Sirolimus-gecoate ballon versus medicijnafgevende stent in inheemse coronaire vaten (TRANSFORM II)
17 februari 2026 bijgewerkt door: Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare ETS
Internationaal, multicentrisch, prospectief, door onderzoekers aangestuurd, open-label, gerandomiseerd (1:1) klinisch onderzoek om de werkzaamheid van Magic Touch Sirolimus Coated Balloon (SCB) te observeren en te evalueren in vergelijking met een van de gouden standaardbehandelingen voor aangeboren vaatziekte (everolimus-afgevende stent, EES).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de TRANSFORM II-studie is om de werkzaamheid van Magic Touch SCB te observeren en te evalueren in vergelijking met de gouden standaardbehandeling voor aangeboren vatziekte, namelijk de nieuwe generatie everolimus-eluting Drug Eluting Stent (DES).
Gezien de inherente en erkende beperkingen van stents in natieve vaten met een diameter
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
1820
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- National Heart Foundation Hospital & Research Institute
-
Dhaka, Bangladesh
- Kurmitola General Hospital
-
Dhaka, Bangladesh
- Bangladesh Specialized Hospital Lt
-
Dhaka, Bangladesh
- LABAID Cardiac Hospital
-
Dhaka, Bangladesh
- National Institute of Cardiovascular Disease
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brazilië
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Rio de Janeiro, Brazilië
- INC (National Institute of Cardiology),
-
São Paulo, Brazilië
- Institute Dante Pazzanese of Cardiology
-
São Paulo, Brazilië
- InCor (Heart Institute)
-
Ubá, Brazilië
- Hospital Santa Isabel R. Frei Cornélio
-
-
-
-
-
Bandar Seri Begawan, Brunei
- Jurong Park Medical Centre JPMC
-
-
-
-
-
Essey-lès-Nancy, Frankrijk
- Clinique Louis Pasteur
-
La Rochelle, Frankrijk
- Groupe Hospitalier de La Rochelle
-
Le Coudray, Frankrijk
- Les Hôpitaux de Chartres, Hôpital Louis Pasteur
-
Nantes, Frankrijk
- Hôpital Prive du Confluent, 4 Rue Éric Tabarly
-
Rouen, Frankrijk
- Clinique Saint-Hilaire
-
St-Malo, Frankrijk
- Centre Hospitalier de SaintMalo
-
-
-
-
-
Aversa, Italië
- Ospedale San Giuseppe Moscati
-
Brescia, Italië, 25124
- Fondazione Poliambulanza
-
Genova, Italië
- Ospedale Policlinico San Martino
-
La Spezia, Italië
- Ospedale Civile Sant'Andrea
-
Milan, Italië
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milan, Italië
- Istituto clinico Sant'Ambrogio
-
Paderno Dugnano, Italië, 20037
- Clinica Polispecialistica San Carlo
-
Palermo, Italië
- A.R.N.A.S. Ospedali Civico Di Cristina Benfratelli
-
Palermo, Italië
- Azienda Ospedaliera "Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello"
-
Roma, Italië, 00157
- Ospedale Sandro Pertini
-
Roma, Italië
- Policlinico Tor Vergata
-
Roma, Italië
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
-
Trapani, Italië
- Ospedale S. Antonio Abate
-
Verona, Italië
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata
-
-
-
-
-
Kota Kinabalu, Maleisië
- Hospital Queen Elizabeth II
-
Kuala Lumpur, Maleisië
- University Malaya Medical Centre (Teaching and Research Hospital)
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- OLVG Onze Lieve Vrouwe Gasthuis location East
-
Dordrecht, Nederland
- Albert Schweitzer Hospital
-
Rotterdam, Nederland
- Maasstad Hospital
-
Rotterdam, Nederland
- Erasmus University Medical Center
-
The Hague, Nederland
- Haga Hospital Els Borst
-
-
-
-
-
Lublin, Polen
- 1st Military Institute of Medicine
-
Poznan, Polen
- Heliodors Święcicki Clinical Univeristy Hospital, Ul
-
-
-
-
-
Ciudad Real, Spanje
- Hospital General Universitario de Ciudad Real (HGUCR)
-
Lugo, Spanje
- Hospital Universitario Lucus Augusti (HULA)
-
Madrid, Spanje
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanje
- Hospital de La Princesa
-
Santander, Spanje
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla (HUMV)
-
Valencia, Spanje
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Vigo, Spanje
- Hospital Alvaro Cunqueiro-University Hospital of Vigo
-
Vitoria-Gasteiz, Spanje
- Hospital Universitario de Araba
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk
- University Hospitals Birmingham
-
Clydebank, Verenigd Koninkrijk
- Golden Jubilee National Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk
- St Bartholomew's Hospital
-
Londonderry, Verenigd Koninkrijk
- Altnagelvin Area Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd >18 jaar;
- alle patiënten met een klinische indicatie voor Percutane Coronaire Interventie (PCI) (stabiele coronaire hartziekte of acuut coronair syndroom);
- inheemse laesie van de kransslagader in een bloedvat met een diameter >2,0 mm en ≦3,0 mm bij visuele schatting;
- maximale laesielengte: 40 mm.
- geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan de studie.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met bekende (en onbehandelbare) overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine, heparine, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, sirolimus of contrastmiddelen, die niet adequaat kunnen worden gepremediceerd;
- patiënten die deelnemen aan een andere klinische studie;
- proefpersoon is een vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft (een zwangerschapstest, ofwel urine- of bloedtest moet worden uitgevoerd binnen 7 dagen voorafgaand aan de indexprocedure bij een vrouw die zwanger kan worden, en mag zich gedurende 12 weken na implantatie niet verplichten tot het initiëren van een zwangerschap , effectieve anticonceptie gebruiken);
- creatinineklaring
- linkerventrikelejectiefractie
- levensverwachting
- ST-elevatie myocardinfarct in de afgelopen 48 uur;
- zichtbare trombus op de plaats van de laesie;
- boosdoener laesie stenose >99% en/of trombolyse bij myocardinfarct (TIMI) flow
- doellaesie/bloedvat met een van de volgende kenmerken:
- gelijktijdige PCI in hetzelfde bloedvat met een willekeurig apparaat (vaten worden beschouwd: linker anterieure dalende, circumflex of rechter kransslagader);
- pre-dilatatie van de doellaesie niet uitgevoerd of niet succesvol (reststenose >30%);
- ernstige verkalking van het doelbloedvat, op de plaats van de laesie maar ook proximaal;
- zeer kronkelig bloedvat dat de plaatsing van het hulpmiddel op de plaats van de laesie zou kunnen belemmeren volgens het oordeel van de onderzoeker;
- eerdere implantatie van een stent in het doelvat (linker anterieure dalende slagader; circumflex slagader; rechter kransslagader);
- bifurcatie laesie waar zijtakbehandeling wordt verwacht;
- linker hoofdstamstenose >50%;
- doellaesie bevindt zich in de linker hoofdstam
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Everolimus eluerende stent
|
Bij patiënten die aan deze arm zijn toegewezen, wordt na pre-dilatatie een EES geïmplanteerd, de angiografie wordt standaard uitgevoerd
|
|
Experimenteel: Magic Touch Sirolimus gecoate ballon
|
Patiënten die aan deze arm zijn toegewezen, worden na pre-dilatatie behandeld met een Magic Touch Drug Coated Balloon (DCB). De angiografie wordt standaard uitgevoerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal doellaesiefalen (TLF) na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Non-inferioriteit van Magic Touch SCB in vergelijking met everolimus-eluting DES (EES) in termen van target laesion failure (TLF), een samengesteld klinisch eindpunt, na 12 maanden.
|
12 maanden
|
|
Aantal NACE's
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verifieer de superioriteit van het onderzoeksapparaat in termen van netto nadelige klinische gebeurtenissen (NACE), een samengesteld eindpunt inclusief overlijden door alle oorzaken, myocardinfarct (MI), ischemische beroerte en ernstige bloedingen volgens het Bleeding Academic Research Consortium (BARC) type 3 of 5 definitie.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiale dood
Tijdsspanne: 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
Het optreden van hartdood
|
6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
|
Overlijden door welke oorzaak dan ook;
Tijdsspanne: 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
Het optreden van overlijden door welke oorzaak dan ook;
|
6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
|
Q-golf MI
Tijdsspanne: 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
Het optreden van Q-wave MI;
|
6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
|
MI
Tijdsspanne: 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
Het optreden van een MI;
|
6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
|
Target laesie revascularisatie (TLR)
Tijdsspanne: 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
Het optreden van TLR;
|
6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
|
Target Vessel Revascularisatie (TVR)
Tijdsspanne: 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
Het optreden van revascularisatie van het doelvat
|
6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
|
Bloeden
Tijdsspanne: 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
Het optreden van bloedingen volgens de BARC-classificatie
|
6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Cortese B, Micheli A, Picchi A, Coppolaro A, Bandinelli L, Severi S, Limbruno U. Paclitaxel-coated balloon versus drug-eluting stent during PCI of small coronary vessels, a prospective randomised clinical trial. The PICCOLETO study. Heart. 2010 Aug;96(16):1291-6. doi: 10.1136/hrt.2010.195057.
- Cortese B. The PICCOLETO study and beyond. EuroIntervention. 2011 May;7 Suppl K:K53-6. doi: 10.4244/EIJV7SKA9.
- Cortese B, Sgueglia GA, Berti S, Biondi-Zoccai G, Colombo A, Limbruno U, Bedogni F, Cremonesi A; Italian Society of Interventional Cardiology (SICI-GISE). [SICI-GISE position paper on drug-coated balloon use in the coronary district]. G Ital Cardiol (Rome). 2013 Oct;14(10):681-9. doi: 10.1714/1335.14836. Italian.
- Jeger RV, Farah A, Ohlow MA, Mangner N, Mobius-Winkler S, Leibundgut G, Weilenmann D, Wohrle J, Richter S, Schreiber M, Mahfoud F, Linke A, Stephan FP, Mueller C, Rickenbacher P, Coslovsky M, Gilgen N, Osswald S, Kaiser C, Scheller B; BASKET-SMALL 2 Investigators. Drug-coated balloons for small coronary artery disease (BASKET-SMALL 2): an open-label randomised non-inferiority trial. Lancet. 2018 Sep 8;392(10150):849-856. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31719-7. Epub 2018 Aug 28.
- Scheller B, Vukadinovic D, Jeger R, Rissanen TT, Scholz SS, Byrne R, Kleber FX, Latib A, Clever YP, Ewen S, Bohm M, Yang Y, Lansky A, Mahfoud F. Survival After Coronary Revascularization With Paclitaxel-Coated Balloons. J Am Coll Cardiol. 2020 Mar 10;75(9):1017-1028. doi: 10.1016/j.jacc.2019.11.065.
- Lemos PA, Farooq V, Takimura CK, Gutierrez PS, Virmani R, Kolodgie F, Christians U, Kharlamov A, Doshi M, Sojitra P, van Beusekom HM, Serruys PW. Emerging technologies: polymer-free phospholipid encapsulated sirolimus nanocarriers for the controlled release of drug from a stent-plus-balloon or a stand-alone balloon catheter. EuroIntervention. 2013 May 20;9(1):148-56. doi: 10.4244/EIJV9I1A21.
- Cortese B, Pellegrini D, Latini RA, Di Palma G, Perotto A, Orrego PS. Angiographic performance of a novel sirolimus-coated balloon in native coronary lesions: the FAtebenefratelli SIrolimus COated NATIVES prospective registry. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2019 Jul;20(7):471-476. doi: 10.2459/JCM.0000000000000806.
- Cortese B, Testa L, Di Palma G, Heang TM, Bossi I, Nuruddin AA, Ielasi A, Tespili M, Perez IS, Milazzo D, Benincasa S, Latib A, Cacucci M, Caiazzo G, Seresini G, Tomai F, Ocaranza R, Torres A, Perotto A, Bedogni F, Colombo A. Clinical performance of a novel sirolimus-coated balloon in coronary artery disease: EASTBOURNE registry. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2021 Feb 1;22(2):94-100. doi: 10.2459/JCM.0000000000001070.
- Kleber FX, Schulz A, Waliszewski M, Hauschild T, Bohm M, Dietz U, Cremers B, Scheller B, Clever YP. Local paclitaxel induces late lumen enlargement in coronary arteries after balloon angioplasty. Clin Res Cardiol. 2015 Mar;104(3):217-25. doi: 10.1007/s00392-014-0775-2. Epub 2014 Oct 28.
- Cortese B, Silva Orrego P, Agostoni P, Buccheri D, Piraino D, Andolina G, Seregni RG. Effect of Drug-Coated Balloons in Native Coronary Artery Disease Left With a Dissection. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Dec 28;8(15):2003-2009. doi: 10.1016/j.jcin.2015.08.029. Epub 2015 Nov 25.
- Greco A, Sciahbasi A, Abizaid A, Mehran R, Rigattieri S, de la Torre Hernandez JM, Alfonso F, Cortese B. Sirolimus-coated balloon versus everolimus-eluting stent in de novo coronary artery disease: Rationale and design of the TRANSFORM II randomized clinical trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2022 Oct;100(4):544-552. doi: 10.1002/ccd.30358. Epub 2022 Sep 2.
- Byrne RA, Joner M, Alfonso F, Kastrati A. Drug-coated balloon therapy in coronary and peripheral artery disease. Nat Rev Cardiol. 2014 Jan;11(1):13-23. doi: 10.1038/nrcardio.2013.165. Epub 2013 Nov 5.
- Cortese B, Berti S, Biondi-Zoccai G, Colombo A, Limbruno U, Bedogni F, Cremonesi A, Silva PL, Sgueglia GA; Italian Society of Interventional Cardiology. Drug-coated balloon treatment of coronary artery disease: a position paper of the Italian Society of Interventional Cardiology. Catheter Cardiovasc Interv. 2014 Feb 15;83(3):427-35. doi: 10.1002/ccd.25149. Epub 2013 Sep 23.
- B. Cortese et Al., PICCOLETO II study, JACC Interventions, 2020, in press
- Cortese B, di Palma G, Latini RA, Elwany M, Orrego PS, Seregni RG. Immediate and short-term performance of a novel sirolimus-coated balloon during complex percutaneous coronary interventions. The FAtebenefratelli SIrolimus COated-balloon (FASICO) registry. Cardiovasc Revasc Med. 2017 Oct-Nov;18(7):487-491. doi: 10.1016/j.carrev.2017.03.025. Epub 2017 Mar 25.
- Latib A, Colombo A, Castriota F, Micari A, Cremonesi A, De Felice F, Marchese A, Tespili M, Presbitero P, Sgueglia GA, Buffoli F, Tamburino C, Varbella F, Menozzi A. A randomized multicenter study comparing a paclitaxel drug-eluting balloon with a paclitaxel-eluting stent in small coronary vessels: the BELLO (Balloon Elution and Late Loss Optimization) study. J Am Coll Cardiol. 2012 Dec 18;60(24):2473-80. doi: 10.1016/j.jacc.2012.09.020. Epub 2012 Nov 14.
- Onishi T, Onishi Y, Kobayashi I, Sato Y. Late lumen enlargement after drug-coated balloon angioplasty for de novo coronary artery disease. Cardiovasc Interv Ther. 2021 Jul;36(3):311-318. doi: 10.1007/s12928-020-00690-2. Epub 2020 Jul 9.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 november 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
30 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 augustus 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Hartziekten
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Hart-en vaatziekte
- Myocardiale ischemie
- Coronaire hartziekte
- Coronaire stenose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Antibacteriële middelen
- Proteïnekinaseremmers
- Antibiotica, antineoplastiek
- Antischimmelmiddelen
- MTOR-remmers
- Everolimus
- Sirolimus
Andere studie-ID-nummers
- TRANSFORM II
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .