Dialogische gezinsbegeleiding voor neurologische ontwikkelingsstoornissen (DFG)
18 mei 2021 bijgewerkt door: Diana Cavonius-Rintahaka
Dialogische gezinsbegeleiding bij gezinnen met een kind met neurologische ontwikkelingsstoornissen
Eerdere studies hebben de noodzaak benadrukt om gerichte effectieve interventies aan te bieden om het welzijn van alle gezinsleden in gezinnen met kinderen met neurologische ontwikkelingsstoornissen (NDD) te versterken.
Interventies voor deze doelgroep vragen om ontwikkeling en onderzoek.
In dit onderzoek is een nieuwe gezinsinterventie, Dialogische Gezinsbegeleiding (DFG) getest.
Alle gezinnen kregen DFG-interventie (6 bijeenkomsten).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Eerdere studies hebben de noodzaak benadrukt om gerichte effectieve interventies aan te bieden om het welzijn van alle gezinsleden in gezinnen met kinderen met neurologische ontwikkelingsstoornissen (NDD) te versterken. Interventies voor deze doelgroep vragen om ontwikkeling en onderzoek. In dit onderzoek is een nieuwe gezinsinterventie, Dialogische Gezinsbegeleiding (DFG) getest.
Vijftig families van kinderen met NDD werden gerandomiseerd in twee interventiegroepen. Interventiegroep I kreeg direct DFG en Interventiegroep II kreeg na drie maanden DFG. Gezinsfunctionaliteit, gezondheid en ondersteuning (FAFHES), SDQ en de 5-15-vragenlijst en DFG-oudervragenlijsten werden gebruikt om gegevens te verzamelen bij baseline, na drie en zes maanden. Vijftig gezinnen werden uitgenodigd voor het onderzoek. Vierendertig families voltooiden de studie. Er is een vergelijking gemaakt tussen Interventiegroep I en II.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 16 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose van klinische neurologische ontwikkelingsstoornissen (bijv. ADHD, ASS, tics, taalstoornissen)
- het kind is tussen de 4 en 16 jaar oud
- ouder voldoende Finse taalvaardigheid hebben
- ouders zijn biologische ouders of stiefouders van het kind
Uitsluitingscriteria:
- het kind is jonger dan 4 of ouder dan 16 jaar
- ouders hebben onvoldoende Finse taalvaardigheid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep I
6 sessies van interventie DFG beginnen in een keer (basislijn).
Na DFG-behandeling zoals gebruikelijk in het Universitair Ziekenhuis van Helsinki.
De verandering tussen voor de interventie (baseline) en na de interventie (3 maanden later) wordt beoordeeld.
|
|
|
Experimenteel: Interventiegroep II
6 interventiesessies DFG vanaf 3 maanden na baseline (3 maanden op wachtlijst).
Tussen de nulmeting en de wachtlijst van 3 maanden kregen gezinnen de gebruikelijke behandeling in het Universitair Ziekenhuis van Helsinki.
De verandering tussen baseline - na 3 maanden wachtlijst (3 maanden vanaf baseline)/voor de interventie - en na interventie (6 maanden vanaf baseline) wordt beoordeeld.
Ook wordt het verschil tussen Interventiegroep I en II beoordeeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Gezinsfunctie, Gezondheid en Sociale Ondersteuning - schaal (FAFHES)
Tijdsspanne: Nulmeting voordat DFG gezinsinterventie start
|
De FAFHES-vragenlijst bestaat uit drie delen; gezinsfunctionaliteit (19 items), gezinsgezondheid (23 items) en gezinsondersteuning door professionals (21 items).
Alle items worden gemeten op een Likert-schaal van 1-6 (helemaal niet mee eens, niet mee eens, enigszins mee oneens, enigszins mee eens, mee eens, helemaal mee eens).
Gezinsfunctionaliteit, gezinsgezondheid en gezinsondersteuning werden als slecht beschouwd als de mediaan 1,00-2,7 was,
matig als het 2,8-4,5 was, en goed als het 4,6-6,0,45 was.
Vragenlijst ouders.
1=helemaal niet mee eens.....6=helemaal mee eens.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Nulmeting voordat DFG gezinsinterventie start
|
|
De Gezinsfunctie, Gezondheid en Sociale Ondersteuning Schaal (FAFHES)
Tijdsspanne: 3 maanden na de nulmeting, wanneer de interventie is voltooid. Verandering wordt beoordeeld.
|
De FAFHES-vragenlijst bestaat uit drie delen; gezinsfunctionaliteit (19 items), gezinsgezondheid (23 items) en gezinsondersteuning door professionals (21 items).
Alle items worden gemeten op een Likert-schaal van 1-6 (helemaal niet mee eens, niet mee eens, enigszins mee oneens, enigszins mee eens, mee eens, helemaal mee eens).
Gezinsfunctionaliteit, gezinsgezondheid en gezinsondersteuning werden als slecht beschouwd als de mediaan 1,00-2,7 was,
matig als het 2,8-4,5 was, en goed als het 4,6-6,0,45 was.
Vragenlijst ouders.
1=helemaal niet mee eens.....6=helemaal mee eens.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
3 maanden na de nulmeting, wanneer de interventie is voltooid. Verandering wordt beoordeeld.
|
|
De Gezinsfunctie, Gezondheid en Sociale Ondersteuning Schaal (FAFHES)
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline follow-up. Verandering wordt beoordeeld.
|
De FAFHES-vragenlijst bestaat uit drie delen; gezinsfunctionaliteit (19 items), gezinsgezondheid (23 items) en gezinsondersteuning door professionals (21 items).
Alle items worden gemeten op een Likert-schaal van 1-6 (helemaal niet mee eens, niet mee eens, enigszins mee oneens, enigszins mee eens, mee eens, helemaal mee eens).
Gezinsfunctionaliteit, gezinsgezondheid en gezinsondersteuning werden als slecht beschouwd als de mediaan 1,00-2,7 was,
matig als het 2,8-4,5 was, en goed als het 4,6-6,0,45 was.
Vragenlijst ouders.
1=helemaal niet mee eens.....6=helemaal mee eens.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
6 maanden na baseline follow-up. Verandering wordt beoordeeld.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Dialogische Gezinsbegeleiding (DFG) - vragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden na de nulmeting, wanneer de interventie is voltooid.
|
De DFG-vragenlijst is voor dit onderzoek ontwikkeld om informatie en ervaringen van ouders over de DFG-gezinsinterventie te verkrijgen.
De vragenlijst bevat 14 items.
Vragen over de inhoud en aanbeveling van DFG-sessies waren bijvoorbeeld: "Heeft u praktische tips gekregen voor het dagelijks leven?" (1= ja absoluut….5=niet
helemaal niet) en "Zou je DFG aanbevelen aan andere ouders?" (1=ja absoluut….4=nee).
De volgende semi-gestructureerde open vraag was opgenomen in de DFG-vragenlijst: Kunt u uw ervaringen, opmerkingen en/of ideeën beschrijven over hoe u DFG kunt verbeteren? Ouders vulden de vragenlijst in na voltooiing van het DFG-proces (zes bijeenkomsten).
De meeste vragen waren meningen over DFG, maar bij vragen over "Heeft u hulp gekregen van DFG?" 1=zeer veel.... 5=helemaal niet
|
3 maanden na de nulmeting, wanneer de interventie is voltooid.
|
|
De vragenlijst over sterke punten en moeilijkheden (SDQ)
Tijdsspanne: Nulmeting voordat DFG gezinsinterventie start
|
SDQ meet de veranderingen in het gedrag van het kind.
25 items met 3-punts Likertschaal; Niet waar (0)- Enigszins waar (1) - Zeker waar (2).
Vragenlijst ouders.
Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst gezien het kind met een neurologische ontwikkelingsstoornis. Hoogste scores 50 - laagste 0. Totale score 16-40 = hoog risico op afwijkingen.
|
Nulmeting voordat DFG gezinsinterventie start
|
|
De vragenlijst over sterke punten en moeilijkheden (SDQ)
Tijdsspanne: 3 maanden na de nulmeting, wanneer de interventie is voltooid. Verandering wordt beoordeeld.
|
SDQ meet de veranderingen in het gedrag van het kind.
25 items met 3-punts Likertschaal; Niet waar (0)- Enigszins waar (1) - Zeker waar (2).
Vragenlijst ouders.
Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst gezien het kind met een neurologische ontwikkelingsstoornis. Hoogste scores 50 - laagste 0. Totale score 16-40 = hoog risico op afwijkingen.
|
3 maanden na de nulmeting, wanneer de interventie is voltooid. Verandering wordt beoordeeld.
|
|
De vragenlijst over sterke punten en moeilijkheden (SDQ)
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline follow-up. Verandering wordt beoordeeld.
|
SDQ meet de veranderingen in het gedrag van het kind.
25 items met 3-punts Likertschaal; Niet waar (0)- Enigszins waar (1) - Zeker waar (2).
Vragenlijst ouders.
Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst gezien het kind met een neurologische ontwikkelingsstoornis. Hoogste scores 50 - laagste 0. Totale score 16-40 = hoog risico op afwijkingen.
|
6 maanden na baseline follow-up. Verandering wordt beoordeeld.
|
|
Ouderenquête voor evaluatie van ontwikkeling en gedrag bij kinderen van 5-15 jaar, 5-15 (FTF, vijf tot vijftien)
Tijdsspanne: Nulmeting voordat DFG gezinsinterventie start
|
Ouderenquête voor evaluatie van ontwikkeling en gedrag bij kinderen van 5-15 jaar.
181 artikelen.
Driepunts Likertschaal; Niet waar (0) - Enigszins waar (1) - Zeker waar (2).
Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst gezien het kind.
0-13 scores normaal en 17-40 scores betekenen abnormaal resultaat/abnormaal
|
Nulmeting voordat DFG gezinsinterventie start
|
|
Ouderenquête voor evaluatie van ontwikkeling en gedrag bij kinderen van 5-15 jaar, 5-15 (FTF, vijf tot vijftien)
Tijdsspanne: 3 maanden na de nulmeting, wanneer de interventie is voltooid. Verandering wordt beoordeeld.
|
Ouderenquête voor evaluatie van ontwikkeling en gedrag bij kinderen van 5-15 jaar.
181 artikelen.
Driepunts Likertschaal; Niet waar (0) - Enigszins waar (1) - Zeker waar (2).
Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst gezien het kind.
0-13 scores normaal en 17-40 scores betekenen abnormaal resultaat/abnormaal
|
3 maanden na de nulmeting, wanneer de interventie is voltooid. Verandering wordt beoordeeld.
|
|
Ouderenquête voor evaluatie van ontwikkeling en gedrag bij kinderen van 5-15 jaar, 5-15 (FTF, vijf tot vijftien)
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline follow-up. Verandering wordt beoordeeld.
|
Ouderenquête voor evaluatie van ontwikkeling en gedrag bij kinderen van 5-15 jaar.
181 artikelen.
Driepunts Likertschaal; Niet waar (0) - Enigszins waar (1) - Zeker waar (2).
Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst gezien het kind.
0-13 scores normaal en 17-40 scores betekenen abnormaal resultaat/abnormaal
|
6 maanden na baseline follow-up. Verandering wordt beoordeeld.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Diana Cavonius-Rintahaka, MhSc, Tampere University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 106/13/03/03/2012
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .