네이티브 관상 혈관에서 Sirolimus 코팅 풍선 대 약물 용출 스텐트 (TRANSFORM II)
2026년 2월 17일 업데이트: Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare ETS
Magic Touch Sirolimus Coated Balloon(SCB)의 효능을 관찰하고 평가하기 위한 국제, 다기관, 전향적, 조사자 주도, 공개 라벨, 무작위(1:1) 임상 시험을 천연 혈관 질환에 대한 표준 치료법 중 하나와 비교 (에베롤리무스 용출 스텐트, EES).
연구 개요
상세 설명
TRANSFORM II 연구의 목적은 천연 혈관 질환에 대한 표준 치료법, 즉 차세대 에베로리무스 용출 약물 용출 스텐트(DES)와 비교하여 Magic Touch SCB의 효능을 관찰하고 평가하는 것입니다.
직경이 있는 자연 혈관에서 스텐트의 고유하고 인지된 한계를 감안할 때
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1820
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- OLVG Onze Lieve Vrouwe Gasthuis location East
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Dordrecht, 네덜란드
- Albert Schweitzer Hospital
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Rotterdam, 네덜란드
- Maasstad Hospital
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Rotterdam, 네덜란드
- Erasmus University Medical Center
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The Hague, 네덜란드
- Haga Hospital Els Borst
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Kota Kinabalu, 말레이시아
- Hospital Queen Elizabeth II
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Kuala Lumpur, 말레이시아
- University Malaya Medical Centre (Teaching and Research Hospital)
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Dhaka, 방글라데시
- National Heart Foundation Hospital & Research Institute
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Dhaka, 방글라데시
- Kurmitola General Hospital
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Dhaka, 방글라데시
- Bangladesh Specialized Hospital Lt
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Dhaka, 방글라데시
- LABAID Cardiac Hospital
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Dhaka, 방글라데시
- National Institute of Cardiovascular Disease
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Porto Alegre, 브라질
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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Rio de Janeiro, 브라질
- INC (National Institute of Cardiology),
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São Paulo, 브라질
- Institute Dante Pazzanese of Cardiology
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São Paulo, 브라질
- InCor (Heart Institute)
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Ubá, 브라질
- Hospital Santa Isabel R. Frei Cornélio
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Bandar Seri Begawan, 브루나이
- Jurong Park Medical Centre JPMC
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Ciudad Real, 스페인
- Hospital General Universitario de Ciudad Real (HGUCR)
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Lugo, 스페인
- Hospital Universitario Lucus Augusti (HULA)
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, 스페인
- Hospital de La Princesa
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Santander, 스페인
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla (HUMV)
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Valencia, 스페인
- Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
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Vigo, 스페인
- Hospital Alvaro Cunqueiro-University Hospital of Vigo
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Vitoria-Gasteiz, 스페인
- Hospital Universitario de Araba
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Birmingham, 영국
- University Hospitals Birmingham
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Clydebank, 영국
- Golden Jubilee National Hospital
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London, 영국
- St Bartholomew's Hospital
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Londonderry, 영국
- Altnagelvin Area Hospital
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Aversa, 이탈리아
- Ospedale San Giuseppe Moscati
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Brescia, 이탈리아, 25124
- Fondazione Poliambulanza
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Genova, 이탈리아
- Ospedale Policlinico San Martino
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La Spezia, 이탈리아
- Ospedale Civile Sant'Andrea
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Milan, 이탈리아
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Milan, 이탈리아
- Istituto clinico Sant'Ambrogio
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Paderno Dugnano, 이탈리아, 20037
- Clinica Polispecialistica San Carlo
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Palermo, 이탈리아
- A.R.N.A.S. Ospedali Civico Di Cristina Benfratelli
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Palermo, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera "Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello"
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Roma, 이탈리아, 00157
- Ospedale Sandro Pertini
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Roma, 이탈리아
- Policlinico Tor Vergata
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Roma, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
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Trapani, 이탈리아
- Ospedale S. Antonio Abate
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Verona, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata
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Bangkok, 태국
- Ramathibodi Hospital, Mahidol University
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Lublin, 폴란드
- 1st Military Institute of Medicine
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Poznan, 폴란드
- Heliodors Święcicki Clinical Univeristy Hospital, Ul
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Essey-lès-Nancy, 프랑스
- Clinique Louis Pasteur
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La Rochelle, 프랑스
- Groupe Hospitalier de La Rochelle
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Le Coudray, 프랑스
- Les Hôpitaux de Chartres, Hôpital Louis Pasteur
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Nantes, 프랑스
- Hôpital Prive du Confluent, 4 Rue Éric Tabarly
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Rouen, 프랑스
- Clinique Saint-Hilaire
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St-Malo, 프랑스
- Centre Hospitalier de SaintMalo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 >18세;
- 경피적 관상동맥 중재술(PCI)(안정성 관상동맥 질환 또는 급성 관상동맥 증후군)에 대한 임상 적응증이 있는 모든 환자;
- 육안으로 추정할 때 직경 >2.0 mm 및 ≤3.0 mm인 혈관의 천연 관상 동맥 병변;
- 최대 병변 길이: 40mm.
- 연구 참여에 대한 사전 동의.
제외 기준:
- 아스피린, 헤파린, 클로피도그렐, 프라수그렐, 티카그렐로, 시롤리무스 또는 조영제에 대해 적절하게 사전 투약할 수 없는 알려진(및 치료 불가능한) 과민성 또는 금기증이 있는 환자;
- 다른 임상 연구에 참여하는 환자;
- 대상자는 임신 또는 수유 중인 여성(가임기 여성의 경우 지수 시술 전 7일 이내에 임신 검사, 소변 또는 혈액 검사 중 어느 하나를 시행해야 하며, 이식 후 12주 동안은 임신을 약속하지 않아야 함) , 효과적인 피임법 사용);
- 크레아티닌 청소율
- 좌심실 박출률
- 기대 수명
- 이전 48시간 내 ST-상승 심근 경색증;
- 병변 부위에 보이는 혈전;
- 원인 병변 협착증 >99% 및/또는 심근경색증(TIMI) 흐름의 혈전 용해
- 다음 특성 중 하나를 가진 대상 병변/혈관:
- 임의의 장치와 동일한 혈관에서 수반되는 PCI(혈관은 좌전방하행, 곡절 또는 우측 관상동맥으로 간주됨);
- 표적 병변의 사전 확장이 수행되지 않았거나 성공적이지 않음(잔여 협착 >30%);
- 표적 혈관의 심한 석회화, 병변 부위뿐만 아니라 근위부;
- 연구자의 판단에 따라 병변 부위로의 장치 전달을 손상시킬 수 있는 매우 구불구불한 혈관;
- 표적 혈관에서의 이전 스텐트 이식(좌전하행 동맥; 회선 동맥; 우측 관상 동맥);
- 곁가지 치료가 예상되는 분지 병변;
- 좌측 주 줄기 협착 >50%;
- 대상 병변은 왼쪽 주 줄기에 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Everolimus 용출 스텐트
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이 팔에 할당된 환자는 사전 확장 후 EES를 이식받게 되며, 혈관 조영술은 표준 치료로 실시됩니다.
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실험적: 매직터치 시롤리무스 코팅풍선
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이 팔에 배정된 환자는 사전 확장 후 Magic Touch 약물 코팅 풍선(DCB)으로 치료를 받으며, 혈관 조영술은 표준 치료로 실시됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12개월에 표적 병변 실패(TLF)의 수
기간: 12 개월
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Magic Touch SCB는 12개월 시점에서 복합 임상 종점인 표적 병변 실패(TLF) 측면에서 everolimus-eluting DES(EES)에 비해 열등하지 않습니다.
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12 개월
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NACE 수
기간: 12 개월
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BARC(Bleeding Academic Research Consortium) 유형 3에 따른 모든 원인 사망, 심근경색(MI), 허혈성 뇌졸중 및 주요 출혈을 포함한 복합 종점인 순 부작용(NACE) 측면에서 연구 장치의 우수성을 검증합니다. 또는 5 정의.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심장사
기간: 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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심장사의 발생
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6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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모든 원인으로 인한 사망,
기간: 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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모든 원인으로 인한 사망의 발생;
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6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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Q파 MI
기간: 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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Q-파 MI 발생;
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6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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미
기간: 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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MI 발생
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6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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표적 병변 재관류술(TLR)
기간: 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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TLR의 발생;
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6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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표적혈관재생술(TVR)
기간: 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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표적혈관재생술의 발생
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6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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출혈
기간: 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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BARC 분류에 따른 출혈의 발생
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6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Cortese B. The PICCOLETO study and beyond. EuroIntervention. 2011 May;7 Suppl K:K53-6. doi: 10.4244/EIJV7SKA9.
- Cortese B, Sgueglia GA, Berti S, Biondi-Zoccai G, Colombo A, Limbruno U, Bedogni F, Cremonesi A; Italian Society of Interventional Cardiology (SICI-GISE). [SICI-GISE position paper on drug-coated balloon use in the coronary district]. G Ital Cardiol (Rome). 2013 Oct;14(10):681-9. doi: 10.1714/1335.14836. Italian.
- Jeger RV, Farah A, Ohlow MA, Mangner N, Mobius-Winkler S, Leibundgut G, Weilenmann D, Wohrle J, Richter S, Schreiber M, Mahfoud F, Linke A, Stephan FP, Mueller C, Rickenbacher P, Coslovsky M, Gilgen N, Osswald S, Kaiser C, Scheller B; BASKET-SMALL 2 Investigators. Drug-coated balloons for small coronary artery disease (BASKET-SMALL 2): an open-label randomised non-inferiority trial. Lancet. 2018 Sep 8;392(10150):849-856. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31719-7. Epub 2018 Aug 28.
- Scheller B, Vukadinovic D, Jeger R, Rissanen TT, Scholz SS, Byrne R, Kleber FX, Latib A, Clever YP, Ewen S, Bohm M, Yang Y, Lansky A, Mahfoud F. Survival After Coronary Revascularization With Paclitaxel-Coated Balloons. J Am Coll Cardiol. 2020 Mar 10;75(9):1017-1028. doi: 10.1016/j.jacc.2019.11.065.
- Lemos PA, Farooq V, Takimura CK, Gutierrez PS, Virmani R, Kolodgie F, Christians U, Kharlamov A, Doshi M, Sojitra P, van Beusekom HM, Serruys PW. Emerging technologies: polymer-free phospholipid encapsulated sirolimus nanocarriers for the controlled release of drug from a stent-plus-balloon or a stand-alone balloon catheter. EuroIntervention. 2013 May 20;9(1):148-56. doi: 10.4244/EIJV9I1A21.
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- Cortese B, Testa L, Di Palma G, Heang TM, Bossi I, Nuruddin AA, Ielasi A, Tespili M, Perez IS, Milazzo D, Benincasa S, Latib A, Cacucci M, Caiazzo G, Seresini G, Tomai F, Ocaranza R, Torres A, Perotto A, Bedogni F, Colombo A. Clinical performance of a novel sirolimus-coated balloon in coronary artery disease: EASTBOURNE registry. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2021 Feb 1;22(2):94-100. doi: 10.2459/JCM.0000000000001070.
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- Cortese B, Silva Orrego P, Agostoni P, Buccheri D, Piraino D, Andolina G, Seregni RG. Effect of Drug-Coated Balloons in Native Coronary Artery Disease Left With a Dissection. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Dec 28;8(15):2003-2009. doi: 10.1016/j.jcin.2015.08.029. Epub 2015 Nov 25.
- Greco A, Sciahbasi A, Abizaid A, Mehran R, Rigattieri S, de la Torre Hernandez JM, Alfonso F, Cortese B. Sirolimus-coated balloon versus everolimus-eluting stent in de novo coronary artery disease: Rationale and design of the TRANSFORM II randomized clinical trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2022 Oct;100(4):544-552. doi: 10.1002/ccd.30358. Epub 2022 Sep 2.
- Byrne RA, Joner M, Alfonso F, Kastrati A. Drug-coated balloon therapy in coronary and peripheral artery disease. Nat Rev Cardiol. 2014 Jan;11(1):13-23. doi: 10.1038/nrcardio.2013.165. Epub 2013 Nov 5.
- Cortese B, Berti S, Biondi-Zoccai G, Colombo A, Limbruno U, Bedogni F, Cremonesi A, Silva PL, Sgueglia GA; Italian Society of Interventional Cardiology. Drug-coated balloon treatment of coronary artery disease: a position paper of the Italian Society of Interventional Cardiology. Catheter Cardiovasc Interv. 2014 Feb 15;83(3):427-35. doi: 10.1002/ccd.25149. Epub 2013 Sep 23.
- B. Cortese et Al., PICCOLETO II study, JACC Interventions, 2020, in press
- Cortese B, di Palma G, Latini RA, Elwany M, Orrego PS, Seregni RG. Immediate and short-term performance of a novel sirolimus-coated balloon during complex percutaneous coronary interventions. The FAtebenefratelli SIrolimus COated-balloon (FASICO) registry. Cardiovasc Revasc Med. 2017 Oct-Nov;18(7):487-491. doi: 10.1016/j.carrev.2017.03.025. Epub 2017 Mar 25.
- Latib A, Colombo A, Castriota F, Micari A, Cremonesi A, De Felice F, Marchese A, Tespili M, Presbitero P, Sgueglia GA, Buffoli F, Tamburino C, Varbella F, Menozzi A. A randomized multicenter study comparing a paclitaxel drug-eluting balloon with a paclitaxel-eluting stent in small coronary vessels: the BELLO (Balloon Elution and Late Loss Optimization) study. J Am Coll Cardiol. 2012 Dec 18;60(24):2473-80. doi: 10.1016/j.jacc.2012.09.020. Epub 2012 Nov 14.
- Onishi T, Onishi Y, Kobayashi I, Sato Y. Late lumen enlargement after drug-coated balloon angioplasty for de novo coronary artery disease. Cardiovasc Interv Ther. 2021 Jul;36(3):311-318. doi: 10.1007/s12928-020-00690-2. Epub 2020 Jul 9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 16일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 30일
연구 완료 (추정된)
2030년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 18일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TRANSFORM II
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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