항-CD20 표적 치료에 실패한 막성 신병증 환자에서 인간 항-CD38 항체 MOR202(Felzartamab)를 사용한 구제 요법 (MONET)

포함 기준:

• 연령 ≥18세.
• 검출 가능한 순환 항-PLA2R 또는 항-THSD7A 항체가 있거나 없는 생검으로 입증된 막성 신장병증.
• RAS 차단제(ACE 억제제 및/또는 ARB)를 사용한 배경 치료, 최대 내약 용량 및 적절하게 조절된 혈압(스크리닝 시 최소 3회 연속 판독에서 BP <140/90 mmHg).
• 다음 중 하나의 조건:
• 항-CD20 내성: 항-CD20 항체 요법 후 최소 12개월 후 치료 전 값과 비교하여 50% 미만 감소와 함께 잔류 단백뇨 ≥3.5g/일(3회 연속 24시간 소변 수집의 평균).
• 항-CD20 의존성: 항-CD20 항체로 반복된 치료에도 불구하고 자주 재발하는 NS(지난 5년 동안 >50%의 시간 동안의 신 범위 단백뇨 또는 질병 발병 이후, 둘 중 더 짧은 기간).
• 추정 사구체여과율 >30 ml/min/1.73m2 (CKD-EPI 방정식) 및 신장 생검을 받는 환자에서 경화성 사구체의 50% 미만.
• 리툭시맙 및/또는 기타 단클론 항체를 사용한 마지막 항-CD20 요법으로부터 최소 12개월 휴약기.
• 지난 6개월 동안 의미 있는(즉, 2주 이상) 면역억제 요법 없음.
• 서면 동의서.

제외 기준:

• 임상적으로 관련된 호중구 감소증(호중구 < 1.5 x 109/L), 빈혈(Hb 수치 < 9.0 g/dL), 혈소판 감소증(혈소판 수 < 150.000/mm3), 간 트랜스아미나제 또는 빌리루빈 수치 증가(총 빌리루빈, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제 > 1.5 x ULN, 알칼리성 포스파타제 >3.0 x ULN).
• 조사자가 판단한 중대한 통제되지 않은 심혈관 질환(지난 3개월 동안의 동맥 또는 정맥 혈전 또는 색전성 사건 포함) 또는 심부전(뉴욕 심장 협회[NYHA] 클래스 IV).
• 스크리닝 시 조사자가 결정한 12-리드 심전도(ECG)에 대한 임상적으로 관련된 소견.
• 심각한 뇌혈관 질환(지난 3개월 동안의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작) 또는 독성 ≥ 3등급의 감각 또는 운동 신경병증의 병력.
• 연구자의 판단에 따라 연구 완료 가능성에 영향을 미칠 수 있거나 연구 결과 및 데이터 해석에 중대한 교란 효과를 줄 수 있는 모든 임상 상태.
• 연구 약물 또는 그 부형제에 대한 알려진 불내성
• 완전한 증상이 없는 모든 바이러스, 박테리아 또는 진균 감염은 최소 2주 후에 해결됩니다.
• HIV, C형 간염(C형 간염 바이러스[anti-HCV] 항체가 양성이지만 HCV RNA 폴리머라제 연쇄 반응[PCR]이 음성인 환자는 등록할 수 있음) 또는 활동성 또는 잠복성 B형 간염(B형 간염 표면 항원이 양성인 환자)에 대해 양성인 혈청학적 또는 바이러스학적 마커 [HBsAg] 제외). 분리된 양성 B형 간염 코어 항체[anti-HBc], PCR에 의한 B형 간염 바이러스(HBV) DNA 검사가 검출되지 않는 환자는 등록할 수 없습니다.
• 지난 5년 이내 악성 종양의 병력.
• 동의서 서명 후 4주 이내에 다른 임상시험 참여
• 연구 기간 동안 항 SARS Cov 2 백신 접종의 예상 필요성
• 임신 또는 모유 수유.
• 임상 시험에서 피임 및 임신 테스트와 관련된 2020 CTFG 권장 사항(https://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/01-About_HMA/Working_Groups)에 따라 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 남성과 여성의 가임 가능성 /CTFG/2020_09_HMA_CTFG_Contraception_guidance_Version_1.1_updated.pdf).
• 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력.