Embr Thermal Device för Hot Flash Management vid prostatacancer
4 april 2022 uppdaterad av: Embr Labs, Inc.
Genomförbarhet av Embr Thermal Device för hantering av värmevallningar hos män med prostatacancer
Denna studie genomförs för att utvärdera om den termiska Embr-enheten är användbar för män som upplever besvärande värmevallningar som ett resultat av prostatacancerbehandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Embr termisk enhet är en smart enhet som bärs på insidan av handleden.
Den är ungefär lika stor som en smart klocka.
Den termiska Embr-enheten producerar svalkande eller värmande temperaturupplevelser som gör att vissa människor känner sig något svalare eller varmare.
Syftet med denna studie är att utvärdera om den termiska Embr-enheten är användbar för män som upplever besvärande värmevallningar som ett resultat av behandling av prostatacancer.
Studien kommer att pågå under 4 veckor.
Det primära resultatet är genomförbarheten av den termiska Embr-enheten hos män med prostatacancer.
Sekundära resultat inkluderar enhetens preliminära effektivitet, vilket kommer att inkludera förändringar i sömnmått för värmeblixtar (sömnnedsättning och trötthet).
Detta är en distansstudie - alla studiebedömningar kommer att slutföras elektroniskt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
57
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02129
- Embr Labs (Remote study site)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har fått diagnosen prostatacancer och har fått behandling med GnRH-agonist- eller antagonistbehandling eller orkiektomi minst 1 månad före inskrivningen.
- Kan ha genomgått definitiv strålbehandling eller operation (>60 dagar före studien).
- Har besvärande värmevallningar (förekomst ≥ 28 gånger per vecka och åtminstone måttligt besvärande).
- Närvaro av värmevallningar i >30 dagar före studiestart.
- Ha en fungerande smartphone (iPhone 6 eller senare; eller Android 8.0 eller senare).
- Villig att ladda ner och använda Embr-appen för termisk enhet på sin telefon
- Villig att bära den termiska Embr-enheten i 4 veckor och ladda och synkronisera enheten dagligen
- För att genomföra de obligatoriska patientgenomförda åtgärderna måste deltagarna kunna tala och/eller läsa engelska
Exklusions kriterier:
- Planerad behandling med kemoterapi och/eller någon medicinsk intervention som kommer att påverka värmevallningar, sömn eller andra dagliga aktiviteter i det dagliga livet under den fyra veckor långa studien.
- Historik om en känd sömnstörning, annan än sömnlöshet (t.ex. obstruktiv sömnapné, restless leg syndrome), eller medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som påverkar sömnen, eller genomgår behandling för sömnlöshet.
- Historik med kognitiv funktionsnedsättning eller dysfunktion.
- Anfallshistoria, historia av återkommande fall eller kända hjärnmetastaser.
- Okontrollerad interkurrent sjukdom.
- Individer med en andra malignitet annan än icke-melanom hudcancer.
- Individer som tar psykotropa mediciner eller olagliga droger som kan förändra kognition, koncentration eller beteende.
- Individer som tar receptbelagda sömnmediciner.
- Individer som rapporterar att de har konsumerat mer än 7 alkoholhaltiga drycker/vecka och/eller frekvent alkoholkonsumtion inom 2 timmar före sänggåendet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Embr termisk anordning
Användning av Embr termisk enhet
|
Deltagarna använder den termiska Embr-enheten i 4 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Embr termisk enhetsanvändning, genomsnittligt antal minuter per dag per deltagare
Tidsram: Vecka 0 till 4
|
Antal minuter loggade med Embr-enheten.
|
Vecka 0 till 4
|
|
Användning av Embr termisk enhet, genomsnittligt antal sessioner per dag och deltagare
Tidsram: Vecka 0 till 4
|
Antal sessioner loggade med Embr-enheten.
|
Vecka 0 till 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS), förändring i poäng
Tidsram: Vecka 0, 2, 4
|
Hot Flash Related Daily Interference Scale är ett självrapporteringsmått med 10 punkter som bedömer störningar på flera funktionsaspekter i samband med värmevallningar.
Detta giltiga och tillförlitliga självrapporteringsmått används i stor utsträckning inom prostatacancerforskning.
Poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng indikerar större störningar.
|
Vecka 0, 2, 4
|
|
LÖFTE Sömnstörning kort form 4a, förändring i poäng
Tidsram: Vecka 0, 2, 4
|
PROMIS sömnstörning SF 4a är ett självrapporteringsmått med 4 punkter på upplevda svårigheter att somna och förbli sömn, samt sömntillfredsställelse.
De 4 objekten får poängen 1-5 där 1 är bra kvalitet och 5 är dålig kvalitet för ett totalt poängintervall på 4 (bra kvalitet) till 20 (dålig kvalitet).
|
Vecka 0, 2, 4
|
|
LÖFTE Sömnrelaterad funktionsnedsättning kort form 8a, förändring i poäng
Tidsram: Vecka 0, 2, 4
|
PROMIS sömnrelaterade försämring SF 8a är ett självrapporterat mått på 8 punkter på upplevd vakenhet, sömnighet och trötthet under vanliga vakna timmar.
De 8 objekten får poängen 1-5 där 1 är bra kvalitet och 5 är dålig kvalitet för ett totalpoängintervall på 8 (bra kvalitet) till 40 (dålig kvalitet).
|
Vecka 0, 2, 4
|
|
Epworth sömnighetsskala, förändring i poäng
Tidsram: Vecka 0, 2, 4
|
Epworth Sleepiness Scale är ett allmänt använt mått på sömnighet under dagtid.
Poäng varierar från 0 till 24; poäng på mer än 10 indikerar överdriven sömnighet under dagtid.
|
Vecka 0, 2, 4
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vasomotorisk symtomundersökning
Tidsram: Vecka 0, 1, 2, 3, 4
|
Självrapport 10-frågors undersökning av antalet värmevallningar och nattsvett, varaktighet, störningar, besvärande betyg och kontroll av störningar.
Poängintervall 0 till 86 med högre poäng som indikerar större negativ påverkan av vasomotoriska symtom.
|
Vecka 0, 1, 2, 3, 4
|
|
Temperaturrelaterad livskvalitet och symtom, förändring i poäng
Tidsram: Vecka 0, 2, 4
|
Självrapporteringsmått på temperaturrelaterad livskvalitet och symtom.
Poäng varierar från 0 till 100 med högre poäng som indikerar högre livskvalitet.
|
Vecka 0, 2, 4
|
|
Användaracceptans
Tidsram: Vecka 4
|
Självrapport 8-frågors undersökning i slutet av studien.
|
Vecka 4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alicia Morgans, MD, MPH, Northwestern University Feinberg School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
5 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
5 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2021
Första postat (Faktisk)
19 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EMBR-PC-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Anonymiserad datauppsättning av utvalda variabler som ligger bakom resulterar i en publikation.
Vissa data kanske inte är tillgängliga för fullständig anonymisering och kommer inte att delas för att säkerställa lämplig konfidentialitet för deltagarens data.
Tidsram för IPD-delning
Börjar 6 månader efter publicering
Kriterier för IPD Sharing Access
På lämplig databegäran
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .