Dispositivo Térmico Embr para Gerenciamento de Hot Flash em Câncer de Próstata
4 de abril de 2022 atualizado por: Embr Labs, Inc.
Viabilidade do dispositivo térmico Embr para gerenciamento de ondas de calor em homens com câncer de próstata
Este estudo está sendo conduzido para avaliar se o dispositivo térmico Embr é útil para homens que sofrem de ondas de calor incômodas como resultado do tratamento do câncer de próstata.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O dispositivo térmico Embr é um dispositivo inteligente usado na parte interna do pulso.
É aproximadamente do tamanho de um relógio inteligente.
O dispositivo térmico Embr produz sensações de temperatura de resfriamento ou aquecimento que fazem algumas pessoas se sentirem um pouco mais frias ou quentes.
O objetivo deste estudo é avaliar se o dispositivo térmico Embr é útil para homens que sofrem de ondas de calor incômodas como resultado do tratamento do câncer de próstata.
O estudo terá duração de 4 semanas.
O resultado primário é a viabilidade do dispositivo térmico Embr em homens com câncer de próstata.
Os resultados secundários incluem a eficácia preliminar do dispositivo, que incluirá a mudança nas medidas de sono de interferência das ondas de calor (comprometimento do sono e fadiga).
Este é um estudo remoto - todas as avaliações do estudo serão concluídas eletronicamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
57
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
- Embr Labs (Remote study site)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Recebeu um diagnóstico de câncer de próstata e recebeu tratamento com terapia agonista ou antagonista de GnRH ou orquiectomia pelo menos 1 mês antes da inscrição.
- Pode ter recebido radioterapia definitiva ou cirurgia prévia (> 60 dias antes do estudo).
- Ter ondas de calor incômodas (ocorrência ≥ 28 vezes por semana e pelo menos moderadamente incômodas).
- Presença de ondas de calor por > 30 dias antes da entrada no estudo.
- Ter um smartphone funcional (iPhone 6 ou superior; ou Android 8.0 ou superior).
- Disposto a baixar e usar o aplicativo complementar do dispositivo térmico Embr em seu telefone
- Disposto a usar o dispositivo térmico Embr por 4 semanas e carregar e sincronizar o dispositivo diariamente
- Para concluir as medidas obrigatórias preenchidas pelo paciente, os participantes devem ser capazes de falar e/ou ler inglês
Critério de exclusão:
- Tratamento planejado com quimioterapia e/ou qualquer intervenção médica que afetará as ondas de calor, o sono ou outras atividades diárias da vida diária durante o estudo de 4 semanas.
- História de um distúrbio do sono conhecido, além da insônia (por exemplo, apneia obstrutiva do sono, síndrome das pernas inquietas), ou condição médica ou psiquiátrica que afeta o sono ou em tratamento para insônia.
- Histórico de comprometimento ou disfunção cognitiva.
- História de convulsões, história de quedas recorrentes ou metástases cerebrais conhecidas.
- Doença intercorrente não controlada.
- Indivíduos com uma segunda malignidade diferente dos cânceres de pele não melanoma.
- Indivíduos que tomam medicamentos psicotrópicos ou drogas ilícitas que podem alterar a cognição, a concentração ou o comportamento.
- Indivíduos que tomam medicamentos prescritos para dormir.
- Indivíduos que relatam consumir mais de 7 bebidas alcoólicas/semana e/ou consumo frequente de álcool até 2 horas antes de dormir.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dispositivo térmico Embr
Uso do dispositivo térmico Embr
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Os participantes usam o dispositivo térmico Embr por 4 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso do dispositivo térmico Embr, número médio de minutos por dia por participante
Prazo: Semanas 0 a 4
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Número de minutos registrados com o dispositivo Embr.
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Semanas 0 a 4
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Uso do dispositivo térmico Embr, número médio de sessões por dia por participante
Prazo: Semanas 0 a 4
|
Número de sessões registradas com o dispositivo Embr.
|
Semanas 0 a 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de interferência diária relacionada ao flash quente (HFRDIS), alteração na pontuação
Prazo: Semana 0, 2, 4
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A escala de interferência diária relacionada às ondas de calor é uma medida de autorrelato de 10 itens que avalia a interferência em vários aspectos do funcionamento associados às ondas de calor.
Esta medida de autorrelato válida e confiável é amplamente utilizada na pesquisa do câncer de próstata.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior interferência.
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Semana 0, 2, 4
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PROMIS Distúrbios do Sono formulário curto 4a, mudança na pontuação
Prazo: Semana 0, 2, 4
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O PROMIS Sleep Disturbance SF 4a é uma medida de autorrelato de 4 itens de dificuldades percebidas para adormecer e permanecer dormindo, bem como satisfação com o sono.
Os 4 itens são pontuados de 1 a 5, onde 1 é boa qualidade e 5 é má qualidade para uma pontuação total de 4 (boa qualidade) a 20 (má qualidade).
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Semana 0, 2, 4
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PROMIS Deficiência Relacionada ao Sono formulário curto 8a, mudança na pontuação
Prazo: Semanas 0, 2, 4
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O PROMIS Distúrbios Relacionados ao Sono SF 8a é uma medida auto-relatada de 8 itens de alerta percebido, sonolência e cansaço durante as horas habituais de vigília.
Os 8 itens são pontuados de 1 a 5, onde 1 é de boa qualidade e 5 é de má qualidade para um intervalo de pontuação total de 8 (boa qualidade) a 40 (má qualidade).
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Semanas 0, 2, 4
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Escala de sonolência de Epworth, alteração na pontuação
Prazo: Semana 0, 2, 4
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A Escala de Sonolência de Epworth é uma medida amplamente utilizada da sonolência diurna.
As pontuações variam de 0 a 24; pontuações superiores a 10 indicam sonolência diurna excessiva.
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Semana 0, 2, 4
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pesquisa de sintomas vasomotores
Prazo: Semana 0, 1, 2, 3, 4
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Pesquisa de auto-relato de 10 perguntas sobre número de ondas de calor e suor noturno, duração, interferência, classificação incômoda e controle de interferência.
A pontuação varia de 0 a 86, com pontuação mais alta indicando maior impacto negativo dos sintomas vasomotores.
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Semana 0, 1, 2, 3, 4
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Qualidade de vida e sintomas relacionados à temperatura, mudança na pontuação
Prazo: Semana 0, 2, 4
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Medida de autorrelato da qualidade de vida e sintomas relacionados à temperatura.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior qualidade de vida.
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Semana 0, 2, 4
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Aceitação do usuário
Prazo: Semana 4
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Pesquisa de auto-relato de 8 perguntas no final do estudo.
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Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Alicia Morgans, MD, MPH, Northwestern University Feinberg School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
5 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
5 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EMBR-PC-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Conjunto de dados anônimos de variáveis selecionadas que fundamentam os resultados em uma publicação.
Alguns dados podem não ser passíveis de anonimato completo e não serão compartilhados para garantir a confidencialidade apropriada dos dados do participante.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A partir de 6 meses após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Mediante solicitação de dados apropriada
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .