Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Embr Thermal Device til Hot Flash Management i prostatakræft

4. april 2022 opdateret af: Embr Labs, Inc.

Gennemførligheden af ​​Embr Thermal Device til behandling af hedeture hos mænd med prostatakræft

Denne undersøgelse udføres for at vurdere, om den termiske Embr-enhed er nyttig for mænd, der oplever generende hedeture som følge af behandling af prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Embr termisk enhed er en smart enhed, der bæres på indersiden af ​​håndleddet. Det er på størrelse med et smartur. Den termiske Embr-enhed producerer kølende eller opvarmende temperaturfornemmelser, der får nogle mennesker til at føle sig lidt køligere eller varmere. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om Embr termisk apparat er nyttigt for mænd, der oplever generende hedeture som følge af behandling af prostatacancer. Undersøgelsen vil foregå over 4 uger. Det primære resultat er gennemførligheden af ​​den termiske Embr-enhed hos mænd med prostatacancer. Sekundære resultater inkluderer en foreløbig effektivitet af enheden, som vil omfatte ændringen i måling af varme flash-interferens søvn (søvnsvækkelse og træthed). Dette er en fjernundersøgelse - alle undersøgelsesvurderinger vil blive gennemført elektronisk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
        • Embr Labs (Remote study site)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har fået diagnosen prostatacancer og har modtaget behandling med GnRH-agonist- eller antagonistbehandling eller orkiektomi mindst 1 måned før indskrivning.
  • Kan have modtaget forudgående definitiv strålebehandling eller operation (>60 dage før undersøgelsen).
  • Har generende hedeture (forekomst ≥ 28 gange om ugen og mindst moderat generende).
  • Tilstedeværelse af hedeture i >30 dage før studiestart.
  • Har en fungerende smartphone (iPhone 6 eller nyere; eller Android 8.0 eller nyere).
  • Villig til at downloade og bruge Embr termisk enheds ledsager-app på deres telefon
  • Villig til at bære den termiske Embr-enhed i 4 uger og oplade og synkronisere enheden dagligt
  • For at gennemføre de obligatoriske patientgennemførte tiltag skal deltagerne kunne tale og/eller læse engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt behandling med kemoterapi og/eller enhver medicinsk intervention, der vil påvirke hedeture, søvn eller andre daglige aktiviteter i dagligdagen i løbet af den 4-ugers undersøgelse.
  • Anamnese med en kendt søvnforstyrrelse, bortset fra søvnløshed (f.eks. obstruktiv søvnapnø, rastløse ben-syndrom) eller medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der påvirker søvnen, eller under behandling for søvnløshed.
  • Anamnese med kognitiv svækkelse eller dysfunktion.
  • Anfaldshistorie, historie med tilbagevendende fald eller kendte hjernemetastaser.
  • Ukontrolleret sammenfaldende sygdom.
  • Personer med en anden malignitet bortset fra ikke-melanom hudkræft.
  • Personer, der tager psykotrope medicin eller ulovlige stoffer, der kan ændre kognition, koncentration eller adfærd.
  • Personer, der tager receptpligtig sovemedicin.
  • Personer, der rapporterer indtagelse af mere end 7 alkoholholdige drikkevarer om ugen og/eller hyppigt alkoholforbrug inden for 2 timer før sengetid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Embr termisk enhed
Brug af Embr termisk enhed
Enhed: Embr termisk enhed
Deltagerne bruger den termiske Embr-enhed i 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Embr termisk enhedsbrug, gennemsnitligt antal minutter pr. dag pr. deltager
Tidsramme: Uge 0 til 4
Antal minutter logget med Embr-enheden.
Uge 0 til 4
Embr termisk enhedsbrug, gennemsnitligt antal sessioner pr. dag pr. deltager
Tidsramme: Uge 0 til 4
Antal sessioner, der er logget med Embr-enheden.
Uge 0 til 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS), ændring i score
Tidsramme: Uge 0, 2, 4
Hot Flash Related Daily Interference Scale er en 10-elements selvrapporteringsmåling, der vurderer interferensen på flere aspekter af funktion i forbindelse med hedeture. Dette valide og pålidelige selvrapporteringsmål er meget brugt i prostatacancerforskning. Score varierer fra 0 til 100, med højere score indikerer større interferens.
Uge 0, 2, 4
LØFT Søvnforstyrrelse kort form 4a, ændring i score
Tidsramme: Uge 0, 2, 4
PROMIS Søvnforstyrrelse SF 4a er et 4-elements selvrapporteringsmål for oplevede problemer med at falde i søvn og forblive i søvn, samt søvntilfredshed. De 4 genstande får en score på 1-5, hvor 1 er god kvalitet og 5 er dårlig kvalitet for et samlet scoreområde på 4 (god kvalitet) til 20 (dårlig kvalitet).
Uge 0, 2, 4
PROMIS Søvnrelateret svækkelse kort form 8a, ændring i score
Tidsramme: Uge 0, 2, 4
PROMIS søvnrelateret svækkelse SF 8a er et selvrapporteret mål på 8 punkter for opfattet årvågenhed, søvnighed og træthed i de sædvanlige vågne timer. De 8 genstande får en score på 1-5, hvor 1 er god kvalitet og 5 er dårlig kvalitet for et samlet scoreområde på 8 (god kvalitet) til 40 (dårlig kvalitet).
Uge 0, 2, 4
Epworth søvnighedsskala, ændring i score
Tidsramme: Uge 0, 2, 4
Epworth Sleepiness Scale er et meget brugt mål for søvnighed i dagtimerne. Score varierer fra 0 til 24; scorer på mere end 10 indikerer overdreven søvnighed i dagtimerne.
Uge 0, 2, 4

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vasomotorisk symptomundersøgelse
Tidsramme: Uge 0, 1, 2, 3, 4
Selvrapport 10-spørgsmål undersøgelse af hedeture og nattesved antal, varighed, interferens, generende vurdering og kontrol af interferens. Scoreområde 0 til 86 med højere score, der indikerer større negativ indvirkning af vasomotoriske symptomer.
Uge 0, 1, 2, 3, 4
Temperaturrelateret livskvalitet og symptomer, ændring i score
Tidsramme: Uge 0, 2, 4
Selvrapporteringsmåling af temperaturrelateret livskvalitet og symptomer. Scorer varierer fra 0 til 100 med højere score, der indikerer større livskvalitet.
Uge 0, 2, 4
Bruger accept
Tidsramme: Uge 4
Selvrapport 8-spørgsmålsundersøgelse ved afslutningen af ​​studiet.
Uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Embr Labs, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alicia Morgans, MD, MPH, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

5. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMBR-PC-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiseret datasæt af udvalgte variable, der ligger til grund for resultater i en publikation. Nogle data er muligvis ikke tilgængelige for fuldstændig anonymisering og vil ikke blive delt for at sikre passende fortrolighed af deltagerens data.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 6 måneder efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Efter passende dataanmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hot blinker

Kliniske forsøg med Embr termisk enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner