Balão revestido com sirolimus versus stent farmacológico em vasos coronários nativos (TRANSFORM II)
17 de fevereiro de 2026 atualizado por: Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare ETS
Ensaio clínico internacional, multicêntrico, prospectivo, conduzido por investigador, aberto, randomizado (1:1) para observar e avaliar a eficácia do Balão Revestido de Sirolimus Magic Touch (SCB) em comparação com um dos tratamentos padrão-ouro para doenças de vasos nativos (stent com eluição de everolimus, EES).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo TRANSFORM II é observar e avaliar a eficácia do Magic Touch SCB em comparação com o tratamento padrão-ouro para doenças de vasos nativos, ou seja, stent farmacológico eluidor de everolimus (DES) de nova geração.
Dadas as limitações inerentes e reconhecidas dos stents em vasos nativos com diâmetro
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1820
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dhaka, Bangladesh
- National Heart Foundation Hospital & Research Institute
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Dhaka, Bangladesh
- Kurmitola General Hospital
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Dhaka, Bangladesh
- Bangladesh Specialized Hospital Lt
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Dhaka, Bangladesh
- LABAID Cardiac Hospital
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Dhaka, Bangladesh
- National Institute of Cardiovascular Disease
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Porto Alegre, Brasil
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Rio de Janeiro, Brasil
- INC (National Institute of Cardiology),
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São Paulo, Brasil
- Institute Dante Pazzanese of Cardiology
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São Paulo, Brasil
- InCor (Heart Institute)
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Ubá, Brasil
- Hospital Santa Isabel R. Frei Cornélio
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Bandar Seri Begawan, Brunei
- Jurong Park Medical Centre JPMC
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Ciudad Real, Espanha
- Hospital General Universitario de Ciudad Real (HGUCR)
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Lugo, Espanha
- Hospital Universitario Lucus Augusti (HULA)
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espanha
- Hospital de La Princesa
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Santander, Espanha
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla (HUMV)
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Valencia, Espanha
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Vigo, Espanha
- Hospital Alvaro Cunqueiro-University Hospital of Vigo
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Vitoria-Gasteiz, Espanha
- Hospital Universitario de Araba
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Essey-lès-Nancy, França
- Clinique Louis Pasteur
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La Rochelle, França
- Groupe Hospitalier de La Rochelle
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Le Coudray, França
- Les Hôpitaux de Chartres, Hôpital Louis Pasteur
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Nantes, França
- Hôpital Prive du Confluent, 4 Rue Éric Tabarly
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Rouen, França
- Clinique Saint-Hilaire
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St-Malo, França
- Centre Hospitalier de SaintMalo
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Amsterdam, Holanda
- OLVG Onze Lieve Vrouwe Gasthuis location East
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Dordrecht, Holanda
- Albert Schweitzer Hospital
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Rotterdam, Holanda
- Maasstad Hospital
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Rotterdam, Holanda
- Erasmus University Medical Center
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The Hague, Holanda
- Haga Hospital Els Borst
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Aversa, Itália
- Ospedale San Giuseppe Moscati
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Brescia, Itália, 25124
- Fondazione Poliambulanza
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Genova, Itália
- Ospedale Policlinico San Martino
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La Spezia, Itália
- Ospedale Civile Sant'Andrea
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Milan, Itália
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Milan, Itália
- Istituto clinico Sant'Ambrogio
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Paderno Dugnano, Itália, 20037
- Clinica Polispecialistica San Carlo
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Palermo, Itália
- A.R.N.A.S. Ospedali Civico Di Cristina Benfratelli
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Palermo, Itália
- Azienda Ospedaliera "Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello"
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Roma, Itália, 00157
- Ospedale Sandro Pertini
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Roma, Itália
- Policlinico Tor Vergata
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Roma, Itália
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
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Trapani, Itália
- Ospedale S. Antonio Abate
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Verona, Itália
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata
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Kota Kinabalu, Malásia
- Hospital Queen Elizabeth II
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Kuala Lumpur, Malásia
- University Malaya Medical Centre (Teaching and Research Hospital)
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Lublin, Polônia
- 1st Military Institute of Medicine
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Poznan, Polônia
- Heliodors Święcicki Clinical Univeristy Hospital, Ul
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Birmingham, Reino Unido
- University Hospitals Birmingham
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Clydebank, Reino Unido
- Golden Jubilee National Hospital
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London, Reino Unido
- St Bartholomew's Hospital
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Londonderry, Reino Unido
- Altnagelvin Area Hospital
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Bangkok, Tailândia
- Ramathibodi Hospital, Mahidol University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- idade >18 anos;
- todos os doentes com indicação clínica para Intervenção Coronária Percutânea (ICP) (doença arterial coronária estável ou síndromes coronárias agudas);
- lesão de artéria coronária nativa em vaso com diâmetro >2,0 mm e ≦3,0 mm na estimativa visual;
- comprimento máximo da lesão: 40 mm.
- consentimento informado para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- pacientes com hipersensibilidade conhecida (e intratável) ou contraindicação a aspirina, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, sirolimus ou meios de contraste, que não podem ser pré-medicados adequadamente;
- pacientes que participam de outro estudo clínico;
- o sujeito é uma mulher que está grávida ou amamentando (teste de gravidez, urina ou exame de sangue deve ser realizado dentro de 7 dias antes do procedimento índice em mulheres com potencial para engravidar e não deve comprometer-se a iniciar uma gravidez por 12 semanas após a implantação , usando métodos contraceptivos eficazes);
- depuração de creatinina
- fração de ejeção do ventrículo esquerdo
- expectativa de vida
- infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST nas últimas 48 horas;
- trombo visível no local da lesão;
- estenose da lesão culpada >99% e/ou fluxo de Trombólise no Infarto do Miocárdio (TIMI)
- lesão/vaso alvo com qualquer uma das seguintes características:
- ICP concomitante no mesmo vaso com qualquer dispositivo (consideram-se vasos: descendente anterior esquerda, circunflexa ou coronária direita);
- pré-dilatação da lesão-alvo não realizada ou sem sucesso (estenose residual >30%);
- calcificação grave do vaso alvo, no local da lesão, mas também proximalmente;
- vasos altamente tortuosos que podem prejudicar a colocação do dispositivo no local da lesão após o julgamento do investigador;
- implante prévio de stent no vaso-alvo (artéria descendente anterior esquerda; artéria circunflexa; artéria coronária direita);
- lesão de bifurcação onde o tratamento do ramo lateral é antecipado;
- estenose do tronco principal esquerdo >50%;
- a lesão-alvo está no tronco principal esquerdo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Stent Eluidor De Everolimus
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Os pacientes designados para este braço terão um EES implantado após a pré-dilatação, a angiografia será realizada como padrão de atendimento
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Experimental: Balão revestido de Sirolimus Magic Touch
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Os pacientes designados para este braço serão tratados com balão revestido de droga Magic Touch (DCB) após a pré-dilatação, a angiografia será realizada como padrão de atendimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de falha de lesão alvo (TLF) em 12 meses
Prazo: 12 meses
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Não inferioridade do Magic Touch SCB em comparação com o DES com eluição de everolimus (EES) em termos de falha na lesão-alvo (TLF), um desfecho clínico composto, em 12 meses.
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12 meses
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Número de NACEs
Prazo: 12 meses
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Verifique a superioridade do dispositivo de estudo em termos de eventos clínicos adversos líquidos (NACE), um endpoint composto incluindo morte por todas as causas, infarto do miocárdio (IM), acidente vascular cerebral isquêmico e sangramentos graves seguindo os tipos 3 do Bleeding Academic Research Consortium (BARC) ou 5 definição.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte cardíaca
Prazo: 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
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A ocorrência de morte cardíaca
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6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
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Morte de qualquer causa;
Prazo: 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
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A ocorrência de morte por qualquer causa;
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6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
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MI de onda Q
Prazo: 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
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A ocorrência de MI com onda Q;
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6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
|
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MI
Prazo: 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
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A ocorrência de algum IM;
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6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
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Revascularização da Lesão Alvo (TLR)
Prazo: 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
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A ocorrência de TLR;
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6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
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Revascularização do Vaso Alvo (TVR)
Prazo: 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
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A ocorrência de revascularização do vaso alvo
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6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
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Sangramento
Prazo: 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
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A ocorrência de sangramentos seguindo a classificação BARC
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6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cortese B, Micheli A, Picchi A, Coppolaro A, Bandinelli L, Severi S, Limbruno U. Paclitaxel-coated balloon versus drug-eluting stent during PCI of small coronary vessels, a prospective randomised clinical trial. The PICCOLETO study. Heart. 2010 Aug;96(16):1291-6. doi: 10.1136/hrt.2010.195057.
- Cortese B. The PICCOLETO study and beyond. EuroIntervention. 2011 May;7 Suppl K:K53-6. doi: 10.4244/EIJV7SKA9.
- Cortese B, Sgueglia GA, Berti S, Biondi-Zoccai G, Colombo A, Limbruno U, Bedogni F, Cremonesi A; Italian Society of Interventional Cardiology (SICI-GISE). [SICI-GISE position paper on drug-coated balloon use in the coronary district]. G Ital Cardiol (Rome). 2013 Oct;14(10):681-9. doi: 10.1714/1335.14836. Italian.
- Jeger RV, Farah A, Ohlow MA, Mangner N, Mobius-Winkler S, Leibundgut G, Weilenmann D, Wohrle J, Richter S, Schreiber M, Mahfoud F, Linke A, Stephan FP, Mueller C, Rickenbacher P, Coslovsky M, Gilgen N, Osswald S, Kaiser C, Scheller B; BASKET-SMALL 2 Investigators. Drug-coated balloons for small coronary artery disease (BASKET-SMALL 2): an open-label randomised non-inferiority trial. Lancet. 2018 Sep 8;392(10150):849-856. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31719-7. Epub 2018 Aug 28.
- Scheller B, Vukadinovic D, Jeger R, Rissanen TT, Scholz SS, Byrne R, Kleber FX, Latib A, Clever YP, Ewen S, Bohm M, Yang Y, Lansky A, Mahfoud F. Survival After Coronary Revascularization With Paclitaxel-Coated Balloons. J Am Coll Cardiol. 2020 Mar 10;75(9):1017-1028. doi: 10.1016/j.jacc.2019.11.065.
- Lemos PA, Farooq V, Takimura CK, Gutierrez PS, Virmani R, Kolodgie F, Christians U, Kharlamov A, Doshi M, Sojitra P, van Beusekom HM, Serruys PW. Emerging technologies: polymer-free phospholipid encapsulated sirolimus nanocarriers for the controlled release of drug from a stent-plus-balloon or a stand-alone balloon catheter. EuroIntervention. 2013 May 20;9(1):148-56. doi: 10.4244/EIJV9I1A21.
- Cortese B, Pellegrini D, Latini RA, Di Palma G, Perotto A, Orrego PS. Angiographic performance of a novel sirolimus-coated balloon in native coronary lesions: the FAtebenefratelli SIrolimus COated NATIVES prospective registry. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2019 Jul;20(7):471-476. doi: 10.2459/JCM.0000000000000806.
- Cortese B, Testa L, Di Palma G, Heang TM, Bossi I, Nuruddin AA, Ielasi A, Tespili M, Perez IS, Milazzo D, Benincasa S, Latib A, Cacucci M, Caiazzo G, Seresini G, Tomai F, Ocaranza R, Torres A, Perotto A, Bedogni F, Colombo A. Clinical performance of a novel sirolimus-coated balloon in coronary artery disease: EASTBOURNE registry. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2021 Feb 1;22(2):94-100. doi: 10.2459/JCM.0000000000001070.
- Kleber FX, Schulz A, Waliszewski M, Hauschild T, Bohm M, Dietz U, Cremers B, Scheller B, Clever YP. Local paclitaxel induces late lumen enlargement in coronary arteries after balloon angioplasty. Clin Res Cardiol. 2015 Mar;104(3):217-25. doi: 10.1007/s00392-014-0775-2. Epub 2014 Oct 28.
- Cortese B, Silva Orrego P, Agostoni P, Buccheri D, Piraino D, Andolina G, Seregni RG. Effect of Drug-Coated Balloons in Native Coronary Artery Disease Left With a Dissection. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Dec 28;8(15):2003-2009. doi: 10.1016/j.jcin.2015.08.029. Epub 2015 Nov 25.
- Greco A, Sciahbasi A, Abizaid A, Mehran R, Rigattieri S, de la Torre Hernandez JM, Alfonso F, Cortese B. Sirolimus-coated balloon versus everolimus-eluting stent in de novo coronary artery disease: Rationale and design of the TRANSFORM II randomized clinical trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2022 Oct;100(4):544-552. doi: 10.1002/ccd.30358. Epub 2022 Sep 2.
- Byrne RA, Joner M, Alfonso F, Kastrati A. Drug-coated balloon therapy in coronary and peripheral artery disease. Nat Rev Cardiol. 2014 Jan;11(1):13-23. doi: 10.1038/nrcardio.2013.165. Epub 2013 Nov 5.
- Cortese B, Berti S, Biondi-Zoccai G, Colombo A, Limbruno U, Bedogni F, Cremonesi A, Silva PL, Sgueglia GA; Italian Society of Interventional Cardiology. Drug-coated balloon treatment of coronary artery disease: a position paper of the Italian Society of Interventional Cardiology. Catheter Cardiovasc Interv. 2014 Feb 15;83(3):427-35. doi: 10.1002/ccd.25149. Epub 2013 Sep 23.
- B. Cortese et Al., PICCOLETO II study, JACC Interventions, 2020, in press
- Cortese B, di Palma G, Latini RA, Elwany M, Orrego PS, Seregni RG. Immediate and short-term performance of a novel sirolimus-coated balloon during complex percutaneous coronary interventions. The FAtebenefratelli SIrolimus COated-balloon (FASICO) registry. Cardiovasc Revasc Med. 2017 Oct-Nov;18(7):487-491. doi: 10.1016/j.carrev.2017.03.025. Epub 2017 Mar 25.
- Latib A, Colombo A, Castriota F, Micari A, Cremonesi A, De Felice F, Marchese A, Tespili M, Presbitero P, Sgueglia GA, Buffoli F, Tamburino C, Varbella F, Menozzi A. A randomized multicenter study comparing a paclitaxel drug-eluting balloon with a paclitaxel-eluting stent in small coronary vessels: the BELLO (Balloon Elution and Late Loss Optimization) study. J Am Coll Cardiol. 2012 Dec 18;60(24):2473-80. doi: 10.1016/j.jacc.2012.09.020. Epub 2012 Nov 14.
- Onishi T, Onishi Y, Kobayashi I, Sato Y. Late lumen enlargement after drug-coated balloon angioplasty for de novo coronary artery disease. Cardiovasc Interv Ther. 2021 Jul;36(3):311-318. doi: 10.1007/s12928-020-00690-2. Epub 2020 Jul 9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
30 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de agosto de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Isquemia do miocárdio
- Doença arterial coronária
- Estenose Coronária
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores de proteína quinase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Antifúngicos
- Inibidores MTOR
- Everolimo
- Sirolimo
Outros números de identificação do estudo
- TRANSFORM II
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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