神経発達障害に対する対話的家族指導 (DFG)
2021年5月18日 更新者：Diana Cavonius-Rintahaka
神経発達障害のある子どもを持つ家族における対話的家族指導
これまでの研究では、神経発達障害（NDD）の子供を持つ家族の家族全員の幸福を強化するために、的を絞った効果的な介入を提供する必要性が強調されてきました。
この対象グループに対する介入には開発と研究が必要です。
この研究では、新しい家族介入である対話的家族指導（DFG）がテストされました。
すべての家族が DFG の介入を受けました (6 回の面会)。
調査の概要
詳細な説明
これまでの研究では、神経発達障害（NDD）の子供を持つ家族の家族全員の幸福を強化するために、的を絞った効果的な介入を提供する必要性が強調されてきました。 この対象グループに対する介入には開発と研究が必要です。 この研究では、新しい家族介入である対話的家族指導（DFG）がテストされました。
NDD の子供の 50 家族が 2 つの介入グループに無作為に割り付けられました。 介入グループ I には直ちに DFG が提供され、介入グループ II には 3 か月後に DFG が提供されました。 家族機能、健康、サポート (FAFHES)、SDQ、5-15 アンケート、DFG 親アンケートを使用して、ベースライン、3 か月後、6 か月後にデータを収集しました。 50家族が研究に招待された。 34家族が研究を完了した。 介入グループ I と II の間で比較が行われました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 神経発達障害の臨床診断（例：ADHD、ASD、チック、言語障害）
- 子供の年齢は4歳から16歳までです
- 親は十分なフィンランド語スキルを持っている
- 両親は子供の実の親または義理の親である
除外基準:
- 子供が4歳未満または16歳以上である
- 両親は十分なフィンランド語スキルを持っていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ I
一度に開始される介入 DFG の 6 セッション (ベースライン)。
ヘルシンキ大学病院でいつものようにDFG治療後。
介入前（ベースライン）と介入後（3か月後）の間の変化が評価されています。
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実験的：介入グループ II
ベースラインの 3 か月後に開始される介入 DFG の 6 セッション (待機リストでは 3 か月)。
ベースラインから3か月の待機リストの間、家族はヘルシンキ大学病院で通常通り治療を受けていました。
ベースライン - 3 か月の待機リスト後 (ベースラインから 3 か月)/介入前 - と介入後 (ベースラインから 6 か月) の間の変化が評価されています。
また、介入グループ I と II の間の差異も評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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家族機能、健康、社会的支援 - スケール (FAFHES)
時間枠：DFG 家族介入開始前のベースライン測定
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FAFHES アンケートには 3 つのセクションが含まれています。家族機能（19項目）、家族の健康（23項目）、専門家による家族サポート（21項目）。
すべての項目は、1 ～ 6 の範囲のリッカートスケールで測定されます (まったく同意しません、同意しません、やや同意しません、やや同意します、同意します、完全に同意します)。
中央値が 1.00 ～ 2.7 の場合、家族の機能、家族の健康、家族のサポートが不十分であると見なされます。
2.8 ～ 4.5 の場合は中程度、4.6 ～ 6.0.45 の場合は良好です。
保護者アンケート。
1=まったく同意しません....6=まったく同意します。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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DFG 家族介入開始前のベースライン測定
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家族機能、健康、社会的サポートの尺度 (FAFHES)
時間枠：ベースライン測定から 3 か月後、介入が終了します。変化が評価されています。
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FAFHES アンケートには 3 つのセクションが含まれています。家族機能（19項目）、家族の健康（23項目）、専門家による家族サポート（21項目）。
すべての項目は、1 ～ 6 の範囲のリッカートスケールで測定されます (まったく同意しません、同意しません、やや同意しません、やや同意します、同意します、完全に同意します)。
中央値が 1.00 ～ 2.7 の場合、家族の機能、家族の健康、家族のサポートが不十分であると見なされます。
2.8 ～ 4.5 の場合は中程度、4.6 ～ 6.0.45 の場合は良好です。
保護者アンケート。
1=まったく同意しません....6=まったく同意します。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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ベースライン測定から 3 か月後、介入が終了します。変化が評価されています。
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家族機能、健康、社会的サポートの尺度 (FAFHES)
時間枠：ベースライン追跡調査から 6 か月後。変化が評価されています。
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FAFHES アンケートには 3 つのセクションが含まれています。家族機能（19項目）、家族の健康（23項目）、専門家による家族サポート（21項目）。
すべての項目は、1 ～ 6 の範囲のリッカートスケールで測定されます (まったく同意しません、同意しません、やや同意しません、やや同意します、同意します、完全に同意します)。
中央値が 1.00 ～ 2.7 の場合、家族の機能、家族の健康、家族のサポートが不十分であると見なされます。
2.8 ～ 4.5 の場合は中程度、4.6 ～ 6.0.45 の場合は良好です。
保護者アンケート。
1=まったく同意しません....6=まったく同意します。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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ベースライン追跡調査から 6 か月後。変化が評価されています。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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対話型家族ガイダンス (DFG) - アンケート
時間枠：ベースライン測定から 3 か月後、介入が終了します。
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DFG アンケートは、DFG 家族の介入に関する情報と親の経験を得るために、この研究のために作成されました。
アンケート内容は14項目。
DFG セッションの内容と推奨事項に関する質問は、たとえば「日常生活の実践的なヒントを得ることができましたか?」などでした。 (1= 絶対にそうです….5= そうではありません
まったく)、「他の保護者に DFG を勧めますか?」 (1=はい、もちろん…。4=いいえ)。
DFG アンケートには、次の半構造化された自由形式の質問が含まれていました。DFG を改善する方法についてのあなたの経験、コメント、またはアイデアについて説明していただけますか?保護者は、DFG プロセス (6 回の会議) を完了した後、アンケートに記入しました。
ほとんどの質問は DFG についての意見でしたが、「DFG から助けを得ましたか?」という質問には、 1=とてもそう思う.... 5=全くそう思わない
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ベースライン測定から 3 か月後、介入が終了します。
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長所と困難さのアンケート (SDQ)
時間枠：DFG 家族介入開始前のベースライン測定
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SDQ は子供の行動の変化を測定します。
3 点リッカートスケール付き 25 項目。真実ではない (0) - ある程度真実である (1) - 確かに真実である (2)。
保護者アンケート。
神経発達障害のある子供を考慮すると、スコアが高いほど結果は悪くなります。最高スコア 50 ～ 最低スコア 0。合計スコア 16 ～ 40 = 異常のリスクが高い。
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DFG 家族介入開始前のベースライン測定
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長所と困難さのアンケート (SDQ)
時間枠：ベースライン測定から 3 か月後、介入が終了します。変化が評価されています。
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SDQ は子供の行動の変化を測定します。
3 点リッカートスケール付き 25 項目。真実ではない (0) - ある程度真実である (1) - 確かに真実である (2)。
保護者アンケート。
神経発達障害のある子供を考慮すると、スコアが高いほど結果は悪くなります。最高スコア 50 ～ 最低スコア 0。合計スコア 16 ～ 40 = 異常のリスクが高い。
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ベースライン測定から 3 か月後、介入が終了します。変化が評価されています。
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長所と困難さのアンケート (SDQ)
時間枠：ベースライン追跡調査から 6 か月後。変化が評価されています。
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SDQ は子供の行動の変化を測定します。
3 点リッカートスケール付き 25 項目。真実ではない (0) - ある程度真実である (1) - 確かに真実である (2)。
保護者アンケート。
神経発達障害のある子供を考慮すると、スコアが高いほど結果は悪くなります。最高スコア 50 ～ 最低スコア 0。合計スコア 16 ～ 40 = 異常のリスクが高い。
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ベースライン追跡調査から 6 か月後。変化が評価されています。
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5 ～ 15 歳の子どもの発達と行動を評価するための保護者アンケート、5 ～ 15 歳 (FTF、5 ～ 15 歳)
時間枠：DFG 家族介入開始前のベースライン測定
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5 ～ 15 歳の子供の発達と行動を評価するための保護者アンケート。
181項目。
3 点リッカート スケール。真実ではない (0) - ある程度真実である (1) - 確かに真実である (2)。
スコアが高いほど、子どものことを考慮すると結果が悪いということになります。
0 ～ 13 スコアは正常、17 ～ 40 スコアは異常な結果/異常を意味します
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DFG 家族介入開始前のベースライン測定
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5 ～ 15 歳の子どもの発達と行動を評価するための保護者アンケート、5 ～ 15 歳 (FTF、5 ～ 15 歳)
時間枠：ベースライン測定から 3 か月後、介入が終了します。変化が評価されています。
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5 ～ 15 歳の子供の発達と行動を評価するための保護者アンケート。
181項目。
3 点リッカート スケール。真実ではない (0) - ある程度真実である (1) - 確かに真実である (2)。
スコアが高いほど、子どものことを考慮すると結果が悪いということになります。
0 ～ 13 スコアは正常、17 ～ 40 スコアは異常な結果/異常を意味します
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ベースライン測定から 3 か月後、介入が終了します。変化が評価されています。
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5 ～ 15 歳の子どもの発達と行動を評価するための保護者アンケート、5 ～ 15 歳 (FTF、5 ～ 15 歳)
時間枠：ベースライン追跡調査から 6 か月後。変化が評価されています。
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5 ～ 15 歳の子供の発達と行動を評価するための保護者アンケート。
181項目。
3 点リッカート スケール。真実ではない (0) - ある程度真実である (1) - 確かに真実である (2)。
スコアが高いほど、子どものことを考慮すると結果が悪いということになります。
0 ～ 13 スコアは正常、17 ～ 40 スコアは異常な結果/異常を意味します
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ベースライン追跡調査から 6 か月後。変化が評価されています。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Diana Cavonius-Rintahaka, MhSc、Tampere University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月6日
一次修了 (実際)
2018年12月31日
研究の完了 (実際)
2018年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月18日
最初の投稿 (実際)
2021年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月18日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。