Orientação Familiar Dialógica para Transtornos do Neurodesenvolvimento (DFG)
18 de maio de 2021 atualizado por: Diana Cavonius-Rintahaka
Orientação Familiar Dialógica em Famílias com Criança com Distúrbios do Neurodesenvolvimento
Estudos anteriores destacaram a necessidade de oferecer intervenções eficazes direcionadas para fortalecer o bem-estar de todos os membros da família em famílias com crianças com transtornos do neurodesenvolvimento (NDD).
Intervenções para este grupo-alvo requerem desenvolvimento e pesquisa.
Uma nova intervenção familiar, Orientação Familiar Dialógica (DFG) foi testada neste estudo.
Todas as famílias receberam intervenção DFG (6 reuniões).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Estudos anteriores destacaram a necessidade de oferecer intervenções eficazes direcionadas para fortalecer o bem-estar de todos os membros da família em famílias com crianças com transtornos do neurodesenvolvimento (NDD). Intervenções para este grupo-alvo requerem desenvolvimento e pesquisa. Uma nova intervenção familiar, Orientação Familiar Dialógica (DFG) foi testada neste estudo.
Cinquenta famílias de crianças com NDD foram randomizadas em dois grupos de intervenção. O grupo de intervenção I recebeu DFG imediatamente e o grupo de intervenção II recebeu DFG após três meses. Funcionalidade, saúde e apoio familiar (FAFHES), SDQ e questionários 5-15 e DFG aos pais foram usados para coletar dados no início do estudo, após três e seis meses. Cinqüenta famílias foram convidadas para o estudo. Trinta e quatro famílias completaram o estudo. Uma comparação foi feita entre o grupo de intervenção I e II.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 16 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico clínico de transtorno do neurodesenvolvimento (por exemplo, TDAH, TEA, tiques, distúrbios de linguagem)
- a criança tem entre 4-16 anos
- os pais têm habilidades adequadas no idioma finlandês
- os pais são pais biológicos ou padrastos da criança
Critério de exclusão:
- a criança tem menos de 4 anos ou mais de 16 anos
- os pais não têm habilidades adequadas no idioma finlandês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervenção I
6 sessões de intervenção DFG começando de uma só vez (linha de base).
Após o tratamento DFG como de costume no hospital da Universidade de Helsinki.
A mudança entre antes da intervenção (linha de base) e após a intervenção (3 meses depois) está sendo avaliada.
|
|
|
Experimental: Grupo de intervenção II
6 sessões de intervenção DFG começando 3 meses após o início do estudo (3 meses em lista de espera).
Entre a linha de base e os 3 meses da lista de espera, as famílias receberam tratamento como de costume no hospital da Universidade de Helsinque.
A mudança entre a linha de base - após 3 meses da lista de espera (3 meses da linha de base)/antes da intervenção - e após a intervenção (6 meses da linha de base) está sendo avaliada.
Também é avaliada a diferença entre o grupo de intervenção I e II.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A Função Família, Saúde e Apoio Social - escala (FAFHES)
Prazo: Medida de linha de base antes do início da intervenção familiar DFG
|
O questionário FAFHES contém três seções; funcionalidade familiar (19 itens), saúde da família (23 itens) e suporte familiar fornecido por profissionais (21 itens).
Todos os itens são medidos em uma escala Likert que varia de 1 a 6 (discordo totalmente, discordo, discordo um pouco, concordo um pouco, concordo, concordo totalmente).
A funcionalidade da família, a saúde da família e o apoio da família eram vistos como ruins se a mediana fosse 1,00-2,7,
moderado se for 2,8-4,5 e bom se for 4,6-6,0,45.
Questionário aos pais.
1=Discordo totalmente.....6=Concordo totalmente.
Pontuações mais altas significam pior resultado.
|
Medida de linha de base antes do início da intervenção familiar DFG
|
|
Escala de Função Familiar, Saúde e Apoio Social (FAFHES)
Prazo: 3 meses após a medida inicial, quando a intervenção é finalizada. A mudança está sendo avaliada.
|
O questionário FAFHES contém três seções; funcionalidade familiar (19 itens), saúde da família (23 itens) e suporte familiar fornecido por profissionais (21 itens).
Todos os itens são medidos em uma escala Likert que varia de 1 a 6 (discordo totalmente, discordo, discordo um pouco, concordo um pouco, concordo, concordo totalmente).
A funcionalidade da família, a saúde da família e o apoio da família eram vistos como ruins se a mediana fosse 1,00-2,7,
moderado se for 2,8-4,5 e bom se for 4,6-6,0,45.
Questionário aos pais.
1=Discordo totalmente.....6=Concordo totalmente.
Pontuações mais altas significam pior resultado.
|
3 meses após a medida inicial, quando a intervenção é finalizada. A mudança está sendo avaliada.
|
|
Escala de Função Familiar, Saúde e Apoio Social (FAFHES)
Prazo: 6 meses após acompanhamento inicial. A mudança está sendo avaliada.
|
O questionário FAFHES contém três seções; funcionalidade familiar (19 itens), saúde da família (23 itens) e suporte familiar fornecido por profissionais (21 itens).
Todos os itens são medidos em uma escala Likert que varia de 1 a 6 (discordo totalmente, discordo, discordo um pouco, concordo um pouco, concordo, concordo totalmente).
A funcionalidade da família, a saúde da família e o apoio da família eram vistos como ruins se a mediana fosse 1,00-2,7,
moderado se for 2,8-4,5 e bom se for 4,6-6,0,45.
Questionário aos pais.
1=Discordo totalmente.....6=Concordo totalmente.
Pontuações mais altas significam pior resultado.
|
6 meses após acompanhamento inicial. A mudança está sendo avaliada.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A Orientação Familiar Dialógica (DFG) - questionário
Prazo: 3 meses após a medida inicial, quando a intervenção é finalizada.
|
O questionário DFG foi desenvolvido para este estudo para obter informações e experiências dos pais sobre a intervenção familiar DFG.
O questionário inclui 14 itens.
Questões sobre o conteúdo e recomendação das sessões do DFG foram, por exemplo: "Recebeu dicas práticas para o dia a dia?" (1= sim com certeza….5=não
em tudo) e "Você recomendaria DFG para outros pais?" (1=sim absolutamente….4=não).
A seguinte pergunta aberta semiestruturada foi incluída no questionário DFG: Você poderia descrever suas experiências, comentários e/ou ideias sobre como melhorar o DFG? Os pais preencheram o questionário após a conclusão do processo DFG (seis encontros).
A maioria das perguntas eram opiniões sobre o DFG, mas quando as perguntas sobre "Você obteve ajuda do DFG?" 1=muito... 5=nada
|
3 meses após a medida inicial, quando a intervenção é finalizada.
|
|
O Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (SDQ)
Prazo: Medida de linha de base antes do início da intervenção familiar DFG
|
SDQ mede as mudanças no comportamento da criança.
25 itens com escala likert de 3 pontos; Não é verdade (0)- Um pouco verdade (1) - Certamente verdade (2).
Questionário aos pais.
Escores mais altos significam pior resultado considerando a criança com transtorno do neurodesenvolvimento. Escores mais altos 50 - mais baixos 0. Escore total 16-40 = alto risco para anormalidades.
|
Medida de linha de base antes do início da intervenção familiar DFG
|
|
O Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (SDQ)
Prazo: 3 meses após a medida inicial, quando a intervenção é finalizada. A mudança está sendo avaliada.
|
SDQ mede as mudanças no comportamento da criança.
25 itens com escala likert de 3 pontos; Não é verdade (0)- Um pouco verdade (1) - Certamente verdade (2).
Questionário aos pais.
Escores mais altos significam pior resultado considerando a criança com transtorno do neurodesenvolvimento. Escores mais altos 50 - mais baixos 0. Escore total 16-40 = alto risco para anormalidades.
|
3 meses após a medida inicial, quando a intervenção é finalizada. A mudança está sendo avaliada.
|
|
O Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (SDQ)
Prazo: 6 meses após acompanhamento inicial. A mudança está sendo avaliada.
|
SDQ mede as mudanças no comportamento da criança.
25 itens com escala likert de 3 pontos; Não é verdade (0)- Um pouco verdade (1) - Certamente verdade (2).
Questionário aos pais.
Escores mais altos significam pior resultado considerando a criança com transtorno do neurodesenvolvimento. Escores mais altos 50 - mais baixos 0. Escore total 16-40 = alto risco para anormalidades.
|
6 meses após acompanhamento inicial. A mudança está sendo avaliada.
|
|
Questionário para pais para avaliação de desenvolvimento e comportamento em crianças de 5 a 15 anos, 5 a 15 (FTF, cinco a quinze)
Prazo: Medida de linha de base antes do início da intervenção familiar DFG
|
Questionário para pais para avaliação do desenvolvimento e comportamento de crianças de 5 a 15 anos.
181 itens.
Escala likert de três pontos; Não é verdade (0) - Um pouco verdade (1) - Certamente verdade (2).
Escores mais altos significam pior resultado considerando a criança.
0-13 pontuações normais e 17-40 pontuações significam resultado anormal/anormal
|
Medida de linha de base antes do início da intervenção familiar DFG
|
|
Questionário para pais para avaliação de desenvolvimento e comportamento em crianças de 5 a 15 anos, 5 a 15 (FTF, cinco a quinze)
Prazo: 3 meses após a medida inicial, quando a intervenção é finalizada. A mudança está sendo avaliada.
|
Questionário para pais para avaliação do desenvolvimento e comportamento de crianças de 5 a 15 anos.
181 itens.
Escala likert de três pontos; Não é verdade (0) - Um pouco verdade (1) - Certamente verdade (2).
Escores mais altos significam pior resultado considerando a criança.
0-13 pontuações normais e 17-40 pontuações significam resultado anormal/anormal
|
3 meses após a medida inicial, quando a intervenção é finalizada. A mudança está sendo avaliada.
|
|
Questionário para pais para avaliação de desenvolvimento e comportamento em crianças de 5 a 15 anos, 5 a 15 (FTF, cinco a quinze)
Prazo: 6 meses após acompanhamento inicial. A mudança está sendo avaliada.
|
Questionário para pais para avaliação do desenvolvimento e comportamento de crianças de 5 a 15 anos.
181 itens.
Escala likert de três pontos; Não é verdade (0) - Um pouco verdade (1) - Certamente verdade (2).
Escores mais altos significam pior resultado considerando a criança.
0-13 pontuações normais e 17-40 pontuações significam resultado anormal/anormal
|
6 meses após acompanhamento inicial. A mudança está sendo avaliada.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Diana Cavonius-Rintahaka, MhSc, Tampere University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 106/13/03/03/2012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .