Embr Thermal Device for Hot Flash Management i prostatakreft
4. april 2022 oppdatert av: Embr Labs, Inc.
Gjennomførbarheten av Embr Thermal Device for behandling av hetetokter hos menn med prostatakreft
Denne studien gjennomføres for å vurdere om den termiske Embr-enheten er nyttig for menn som opplever plagsomme hetetokter som følge av behandling av prostatakreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Embr termisk enhet er en smart enhet som bæres på innsiden av håndleddet.
Den er omtrent på størrelse med en smartklokke.
Den termiske Embr-enheten produserer avkjølende eller oppvarmende temperaturfølelser som gjør at noen føler seg litt kjøligere eller varmere.
Dette målet med denne studien er å vurdere om Embr termisk enhet er nyttig for menn som opplever plagsomme hetetokter som følge av behandling av prostatakreft.
Studiet vil foregå over 4 uker.
Det primære resultatet er gjennomførbarheten av den termiske Embr-enheten hos menn med prostatakreft.
Sekundære utfall inkluderer foreløpig effektivitet av enheten, som vil inkludere endringen i søvnmålinger for heteblitsinterferens (søvnsvikt og tretthet).
Dette er en fjernstudie - alle studievurderinger vil bli gjennomført elektronisk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
57
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02129
- Embr Labs (Remote study site)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har fått diagnosen prostatakreft og har mottatt behandling med GnRH-agonist- eller antagonistbehandling eller orkiektomi minst 1 måned før påmelding.
- Kan ha mottatt definitiv strålebehandling eller kirurgi (>60 dager før studien).
- Har plagsomme hetetokter (forekomst ≥ 28 ganger per uke og minst moderat plagsomt).
- Tilstedeværelse av hetetokter i >30 dager før studiestart.
- Ha en fungerende smarttelefon (iPhone 6 eller nyere; eller Android 8.0 eller nyere).
- Villig til å laste ned og bruke Embr-appen for termisk enhet på telefonen
- Villig til å bruke Embr termisk enhet i 4 uker, og lade og synkronisere enheten daglig
- For å gjennomføre de obligatoriske pasientgjennomførte tiltakene må deltakerne kunne snakke og/eller lese engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt behandling med kjemoterapi og/eller medisinsk intervensjon som vil påvirke hetetokter, søvn eller andre daglige aktiviteter i løpet av den 4-ukers studien.
- Historie om en kjent søvnforstyrrelse, annet enn søvnløshet (f.eks. obstruktiv søvnapné, restless leg syndrome), eller medisinsk eller psykiatrisk tilstand som påvirker søvn, eller under behandling for søvnløshet.
- Historie med kognitiv svikt eller dysfunksjon.
- Anfallshistorie, historie med tilbakevendende fall eller kjente hjernemetastaser.
- Ukontrollert sammenfallende sykdom.
- Personer med en annen malignitet enn ikke-melanom hudkreft.
- Personer som tar psykotrope medisiner eller ulovlige stoffer som kan endre kognisjon, konsentrasjon eller atferd.
- Personer som tar reseptbelagte sovemedisiner.
- Personer som rapporterer inntak av mer enn 7 alkoholholdige drikker/uke og/eller hyppig alkoholforbruk innen 2 timer før sengetid.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Embr termisk enhet
Bruk av Embr termisk enhet
|
Deltakerne bruker den termiske Embr-enheten i 4 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Embr termisk enhetsbruk, gjennomsnittlig antall minutter per dag per deltaker
Tidsramme: Uke 0 til 4
|
Antall minutter logget med Embr-enheten.
|
Uke 0 til 4
|
|
Embr termisk enhetsbruk, gjennomsnittlig antall økter per dag per deltaker
Tidsramme: Uke 0 til 4
|
Antall økter logget med Embr-enheten.
|
Uke 0 til 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS), endring i poengsum
Tidsramme: Uke 0, 2, 4
|
Hot Flash Related Daily Interference Scale er et 10-elements selvrapporteringsmål som vurderer interferensen på flere funksjonsaspekter forbundet med hetetokter.
Dette gyldige og pålitelige selvrapporteringsmålet er mye brukt i prostatakreftforskning.
Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum indikerer større interferens.
|
Uke 0, 2, 4
|
|
LØFT Søvnforstyrrelse kortform 4a, endring i poengsum
Tidsramme: Uke 0, 2, 4
|
PROMIS Søvnforstyrrelse SF 4a er et 4-elements selvrapporteringsmål på opplevde problemer med å sovne og holde seg i søvn, samt søvntilfredshet.
De 4 elementene får 1-5 poengsum, hvor 1 er god kvalitet og 5 er dårlig kvalitet for en total poengsum på 4 (god kvalitet) til 20 (dårlig kvalitet).
|
Uke 0, 2, 4
|
|
LØFT Søvnrelatert svekkelse kort form 8a, endring i poengsum
Tidsramme: Uke 0, 2, 4
|
PROMIS søvnrelatert svekkelse SF 8a er et 8-elements selvrapportert mål på opplevd årvåkenhet, søvnighet og tretthet under vanlige våkne timer.
De 8 elementene får poengsummen 1-5 der 1 er god kvalitet og 5 er dårlig kvalitet for en total poengsum på 8 (god kvalitet) til 40 (dårlig kvalitet).
|
Uke 0, 2, 4
|
|
Epworth søvnighetsskala, endring i poengsum
Tidsramme: Uke 0, 2, 4
|
Epworth Sleepiness Scale er et mye brukt mål på søvnighet på dagtid.
Poeng varierer fra 0 til 24; score på mer enn 10 indikerer overdreven søvnighet på dagtid.
|
Uke 0, 2, 4
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vasomotorisk symptomundersøkelse
Tidsramme: Uke 0, 1, 2, 3, 4
|
Selvrapporter 10-spørsmåls undersøkelse av hetetokt og nattesvette antall, varighet, interferens, plagsom vurdering og kontroll av interferens.
Poengområde 0 til 86 med høyere poengsum som indikerer større negativ effekt av vasomotoriske symptomer.
|
Uke 0, 1, 2, 3, 4
|
|
Temperaturrelatert livskvalitet og symptomer, endring i poengsum
Tidsramme: Uke 0, 2, 4
|
Selvrapportering mål på temperaturrelatert livskvalitet og symptomer.
Poeng varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer høyere livskvalitet.
|
Uke 0, 2, 4
|
|
Brukers aksept
Tidsramme: Uke 4
|
Selvrapport 8-spørsmålsundersøkelse ved slutten av studiet.
|
Uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alicia Morgans, MD, MPH, Northwestern University Feinberg School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
5. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
5. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
19. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EMBR-PC-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymisert datasett av utvalgte variabler som ligger til grunn for resultater i en publikasjon.
Noen data vil kanskje ikke være tilgjengelige for fullstendig anonymisering og vil ikke bli delt for å sikre passende konfidensialitet for deltakerens data.
IPD-delingstidsramme
Begynner 6 måneder etter publisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
Ved passende dataforespørsel
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .