Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Embr Thermal Device Hot Flash kezelésére prosztatarák esetén

2022. április 4. frissítette: Embr Labs, Inc.

Az Embr Thermal eszköz megvalósíthatósága prosztatarákos férfiak hőhullámainak kezelésére

Ezt a vizsgálatot annak értékelésére végzik, hogy az Embr termikus eszköz hasznos-e azoknak a férfiaknak, akik zavaró hőhullámokat tapasztalnak a prosztatarák kezelése következtében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Embr termikus eszköz egy intelligens eszköz, amelyet a csukló belsejében kell viselni. Akkora, mint egy okosóra. Az Embr termikus készülék olyan hűsítő vagy melegítő hőmérsékleti érzetet kelt, amely néhány emberben kissé hűvösebbnek vagy melegebbnek érzi magát. Ennek a tanulmánynak a célja annak értékelése, hogy az Embr termikus eszköz hasznos-e olyan férfiak számára, akik zavaró hőhullámokat tapasztalnak a prosztatarák kezelése következtében. A vizsgálat 4 hétig tart. Az elsődleges eredmény az Embr termikus eszköz megvalósíthatósága prosztatarákos férfiaknál. A másodlagos eredmények közé tartozik az eszköz előzetes hatékonysága, amely magában foglalja a hőhullámok interferencia alvási mutatóinak változását (alvási zavar és fáradtság). Ez egy távtanulmány – minden tanulmányi értékelés elektronikusan lesz kitöltve.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

57

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02129
        • Embr Labs (Remote study site)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Prosztatarákot diagnosztizáltak, és GnRH agonista vagy antagonista terápiában vagy orchiectomiás kezelésben részesült legalább 1 hónappal a beiratkozás előtt.
  • Előzetesen végleges sugárterápiában vagy műtétben részesülhetett (>60 nappal a vizsgálat előtt).
  • Zavaró hőhullámai vannak (hetente ≥ 28-szor fordul elő, és legalább mérsékelten zavaró).
  • Hőhullámok jelenléte több mint 30 napig a vizsgálatba való belépés előtt.
  • Legyen működő okostelefonod (iPhone 6 vagy újabb; vagy Android 8.0 vagy újabb).
  • Hajlandóak letölteni és használni a telefonjukon az Embr termikus eszköz társalkalmazást
  • Hajlandó 4 hétig viselni az Embr termikus eszközt, és naponta tölteni és szinkronizálni
  • A kötelező páciens által elvégzett intézkedések teljesítéséhez a résztvevőknek tudniuk kell angolul beszélni és/vagy olvasni

Kizárási kritériumok:

  • Tervezett kemoterápiás kezelés és/vagy bármilyen olyan orvosi beavatkozás, amely hatással lesz a hőhullámokra, az alvásra vagy a mindennapi élet egyéb napi tevékenységeire a 4 hetes vizsgálat során.
  • Az álmatlanságon kívüli ismert alvászavar (pl. obstruktív alvási apnoe, nyugtalan láb szindróma), vagy az alvást befolyásoló egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, vagy álmatlanság kezelés alatt álló kórtörténet.
  • Kognitív károsodás vagy diszfunkció a kórtörténetben.
  • Rohamtörténet, visszatérő esések vagy ismert agyi áttétek.
  • Kontrollálatlan interkurrens betegség.
  • Olyan személyek, akiknél a nem melanómás bőrrákon kívül más rosszindulatú daganat is van.
  • Olyan egyének, akik pszichotróp gyógyszereket vagy tiltott szereket szednek, amelyek megváltoztathatják a megismerést, a koncentrációt vagy a viselkedést.
  • Vényköteles altatót szedő egyének.
  • Olyan személyek, akik arról számoltak be, hogy hetente több mint 7 alkoholos italt fogyasztanak és/vagy gyakran fogyasztanak alkoholt lefekvés előtt 2 órával.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Embr termikus készülék
Az Embr termikus készülék használata
Eszköz: Embr termikus készülék
A résztvevők 4 hétig használják az Embr termikus készüléket

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Embr termikus eszközhasználat, átlagos napi percek száma résztvevőnként
Időkeret: 0-4 hét
Az Embr eszközzel naplózott percek száma.
0-4 hét
Embr termikus eszközhasználat, átlagos napi munkamenetek száma résztvevőnként
Időkeret: 0-4 hét
Az Embr eszközzel naplózott munkamenetek száma.
0-4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS), a pontszám változása
Időkeret: 0., 2., 4. hét
A Hot Flash Related Daily Interference Scale egy 10 elemből álló önértékelési mérőszám, amely felméri a hőhullámokkal kapcsolatos működés számos aspektusát érintő interferenciát. Ezt az érvényes és megbízható önbevallást széles körben alkalmazzák a prosztatarákkutatásban. A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb interferenciát jeleznek.
0., 2., 4. hét
PROMIS Alvászavar rövid forma 4a, pontszám változás
Időkeret: 0., 2., 4. hét
A PROMIS Sleep Disturbance SF 4a egy 4 tételes önbeszámoló mérőszám az elalvással és az elalvással kapcsolatos észlelt nehézségekre, valamint az alvással való elégedettségre. A 4 elemet 1-től 5-ig pontozzák, ahol az 1 a jó minőség, az 5 pedig a rossz minőség, az összpontszám 4-től (jó minőség) 20-ig (rossz minőség) terjed.
0., 2., 4. hét
PROMIS Sleep-Related Impairment short form 8a, változás a pontszámban
Időkeret: 0, 2, 4 hét
A PROMIS Sleep-Related Impairment SF 8a a szokásos ébrenléti órákban észlelt éberség, álmosság és fáradtság 8 elemből álló, ön által bejelentett mérőszáma. A 8 elemet 1-től 5-ig pontozzák, ahol az 1 a jó minőség, az 5 pedig a rossz minőség, a teljes pontszám 8 (jó minőség) 40 (rossz minőség) között van.
0, 2, 4 hét
Epworth álmosság skála, pontszám változás
Időkeret: 0., 2., 4. hét
Az Epworth Álmosság Skála a nappali álmosság széles körben használt mérőszáma. A pontszámok 0-tól 24-ig terjednek; a 10-nél nagyobb pontszámok túlzott nappali álmosságot jeleznek.
0., 2., 4. hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vasomotoros tünetfelmérés
Időkeret: 0., 1., 2., 3., 4. hét
Önbeszámoló 10 kérdésből álló felmérés a hőhullámok és az éjszakai izzadás számáról, időtartamáról, zavarásáról, zavaró értékeléséről és az interferencia szabályozásáról. A 0-tól 86-ig terjedő pontszám magasabb pontszámmal jelzi a vazomotoros tünetek nagyobb negatív hatását.
0., 1., 2., 3., 4. hét
A hőmérséklettel összefüggő életminőség és tünetek, a pontszám változása
Időkeret: 0., 2., 4. hét
A hőmérséklettel összefüggő életminőség és tünetek önbeszámoló mérőszáma. A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig jobb életminőséget jeleznek.
0., 2., 4. hét
Felhasználói elfogadás
Időkeret: 4. hét
Önbeszámoló 8 kérdésből álló felmérés a tanulmány végén.
4. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Embr Labs, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alicia Morgans, MD, MPH, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 14.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EMBR-PC-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A kiválasztott változók anonimizált adatkészlete, amely az alapul szolgál, publikációt eredményez. Előfordulhat, hogy egyes adatok nem alkalmasak az anonimizálásra, és a résztvevők adatainak megfelelő titkosságának biztosítása érdekében nem kerülnek megosztásra.

IPD megosztási időkeret

A megjelenés után 6 hónappal kezdődik

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Megfelelő adatigénylésre

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Forró villanások

Klinikai vizsgálatok a Embr termikus készülék

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel