用于前列腺癌潮热管理的 Embr Thermal 设备
2022年4月4日 更新者：Embr Labs, Inc.
Embr Thermal 设备治疗前列腺癌男性潮热的可行性
正在进行这项研究，以评估 Embr 热设备是否对因前列腺癌治疗而出现烦人的潮热的男性有用。
研究概览
详细说明
Embr 热敏设备是一款佩戴在手腕内侧的智能设备。
它大约是智能手表的大小。
Embr 热力装置产生凉爽或温暖的温度感觉，使一些人感觉稍微凉爽或温暖。
本研究的目的是评估 Embr 热设备是否对因前列腺癌治疗而出现烦人的潮热的男性有用。
该研究将进行超过 4 周。
主要结果是 Embr 热设备在前列腺癌患者中的可行性。
次要结果包括该设备的初步疗效，其中包括潮热干扰睡眠措施（睡眠障碍和疲劳）的变化。
这是一项远程研究——所有研究评估都将以电子方式完成。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
57
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02129
- Embr Labs (Remote study site)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 已接受前列腺癌的诊断，并在入组前至少 1 个月接受过 GnRH 激动剂或拮抗剂治疗或睾丸切除术。
- 可能已经接受过明确的放疗或手术（研究前 60 天以上）。
- 有烦人的潮热（每周发生 ≥ 28 次并且至少是中度烦人）。
- 进入研究前出现潮热 >30 天。
- 拥有可用的智能手机（iPhone 6 或更高版本；或 Android 8.0 或更高版本）。
- 愿意在手机上下载和使用 Embr 热敏设备伴侣应用程序
- 愿意佩戴 Embr 热能设备 4 周，每天为设备充电和同步
- 为了完成强制性患者完成的措施，参与者必须能够说和/或阅读英语
排除标准：
- 在为期 4 周的研究期间，计划进行化疗和/或任何会影响潮热、睡眠或其他日常活动的医疗干预。
- 除了失眠（例如，阻塞性睡眠呼吸暂停、不宁腿综合征）之外的已知睡眠障碍史，或影响睡眠的医学或精神疾病，或正在接受失眠治疗。
- 认知障碍或功能障碍的历史。
- 癫痫发作史、反复跌倒史或已知的脑转移。
- 不受控制的并发疾病。
- 患有非黑色素瘤皮肤癌以外的第二种恶性肿瘤的个体。
- 服用可能改变认知、注意力或行为的精神药物或非法药物的个人。
- 服用处方安眠药的个人。
- 报告每周饮用超过 7 杯酒精饮料和/或睡前 2 小时内频繁饮酒的个人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Embr热力装置
Embr热力装置的使用
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参与者使用 Embr 热力设备 4 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Embr 热力设备使用情况，每位参与者每天的平均分钟数
大体时间：第 0 至 4 周
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使用 Embr 设备记录的分钟数。
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第 0 至 4 周
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Embr 热设备使用情况，每位参与者每天的平均会话次数
大体时间：第 0 至 4 周
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使用 Embr 设备记录的会话数。
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第 0 至 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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潮热相关日常干扰量表 (HFRDIS)，分数变化
大体时间：第 0、2、4 周
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与潮热相关的日常干扰量表是一个包含 10 项的自我报告测量，用于评估与潮热相关的功能的几个方面的干扰。
这种有效且可靠的自我报告测量方法广泛用于前列腺癌研究。
分数范围从 0 到 100，分数越高表示干扰越大。
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第 0、2、4 周
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PROMIS 睡眠障碍简表 4a，分数变化
大体时间：第 0、2、4 周
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PROMIS 睡眠障碍 SF 4a 是一个包含 4 个项目的自我报告测量，用于衡量入睡和保持睡眠的感知困难，以及睡眠满意度。
这 4 个项目的评分为 1-5，其中 1 为质量好，5 为质量差，总分范围为 4（质量好）到 20（质量差）。
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第 0、2、4 周
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PROMIS 睡眠相关障碍简表 8a，分数变化
大体时间：第 0、2、4 周
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PROMIS 睡眠相关损伤 SF 8a 是一个 8 项自我报告的衡量标准，用于衡量通常醒着时的警觉性、困倦和疲劳感。
这 8 个项目的评分为 1-5，其中 1 为质量好，5 为质量差，总分范围为 8（质量好）到 40（质量差）。
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第 0、2、4 周
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Epworth 嗜睡量表，分数变化
大体时间：第 0、2、4 周
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Epworth 嗜睡量表是一种广泛使用的白天嗜睡量表。
分数范围从 0 到 24；分数大于 10 表示白天过度嗜睡。
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第 0、2、4 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血管舒缩症状调查
大体时间：第 0、1、2、3、4 周
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自我报告 10 个问题的潮热和盗汗次数、持续时间、干扰、烦恼等级和干扰控制的调查。
分数范围为 0 至 86，分数越高表示血管舒缩症状的负面影响越大。
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第 0、1、2、3、4 周
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温度相关的生活质量和症状，评分变化
大体时间：第 0、2、4 周
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与温度相关的生活质量和症状的自我报告测量。
分数范围从 0 到 100，分数越高表示生活质量越好。
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第 0、2、4 周
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用户验收
大体时间：第四周
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在研究结束时自我报告 8 个问题的调查。
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第四周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alicia Morgans, MD, MPH、Northwestern University Feinberg School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月28日
初级完成 (实际的)
2021年12月5日
研究完成 (实际的)
2021年12月5日
研究注册日期
首次提交
2021年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月14日
首次发布 (实际的)
2021年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月4日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- EMBR-PC-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所选变量的匿名数据集是发布结果的基础。
某些数据可能无法完全匿名化，也不会共享以确保参与者数据的适当机密性。
IPD 共享时间框架
发表后 6 个月开始
IPD 共享访问标准
根据适当的数据请求
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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