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Embr Thermal Device zur Behandlung von Hitzewallungen bei Prostatakrebs

4. April 2022 aktualisiert von: Embr Labs, Inc.

Machbarkeit des Embr Thermal Device zur Behandlung von Hitzewallungen bei Männern mit Prostatakrebs

Diese Studie wird durchgeführt, um zu bewerten, ob das Embr-Thermogerät für Männer nützlich ist, die als Folge einer Prostatakrebsbehandlung lästige Hitzewallungen erleiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Embr-Thermogerät ist ein intelligentes Gerät, das an der Innenseite des Handgelenks getragen wird. Es ist etwa so groß wie eine Smartwatch. Das Embr-Wärmegerät erzeugt kühlende oder wärmende Temperaturempfindungen, die manche Menschen etwas kühler oder wärmer fühlen lassen. Das Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob das Embr-Wärmegerät für Männer nützlich ist, die als Folge einer Prostatakrebsbehandlung lästige Hitzewallungen erleiden. Die Studie wird über 4 Wochen stattfinden. Das primäre Ergebnis ist die Durchführbarkeit des Embr-Thermogeräts bei Männern mit Prostatakrebs. Zu den sekundären Ergebnissen gehört die vorläufige Wirksamkeit des Geräts, die die Änderung der Schlafmessungen durch Hitzewallungen (Schlafstörungen und Müdigkeit) umfassen wird. Dies ist eine Fernstudie – alle Studienbewertungen werden elektronisch ausgefüllt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
        • Embr Labs (Remote study site)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben eine Diagnose von Prostatakrebs erhalten und mindestens 1 Monat vor der Einschreibung eine Behandlung mit GnRH-Agonisten oder -Antagonisten oder eine Orchiektomie erhalten.
  • Kann eine vorherige endgültige Strahlentherapie oder Operation erhalten haben (> 60 Tage vor der Studie).
  • lästige Hitzewallungen haben (Auftreten ≥ 28 Mal pro Woche und mindestens mäßig störend).
  • Vorhandensein von Hitzewallungen für > 30 Tage vor Studieneintritt.
  • Besitzen Sie ein funktionierendes Smartphone (iPhone 6 oder höher; oder Android 8.0 oder höher).
  • Bereit, die Companion-App für Embr-Thermogeräte herunterzuladen und auf ihrem Telefon zu verwenden
  • Bereit, das Embr-Wärmegerät 4 Wochen lang zu tragen und das Gerät täglich aufzuladen und zu synchronisieren
  • Um die obligatorischen patientenbegleitenden Maßnahmen zu absolvieren, müssen die Teilnehmer Englisch sprechen und/oder lesen können

Ausschlusskriterien:

  • Geplante Behandlung mit Chemotherapie und / oder einem medizinischen Eingriff, der sich während der 4-wöchigen Studie auf Hitzewallungen, Schlaf oder andere tägliche Aktivitäten des täglichen Lebens auswirkt.
  • Vorgeschichte einer bekannten Schlafstörung, außer Schlaflosigkeit (z. B. obstruktive Schlafapnoe, Restless-Legs-Syndrom) oder eines medizinischen oder psychiatrischen Zustands, der den Schlaf beeinträchtigt, oder einer Behandlung wegen Schlaflosigkeit.
  • Geschichte der kognitiven Beeinträchtigung oder Dysfunktion.
  • Anfallsanamnese, Vorgeschichte von wiederkehrenden Stürzen oder bekannte Hirnmetastasen.
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung.
  • Personen mit einer zweiten bösartigen Erkrankung außer nicht-melanozytärem Hautkrebs.
  • Personen, die Psychopharmaka oder illegale Drogen einnehmen, die Wahrnehmung, Konzentration oder Verhalten verändern können.
  • Personen, die verschreibungspflichtige Schlafmittel einnehmen.
  • Personen, die angeben, mehr als 7 alkoholische Getränke pro Woche und/oder häufigen Alkoholkonsum innerhalb von 2 Stunden vor dem Schlafengehen zu konsumieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Embr thermisches Gerät
Verwendung des Wärmegeräts Embr
Gerät: Embr thermisches Gerät
Die Teilnehmer verwenden das Embr-Wärmegerät 4 Wochen lang

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nutzung von Embr-Wärmegeräten, durchschnittliche Anzahl von Minuten pro Tag und Teilnehmer
Zeitfenster: Wochen 0 bis 4
Anzahl der mit dem Embr-Gerät protokollierten Minuten.
Wochen 0 bis 4
Nutzung von Embr-Wärmegeräten, durchschnittliche Anzahl von Sitzungen pro Tag und Teilnehmer
Zeitfenster: Wochen 0 bis 4
Anzahl der mit dem Embr-Gerät protokollierten Sitzungen.
Wochen 0 bis 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS), Änderung des Scores
Zeitfenster: Woche 0, 2, 4
Die Hot Flash Related Daily Interference Scale ist ein 10-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die Beeinträchtigung verschiedener Aspekte der Funktionsfähigkeit im Zusammenhang mit Hitzewallungen bewertet. Diese valide und zuverlässige Selbstauskunftsmethode wird in der Prostatakrebsforschung häufig eingesetzt. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine stärkere Störung anzeigen.
Woche 0, 2, 4
PROMIS Schlafstörung Kurzform 4a, Änderung der Punktzahl
Zeitfenster: Woche 0, 2, 4
Der PROMIS Sleep Disturbance SF 4a ist ein 4-Punkte-Selbstbericht zur Messung der wahrgenommenen Einschlaf- und Durchschlafstörungen sowie der Schlafzufriedenheit. Die 4 Punkte werden mit 1-5 bewertet, wobei 1 gute Qualität und 5 schlechte Qualität bedeutet, für eine Gesamtpunktzahl von 4 (gute Qualität) bis 20 (schlechte Qualität).
Woche 0, 2, 4
PROMIS Sleep-Related Impairment Kurzform 8a, Änderung der Punktzahl
Zeitfenster: Wochen 0, 2, 4
Der PROMIS Sleep-Related Impairment SF 8a ist ein aus 8 Items bestehendes Maß für die wahrgenommene Wachheit, Schläfrigkeit und Müdigkeit während der üblichen Wachzeiten. Die 8 Punkte werden mit 1-5 bewertet, wobei 1 gute Qualität und 5 schlechte Qualität bedeutet, für eine Gesamtpunktzahl von 8 (gute Qualität) bis 40 (schlechte Qualität).
Wochen 0, 2, 4
Epworth-Müdigkeitsskala, Änderung der Punktzahl
Zeitfenster: Woche 0, 2, 4
Die Epworth-Müdigkeitsskala ist ein weit verbreitetes Maß für die Tagesmüdigkeit. Die Werte reichen von 0 bis 24; Werte von mehr als 10 weisen auf eine übermäßige Tagesmüdigkeit hin.
Woche 0, 2, 4

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfrage zu vasomotorischen Symptomen
Zeitfenster: Woche 0, 1, 2, 3, 4
Selbstbericht 10-Fragen-Umfrage zu Hitzewallungen und Nachtschweiß, Anzahl, Dauer, Störung, lästige Bewertung und Kontrolle der Störung. Score-Bereich 0 bis 86, wobei ein höherer Score eine stärkere negative Auswirkung der vasomotorischen Symptome anzeigt.
Woche 0, 1, 2, 3, 4
Temperaturbezogene Lebensqualität und Symptome, Veränderung des Scores
Zeitfenster: Woche 0, 2, 4
Selbstberichtsmaß für temperaturbezogene Lebensqualität und Symptome. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine höhere Lebensqualität anzeigen.
Woche 0, 2, 4
Nutzerakzeptanz
Zeitfenster: Woche 4
Selbstauskunft 8-Fragen-Umfrage am Ende der Studie.
Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Embr Labs, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alicia Morgans, MD, MPH, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMBR-PC-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierter Datensatz ausgewählter Variablen, die Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen. Einige Daten können möglicherweise nicht vollständig anonymisiert werden und werden nicht weitergegeben, um eine angemessene Vertraulichkeit der Teilnehmerdaten zu gewährleisten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 6 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Bei entsprechender Datenanfrage

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hitzewallungen

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