Embr Thermal Device voor Hot Flash Management bij prostaatkanker
4 april 2022 bijgewerkt door: Embr Labs, Inc.
Haalbaarheid van het Embr Thermal Device voor het beheersen van opvliegers bij mannen met prostaatkanker
Deze studie wordt uitgevoerd om te evalueren of het Embr-thermische apparaat nuttig is voor mannen die hinderlijke opvliegers ervaren als gevolg van prostaatkankerbehandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het Embr thermische apparaat is een slim apparaat dat aan de binnenkant van de pols wordt gedragen.
Het is ongeveer zo groot als een smartwatch.
Het thermische Embr-apparaat produceert verkoelende of verwarmende temperatuursensaties waardoor sommige mensen zich iets koeler of warmer voelen.
Dit doel van deze studie is om te evalueren of het Embr thermische apparaat nuttig is voor mannen die hinderlijke opvliegers ervaren als gevolg van prostaatkankerbehandeling.
Het onderzoek duurt 4 weken.
Het primaire resultaat is de haalbaarheid van het Embr thermische apparaat bij mannen met prostaatkanker.
Secundaire uitkomsten zijn onder meer voorlopige werkzaamheid van het apparaat, waaronder de verandering in opvliegersinterferentie slaapmaatregelen (slaapstoornissen en vermoeidheid).
Dit is een studie op afstand - alle studiebeoordelingen worden elektronisch ingevuld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
57
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02129
- Embr Labs (Remote study site)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een diagnose van prostaatkanker hebben gekregen en ten minste 1 maand voorafgaand aan inschrijving een behandeling met GnRH-agonist- of -antagonisttherapie of orchidectomie hebben ondergaan.
- Kan eerdere definitieve bestralingstherapie of operatie hebben ondergaan (>60 dagen voorafgaand aan het onderzoek).
- Lastige opvliegers hebben (treedt ≥ 28 keer per week op en minstens matig hinderlijk).
- Aanwezigheid van opvliegers gedurende >30 dagen voorafgaand aan het begin van de studie.
- Een werkende smartphone hebben (iPhone 6 of hoger; of Android 8.0 of hoger).
- Bereid om de Embr-app voor thermische apparaten op hun telefoon te downloaden en te gebruiken
- Bereid om het Embr thermische apparaat 4 weken te dragen en het apparaat dagelijks op te laden en te synchroniseren
- Om de verplichte door de patiënt ingevulde maatregelen te voltooien, moeten deelnemers Engels kunnen spreken en/of lezen
Uitsluitingscriteria:
- Geplande behandeling met chemotherapie en/of een medische ingreep die invloed heeft op opvliegers, slaap of andere dagelijkse activiteiten van het dagelijks leven tijdens de 4 weken durende studie.
- Geschiedenis van een bekende slaapstoornis, anders dan slapeloosheid (bijv. Obstructieve slaapapneu, rustelozebenensyndroom), of medische of psychiatrische aandoening die de slaap beïnvloedt, of die wordt behandeld voor slapeloosheid.
- Geschiedenis van cognitieve stoornissen of disfunctie.
- Geschiedenis van aanvallen, geschiedenis van terugkerende valpartijen of bekende hersenmetastasen.
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte.
- Personen met een andere maligniteit dan niet-melanoom huidkanker.
- Individuen die psychotrope medicijnen of illegale drugs gebruiken die de cognitie, concentratie of gedrag kunnen veranderen.
- Personen die voorgeschreven slaapmedicatie gebruiken.
- Personen die aangeven meer dan 7 alcoholische dranken per week te consumeren en/of frequent alcohol te gebruiken binnen 2 uur voor het naar bed gaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Embr thermisch apparaat
Gebruik van het Embr-thermische apparaat
|
Deelnemers gebruiken het Embr thermisch apparaat gedurende 4 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Embr thermisch apparaatgebruik, gemiddeld aantal minuten per dag per deelnemer
Tijdsspanne: Week 0 t/m 4
|
Aantal minuten gelogd met het Embr-apparaat.
|
Week 0 t/m 4
|
|
Embr thermisch apparaatgebruik, gemiddeld aantal sessies per dag per deelnemer
Tijdsspanne: Week 0 t/m 4
|
Aantal geregistreerde sessies met het Embr-apparaat.
|
Week 0 t/m 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS), verandering in score
Tijdsspanne: Week 0, 2, 4
|
De Hot Flash Related Daily Interference Scale is een zelfrapportagemaatstaf van 10 items die de interferentie beoordeelt op verschillende aspecten van het functioneren die verband houden met opvliegers.
Deze valide en betrouwbare zelfrapportagemaatstaf wordt veel gebruikt in onderzoek naar prostaatkanker.
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op meer interferentie.
|
Week 0, 2, 4
|
|
PROMIS Slaapstoornis korte vorm 4a, verandering in score
Tijdsspanne: Week 0, 2, 4
|
De PROMIS Sleep Disturbance SF 4a is een 4-item zelfrapportagemeting van waargenomen problemen met inslapen en doorslapen, evenals slaaptevredenheid.
De 4 items worden gescoord van 1-5, waarbij 1 goede kwaliteit is en 5 slechte kwaliteit voor een totale score van 4 (goede kwaliteit) tot 20 (slechte kwaliteit).
|
Week 0, 2, 4
|
|
PROMIS Slaapgerelateerde stoornis korte vorm 8a, verandering in score
Tijdsspanne: Weken 0, 2, 4
|
De PROMIS Slaapgerelateerde stoornis SF 8a is een zelfgerapporteerde maatstaf van 8 items die de waargenomen alertheid, slaperigheid en vermoeidheid tijdens de normale uren dat men wakker is meet.
De 8 items worden gescoord van 1-5, waarbij 1 goede kwaliteit is en 5 slechte kwaliteit voor een totale score van 8 (goede kwaliteit) tot 40 (slechte kwaliteit).
|
Weken 0, 2, 4
|
|
Epworth-slaperigheidsschaal, verandering in score
Tijdsspanne: Week 0, 2, 4
|
De Epworth Sleepiness Scale is een veelgebruikte maat voor slaperigheid overdag.
Scores variëren van 0 tot 24; scores van meer dan 10 duiden op overmatige slaperigheid overdag.
|
Week 0, 2, 4
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek naar vasomotorische symptomen
Tijdsspanne: Week 0, 1, 2, 3, 4
|
Zelfrapportage met 10 vragen over aantal opvliegers en nachtelijk zweten, duur, interferentie, hinderlijke beoordeling en beheersing van interferentie.
Scorebereik 0 tot 86, waarbij een hogere score wijst op een grotere negatieve impact van vasomotorische symptomen.
|
Week 0, 1, 2, 3, 4
|
|
Temperatuurgerelateerde kwaliteit van leven en symptomen, verandering in score
Tijdsspanne: Week 0, 2, 4
|
Zelfrapportagemeting van temperatuurgerelateerde kwaliteit van leven en symptomen.
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere kwaliteit van leven aangeven.
|
Week 0, 2, 4
|
|
Gebruikersacceptatie
Tijdsspanne: Week 4
|
Zelfrapportage-enquête met 8 vragen aan het einde van de studie.
|
Week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alicia Morgans, MD, MPH, Northwestern University Feinberg School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EMBR-PC-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde dataset van geselecteerde variabelen die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie.
Sommige gegevens kunnen mogelijk niet volledig worden geanonimiseerd en zullen niet worden gedeeld om de vertrouwelijkheid van de gegevens van de deelnemer te waarborgen.
IPD-tijdsbestek voor delen
Vanaf 6 maanden na publicatie
IPD-toegangscriteria voor delen
Op gepast gegevensverzoek
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .