Dispositivo térmico Embr para el manejo de los sofocos en el cáncer de próstata
4 de abril de 2022 actualizado por: Embr Labs, Inc.
Viabilidad del dispositivo térmico Embr para el manejo de los sofocos en hombres con cáncer de próstata
Este estudio se lleva a cabo para evaluar si el dispositivo térmico Embr es útil para los hombres que experimentan bochornos molestos como resultado del tratamiento del cáncer de próstata.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dispositivo térmico Embr es un dispositivo inteligente que se lleva en el interior de la muñeca.
Es del tamaño de un reloj inteligente.
El dispositivo térmico Embr produce sensaciones de temperatura de enfriamiento o calentamiento que hacen que algunas personas se sientan un poco más frías o cálidas.
El objetivo de este estudio es evaluar si el dispositivo térmico Embr es útil para los hombres que experimentan sofocos molestos como resultado del tratamiento del cáncer de próstata.
El estudio se llevará a cabo durante 4 semanas.
El resultado primario es la viabilidad del dispositivo térmico Embr en hombres con cáncer de próstata.
Los resultados secundarios incluyen la eficacia preliminar del dispositivo, que incluirá el cambio en las medidas del sueño por interferencia de los sofocos (trastorno del sueño y fatiga).
Este es un estudio remoto: todas las evaluaciones del estudio se completarán electrónicamente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
57
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
- Embr Labs (Remote study site)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber recibido un diagnóstico de cáncer de próstata y haber recibido tratamiento con agonista o antagonista de GnRH u orquiectomía al menos 1 mes antes de la inscripción.
- Puede haber recibido radioterapia o cirugía definitiva previa (>60 días antes del estudio).
- Tiene sofocos molestos (aparición ≥ 28 veces por semana y al menos moderadamente molestos).
- Presencia de sofocos durante >30 días antes del ingreso al estudio.
- Tener un teléfono inteligente que funcione (iPhone 6 o superior; o Android 8.0 o superior).
- Dispuestos a descargar y usar la aplicación complementaria del dispositivo térmico Embr en su teléfono
- Dispuesto a usar el dispositivo térmico Embr durante 4 semanas, y cargar y sincronizar el dispositivo diariamente
- Para completar las medidas obligatorias completadas por el paciente, los participantes deben poder hablar y/o leer inglés.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento planificado con quimioterapia y/o cualquier intervención médica que afecte los sofocos, el sueño u otras actividades diarias de la vida diaria durante el estudio de 4 semanas.
- Antecedentes de un trastorno del sueño conocido, que no sea insomnio (p. ej., apnea obstructiva del sueño, síndrome de piernas inquietas), o una afección médica o psiquiátrica que afecte el sueño, o esté recibiendo tratamiento para el insomnio.
- Antecedentes de deterioro o disfunción cognitiva.
- Antecedentes de convulsiones, antecedentes de caídas recurrentes o metástasis cerebrales conocidas.
- Enfermedad intercurrente no controlada.
- Individuos con una segunda neoplasia maligna distinta de los cánceres de piel no melanoma.
- Individuos que toman medicamentos psicotrópicos o drogas ilícitas que pueden alterar la cognición, la concentración o el comportamiento.
- Individuos que toman medicamentos recetados para dormir.
- Individuos que reportan consumir más de 7 bebidas alcohólicas por semana y/o consumo frecuente de alcohol dentro de las 2 horas previas a acostarse.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Embr dispositivo térmico
Uso del dispositivo térmico Embr
|
Los participantes utilizan el dispositivo térmico Embr durante 4 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso del dispositivo térmico Embr, promedio de minutos por día por participante
Periodo de tiempo: Semanas 0 a 4
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Número de minutos registrados con el dispositivo Embr.
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Semanas 0 a 4
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Uso del dispositivo térmico Embr, promedio de sesiones por día por participante
Periodo de tiempo: Semanas 0 a 4
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Número de sesiones registradas con el dispositivo Embr.
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Semanas 0 a 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de interferencia diaria relacionada con los sofocos (HFRDIS), cambio en la puntuación
Periodo de tiempo: Semana 0, 2, 4
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La escala de interferencia diaria relacionada con los sofocos es una medida de autoinforme de 10 ítems que evalúa la interferencia en varios aspectos del funcionamiento asociado con los sofocos.
Esta medida de autoinforme válida y confiable se usa ampliamente en la investigación del cáncer de próstata.
Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mayor interferencia.
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Semana 0, 2, 4
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PROMIS Trastorno del sueño forma abreviada 4a, cambio en la puntuación
Periodo de tiempo: Semana 0, 2, 4
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El PROMIS Sleep Disturbance SF 4a es una medida de autoinforme de 4 elementos de las dificultades percibidas para conciliar el sueño y permanecer dormido, así como la satisfacción del sueño.
Los 4 elementos se califican del 1 al 5, donde 1 es de buena calidad y 5 es de mala calidad para un rango de puntuación total de 4 (buena calidad) a 20 (mala calidad).
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Semana 0, 2, 4
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PROMIS Deterioro relacionado con el sueño, forma abreviada 8a, cambio en la puntuación
Periodo de tiempo: Semanas 0, 2, 4
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El PROMIS Sleep-Related Impairment SF 8a es una medida autoinformada de 8 ítems de alerta percibida, somnolencia y cansancio durante las horas habituales de vigilia.
Los 8 elementos se califican del 1 al 5, donde 1 es de buena calidad y 5 es de mala calidad para un rango de puntuación total de 8 (buena calidad) a 40 (mala calidad).
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Semanas 0, 2, 4
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Escala de somnolencia de Epworth, cambio en la puntuación
Periodo de tiempo: Semana 0, 2, 4
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La escala de somnolencia de Epworth es una medida ampliamente utilizada de la somnolencia diurna.
Las puntuaciones van de 0 a 24; las puntuaciones superiores a 10 indican somnolencia diurna excesiva.
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Semana 0, 2, 4
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Encuesta de síntomas vasomotores
Periodo de tiempo: Semana 0, 1, 2, 3, 4
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Encuesta de autoinforme de 10 preguntas sobre el número de sofocos y sudores nocturnos, duración, interferencia, calificación molesta y control de la interferencia.
Rango de puntuación de 0 a 86 con una puntuación más alta que indica un mayor impacto negativo de los síntomas vasomotores.
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Semana 0, 1, 2, 3, 4
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Calidad de vida relacionada con la temperatura y síntomas, cambio en la puntuación
Periodo de tiempo: Semana 0, 2, 4
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Medida de autoinforme de la calidad de vida y los síntomas relacionados con la temperatura.
Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida.
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Semana 0, 2, 4
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Aceptacion de usuario
Periodo de tiempo: Semana 4
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Encuesta de autoinforme de 8 preguntas al final del estudio.
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Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alicia Morgans, MD, MPH, Northwestern University Feinberg School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
5 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
5 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EMBR-PC-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Conjunto de datos anonimizados de variables seleccionadas que subyacen a los resultados en una publicación.
Es posible que algunos datos no se puedan anonimizar por completo y no se compartirán para garantizar la confidencialidad adecuada de los datos del participante.
Marco de tiempo para compartir IPD
A partir de los 6 meses posteriores a la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
Previa solicitud de datos correspondiente
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .