplikacji towarzyszącej urządzeniu termicznemu Embr na swoim telefonie
- Chęć noszenia urządzenia termicznego Embr przez 4 tygodnie oraz codziennego ładowania i synchronizacji urządzenia
- Aby ukończyć obowiązkowe testy ukończone przez pacjentów, uczestnicy muszą umieć mówić i/lub czytać po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Planowane leczenie chemioterapią i/lub jakąkolwiek interwencją medyczną, która wpłynie na uderzenia gorąca, sen lub inne codzienne czynności podczas 4-tygodniowego badania.
- Historia znanego zaburzenia snu innego niż bezsenność (np. obturacyjny bezdech senny, zespół niespokojnych nóg) lub stanu medycznego lub psychicznego, który wpływa na sen, lub w trakcie leczenia bezsenności.
- Historia upośledzenia funkcji poznawczych lub dysfunkcji.
- Historia napadów, historia nawracających upadków lub znane przerzuty do mózgu.
- Niekontrolowana współistniejąca choroba.
- Osoby z drugim nowotworem złośliwym innym niż nieczerniakowy rak skóry.
- Osoby przyjmujące leki psychotropowe lub nielegalne narkotyki, które mogą zmieniać funkcje poznawcze, koncentrację lub zachowanie.
- Osoby przyjmujące leki nasenne na receptę.
- Osoby, które zgłaszają spożywanie więcej niż 7 napojów alkoholowych tygodniowo i/lub częste spożywanie alkoholu w ciągu 2 godzin przed snem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Urządzenie termiczne Embr
Korzystanie z urządzenia termicznego Embr
|
Uczestnicy korzystają z urządzenia termicznego Embr przez 4 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykorzystanie urządzenia termicznego Embr, średnia liczba minut dziennie na uczestnika
Ramy czasowe: Tygodnie od 0 do 4
|
Liczba minut zarejestrowanych na urządzeniu Embr.
|
Tygodnie od 0 do 4
|
|
Wykorzystanie urządzenia termicznego Embr, średnia liczba sesji dziennie na uczestnika
Ramy czasowe: Tygodnie od 0 do 4
|
Liczba sesji zarejestrowanych na urządzeniu Embr.
|
Tygodnie od 0 do 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala codziennych zakłóceń związanych z uderzeniami gorąca (HFRDIS), zmiana wyniku
Ramy czasowe: Tydzień 0, 2, 4
|
Skala codziennych zakłóceń związanych z uderzeniami gorąca to 10-punktowa miara samoopisowa, która ocenia zakłócenia w kilku aspektach funkcjonowania związanych z uderzeniami gorąca.
Ta ważna i wiarygodna miara samoopisowa jest szeroko stosowana w badaniach nad rakiem prostaty.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą interferencję.
|
Tydzień 0, 2, 4
|
|
PROMIS Zaburzenia snu, wersja skrócona 4a, zmiana punktacji
Ramy czasowe: Tydzień 0, 2, 4
|
PROMIS Sleep Disturbance SF 4a to 4-punktowa samoopisowa miara postrzeganych trudności z zasypianiem i utrzymaniem snu, a także zadowolenia ze snu.
4 elementy są oceniane w skali 1-5, gdzie 1 oznacza dobrą jakość, a 5 słabą, co daje całkowity zakres punktacji od 4 (dobra jakość) do 20 (słaba jakość).
|
Tydzień 0, 2, 4
|
|
PROMIS Upośledzenie związane ze snem, krótka forma 8a, zmiana wyniku
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 2, 4
|
Kwestionariusz PROMIS Sleep-Related Impairment SF 8a to składająca się z 8 pozycji samodzielnie oceniana miara postrzeganej czujności, senności i zmęczenia podczas zwykłych godzin czuwania.
8 pozycji jest ocenianych w skali 1-5, gdzie 1 oznacza dobrą jakość, a 5 słabą, co daje całkowity zakres punktacji od 8 (dobra jakość) do 40 (słaba jakość).
|
Tygodnie 0, 2, 4
|
|
Skala senności Epworth, zmiana wyniku
Ramy czasowe: Tydzień 0, 2, 4
|
Skala senności Epworth jest szeroko stosowaną miarą senności w ciągu dnia.
Wyniki wahają się od 0 do 24; wyniki większe niż 10 wskazują na nadmierną senność w ciągu dnia.
|
Tydzień 0, 2, 4
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie objawów naczynioruchowych
Ramy czasowe: Tydzień 0, 1, 2, 3, 4
|
Samodzielna ankieta z 10 pytaniami dotyczącymi liczby uderzeń gorąca i nocnych potów, czasu trwania, zakłóceń, uciążliwej oceny i kontroli zakłóceń.
Zakres punktacji od 0 do 86, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy negatywny wpływ objawów naczynioruchowych.
|
Tydzień 0, 1, 2, 3, 4
|
|
Jakość życia i objawy związane z temperaturą, zmiana wyniku
Ramy czasowe: Tydzień 0, 2, 4
|
Samoopisowa miara jakości życia i objawów związanych z temperaturą.
Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
Tydzień 0, 2, 4
|
|
Akceptacja użytkownika
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Samodzielna ankieta składająca się z 8 pytań na koniec badania.
|
Tydzień 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alicia Morgans, MD, MPH, Northwestern University Feinberg School of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EMBR-PC-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowany zbiór danych wybranych zmiennych, które leżą u podstaw wyników w publikacji.
Niektóre dane mogą nie nadawać się do całkowitej anonimizacji i nie będą udostępniane w celu zapewnienia odpowiedniej poufności danych uczestnika.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Początek 6 miesięcy po publikacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Na odpowiednie żądanie danych
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .