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Dispositif thermique Embr pour la gestion des bouffées de chaleur dans le cancer de la prostate

4 avril 2022 mis à jour par: Embr Labs, Inc.

Faisabilité du dispositif thermique Embr pour la gestion des bouffées de chaleur chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate

Cette étude est menée pour évaluer si le dispositif thermique Embr est utile pour les hommes qui souffrent de bouffées de chaleur gênantes à la suite d'un traitement contre le cancer de la prostate.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'appareil thermique Embr est un appareil intelligent qui se porte à l'intérieur du poignet. C'est à peu près la taille d'une montre intelligente. Le dispositif thermique Embr produit des sensations de température de refroidissement ou de réchauffement qui font que certaines personnes se sentent légèrement plus fraîches ou plus chaudes. L'objectif de cette étude est d'évaluer si le dispositif thermique Embr est utile pour les hommes qui souffrent de bouffées de chaleur gênantes à la suite d'un traitement contre le cancer de la prostate. L'étude se déroulera sur 4 semaines. Le critère de jugement principal est la faisabilité du dispositif thermique Embr chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate. Les critères de jugement secondaires incluent l'efficacité préliminaire de l'appareil, qui inclura la modification des mesures du sommeil par interférence des bouffées de chaleur (troubles du sommeil et fatigue). Il s'agit d'une étude à distance - toutes les évaluations de l'étude seront complétées par voie électronique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

57

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02129
        • Embr Labs (Remote study site)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir reçu un diagnostic de cancer de la prostate et avoir reçu un traitement par agoniste ou antagoniste de la GnRH ou une orchidectomie au moins 1 mois avant l'inscription.
  • Peut avoir reçu une radiothérapie ou une chirurgie définitive antérieure (> 60 jours avant l'étude).
  • Avoir des bouffées de chaleur gênantes (apparition ≥ 28 fois par semaine et au moins modérément gênantes).
  • Présence de bouffées de chaleur pendant> 30 jours avant l'entrée à l'étude.
  • Avoir un smartphone fonctionnel (iPhone 6 ou supérieur ; ou Android 8.0 ou supérieur).
  • Désireux de télécharger et d'utiliser l'application compagnon de l'appareil thermique Embr sur leur téléphone
  • Disposé à porter l'appareil thermique Embr pendant 4 semaines, et à charger et synchroniser l'appareil quotidiennement
  • Afin de compléter les mesures obligatoires complétées par le patient, les participants doivent être capables de parler et/ou de lire l'anglais

Critère d'exclusion:

  • Traitement planifié avec chimiothérapie et/ou toute intervention médicale qui aura un impact sur les bouffées de chaleur, le sommeil ou d'autres activités quotidiennes de la vie quotidienne pendant l'étude de 4 semaines.
  • Antécédents d'un trouble du sommeil connu, autre que l'insomnie (p. ex., apnée obstructive du sommeil, syndrome des jambes sans repos), ou affection médicale ou psychiatrique qui affecte le sommeil, ou traitement de l'insomnie en cours.
  • Antécédents de troubles cognitifs ou de dysfonctionnement.
  • Antécédents de convulsions, antécédents de chutes récurrentes ou métastases cérébrales connues.
  • Maladie intercurrente non maîtrisée.
  • Personnes atteintes d'une deuxième tumeur maligne autre que les cancers de la peau autres que les mélanomes.
  • Personnes prenant des médicaments psychotropes ou des drogues illicites susceptibles d'altérer la cognition, la concentration ou le comportement.
  • Les personnes qui prennent des somnifères sur ordonnance.
  • Individus déclarant consommer plus de 7 boissons alcoolisées/semaine et/ou consommer fréquemment de l'alcool dans les 2 heures précédant le coucher.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dispositif thermique Embr
Utilisation du dispositif thermique Embr
Dispositif: Dispositif thermique Embr
Les participants utilisent l'appareil thermique Embr pendant 4 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation de l'appareil thermique Embr, nombre moyen de minutes par jour et par participant
Délai: Semaines 0 à 4
Nombre de minutes enregistrées avec l'appareil Embr.
Semaines 0 à 4
Utilisation de l'appareil thermique Embr, nombre moyen de séances par jour et par participant
Délai: Semaines 0 à 4
Nombre de sessions enregistrées avec l'appareil Embr.
Semaines 0 à 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'interférence quotidienne liée aux bouffées de chaleur (HFRDIS), changement de score
Délai: Semaine 0, 2, 4
L'échelle d'interférence quotidienne liée aux bouffées de chaleur est une mesure d'auto-évaluation en 10 éléments qui évalue l'interférence sur plusieurs aspects du fonctionnement associés aux bouffées de chaleur. Cette mesure d'auto-évaluation valide et fiable est largement utilisée dans la recherche sur le cancer de la prostate. Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande interférence.
Semaine 0, 2, 4
PROMIS Sleep Disturbance forme courte 4a, changement de score
Délai: Semaine 0, 2, 4
Le PROMIS Sleep Disturbance SF 4a est une mesure d'auto-évaluation en 4 éléments des difficultés perçues pour s'endormir et rester endormi, ainsi que de la satisfaction du sommeil. Les 4 éléments sont notés de 1 à 5, 1 correspondant à une bonne qualité et 5 à une qualité médiocre, pour un score total allant de 4 (bonne qualité) à 20 (mauvaise qualité).
Semaine 0, 2, 4
PROMIS Sleep-Related Impairment short form 8a, changement de score
Délai: Semaines 0, 2, 4
Le PROMIS Sleep-Related Impairment SF 8a est une mesure autodéclarée en 8 éléments de la perception de la vigilance, de la somnolence et de la fatigue pendant les heures de veille habituelles. Les 8 éléments sont notés de 1 à 5, 1 correspondant à une bonne qualité et 5 à une qualité médiocre, pour un score total allant de 8 (bonne qualité) à 40 (mauvaise qualité).
Semaines 0, 2, 4
Échelle de somnolence d'Epworth, changement de score
Délai: Semaine 0, 2, 4
L'échelle de somnolence d'Epworth est une mesure largement utilisée de la somnolence diurne. Les scores vont de 0 à 24 ; des scores supérieurs à 10 indiquent une somnolence diurne excessive.
Semaine 0, 2, 4

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enquête sur les symptômes vasomoteurs
Délai: Semaine 0, 1, 2, 3, 4
Enquête d'auto-évaluation en 10 questions sur le nombre de bouffées de chaleur et de sueurs nocturnes, la durée, les interférences, l'évaluation gênante et le contrôle des interférences. Score compris entre 0 et 86, un score plus élevé indiquant un impact négatif plus important des symptômes vasomoteurs.
Semaine 0, 1, 2, 3, 4
Qualité de vie et symptômes liés à la température, modification du score
Délai: Semaine 0, 2, 4
Mesure autodéclarée de la qualité de vie et des symptômes liés à la température. Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
Semaine 0, 2, 4
Acceptation de l'utilisateur
Délai: Semaine 4
Enquête d'auto-évaluation de 8 questions à la fin de l'étude.
Semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Embr Labs, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alicia Morgans, MD, MPH, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

5 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

5 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2021

Première publication (Réel)

19 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EMBR-PC-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Ensemble de données anonymisé de variables sélectionnées qui sous-tendent les résultats d'une publication. Certaines données peuvent ne pas se prêter à une anonymisation complète et ne seront pas partagées pour assurer une confidentialité appropriée des données des participants.

Délai de partage IPD

Débutant 6 mois après la publication

Critères d'accès au partage IPD

Sur demande de données appropriée

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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