抗CD20標的療法に失敗した膜性腎症患者におけるヒト抗CD38抗体MOR202（フェルザルタマブ）によるレスキュー療法 (MONET)

包含基準:

• 年齢は18歳以上。
• -検出可能な循環抗PLA2Rまたは抗THSD7A抗体の有無にかかわらず、生検で証明された膜性腎症。
• -RAS遮断薬（ACE阻害剤および/またはARB）によるバックグラウンド治療、最大耐量および適切に管理された血圧（スクリーニング時の少なくとも3回の連続測定値でBP <140/90 mmHg）。
• 次の間の 1 つの条件:
• 抗CD20耐性：抗CD20抗体治療後少なくとも12ヶ月で、治療前の値と比較して50％未満の減少で、残存タンパク尿≧3.5g/日（連続3回の24時間尿収集の平均）。
• 抗CD20依存性：抗CD20抗体による治療を繰り返したにもかかわらず、頻繁に再発するNS（過去5年間または疾患発症以来の期間の50％を超えるネフローゼ範囲のタンパク尿のいずれか短い方）。
• 推定GFR >30ml/分/1.73m2 (CKD-EPI 方程式) であり、腎生検を受ける患者の硬化性糸球体は 50% 未満です。
• -リツキシマブおよび/または他のモノクローナル抗体による最後の抗CD20療法からの最低12か月のウォッシュアウト。
• -過去6か月間に重要な（つまり、2週間以上の）免疫抑制療法はありません。
• 書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

• 臨床的に重要な好中球減少 (好中球 < 1.5 x 109/L)、貧血 (Hb レベル < 9.0 g/dL)、血小板減少 (血小板数 < 150.000/mm3)、肝臓トランスアミナーゼまたはビリルビンレベルの上昇 (総ビリルビン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはアラニンアミノトランスフェラーゼ > 1.5 x ULN、アルカリホスファターゼ >3.0 x ULN)。
• -制御されていない重大な心血管疾患（過去3か月間の動脈または静脈の血栓または塞栓イベントを含む）または心不全（ニューヨーク心臓協会[NYHA]クラスIV） 研究者によって判断された。
• -スクリーニング時に調査官によって決定された12誘導心電図（ECG）に関する臨床的に関連する所見。
• -重大な脳血管疾患（過去3か月間の脳卒中または一過性虚血発作）の病歴、またはグレード3以上の毒性の感覚神経障害または運動神経障害。
• 研究者の判断で、研究を完了する可能性に影響を与える可能性がある、または研究結果とデータ解釈に大きな交絡効果をもたらす可能性がある臨床状態。
• -治験薬またはその賦形剤に対する既知の不耐性
• ウイルス、細菌、または真菌感染症で、少なくとも 2 週間以上症状が完全に解消されていない。
• -HIV、C型肝炎（抗C型肝炎ウイルス[抗HCV]抗体が陽性であるが、HCV RNAポリメラーゼ連鎖反応[PCR]が陰性の患者は登録できます）または活動性または潜在的なB型肝炎（B型肝炎表面抗原が陽性の患者）に陽性の血清学的またはウイルス学的マーカー[HBsAg] は除く)。 B型肝炎コア抗体[抗HBc]が分離された患者、PCRによるB型肝炎ウイルス（HBV）DNA検査では、登録するには検出不能でなければなりません。
• -過去5年以内の悪性腫瘍の病歴。
• -同意書に署名してから4週間以内の他の臨床試験への参加。
• -研究期間中の抗SARS Cov 2ワクチン接種の予想される必要性
• 妊娠中または授乳中。
• 臨床試験における避妊および妊娠検査に関する 2020 年の CTFG 勧告に従って、非常に効果的な避妊法を使用していない男性および女性の出産の可能性 (https://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/01-About_HMA/Working_Groups /CTFG/2020_09_HMA_CTFG_Contraception_guidance_Version_1.1_updated.pdf)。
• 法的能力の欠如または制限された法的能力。