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Sirolimus-beschichteter Ballon versus medikamentenfreisetzender Stent in nativen Koronargefäßen (TRANSFORM II)

17. Februar 2026 aktualisiert von: Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare ETS
Internationale, multizentrische, prospektive, prüferorientierte, offene, randomisierte (1:1) klinische Studie zur Beobachtung und Bewertung der Wirksamkeit von Magic Touch Sirolimus Coated Balloon (SCB) im Vergleich zu einer der Goldstandardbehandlungen für native Gefäßerkrankungen (Everolimus freisetzender Stent, EES).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der TRANSFORM II-Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Magic Touch SCB im Vergleich zur Goldstandardbehandlung für native Gefäßerkrankungen, nämlich dem Everolimus-freisetzenden medikamentenfreisetzenden Stent (DES) der neuen Generation, zu beobachten und zu bewerten. Angesichts der inhärenten und anerkannten Einschränkungen von Stents in nativen Gefäßen mit Durchmesser

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1820

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bangladesch
      • Dhaka, Bangladesch
        • National Heart Foundation Hospital & Research Institute
      • Dhaka, Bangladesch
        • Kurmitola General Hospital
      • Dhaka, Bangladesch
        • Bangladesh Specialized Hospital Lt
      • Dhaka, Bangladesch
        • LABAID Cardiac Hospital
      • Dhaka, Bangladesch
        • National Institute of Cardiovascular Disease
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • INC (National Institute of Cardiology),
      • São Paulo, Brasilien
        • Institute Dante Pazzanese of Cardiology
      • São Paulo, Brasilien
        • InCor (Heart Institute)
      • Ubá, Brasilien
        • Hospital Santa Isabel R. Frei Cornélio
  • Brunei
      • Bandar Seri Begawan, Brunei
        • Jurong Park Medical Centre JPMC
  • Frankreich
      • Essey-lès-Nancy, Frankreich
        • Clinique Louis Pasteur
      • La Rochelle, Frankreich
        • Groupe Hospitalier de La Rochelle
      • Le Coudray, Frankreich
        • Les Hôpitaux de Chartres, Hôpital Louis Pasteur
      • Nantes, Frankreich
        • Hôpital Prive du Confluent, 4 Rue Éric Tabarly
      • Rouen, Frankreich
        • Clinique Saint-Hilaire
      • St-Malo, Frankreich
        • Centre Hospitalier de SaintMalo
  • Italien
      • Aversa, Italien
        • Ospedale San Giuseppe Moscati
      • Brescia, Italien, 25124
        • Fondazione Poliambulanza
      • Genova, Italien
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • La Spezia, Italien
        • Ospedale Civile Sant'Andrea
      • Milan, Italien
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milan, Italien
        • Istituto clinico Sant'Ambrogio
      • Paderno Dugnano, Italien, 20037
        • Clinica Polispecialistica San Carlo
      • Palermo, Italien
        • A.R.N.A.S. Ospedali Civico Di Cristina Benfratelli
      • Palermo, Italien
        • Azienda Ospedaliera "Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello"
      • Roma, Italien, 00157
        • Ospedale Sandro Pertini
      • Roma, Italien
        • Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
      • Trapani, Italien
        • Ospedale S. Antonio Abate
      • Verona, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata
  • Malaysia
      • Kota Kinabalu, Malaysia
        • Hospital Queen Elizabeth II
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • University Malaya Medical Centre (Teaching and Research Hospital)
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • OLVG Onze Lieve Vrouwe Gasthuis location East
      • Dordrecht, Niederlande
        • Albert Schweitzer Hospital
      • Rotterdam, Niederlande
        • Maasstad Hospital
      • Rotterdam, Niederlande
        • Erasmus University Medical Center
      • The Hague, Niederlande
        • Haga Hospital Els Borst
  • Polen
      • Lublin, Polen
        • 1st Military Institute of Medicine
      • Poznan, Polen
        • Heliodors Święcicki Clinical Univeristy Hospital, Ul
  • Spanien
      • Ciudad Real, Spanien
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real (HGUCR)
      • Lugo, Spanien
        • Hospital Universitario Lucus Augusti (HULA)
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital de La Princesa
      • Santander, Spanien
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla (HUMV)
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Vigo, Spanien
        • Hospital Alvaro Cunqueiro-University Hospital of Vigo
      • Vitoria-Gasteiz, Spanien
        • Hospital Universitario de Araba
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • University Hospitals Birmingham
      • Clydebank, Vereinigtes Königreich
        • Golden Jubilee National Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • St Bartholomew's Hospital
      • Londonderry, Vereinigtes Königreich
        • Altnagelvin Area Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre;
  • alle Patienten mit einer klinischen Indikation für eine perkutane Koronarintervention (PCI) (stabile koronare Herzkrankheit oder akutes Koronarsyndrom);
  • native Koronararterienläsion in einem Gefäß mit Durchmesser > 2,0 mm und ≤ 3,0 mm bei visueller Einschätzung;
  • maximale Läsionslänge: 40 mm.
  • Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter (und nicht behandelbarer) Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Aspirin, Heparin, Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor, Sirolimus oder Kontrastmitteln, die nicht angemessen vorbehandelt werden können;
  • Patienten, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen;
  • Die Patientin ist eine schwangere oder stillende Frau (Schwangerschaftstest, entweder Urin- oder Bluttest, muss innerhalb von 7 Tagen vor dem Indexverfahren bei Frauen im gebärfähigen Alter durchgeführt werden und darf sich 12 Wochen nach der Implantation nicht verpflichten, eine Schwangerschaft einzuleiten , Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung);
  • Kreatinin-Clearance
  • linksventrikuläre Ejektionsfraktion
  • Lebenserwartung
  • Myokardinfarkt mit ST-Hebung in den letzten 48 Stunden;
  • sichtbarer Thrombus an der Läsionsstelle;
  • Schuldige Läsion Stenose >99 % und/oder Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI)-Fluss
  • Zielläsion/Gefäß mit einem der folgenden Merkmale:
  • gleichzeitige PCI am selben Gefäß mit einem beliebigen Gerät (Gefäße werden berücksichtigt: linke anteriore absteigende, Zirkumflex- oder rechte Koronararterie);
  • Vordilatation der Zielläsion nicht durchgeführt oder nicht erfolgreich (Reststenose > 30 %);
  • starke Verkalkung des Zielgefäßes an der Läsionsstelle, aber auch proximal;
  • stark gewundenes Gefäß, das nach Einschätzung des Ermittlers die Platzierung des Geräts an der Läsionsstelle beeinträchtigen könnte;
  • frühere Stent-Implantation am Zielgefäß (linke vordere absteigende Arterie; Circumflex-Arterie; rechte Koronararterie);
  • Bifurkationsläsion, bei der eine Seitenastbehandlung erwartet wird;
  • linke Hauptstammstenose > 50 %;
  • Die Zielläsion befindet sich im linken Hauptstamm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Everolimus freisetzender Stent
Gerät: Everolimus freisetzender Stent
Patienten, die diesem Arm zugeordnet sind, wird nach der Prädilatation ein EES implantiert, die Angiographie wird als Behandlungsstandard durchgeführt
Experimental: Magic Touch Sirolimus-beschichteter Ballon
Gerät: Sirolimus-beschichteter Ballon
Patienten, die diesem Arm zugeordnet sind, werden nach der Prädilatation mit einem medikamentenbeschichteten Magic Touch-Ballon (DCB) behandelt, die Angiographie wird als Behandlungsstandard durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl des Zielläsionsversagens (TLF) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Nicht-Unterlegenheit von Magic Touch SCB im Vergleich zu Everolimus-freisetzendem DES (EES) in Bezug auf Zielläsionsversagen (TLF), einem zusammengesetzten klinischen Endpunkt, nach 12 Monaten.
12 Monate
Anzahl der NACEs
Zeitfenster: 12 Monate
Überprüfung der Überlegenheit des Studiengeräts in Bezug auf unerwünschte klinische Ereignisse (NACE), einen zusammengesetzten Endpunkt einschließlich Tod aller Ursachen, Myokardinfarkt (MI), ischämischer Schlaganfall und schwere Blutungen gemäß Bleeding Academic Research Consortium (BARC) Typen 3 oder 5 Definition.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herztod
Zeitfenster: 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Das Eintreten des Herztodes
6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Tod aus irgendeinem Grund;
Zeitfenster: 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Das Eintreten des Todes jeglicher Ursache;
6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Q-Wellen-MI
Zeitfenster: 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Das Auftreten von Q-Wellen-MI;
6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
MI
Zeitfenster: 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Das Auftreten eines MI;
6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Revaskularisierung der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Das Auftreten von TLR;
6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR)
Zeitfenster: 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Das Auftreten einer Revaskularisation des Zielgefäßes
6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Blutung
Zeitfenster: 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Das Auftreten von Blutungen nach der BARC-Klassifikation
6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare ETS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRANSFORM II

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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