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Ballon enrobé de sirolimus versus stent à élution médicamenteuse dans les vaisseaux coronaires natifs (TRANSFORM II)

17 février 2026 mis à jour par: Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare ETS
Essai clinique international, multicentrique, prospectif, mené par des investigateurs, ouvert et randomisé (1:1) pour observer et évaluer l'efficacité du Magic Touch Sirolimus Coated Balloon (SCB) par rapport à l'un des traitements de référence pour la maladie vasculaire native (stent à élution d'évérolimus, EES).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de l'étude TRANSFORM II est d'observer et d'évaluer l'efficacité de Magic Touch SCB par rapport au traitement de référence pour les maladies vasculaires natives, à savoir le stent à élution médicamenteuse (DES) à élution d'évérolimus de nouvelle génération. Compte tenu des limitations inhérentes et reconnues des stents dans les vaisseaux natifs de diamètre

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1820

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bengladesh
      • Dhaka, Bengladesh
        • National Heart Foundation Hospital & Research Institute
      • Dhaka, Bengladesh
        • Kurmitola General Hospital
      • Dhaka, Bengladesh
        • Bangladesh Specialized Hospital Lt
      • Dhaka, Bengladesh
        • LABAID Cardiac Hospital
      • Dhaka, Bengladesh
        • National Institute of Cardiovascular Disease
  • Brunei
      • Bandar Seri Begawan, Brunei
        • Jurong Park Medical Centre JPMC
  • Brésil
      • Porto Alegre, Brésil
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Brésil
        • INC (National Institute of Cardiology),
      • São Paulo, Brésil
        • Institute Dante Pazzanese of Cardiology
      • São Paulo, Brésil
        • InCor (Heart Institute)
      • Ubá, Brésil
        • Hospital Santa Isabel R. Frei Cornélio
  • Espagne
      • Ciudad Real, Espagne
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real (HGUCR)
      • Lugo, Espagne
        • Hospital Universitario Lucus Augusti (HULA)
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espagne
        • Hospital de La Princesa
      • Santander, Espagne
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla (HUMV)
      • Valencia, Espagne
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Vigo, Espagne
        • Hospital Alvaro Cunqueiro-University Hospital of Vigo
      • Vitoria-Gasteiz, Espagne
        • Hospital Universitario de Araba
  • France
      • Essey-lès-Nancy, France
        • Clinique Louis Pasteur
      • La Rochelle, France
        • Groupe Hospitalier de La Rochelle
      • Le Coudray, France
        • Les Hôpitaux de Chartres, Hôpital Louis Pasteur
      • Nantes, France
        • Hôpital Prive du Confluent, 4 Rue Éric Tabarly
      • Rouen, France
        • Clinique Saint-Hilaire
      • St-Malo, France
        • Centre Hospitalier de SaintMalo
  • Italie
      • Aversa, Italie
        • Ospedale San Giuseppe Moscati
      • Brescia, Italie, 25124
        • Fondazione Poliambulanza
      • Genova, Italie
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • La Spezia, Italie
        • Ospedale Civile Sant'Andrea
      • Milan, Italie
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milan, Italie
        • Istituto clinico Sant'Ambrogio
      • Paderno Dugnano, Italie, 20037
        • Clinica Polispecialistica San Carlo
      • Palermo, Italie
        • A.R.N.A.S. Ospedali Civico Di Cristina Benfratelli
      • Palermo, Italie
        • Azienda Ospedaliera "Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello"
      • Roma, Italie, 00157
        • Ospedale Sandro Pertini
      • Roma, Italie
        • Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italie
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
      • Trapani, Italie
        • Ospedale S. Antonio Abate
      • Verona, Italie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata
  • Malaisie
      • Kota Kinabalu, Malaisie
        • Hospital Queen Elizabeth II
      • Kuala Lumpur, Malaisie
        • University Malaya Medical Centre (Teaching and Research Hospital)
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • OLVG Onze Lieve Vrouwe Gasthuis location East
      • Dordrecht, Pays-Bas
        • Albert Schweitzer Hospital
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Maasstad Hospital
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Erasmus University Medical Center
      • The Hague, Pays-Bas
        • Haga Hospital Els Borst
  • Pologne
      • Lublin, Pologne
        • 1st Military Institute of Medicine
      • Poznan, Pologne
        • Heliodors Święcicki Clinical Univeristy Hospital, Ul
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni
        • University Hospitals Birmingham
      • Clydebank, Royaume-Uni
        • Golden Jubilee National Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • St Bartholomew's Hospital
      • Londonderry, Royaume-Uni
        • Altnagelvin Area Hospital
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • âge >18 ans ;
  • tous les patients présentant une indication clinique à une intervention coronarienne percutanée (ICP) (maladie coronarienne stable ou syndromes coronariens aigus) ;
  • lésion de l'artère coronaire native dans un vaisseau de diamètre> 2,0 mm et ≦ 3,0 mm à l'estimation visuelle ;
  • longueur maximale de la lésion : 40 mm.
  • consentement éclairé pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • les patients présentant une hypersensibilité connue (et non traitable) ou une contre-indication à l'aspirine, l'héparine, le clopidogrel, le prasugrel, le ticagrélor, le sirolimus ou les produits de contraste, qui ne peuvent pas être prémédiqués de manière adéquate ;
  • les patients participant à une autre étude clinique ;
  • le sujet est une femme enceinte ou qui allaite (le test de grossesse, qu'il s'agisse d'un test d'urine ou de sang, doit être effectué dans les 7 jours précédant la procédure d'indexation chez une femme en âge de procréer et ne doit pas s'engager à initier une grossesse pendant 12 semaines après l'implantation , en utilisant une contraception efficace) ;
  • clairance de la créatinine
  • fraction d'éjection ventriculaire gauche
  • espérance de vie
  • Infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST au cours des 48 heures précédentes ;
  • thrombus visible au site de la lésion ;
  • sténose de la lésion responsable > 99 % et/ou flux de thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI)
  • lésion/vaisseau cible présentant l'une des caractéristiques suivantes :
  • ICP concomitante sur le même vaisseau avec n'importe quel dispositif (les vaisseaux sont pris en compte : artère interventriculaire antérieure gauche, circonflexe ou coronaire droite) ;
  • pré-dilatation de la lésion cible non réalisée ou non réussie (sténose résiduelle > 30 %) ;
  • calcification sévère du vaisseau cible, au site de la lésion mais aussi en proximal ;
  • vaisseau très tortueux qui pourrait entraver la livraison du dispositif au site de la lésion après le jugement de l'investigateur ;
  • implantation antérieure de stent au niveau du vaisseau cible (artère interventriculaire antérieure gauche ; artère circonflexe ; artère coronaire droite) ;
  • lésion de bifurcation où un traitement de branche latérale est prévu ;
  • sténose de la tige principale gauche > 50 % ;
  • la lésion cible est dans la tige principale gauche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Stent à élution d'évérolimus
Dispositif: Stent à élution d'évérolimus
Les patients affectés à ce bras auront un EES implanté après pré-dilatation, l'angiographie sera réalisée comme norme de soins
Expérimental: Ballon enduit de sirolimus Magic Touch
Dispositif: Ballon enduit de sirolimus
Les patients affectés à ce bras seront traités avec Magic Touch Drug Coated Balloon (DCB) après la pré-dilatation, l'angiographie sera réalisée comme norme de soins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'échecs de la lésion cible (TLF) à 12 mois
Délai: 12 mois
Non-infériorité du Magic Touch SCB par rapport au DES à élution d'évérolimus (EES) en termes d'échec de la lésion cible (TLF), critère clinique composite, à 12 mois.
12 mois
Nombre de NACE
Délai: 12 mois
Vérifier la supériorité du dispositif à l'étude en termes d'événements cliniques indésirables nets (NACE), un critère d'évaluation composite comprenant les décès toutes causes confondues, l'infarctus du myocarde (IM), l'AVC ischémique et les saignements majeurs selon les types 3 du Bleeding Academic Research Consortium (BARC) ou 5 définition.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mort cardiaque
Délai: 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
La survenue d'un décès cardiaque
6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Décès quelle qu'en soit la cause ;
Délai: 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
La survenance d'un décès quelle qu'en soit la cause ;
6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
IM à onde Q
Délai: 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
La survenue d'un IM à onde Q ;
6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
MI
Délai: 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
La survenue de tout IM ;
6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Revascularisation de la lésion cible (TLR)
Délai: 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
L'apparition de TLR ;
6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Revascularisation du vaisseau cible (TVR)
Délai: 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
La survenue d'une revascularisation du vaisseau cible
6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Saignement
Délai: 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
La survenue de saignements suivant la classification BARC
6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare ETS

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 novembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 août 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2021

Première publication (Réel)

19 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TRANSFORM II

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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