Dialogisk familieveiledning for nevroutviklingsforstyrrelser (DFG)
18. mai 2021 oppdatert av: Diana Cavonius-Rintahaka
Dialogisk familieveiledning i familier med et barn med nevroutviklingsforstyrrelser
Tidligere studier har fremhevet behovet for å tilby målrettede effektive intervensjoner for å styrke velvære for alle familiemedlemmer i familier med barn med nevroutviklingsforstyrrelser (NDD).
Intervensjoner for denne målgruppen krever utvikling og forskning.
En ny familieintervensjon, Dialogical Family Guidance (DFG) ble testet i denne studien.
Alle familier mottok DFG-intervensjon ( 6 møter ).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Tidligere studier har fremhevet behovet for å tilby målrettede effektive intervensjoner for å styrke velvære for alle familiemedlemmer i familier med barn med nevroutviklingsforstyrrelser (NDD). Intervensjoner for denne målgruppen krever utvikling og forskning. En ny familieintervensjon, Dialogical Family Guidance (DFG) ble testet i denne studien.
Femti familier med barn med NDD ble randomisert i to intervensjonsgrupper. Intervensjonsgruppe I ble levert DFG umiddelbart, og Intervensjonsgruppe II ble levert DFG etter tre måneder. Familiefunksjonalitet, helse og støtte (FAFHES), SDQ og 5-15-spørreskjemaet og DFG foreldrespørreskjemaer ble brukt til å samle inn data ved baseline, etter tre og seks måneder. Femti familier ble invitert til studien. Trettifire familier fullførte studien. Det ble gjort en sammenligning mellom intervensjonsgruppe I og II.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 16 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av klinisk nevroutviklingsforstyrrelse (f.eks. ADHD, ASD, tics, språkforstyrrelser)
- barnet er i alderen 4-16 år
- foreldre har tilstrekkelige finske språkkunnskaper
- foreldre er biologiske foreldre eller steforeldre til barnet
Ekskluderingskriterier:
- barnet er under 4 eller over 16 år
- Foreldre har ikke tilstrekkelige finske språkkunnskaper
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe I
6 økter med intervensjon DFG som starter på en gang (grunnlinje).
Etter DFG-behandling som vanlig ved Helsinki Universitetssykehus.
Forandringen mellom før intervensjonen (baseline) og etter intervensjonen (3 måneder senere) vurderes.
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe II
6 økter med intervensjon DFG starter 3 måneder etter baseline (3 måneder på venteliste).
Mellom baseline og 3 måneders venteliste fikk familier behandling som vanlig ved Helsingfors universitetssykehus.
Endringen mellom baseline - etter 3 måneders venteliste (3 måneder fra baseline)/ før intervensjonen - og etter intervensjon (6 måneder fra baseline) vurderes.
Også forskjellen mellom intervensjonsgruppe I og II vurderes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Familiefunksjonen, helse og sosial støtte - skala (FAFHES)
Tidsramme: Utgangsmål før DFG familieintervensjon starter
|
FAFHES-spørreskjemaet inneholder tre seksjoner; familiefunksjonalitet (19 elementer), familiehelse (23 elementer) og familiestøtte gitt av profesjonelle (21 elementer).
Alle elementene måles på en Likert-skala fra 1-6 (jeg er helt uenig, jeg er uenig, jeg er litt uenig, jeg er enig, jeg er enig, jeg er helt enig).
Familiefunksjonalitet, familiehelse og familiestøtte ble sett på som dårlig hvis medianen var 1,00-2,7,
moderat hvis det var 2,8-4,5, og bra hvis det var 4,6-6,0,45.
Spørreskjema for foreldre.
1=Jeg er helt uenig.....6=Jeg er helt enig.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
Utgangsmål før DFG familieintervensjon starter
|
|
Skalaen for familiefunksjon, helse og sosial støtte (FAFHES)
Tidsramme: 3 måneder etter baseline-måling, når intervensjonen er avsluttet. Endring vurderes.
|
FAFHES-spørreskjemaet inneholder tre seksjoner; familiefunksjonalitet (19 elementer), familiehelse (23 elementer) og familiestøtte gitt av profesjonelle (21 elementer).
Alle elementene måles på en Likert-skala fra 1-6 (jeg er helt uenig, jeg er uenig, jeg er litt uenig, jeg er enig, jeg er enig, jeg er helt enig).
Familiefunksjonalitet, familiehelse og familiestøtte ble sett på som dårlig hvis medianen var 1,00-2,7,
moderat hvis det var 2,8-4,5, og bra hvis det var 4,6-6,0,45.
Spørreskjema for foreldre.
1=Jeg er helt uenig.....6=Jeg er helt enig.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
3 måneder etter baseline-måling, når intervensjonen er avsluttet. Endring vurderes.
|
|
Skalaen for familiefunksjon, helse og sosial støtte (FAFHES)
Tidsramme: 6 måneder etter baseline oppfølging. Endring vurderes.
|
FAFHES-spørreskjemaet inneholder tre seksjoner; familiefunksjonalitet (19 elementer), familiehelse (23 elementer) og familiestøtte gitt av profesjonelle (21 elementer).
Alle elementene måles på en Likert-skala fra 1-6 (jeg er helt uenig, jeg er uenig, jeg er litt uenig, jeg er enig, jeg er enig, jeg er helt enig).
Familiefunksjonalitet, familiehelse og familiestøtte ble sett på som dårlig hvis medianen var 1,00-2,7,
moderat hvis det var 2,8-4,5, og bra hvis det var 4,6-6,0,45.
Spørreskjema for foreldre.
1=Jeg er helt uenig.....6=Jeg er helt enig.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
6 måneder etter baseline oppfølging. Endring vurderes.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den dialogiske familieveiledningen (DFG) - spørreskjema
Tidsramme: 3 måneder etter baseline-måling, når intervensjonen er avsluttet.
|
DFG-spørreskjemaet ble utviklet for denne studien for å innhente informasjon og foreldres erfaringer om DFG-familieintervensjonen.
Spørreskjemaet inneholder 14 elementer.
Spørsmål om innhold og anbefaling av DFG økter var for eksempel: "Fikk du praktiske tips til dagliglivet?" (1= ja absolutt….5=ikke
i det hele tatt) og "Vil du anbefale DFG til andre foreldre?" (1=ja absolutt...4=nei).
Følgende semistrukturerte åpne spørsmål ble inkludert i DFG-spørreskjemaet: Kan du beskrive dine erfaringer, kommentarer eller/og ideer om hvordan du kan forbedre DFG? Foreldre fylte ut spørreskjemaet etter å ha fullført DFG-prosessen (seks møter).
De fleste spørsmålene var meninger om DFG, men når spørsmål om "Fikk du hjelp av DFG?" 1=veldig mye... 5=ikke i det hele tatt
|
3 måneder etter baseline-måling, når intervensjonen er avsluttet.
|
|
The Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ)
Tidsramme: Utgangsmål før DFG familieintervensjon starter
|
SDQ måler endringene i barnets atferd.
25 elementer med 3-punkts likert-skala; Ikke sant (0)- Noe sant (1) - Absolutt sant (2).
Spørreskjema for foreldre.
Høyere skår betyr dårligere resultat med tanke på barnet med nevroutviklingsforstyrrelse. Høyeste skåre 50 - laveste 0. Totalskåre 16-40 = høy risiko for abnormiteter.
|
Utgangsmål før DFG familieintervensjon starter
|
|
The Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ)
Tidsramme: 3 måneder etter baseline-måling, når intervensjonen er avsluttet. Endring vurderes.
|
SDQ måler endringene i barnets atferd.
25 elementer med 3-punkts likert-skala; Ikke sant (0)- Noe sant (1) - Absolutt sant (2).
Spørreskjema for foreldre.
Høyere skår betyr dårligere resultat med tanke på barnet med nevroutviklingsforstyrrelse. Høyeste skåre 50 - laveste 0. Totalskåre 16-40 = høy risiko for abnormiteter.
|
3 måneder etter baseline-måling, når intervensjonen er avsluttet. Endring vurderes.
|
|
The Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ)
Tidsramme: 6 måneder etter baseline oppfølging. Endring vurderes.
|
SDQ måler endringene i barnets atferd.
25 elementer med 3-punkts likert-skala; Ikke sant (0)- Noe sant (1) - Absolutt sant (2).
Spørreskjema for foreldre.
Høyere skår betyr dårligere resultat med tanke på barnet med nevroutviklingsforstyrrelse. Høyeste skåre 50 - laveste 0. Totalskåre 16-40 = høy risiko for abnormiteter.
|
6 måneder etter baseline oppfølging. Endring vurderes.
|
|
Foreldrespørreskjema for evaluering av utvikling og atferd hos 5-15 år gamle barn, 5-15 (FTF, Fem - til - Femten)
Tidsramme: Utgangsmål før DFG familieintervensjon starter
|
Foreldrespørreskjema for evaluering av utvikling og atferd hos 5-15 år gamle barn.
181 varer.
Trepunkts likert-skala; Ikke sant (0) - Noe sant (1)- Absolutt sant (2).
Høyere skårer betyr dårligere resultat med tanke på barnet.
0-13 skårer normal og 17-40 skårer betyr unormalt resultat/unormalt
|
Utgangsmål før DFG familieintervensjon starter
|
|
Foreldrespørreskjema for evaluering av utvikling og atferd hos 5-15 år gamle barn, 5-15 (FTF, Fem - til - Femten)
Tidsramme: 3 måneder etter baseline-måling, når intervensjonen er avsluttet. Endring vurderes.
|
Foreldrespørreskjema for evaluering av utvikling og atferd hos 5-15 år gamle barn.
181 varer.
Trepunkts likert-skala; Ikke sant (0) - Noe sant (1)- Absolutt sant (2).
Høyere skårer betyr dårligere resultat med tanke på barnet.
0-13 skårer normal og 17-40 skårer betyr unormalt resultat/unormalt
|
3 måneder etter baseline-måling, når intervensjonen er avsluttet. Endring vurderes.
|
|
Foreldrespørreskjema for evaluering av utvikling og atferd hos 5-15 år gamle barn, 5-15 (FTF, Fem - til - Femten)
Tidsramme: 6 måneder etter baseline oppfølging. Endring vurderes.
|
Foreldrespørreskjema for evaluering av utvikling og atferd hos 5-15 år gamle barn.
181 varer.
Trepunkts likert-skala; Ikke sant (0) - Noe sant (1)- Absolutt sant (2).
Høyere skårer betyr dårligere resultat med tanke på barnet.
0-13 skårer normal og 17-40 skårer betyr unormalt resultat/unormalt
|
6 måneder etter baseline oppfølging. Endring vurderes.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Diana Cavonius-Rintahaka, MhSc, Tampere University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
19. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 106/13/03/03/2012
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .