Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Termální zařízení Embr pro Hot Flash Management u rakoviny prostaty

4. dubna 2022 aktualizováno: Embr Labs, Inc.

Proveditelnost tepelného zařízení Embr pro zvládání návalů horka u mužů s rakovinou prostaty

Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení, zda je tepelné zařízení Embr užitečné pro muže, kteří pociťují nepříjemné návaly horka v důsledku léčby rakoviny prostaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tepelné zařízení Embr je chytré zařízení, které se nosí na vnitřní straně zápěstí. Je velký asi jako chytré hodinky. Termální zařízení Embr vytváří chladivé nebo ohřívací teplotní pocity, díky nimž se někteří lidé cítí mírně chladnější nebo teplejší. Cílem této studie je vyhodnotit, zda je tepelné zařízení Embr užitečné pro muže, kteří pociťují nepříjemné návaly horka v důsledku léčby rakoviny prostaty. Studie bude probíhat po dobu 4 týdnů. Primárním výsledkem je proveditelnost tepelného zařízení Embr u mužů s rakovinou prostaty. Sekundární výsledky zahrnují předběžnou účinnost zařízení, která bude zahrnovat změnu v měření rušivých záblesků spánku (porucha spánku a únava). Jedná se o dálkové studium – všechna hodnocení studia budou dokončena elektronicky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02129
        • Embr Labs (Remote study site)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obdrželi diagnózu rakoviny prostaty a podstoupili léčbu agonisty nebo antagonisty GnRH nebo orchiektomii alespoň 1 měsíc před zařazením do studie.
  • Možná podstoupil předchozí definitivní radiační terapii nebo chirurgický zákrok (> 60 dní před studií).
  • Máte nepříjemné návaly horka (výskyt ≥ 28krát týdně a alespoň středně obtěžující).
  • Přítomnost návalů horka déle než 30 dní před vstupem do studie.
  • Mít funkční smartphone (iPhone 6 nebo vyšší nebo Android 8.0 nebo vyšší).
  • Jsou ochotni stáhnout a používat doprovodnou aplikaci pro tepelné zařízení Embr na svém telefonu
  • Jste ochotni nosit tepelné zařízení Embr po dobu 4 týdnů a denně jej nabíjet a synchronizovat
  • Aby účastníci mohli dokončit povinná opatření vyplněná pacientem, musí být schopni mluvit a/nebo číst anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Plánovaná léčba chemoterapií a/nebo jakákoli lékařská intervence, která ovlivní návaly horka, spánek nebo jiné každodenní aktivity každodenního života během 4týdenní studie.
  • Anamnéza známé poruchy spánku, jiná než nespavost (např. obstrukční spánková apnoe, syndrom neklidných nohou), nebo zdravotní nebo psychiatrický stav, který ovlivňuje spánek, nebo podstupující léčbu nespavosti.
  • Anamnéza kognitivní poruchy nebo dysfunkce.
  • Anamnéza záchvatů, historie opakovaných pádů nebo známé metastázy v mozku.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění.
  • Jedinci s druhým maligním onemocněním jiným než nemelanomové rakoviny kůže.
  • Jednotlivci užívající psychotropní léky nebo nelegální drogy, které mohou změnit kognici, koncentraci nebo chování.
  • Jednotlivci užívající léky na spaní na předpis.
  • Jedinci, kteří hlásí konzumaci více než 7 alkoholických nápojů/týden a/nebo častou konzumaci alkoholu během 2 hodin před spaním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tepelné zařízení Embr
Použití tepelného zařízení Embr
Přístroj: Tepelné zařízení Embr
Účastníci využívají termopřístroj Embr po dobu 4 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití tepelného zařízení Embr, průměrný počet minut za den na účastníka
Časové okno: Týdny 0 až 4
Počet minut zaznamenaných pomocí zařízení Embr.
Týdny 0 až 4
Využití tepelného zařízení Embr, průměrný počet relací za den na účastníka
Časové okno: Týdny 0 až 4
Počet relací zaznamenaných pomocí zařízení Embr.
Týdny 0 až 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS), změna skóre
Časové okno: Týden 0, 2, 4
Stupnice denního rušení související s návaly horka je 10-položkové měření s vlastním hlášením, které hodnotí rušení několika aspektů fungování spojených s návaly horka. Tato validní a spolehlivá self-report míra je široce používána ve výzkumu rakoviny prostaty. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená větší interferenci.
Týden 0, 2, 4
PROMIS Poruchy spánku krátká forma 4a, změna skóre
Časové okno: Týden 0, 2, 4
PROMIS Sleep Disturbance SF 4a je 4-položkový self report měření vnímaných potíží s usínáním a udržením spánku, stejně jako spokojenost se spánkem. 4 položky jsou hodnoceny 1-5, kde 1 je dobrá kvalita a 5 je špatná kvalita pro celkový rozsah skóre 4 (dobrá kvalita) až 20 (špatná kvalita).
Týden 0, 2, 4
PROMIS Porucha související se spánkem krátká forma 8a, změna skóre
Časové okno: Týdny 0, 2, 4
PROMIS Poškození související se spánkem SF 8a je 8-položkový, samostatně hlášený ukazatel vnímané bdělosti, ospalosti a únavy během obvyklé doby bdění. Těchto 8 položek je hodnoceno 1-5, kde 1 je dobrá kvalita a 5 je špatná kvalita pro celkový rozsah skóre 8 (dobrá kvalita) až 40 (špatná kvalita).
Týdny 0, 2, 4
Epworthská stupnice ospalosti, změna skóre
Časové okno: Týden 0, 2, 4
Epworthova škála ospalosti je široce používaná míra denní ospalosti. Skóre se pohybuje od 0 do 24; skóre vyšší než 10 značí nadměrnou denní ospalost.
Týden 0, 2, 4

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkum vazomotorických příznaků
Časové okno: Týden 0, 1, 2, 3, 4
Vlastní hlášení s 10 otázkami o počtu návalů horka a nočního potu, trvání, rušení, obtěžujícím hodnocení a kontrole rušení. Rozsah skóre 0 až 86, přičemž vyšší skóre naznačuje větší negativní dopad vazomotorických symptomů.
Týden 0, 1, 2, 3, 4
Kvalita života a symptomy související s teplotou, změna skóre
Časové okno: Týden 0, 2, 4
Self-report měření kvality života související s teplotou a symptomů. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života.
Týden 0, 2, 4
Přijetí uživatelem
Časové okno: 4. týden
Samostatný dotazník s 8 otázkami na konci studie.
4. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Embr Labs, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alicia Morgans, MD, MPH, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

5. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

5. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EMBR-PC-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná datová sada vybraných proměnných, která je základem výsledků v publikaci. Některá data nemusí být možné dokončit anonymizací a nebudou sdílena, aby byla zajištěna náležitá důvěrnost dat účastníků.

Časový rámec sdílení IPD

Začátek 6 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na základě příslušné žádosti o data

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Návaly horka

Klinické studie na Tepelné zařízení Embr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit