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Guida dialogica familiare per i disturbi dello sviluppo neurologico (DFG)

18 maggio 2021 aggiornato da: Diana Cavonius-Rintahaka

Orientamento familiare dialogico nelle famiglie con un bambino con disturbi del neurosviluppo

Precedenti studi hanno evidenziato la necessità di offrire interventi efficaci mirati per rafforzare il benessere di tutti i membri della famiglia nelle famiglie con bambini con disturbi dello sviluppo neurologico (NDD). Gli interventi per questo gruppo target richiedono sviluppo e ricerca. In questo studio è stato testato un nuovo intervento familiare, l'Orientamento familiare dialogico (DFG). Tutte le famiglie hanno ricevuto l'intervento del DFG (6 incontri).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Precedenti studi hanno evidenziato la necessità di offrire interventi efficaci mirati per rafforzare il benessere di tutti i membri della famiglia nelle famiglie con bambini con disturbi dello sviluppo neurologico (NDD). Gli interventi per questo gruppo target richiedono sviluppo e ricerca. In questo studio è stato testato un nuovo intervento familiare, l'Orientamento familiare dialogico (DFG).

Cinquanta famiglie di bambini con NDD sono state randomizzate in due gruppi di intervento. Il gruppo di intervento I ha ricevuto DFG immediatamente e il gruppo di intervento II è stato consegnato DFG dopo tre mesi. Funzionalità familiare, salute e supporto (FAFHES), SDQ e il questionario 5-15 e i questionari genitori DFG sono stati utilizzati per raccogliere dati al basale, dopo tre e sei mesi. Cinquanta famiglie sono state invitate allo studio. Trentaquattro famiglie hanno completato lo studio. È stato effettuato un confronto tra i gruppi di intervento I e II.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi clinica dei disturbi dello sviluppo neurologico (ad es. ADHD, ASD, tic, disturbi del linguaggio)
  • il bambino ha un'età compresa tra 4 e 16 anni
  • genitore possiede adeguate competenze linguistiche finlandesi
  • i genitori sono genitori biologici o patrigni del bambino

Criteri di esclusione:

  • il bambino ha meno di 4 anni o più di 16 anni
  • i genitori non hanno un'adeguata conoscenza della lingua finlandese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento I
6 sessioni di intervento DFG che iniziano contemporaneamente (linea di base). Dopo il trattamento con DFG come di consueto presso l'ospedale universitario di Helsinki. Si sta valutando il cambiamento tra prima dell'intervento (baseline) e dopo l'intervento (3 mesi dopo).
Comportamentale: DFG
Sperimentale: Gruppo di intervento II
6 sessioni di intervento DFG a partire da 3 mesi dopo il basale (3 mesi in lista d'attesa). Tra il basale e la lista d'attesa di 3 mesi, le famiglie ricevevano cure come al solito presso l'ospedale universitario di Helsinki. È in fase di valutazione il cambiamento tra il basale - dopo 3 mesi di lista d'attesa (3 mesi dal basale)/prima dell'intervento - e dopo l'intervento (6 mesi dal basale). Viene valutata anche la differenza tra i gruppi di intervento I e II.
Comportamentale: DFG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La funzione familiare, la salute e il sostegno sociale - scala (FAFHES)
Lasso di tempo: Misura di base prima dell'inizio dell'intervento della famiglia DFG
Il questionario FAFHES contiene tre sezioni; funzionalità familiare (19 voci), salute familiare (23 voci) e sostegno familiare fornito da professionisti (21 voci). Tutti gli item sono misurati su una scala Likert che va da 1 a 6 (sono totalmente in disaccordo, non sono d'accordo, in parte non sono d'accordo, in parte sono d'accordo, sono d'accordo, sono totalmente d'accordo). La funzionalità familiare, la salute familiare e il sostegno familiare sono stati visti come scarsi se la mediana era 1,00-2,7, moderato se era 2,8-4,5 e buono se era 4,6-6,0,45. Questionario genitori. 1=Non sono assolutamente d'accordo.....6=Sono assolutamente d'accordo. Punteggi più alti significano risultati peggiori.
Misura di base prima dell'inizio dell'intervento della famiglia DFG
La scala della funzione familiare, della salute e del sostegno sociale (FAFHES)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la misurazione di base, quando l'intervento è terminato. Il cambiamento è in fase di valutazione.
Il questionario FAFHES contiene tre sezioni; funzionalità familiare (19 voci), salute familiare (23 voci) e sostegno familiare fornito da professionisti (21 voci). Tutti gli item sono misurati su una scala Likert che va da 1 a 6 (sono totalmente in disaccordo, non sono d'accordo, in parte non sono d'accordo, in parte sono d'accordo, sono d'accordo, sono totalmente d'accordo). La funzionalità familiare, la salute familiare e il sostegno familiare sono stati visti come scarsi se la mediana era 1,00-2,7, moderato se era 2,8-4,5 e buono se era 4,6-6,0,45. Questionario genitori. 1=Non sono assolutamente d'accordo.....6=Sono assolutamente d'accordo. Punteggi più alti significano risultati peggiori.
3 mesi dopo la misurazione di base, quando l'intervento è terminato. Il cambiamento è in fase di valutazione.
La scala della funzione familiare, della salute e del sostegno sociale (FAFHES)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il follow-up basale. Il cambiamento è in fase di valutazione.
Il questionario FAFHES contiene tre sezioni; funzionalità familiare (19 voci), salute familiare (23 voci) e sostegno familiare fornito da professionisti (21 voci). Tutti gli item sono misurati su una scala Likert che va da 1 a 6 (sono totalmente in disaccordo, non sono d'accordo, in parte non sono d'accordo, in parte sono d'accordo, sono d'accordo, sono totalmente d'accordo). La funzionalità familiare, la salute familiare e il sostegno familiare sono stati visti come scarsi se la mediana era 1,00-2,7, moderato se era 2,8-4,5 e buono se era 4,6-6,0,45. Questionario genitori. 1=Non sono assolutamente d'accordo.....6=Sono assolutamente d'accordo. Punteggi più alti significano risultati peggiori.
6 mesi dopo il follow-up basale. Il cambiamento è in fase di valutazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'Orientamento Familiare Dialogico (DFG) - questionario
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la misurazione di base, quando l'intervento è terminato.
Il questionario DFG è stato sviluppato per questo studio per ottenere informazioni ed esperienze dei genitori sull'intervento familiare DFG. Il questionario comprende 14 item. Le domande sul contenuto e sulle raccomandazioni delle sessioni DFG erano ad esempio: "Hai ricevuto consigli pratici per la vita quotidiana?" (1= si assolutamente….5=no affatto) e "Consiglieresti DFG ad altri genitori?" (1=si assolutamente….4=no). La seguente domanda semi-strutturata a risposta aperta è stata inclusa nel questionario DFG: Potresti descrivere le tue esperienze, commenti e/o idee su come migliorare DFG? I genitori hanno compilato il questionario dopo aver completato il processo DFG (sei incontri). La maggior parte delle domande erano opinioni su DFG, ma quando domande su "Hai ricevuto aiuto da DFG?" 1=molto.... 5=per niente
3 mesi dopo la misurazione di base, quando l'intervento è terminato.
Il Questionario Punti di Forza e Difficoltà (SDQ)
Lasso di tempo: Misura di base prima dell'inizio dell'intervento della famiglia DFG
SDQ misura i cambiamenti nel comportamento del bambino. 25 item con scala likert a 3 punti; Non vero (0)- Abbastanza vero (1) - Certamente vero (2). Questionario genitori. Punteggi più alti significano un risultato peggiore considerando il bambino con disturbo dello sviluppo neurologico. Punteggi più alti 50 - più bassi 0. Punteggio totale 16-40 = alto rischio di anomalie.
Misura di base prima dell'inizio dell'intervento della famiglia DFG
Il Questionario Punti di Forza e Difficoltà (SDQ)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la misurazione di base, quando l'intervento è terminato. Il cambiamento è in fase di valutazione.
SDQ misura i cambiamenti nel comportamento del bambino. 25 item con scala likert a 3 punti; Non vero (0)- Abbastanza vero (1) - Certamente vero (2). Questionario genitori. Punteggi più alti significano un risultato peggiore considerando il bambino con disturbo dello sviluppo neurologico. Punteggi più alti 50 - più bassi 0. Punteggio totale 16-40 = alto rischio di anomalie.
3 mesi dopo la misurazione di base, quando l'intervento è terminato. Il cambiamento è in fase di valutazione.
Il Questionario Punti di Forza e Difficoltà (SDQ)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il follow-up basale. Il cambiamento è in fase di valutazione.
SDQ misura i cambiamenti nel comportamento del bambino. 25 item con scala likert a 3 punti; Non vero (0)- Abbastanza vero (1) - Certamente vero (2). Questionario genitori. Punteggi più alti significano un risultato peggiore considerando il bambino con disturbo dello sviluppo neurologico. Punteggi più alti 50 - più bassi 0. Punteggio totale 16-40 = alto rischio di anomalie.
6 mesi dopo il follow-up basale. Il cambiamento è in fase di valutazione.
Questionario per i genitori per la valutazione dello sviluppo e del comportamento nei bambini di 5-15 anni, 5-15 (FTF, da cinque a quindici anni)
Lasso di tempo: Misura di base prima dell'inizio dell'intervento della famiglia DFG
Questionario per i genitori per la valutazione dello sviluppo e del comportamento nei bambini di 5-15 anni. 181 articoli. Scala likert a tre punti; Non vero (0) - Abbastanza vero (1)- Certamente vero (2). Punteggi più alti significano un risultato peggiore considerando il bambino. 0-13 punteggi normali e 17-40 punteggi significano risultato anormale/anormale
Misura di base prima dell'inizio dell'intervento della famiglia DFG
Questionario per i genitori per la valutazione dello sviluppo e del comportamento nei bambini di 5-15 anni, 5-15 (FTF, da cinque a quindici anni)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la misurazione di base, quando l'intervento è terminato. Il cambiamento è in fase di valutazione.
Questionario per i genitori per la valutazione dello sviluppo e del comportamento nei bambini di 5-15 anni. 181 articoli. Scala likert a tre punti; Non vero (0) - Abbastanza vero (1)- Certamente vero (2). Punteggi più alti significano un risultato peggiore considerando il bambino. 0-13 punteggi normali e 17-40 punteggi significano risultato anormale/anormale
3 mesi dopo la misurazione di base, quando l'intervento è terminato. Il cambiamento è in fase di valutazione.
Questionario per i genitori per la valutazione dello sviluppo e del comportamento nei bambini di 5-15 anni, 5-15 (FTF, da cinque a quindici anni)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il follow-up basale. Il cambiamento è in fase di valutazione.
Questionario per i genitori per la valutazione dello sviluppo e del comportamento nei bambini di 5-15 anni. 181 articoli. Scala likert a tre punti; Non vero (0) - Abbastanza vero (1)- Certamente vero (2). Punteggi più alti significano un risultato peggiore considerando il bambino. 0-13 punteggi normali e 17-40 punteggi significano risultato anormale/anormale
6 mesi dopo il follow-up basale. Il cambiamento è in fase di valutazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Diana Cavonius-Rintahaka

Investigatori

  • Investigatore principale: Diana Cavonius-Rintahaka, MhSc, Tampere University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 106/13/03/03/2012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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