天然冠状血管におけるシロリムス被覆バルーンと薬剤溶出ステントの比較 (TRANSFORM II)
2026年2月17日 更新者：Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare ETS
ネイティブ血管疾患のゴールドスタンダード治療の1つと比較して、マジックタッチシロリムスコーティングバルーン（SCB）の有効性を観察および評価するための、国際的、多中心的、前向き、研究者主導、非盲検、無作為化（1：1）臨床試験(エベロリムス溶出ステント、EES)。
調査の概要
詳細な説明
TRANSFORM II試験の目的は、先天性血管疾患のゴールドスタンダード治療である新世代のエベロリムス溶出薬剤溶出ステント（DES）と比較したMagic Touch SCBの有効性を観察および評価することです。
直径のネイティブ血管におけるステントの固有の認識された制限を考えると、
研究の種類
介入
入学 (推定)
1820
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Birmingham、イギリス
- University Hospitals Birmingham
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Clydebank、イギリス
- Golden Jubilee National Hospital
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London、イギリス
- St Bartholomew's Hospital
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Londonderry、イギリス
- Altnagelvin Area Hospital
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Aversa、イタリア
- Ospedale San Giuseppe Moscati
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Brescia、イタリア、25124
- Fondazione Poliambulanza
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Genova、イタリア
- Ospedale Policlinico San Martino
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La Spezia、イタリア
- Ospedale Civile Sant'Andrea
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Milan、イタリア
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Milan、イタリア
- Istituto clinico Sant'Ambrogio
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Paderno Dugnano、イタリア、20037
- Clinica Polispecialistica San Carlo
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Palermo、イタリア
- A.R.N.A.S. Ospedali Civico Di Cristina Benfratelli
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Palermo、イタリア
- Azienda Ospedaliera "Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello"
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Roma、イタリア、00157
- Ospedale Sandro Pertini
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Roma、イタリア
- Policlinico Tor Vergata
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Roma、イタリア
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
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Trapani、イタリア
- Ospedale S. Antonio Abate
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Verona、イタリア
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata
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Amsterdam、オランダ
- OLVG Onze Lieve Vrouwe Gasthuis location East
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Dordrecht、オランダ
- Albert Schweitzer Hospital
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Rotterdam、オランダ
- Maasstad Hospital
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Rotterdam、オランダ
- Erasmus University Medical Center
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The Hague、オランダ
- Haga Hospital Els Borst
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Ciudad Real、スペイン
- Hospital General Universitario de Ciudad Real (HGUCR)
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Lugo、スペイン
- Hospital Universitario Lucus Augusti (HULA)
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、スペイン
- Hospital de La Princesa
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Santander、スペイン
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla (HUMV)
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Valencia、スペイン
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Vigo、スペイン
- Hospital Alvaro Cunqueiro-University Hospital of Vigo
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Vitoria-Gasteiz、スペイン
- Hospital Universitario de Araba
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Bangkok、タイ
- Ramathibodi Hospital, Mahidol University
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Dhaka、バングラデシュ
- National Heart Foundation Hospital & Research Institute
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Dhaka、バングラデシュ
- Kurmitola General Hospital
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Dhaka、バングラデシュ
- Bangladesh Specialized Hospital Lt
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Dhaka、バングラデシュ
- LABAID Cardiac Hospital
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Dhaka、バングラデシュ
- National Institute of Cardiovascular Disease
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Essey-lès-Nancy、フランス
- Clinique Louis Pasteur
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La Rochelle、フランス
- Groupe Hospitalier de La Rochelle
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Le Coudray、フランス
- Les Hôpitaux de Chartres, Hôpital Louis Pasteur
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Nantes、フランス
- Hôpital Prive du Confluent, 4 Rue Éric Tabarly
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Rouen、フランス
- Clinique Saint-Hilaire
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St-Malo、フランス
- Centre Hospitalier de SaintMalo
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Porto Alegre、ブラジル
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Rio de Janeiro、ブラジル
- INC (National Institute of Cardiology),
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São Paulo、ブラジル
- Institute Dante Pazzanese of Cardiology
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São Paulo、ブラジル
- InCor (Heart Institute)
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Ubá、ブラジル
- Hospital Santa Isabel R. Frei Cornélio
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Bandar Seri Begawan、ブルネイ
- Jurong Park Medical Centre JPMC
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Lublin、ポーランド
- 1st Military Institute of Medicine
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Poznan、ポーランド
- Heliodors Święcicki Clinical Univeristy Hospital, Ul
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Kota Kinabalu、マレーシア
- Hospital Queen Elizabeth II
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Kuala Lumpur、マレーシア
- University Malaya Medical Centre (Teaching and Research Hospital)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳;
- 経皮的冠動脈インターベンション（PCI）（安定冠動脈疾患または急性冠症候群）の臨床的適応があるすべての患者;
- 目視推定で直径が 2.0 mm を超え 3.0 mm 以下の血管内の生来の冠動脈病変;
- 最大病変の長さ: 40 mm。
- 研究に参加するためのインフォームドコンセント。
除外基準:
- アスピリン、ヘパリン、クロピドグレル、プラスグレル、チカグレロール、シロリムスまたは造影剤に対する既知の（および治療不可能な）過敏症または禁忌を有する患者。
- 別の臨床試験に参加している患者;
- -被験者は妊娠中または授乳中の女性です（妊娠検査、尿または血液検査のいずれかは、出産の可能性のある女性のインデックス手順の7日前までに実施する必要があり、着床後12週間は妊娠を開始することを約束してはなりません、効果的な避妊を使用して);
- クレアチニンクリアランス
- 左室駆出率
- 平均寿命
- -過去48時間のST上昇型心筋梗塞;
- 病変部位に目に見える血栓;
- 犯人病変の狭窄 > 99% および/または心筋梗塞 (TIMI) の流れにおける血栓溶解
- 以下の特徴のいずれかを有する標的病変/血管:
- 任意のデバイスを使用した同じ血管での付随する PCI (血管が考慮されます: 左前下行枝、回旋枝または右冠状動脈);
- 標的病変の事前拡張が行われていないか、成功していない（残存狭窄> 30％）;
- 病変部位だけでなく近位でも、標的血管の重度の石灰化;
- 治験責任医師の判断により、損傷部位へのデバイスの送達を損なう可能性のある非常に曲がりくねった血管。
- 標的血管（左前下行枝、回旋動脈、右冠状動脈）への以前のステント留置;
- 側枝治療が期待される分岐病変。
- 左主幹狭窄 > 50%;
- 標的病変は左主茎にある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：エベロリムス溶出ステント
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このアームに割り当てられた患者は、事前拡張後に EES が移植され、血管造影が標準治療として実施されます。
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実験的：マジック タッチ シロリムス コーティング バルーン
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このアームに割り当てられた患者は、事前拡張後にマジック タッチ ドラッグ コーティング バルーン (DCB) で治療されます。血管造影は標準治療として実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12ヶ月での標的病変不全（TLF）の数
時間枠：12ヶ月
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複合臨床エンドポイントである標的病変不全 (TLF) に関して、12 か月時点でのエベロリムス溶出 DES (EES) と比較した Magic Touch SCB の非劣性。
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12ヶ月
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NACE の数
時間枠：12ヶ月
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Bleeding Academic Research Consortium (BARC) タイプ 3 に従って、正味有害臨床事象 (NACE)、全死因死亡、心筋梗塞 (MI)、虚血性脳卒中、および大出血を含む複合エンドポイントに関して、研究装置の優位性を検証します。または 5 定義。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心臓死
時間枠：6、12、24、36、48、60ヶ月
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心臓死の発生
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6、12、24、36、48、60ヶ月
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あらゆる原因による死亡;
時間枠：6、12、24、36、48、60ヶ月
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あらゆる原因による死亡の発生;
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6、12、24、36、48、60ヶ月
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Q波MI
時間枠：6、12、24、36、48、60ヶ月
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Q波MIの発生;
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6、12、24、36、48、60ヶ月
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MI
時間枠：6、12、24、36、48、60ヶ月
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MIの発生;
|
6、12、24、36、48、60ヶ月
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標的病変血行再建術 (TLR)
時間枠：6、12、24、36、48、60ヶ月
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TLRの発生;
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6、12、24、36、48、60ヶ月
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標的血管血行再建術 (TVR)
時間枠：6、12、24、36、48、60ヶ月
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標的血管血行再建術の発生
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6、12、24、36、48、60ヶ月
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出血
時間枠：6、12、24、36、48、60ヶ月
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BARC分類による出血の発生
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6、12、24、36、48、60ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cortese B, Micheli A, Picchi A, Coppolaro A, Bandinelli L, Severi S, Limbruno U. Paclitaxel-coated balloon versus drug-eluting stent during PCI of small coronary vessels, a prospective randomised clinical trial. The PICCOLETO study. Heart. 2010 Aug;96(16):1291-6. doi: 10.1136/hrt.2010.195057.
- Cortese B. The PICCOLETO study and beyond. EuroIntervention. 2011 May;7 Suppl K:K53-6. doi: 10.4244/EIJV7SKA9.
- Cortese B, Sgueglia GA, Berti S, Biondi-Zoccai G, Colombo A, Limbruno U, Bedogni F, Cremonesi A; Italian Society of Interventional Cardiology (SICI-GISE). [SICI-GISE position paper on drug-coated balloon use in the coronary district]. G Ital Cardiol (Rome). 2013 Oct;14(10):681-9. doi: 10.1714/1335.14836. Italian.
- Jeger RV, Farah A, Ohlow MA, Mangner N, Mobius-Winkler S, Leibundgut G, Weilenmann D, Wohrle J, Richter S, Schreiber M, Mahfoud F, Linke A, Stephan FP, Mueller C, Rickenbacher P, Coslovsky M, Gilgen N, Osswald S, Kaiser C, Scheller B; BASKET-SMALL 2 Investigators. Drug-coated balloons for small coronary artery disease (BASKET-SMALL 2): an open-label randomised non-inferiority trial. Lancet. 2018 Sep 8;392(10150):849-856. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31719-7. Epub 2018 Aug 28.
- Scheller B, Vukadinovic D, Jeger R, Rissanen TT, Scholz SS, Byrne R, Kleber FX, Latib A, Clever YP, Ewen S, Bohm M, Yang Y, Lansky A, Mahfoud F. Survival After Coronary Revascularization With Paclitaxel-Coated Balloons. J Am Coll Cardiol. 2020 Mar 10;75(9):1017-1028. doi: 10.1016/j.jacc.2019.11.065.
- Lemos PA, Farooq V, Takimura CK, Gutierrez PS, Virmani R, Kolodgie F, Christians U, Kharlamov A, Doshi M, Sojitra P, van Beusekom HM, Serruys PW. Emerging technologies: polymer-free phospholipid encapsulated sirolimus nanocarriers for the controlled release of drug from a stent-plus-balloon or a stand-alone balloon catheter. EuroIntervention. 2013 May 20;9(1):148-56. doi: 10.4244/EIJV9I1A21.
- Cortese B, Pellegrini D, Latini RA, Di Palma G, Perotto A, Orrego PS. Angiographic performance of a novel sirolimus-coated balloon in native coronary lesions: the FAtebenefratelli SIrolimus COated NATIVES prospective registry. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2019 Jul;20(7):471-476. doi: 10.2459/JCM.0000000000000806.
- Cortese B, Testa L, Di Palma G, Heang TM, Bossi I, Nuruddin AA, Ielasi A, Tespili M, Perez IS, Milazzo D, Benincasa S, Latib A, Cacucci M, Caiazzo G, Seresini G, Tomai F, Ocaranza R, Torres A, Perotto A, Bedogni F, Colombo A. Clinical performance of a novel sirolimus-coated balloon in coronary artery disease: EASTBOURNE registry. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2021 Feb 1;22(2):94-100. doi: 10.2459/JCM.0000000000001070.
- Kleber FX, Schulz A, Waliszewski M, Hauschild T, Bohm M, Dietz U, Cremers B, Scheller B, Clever YP. Local paclitaxel induces late lumen enlargement in coronary arteries after balloon angioplasty. Clin Res Cardiol. 2015 Mar;104(3):217-25. doi: 10.1007/s00392-014-0775-2. Epub 2014 Oct 28.
- Cortese B, Silva Orrego P, Agostoni P, Buccheri D, Piraino D, Andolina G, Seregni RG. Effect of Drug-Coated Balloons in Native Coronary Artery Disease Left With a Dissection. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Dec 28;8(15):2003-2009. doi: 10.1016/j.jcin.2015.08.029. Epub 2015 Nov 25.
- Greco A, Sciahbasi A, Abizaid A, Mehran R, Rigattieri S, de la Torre Hernandez JM, Alfonso F, Cortese B. Sirolimus-coated balloon versus everolimus-eluting stent in de novo coronary artery disease: Rationale and design of the TRANSFORM II randomized clinical trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2022 Oct;100(4):544-552. doi: 10.1002/ccd.30358. Epub 2022 Sep 2.
- Byrne RA, Joner M, Alfonso F, Kastrati A. Drug-coated balloon therapy in coronary and peripheral artery disease. Nat Rev Cardiol. 2014 Jan;11(1):13-23. doi: 10.1038/nrcardio.2013.165. Epub 2013 Nov 5.
- Cortese B, Berti S, Biondi-Zoccai G, Colombo A, Limbruno U, Bedogni F, Cremonesi A, Silva PL, Sgueglia GA; Italian Society of Interventional Cardiology. Drug-coated balloon treatment of coronary artery disease: a position paper of the Italian Society of Interventional Cardiology. Catheter Cardiovasc Interv. 2014 Feb 15;83(3):427-35. doi: 10.1002/ccd.25149. Epub 2013 Sep 23.
- B. Cortese et Al., PICCOLETO II study, JACC Interventions, 2020, in press
- Cortese B, di Palma G, Latini RA, Elwany M, Orrego PS, Seregni RG. Immediate and short-term performance of a novel sirolimus-coated balloon during complex percutaneous coronary interventions. The FAtebenefratelli SIrolimus COated-balloon (FASICO) registry. Cardiovasc Revasc Med. 2017 Oct-Nov;18(7):487-491. doi: 10.1016/j.carrev.2017.03.025. Epub 2017 Mar 25.
- Latib A, Colombo A, Castriota F, Micari A, Cremonesi A, De Felice F, Marchese A, Tespili M, Presbitero P, Sgueglia GA, Buffoli F, Tamburino C, Varbella F, Menozzi A. A randomized multicenter study comparing a paclitaxel drug-eluting balloon with a paclitaxel-eluting stent in small coronary vessels: the BELLO (Balloon Elution and Late Loss Optimization) study. J Am Coll Cardiol. 2012 Dec 18;60(24):2473-80. doi: 10.1016/j.jacc.2012.09.020. Epub 2012 Nov 14.
- Onishi T, Onishi Y, Kobayashi I, Sato Y. Late lumen enlargement after drug-coated balloon angioplasty for de novo coronary artery disease. Cardiovasc Interv Ther. 2021 Jul;36(3):311-318. doi: 10.1007/s12928-020-00690-2. Epub 2020 Jul 9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月16日
一次修了 (推定)
2026年8月30日
研究の完了 (推定)
2030年8月30日
試験登録日
最初に提出
2021年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月18日
最初の投稿 (実際)
2021年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月17日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TRANSFORM II
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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