Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Embr-lämpölaite eturauhassyövän Hot Flash -hallintaan

maanantai 4. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Embr Labs, Inc.

Embr-lämpölaitteen toteutettavuus eturauhassyöpää sairastavien miesten kuumien aaltojen hallintaan

Tämä tutkimus tehdään sen arvioimiseksi, onko Embr-lämpölaite hyödyllinen miehille, jotka kokevat kiusallisia kuumia aaltoja eturauhassyövän hoidon seurauksena.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Embr-lämpölaite on älykäs laite, jota pidetään ranteen sisäpuolella. Se on suunnilleen älykellon kokoinen. Embr-lämpölaite tuottaa viilentävän tai lämmittävän lämpötilan tuntemuksia, jotka saavat jotkut ihmiset tuntemaan olonsa hieman viileämmiksi tai lämpimämmiksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko Embr-lämpölaite hyödyllinen miehille, jotka kokevat kiusallisia kuumia aaltoja eturauhassyövän hoidon seurauksena. Tutkimus kestää 4 viikkoa. Ensisijainen tulos on Embr-lämpölaitteen käyttökelpoisuus miehillä, joilla on eturauhassyöpä. Toissijaisiin tuloksiin kuuluu laitteen alustava tehokkuus, johon sisältyy muutos kuumien aaltojen häiriöiden unimittauksissa (unihäiriö ja väsymys). Kyseessä on etäopiskelu – kaikki opintojen arvioinnit suoritetaan sähköisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

57

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02129
        • Embr Labs (Remote study site)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on diagnosoitu eturauhassyöpä ja he ovat saaneet hoitoa GnRH-agonisti- tai -antagonistihoidolla tai orkiektomialla vähintään 1 kuukausi ennen ilmoittautumista.
  • Hän on saattanut saada aiemmin lopullista sädehoitoa tai leikkausta (> 60 päivää ennen tutkimusta).
  • Sinulla on kiusallisia kuumia aaltoja (esiintyy ≥ 28 kertaa viikossa ja vähintään kohtalaisen kiusallisia).
  • Kuumia aaltoja yli 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa.
  • Sinulla on toimiva älypuhelin (iPhone 6 tai uudempi tai Android 8.0 tai uudempi).
  • Halukkaita lataamaan ja käyttämään Embr-lämpölaitteen kumppanisovellusta puhelimeensa
  • Valmis käyttämään Embr-lämpölaitetta 4 viikkoa ja lataamaan ja synkronoimaan laitetta päivittäin
  • Pakollisten potilaan suorittamien toimenpiteiden suorittamiseksi osallistujien on kyettävä puhumaan ja/tai lukea englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • Suunniteltu kemoterapiahoito ja/tai mikä tahansa lääketieteellinen toimenpide, joka vaikuttaa kuumuuteen, uneen tai muuhun päivittäiseen päivittäiseen toimintaan 4 viikon tutkimuksen aikana.
  • Aiemmin tunnettu unihäiriö, muu kuin unettomuus (esim. obstruktiivinen uniapnea, levottomat jalat -oireyhtymä), tai lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka vaikuttaa uneen, tai unettomuuden hoito.
  • Aiempi kognitiivinen heikentyminen tai toimintahäiriö.
  • Kohtaushistoria, toistuvat kaatumiset tai tunnetut aivometastaasit.
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus.
  • Henkilöt, joilla on toinen pahanlaatuinen kasvain kuin ei-melanooma-ihosyöpä.
  • Henkilöt, jotka käyttävät psykotrooppisia lääkkeitä tai laittomia huumeita, jotka voivat muuttaa kognitiota, keskittymiskykyä tai käyttäytymistä.
  • Henkilöt, jotka käyttävät reseptilääkkeitä.
  • Henkilöt, jotka ilmoittavat kuluttavansa yli 7 alkoholijuomaa viikossa ja/tai käyttävänsä alkoholia usein 2 tunnin sisällä ennen nukkumaanmenoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Embr lämpölaite
Embr-lämpölaitteen käyttö
Laite: Embr lämpölaite
Osallistujat käyttävät Embr-lämpölaitetta 4 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Embr-lämpölaitteen käyttö, keskimääräinen minuuttien määrä päivässä per osallistuja
Aikaikkuna: Viikot 0-4
Embr-laitteella kirjattujen minuuttien lukumäärä.
Viikot 0-4
Embr lämpölaitteen käyttö, keskimääräinen istuntojen määrä päivässä per osallistuja
Aikaikkuna: Viikot 0-4
Embr-laitteella kirjattujen istuntojen määrä.
Viikot 0-4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS), muutos pisteissä
Aikaikkuna: Viikko 0, 2, 4
Hot Flash Related Daily Interference Scale on 10 kohdan itseraportoiva mitta, joka arvioi häiriötä useissa kuumissa aalloissa esiintyvissä toiminnan näkökohdissa. Tätä pätevää ja luotettavaa itseraportointimittaria käytetään laajalti eturauhassyövän tutkimuksessa. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa häiriötä.
Viikko 0, 2, 4
PROMIS Sleep Disturbance lyhyt muoto 4a, muutos pisteissä
Aikaikkuna: Viikko 0, 2, 4
PROMIS Sleep Disturbance SF 4a on 4-kohdan itseraportin mitta, joka mittaa havaittuja nukahtamis- ja univaikeuksia sekä unetyytyväisyyttä. Nämä 4 kohdetta pisteytetään 1–5, jossa 1 on hyvä laatu ja 5 on huono laatu kokonaispistemäärän välillä 4 (hyvä laatu) 20 (huono laatu).
Viikko 0, 2, 4
PROMIS Sleep-Related Impairment lyhyt lomake 8a, pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Viikot 0, 2, 4
PROMIS Sleep Related Impairment SF 8a on 8 kohdan itseraportoitu mittari koettuun vireystilaan, uneliaisuuteen ja väsymykseen tavanomaisen valveillaoloajan aikana. 8 kohdetta pisteytetään 1-5, jossa 1 on hyvä laatu ja 5 on huono laatu kokonaispistemäärän vaihteluvälillä 8 (hyvä laatu) 40 (huono laatu).
Viikot 0, 2, 4
Epworthin uneliaisuusasteikko, pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Viikko 0, 2, 4
Epworth Sleepiness Scale on laajalti käytetty päiväunisuuden mitta. Pisteet vaihtelevat 0-24; yli 10 pisteet viittaavat liialliseen päiväunisuuteen.
Viikko 0, 2, 4

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasomotoristen oireiden tutkimus
Aikaikkuna: Viikko 0, 1, 2, 3, 4
Itseraportoitu 10 kysymyksen kysely kuuman aallon ja yöhikoilun määrästä, kestosta, häiriöistä, kiusallisuuksista ja häiriön hallinnasta. Pisteiden vaihteluväli 0–86, korkeampi pistemäärä osoittaa vasomotoristen oireiden suurempaa negatiivista vaikutusta.
Viikko 0, 1, 2, 3, 4
Lämpötilasta johtuva elämänlaatu ja oireet, pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Viikko 0, 2, 4
Itseraportoi lämpötilaan liittyvän elämänlaadun ja oireiden mitta. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Viikko 0, 2, 4
Käyttäjän hyväksyntä
Aikaikkuna: Viikko 4
Itseraportoiva 8 kysymyksen kysely tutkimuksen lopussa.
Viikko 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Embr Labs, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Alicia Morgans, MD, MPH, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 5. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 5. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EMBR-PC-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoitu tietojoukko valituista muuttujista, jotka ovat taustalla, johtaa julkaisuun. Joidenkin tietojen anonymisointi ei välttämättä onnistu, eikä niitä jaeta osallistujien tietojen asianmukaisen luottamuksellisuuden varmistamiseksi.

IPD-jaon aikakehys

Alkaa 6 kuukautta julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Asianmukaisesta tietopyynnöstä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuumia aaltoja

Kliiniset tutkimukset Embr lämpölaite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa