Sirolimus-belagd ballong kontra läkemedelsavgivande stent i inhemska kranskärl (TRANSFORM II)
17 februari 2026 uppdaterad av: Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare ETS
Internationell, multicentrisk, prospektiv, utredardriven, öppen, randomiserad (1:1) klinisk prövning för att observera och utvärdera effekten av Magic Touch Sirolimus Coated Balloon (SCB) jämfört med en av guldstandardbehandlingarna för infödd kärlsjukdom (everolimus-eluerande stent, EES).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med TRANSFORM II-studien är att observera och utvärdera effekten av Magic Touch SCB jämfört med guldstandardbehandlingen för infödd kärlsjukdom, nämligen den nya generationens everolimus-eluerande Drug Eluting Stent (DES).
Med tanke på de inneboende och erkända begränsningarna hos stentar i inhemska kärl med diameter
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
1820
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- National Heart Foundation Hospital & Research Institute
-
Dhaka, Bangladesh
- Kurmitola General Hospital
-
Dhaka, Bangladesh
- Bangladesh Specialized Hospital Lt
-
Dhaka, Bangladesh
- LABAID Cardiac Hospital
-
Dhaka, Bangladesh
- National Institute of Cardiovascular Disease
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brasilien
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Rio de Janeiro, Brasilien
- INC (National Institute of Cardiology),
-
São Paulo, Brasilien
- Institute Dante Pazzanese of Cardiology
-
São Paulo, Brasilien
- InCor (Heart Institute)
-
Ubá, Brasilien
- Hospital Santa Isabel R. Frei Cornélio
-
-
-
-
-
Bandar Seri Begawan, Brunei
- Jurong Park Medical Centre JPMC
-
-
-
-
-
Essey-lès-Nancy, Frankrike
- Clinique Louis Pasteur
-
La Rochelle, Frankrike
- Groupe Hospitalier de La Rochelle
-
Le Coudray, Frankrike
- Les Hôpitaux de Chartres, Hôpital Louis Pasteur
-
Nantes, Frankrike
- Hôpital Prive du Confluent, 4 Rue Éric Tabarly
-
Rouen, Frankrike
- Clinique Saint-Hilaire
-
St-Malo, Frankrike
- Centre Hospitalier de SaintMalo
-
-
-
-
-
Aversa, Italien
- Ospedale San Giuseppe Moscati
-
Brescia, Italien, 25124
- Fondazione Poliambulanza
-
Genova, Italien
- Ospedale Policlinico San Martino
-
La Spezia, Italien
- Ospedale Civile Sant'Andrea
-
Milan, Italien
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milan, Italien
- Istituto clinico Sant'Ambrogio
-
Paderno Dugnano, Italien, 20037
- Clinica Polispecialistica San Carlo
-
Palermo, Italien
- A.R.N.A.S. Ospedali Civico Di Cristina Benfratelli
-
Palermo, Italien
- Azienda Ospedaliera "Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello"
-
Roma, Italien, 00157
- Ospedale Sandro Pertini
-
Roma, Italien
- Policlinico Tor Vergata
-
Roma, Italien
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
-
Trapani, Italien
- Ospedale S. Antonio Abate
-
Verona, Italien
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata
-
-
-
-
-
Kota Kinabalu, Malaysia
- Hospital Queen Elizabeth II
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- University Malaya Medical Centre (Teaching and Research Hospital)
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna
- OLVG Onze Lieve Vrouwe Gasthuis location East
-
Dordrecht, Nederländerna
- Albert Schweitzer Hospital
-
Rotterdam, Nederländerna
- Maasstad Hospital
-
Rotterdam, Nederländerna
- Erasmus University Medical Center
-
The Hague, Nederländerna
- Haga Hospital Els Borst
-
-
-
-
-
Lublin, Polen
- 1st Military Institute of Medicine
-
Poznan, Polen
- Heliodors Święcicki Clinical Univeristy Hospital, Ul
-
-
-
-
-
Ciudad Real, Spanien
- Hospital General Universitario de Ciudad Real (HGUCR)
-
Lugo, Spanien
- Hospital Universitario Lucus Augusti (HULA)
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien
- Hospital de La Princesa
-
Santander, Spanien
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla (HUMV)
-
Valencia, Spanien
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Vigo, Spanien
- Hospital Alvaro Cunqueiro-University Hospital of Vigo
-
Vitoria-Gasteiz, Spanien
- Hospital Universitario de Araba
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien
- University Hospitals Birmingham
-
Clydebank, Storbritannien
- Golden Jubilee National Hospital
-
London, Storbritannien
- St Bartholomew's Hospital
-
Londonderry, Storbritannien
- Altnagelvin Area Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder >18 år;
- alla patienter med en klinisk indikation för perkutan kranskärlsintervention (PCI) (stabil kranskärlssjukdom eller akuta kranskärlssyndrom);
- nativ koronarartär lesion i ett kärl med diameter >2,0 mm och ≦3,0 mm vid visuell uppskattning;
- maximal lesionslängd: 40 mm.
- informerat samtycke att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- patienter med känd (och obehandlad) överkänslighet eller kontraindikation mot acetylsalicylsyra, heparin, klopidogrel, prasugrel, ticagrelor, sirolimus eller kontrastmedel, som inte kan premedicineras adekvat;
- patienter som deltar i en annan klinisk studie;
- försökspersonen är en kvinna som är gravid eller ammar (graviditetstest, antingen urin- eller blodprov måste utföras inom 7 dagar före indexproceduren hos kvinna i fertil ålder, och får inte förbinda sig att påbörja en graviditet under 12 veckor efter implantation , med effektiv preventivmedel);
- kreatininclearance
- vänster ventrikulär ejektionsfraktion
- förväntad livslängd
- ST-förhöjd hjärtinfarkt under de föregående 48 timmarna;
- synlig tromb vid lesionsstället;
- skyldig lesionsstenos >99 % och/eller trombolys vid hjärtinfarkt (TIMI) flöde
- målskada/kärl med någon av följande egenskaper:
- samtidig PCI i samma kärl med vilken enhet som helst (kärl anses vara: vänster främre nedåtgående, cirkumflex eller höger kransartär);
- fördilatation av målskadan har inte utförts eller inte lyckats (resterande stenos >30%);
- allvarlig förkalkning av målkärlet, vid lesionsstället men också proximalt;
- mycket slingrande kärl som kan försämra leveransen av enheten till lesionsplatsen efter utredarens bedömning;
- tidigare stentimplantation vid målkärl (vänster främre nedåtgående artär; cirkumflexartär; höger kransartär);
- bifurkationsskada där behandling av sidogrenar förväntas;
- vänster huvudstamstenos >50%;
- målskadan är i vänstra huvudstammen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Everolimus Eluerande Stent
|
Patienter som tilldelas denna arm kommer att få en EES implanterad efter predilatation, angiografi kommer att utföras som standardvård
|
|
Experimentell: Magic Touch Sirolimus belagd ballong
|
Patienter som tilldelats denna arm kommer att behandlas med Magic Touch Drug Coated Balloon (DCB) efter predilatation, angiografi kommer att utföras som standardvård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal målskador (TLF) vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
Non-inferiority av Magic Touch SCB jämfört med everolimus-eluerande DES (EES) när det gäller mål lesions failure (TLF), ett sammansatt kliniskt effektmått, efter 12 månader.
|
12 månader
|
|
Antal NACE
Tidsram: 12 månader
|
Verifiera studieapparatens överlägsenhet när det gäller kliniska nettohändelser (NACE), en sammansatt endpoint inklusive dödsfall av alla orsaker, hjärtinfarkt (MI), ischemisk stroke och större blödningar efter Bleeding Academic Research Consortium (BARC) typer 3 eller 5 definition.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtdöd
Tidsram: 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
|
Förekomsten av hjärtdöd
|
6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
|
|
Död oavsett orsak;
Tidsram: 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
|
Förekomsten av dödsfall oavsett orsak;
|
6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
|
|
Q-våg MI
Tidsram: 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
|
Förekomsten av Q-våg MI;
|
6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
|
|
MI
Tidsram: 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
|
Förekomsten av någon MI;
|
6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
|
|
Target Lesion Revascularization (TLR)
Tidsram: 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
|
Förekomsten av TLR;
|
6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
|
|
Målkärlrevaskularisering (TVR)
Tidsram: 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
|
Förekomsten av revaskularisering av målkärl
|
6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
|
|
Blödning
Tidsram: 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
|
Förekomsten av blödningar efter BARC-klassificeringen
|
6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Cortese B, Micheli A, Picchi A, Coppolaro A, Bandinelli L, Severi S, Limbruno U. Paclitaxel-coated balloon versus drug-eluting stent during PCI of small coronary vessels, a prospective randomised clinical trial. The PICCOLETO study. Heart. 2010 Aug;96(16):1291-6. doi: 10.1136/hrt.2010.195057.
- Cortese B. The PICCOLETO study and beyond. EuroIntervention. 2011 May;7 Suppl K:K53-6. doi: 10.4244/EIJV7SKA9.
- Cortese B, Sgueglia GA, Berti S, Biondi-Zoccai G, Colombo A, Limbruno U, Bedogni F, Cremonesi A; Italian Society of Interventional Cardiology (SICI-GISE). [SICI-GISE position paper on drug-coated balloon use in the coronary district]. G Ital Cardiol (Rome). 2013 Oct;14(10):681-9. doi: 10.1714/1335.14836. Italian.
- Jeger RV, Farah A, Ohlow MA, Mangner N, Mobius-Winkler S, Leibundgut G, Weilenmann D, Wohrle J, Richter S, Schreiber M, Mahfoud F, Linke A, Stephan FP, Mueller C, Rickenbacher P, Coslovsky M, Gilgen N, Osswald S, Kaiser C, Scheller B; BASKET-SMALL 2 Investigators. Drug-coated balloons for small coronary artery disease (BASKET-SMALL 2): an open-label randomised non-inferiority trial. Lancet. 2018 Sep 8;392(10150):849-856. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31719-7. Epub 2018 Aug 28.
- Scheller B, Vukadinovic D, Jeger R, Rissanen TT, Scholz SS, Byrne R, Kleber FX, Latib A, Clever YP, Ewen S, Bohm M, Yang Y, Lansky A, Mahfoud F. Survival After Coronary Revascularization With Paclitaxel-Coated Balloons. J Am Coll Cardiol. 2020 Mar 10;75(9):1017-1028. doi: 10.1016/j.jacc.2019.11.065.
- Lemos PA, Farooq V, Takimura CK, Gutierrez PS, Virmani R, Kolodgie F, Christians U, Kharlamov A, Doshi M, Sojitra P, van Beusekom HM, Serruys PW. Emerging technologies: polymer-free phospholipid encapsulated sirolimus nanocarriers for the controlled release of drug from a stent-plus-balloon or a stand-alone balloon catheter. EuroIntervention. 2013 May 20;9(1):148-56. doi: 10.4244/EIJV9I1A21.
- Cortese B, Pellegrini D, Latini RA, Di Palma G, Perotto A, Orrego PS. Angiographic performance of a novel sirolimus-coated balloon in native coronary lesions: the FAtebenefratelli SIrolimus COated NATIVES prospective registry. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2019 Jul;20(7):471-476. doi: 10.2459/JCM.0000000000000806.
- Cortese B, Testa L, Di Palma G, Heang TM, Bossi I, Nuruddin AA, Ielasi A, Tespili M, Perez IS, Milazzo D, Benincasa S, Latib A, Cacucci M, Caiazzo G, Seresini G, Tomai F, Ocaranza R, Torres A, Perotto A, Bedogni F, Colombo A. Clinical performance of a novel sirolimus-coated balloon in coronary artery disease: EASTBOURNE registry. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2021 Feb 1;22(2):94-100. doi: 10.2459/JCM.0000000000001070.
- Kleber FX, Schulz A, Waliszewski M, Hauschild T, Bohm M, Dietz U, Cremers B, Scheller B, Clever YP. Local paclitaxel induces late lumen enlargement in coronary arteries after balloon angioplasty. Clin Res Cardiol. 2015 Mar;104(3):217-25. doi: 10.1007/s00392-014-0775-2. Epub 2014 Oct 28.
- Cortese B, Silva Orrego P, Agostoni P, Buccheri D, Piraino D, Andolina G, Seregni RG. Effect of Drug-Coated Balloons in Native Coronary Artery Disease Left With a Dissection. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Dec 28;8(15):2003-2009. doi: 10.1016/j.jcin.2015.08.029. Epub 2015 Nov 25.
- Greco A, Sciahbasi A, Abizaid A, Mehran R, Rigattieri S, de la Torre Hernandez JM, Alfonso F, Cortese B. Sirolimus-coated balloon versus everolimus-eluting stent in de novo coronary artery disease: Rationale and design of the TRANSFORM II randomized clinical trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2022 Oct;100(4):544-552. doi: 10.1002/ccd.30358. Epub 2022 Sep 2.
- Byrne RA, Joner M, Alfonso F, Kastrati A. Drug-coated balloon therapy in coronary and peripheral artery disease. Nat Rev Cardiol. 2014 Jan;11(1):13-23. doi: 10.1038/nrcardio.2013.165. Epub 2013 Nov 5.
- Cortese B, Berti S, Biondi-Zoccai G, Colombo A, Limbruno U, Bedogni F, Cremonesi A, Silva PL, Sgueglia GA; Italian Society of Interventional Cardiology. Drug-coated balloon treatment of coronary artery disease: a position paper of the Italian Society of Interventional Cardiology. Catheter Cardiovasc Interv. 2014 Feb 15;83(3):427-35. doi: 10.1002/ccd.25149. Epub 2013 Sep 23.
- B. Cortese et Al., PICCOLETO II study, JACC Interventions, 2020, in press
- Cortese B, di Palma G, Latini RA, Elwany M, Orrego PS, Seregni RG. Immediate and short-term performance of a novel sirolimus-coated balloon during complex percutaneous coronary interventions. The FAtebenefratelli SIrolimus COated-balloon (FASICO) registry. Cardiovasc Revasc Med. 2017 Oct-Nov;18(7):487-491. doi: 10.1016/j.carrev.2017.03.025. Epub 2017 Mar 25.
- Latib A, Colombo A, Castriota F, Micari A, Cremonesi A, De Felice F, Marchese A, Tespili M, Presbitero P, Sgueglia GA, Buffoli F, Tamburino C, Varbella F, Menozzi A. A randomized multicenter study comparing a paclitaxel drug-eluting balloon with a paclitaxel-eluting stent in small coronary vessels: the BELLO (Balloon Elution and Late Loss Optimization) study. J Am Coll Cardiol. 2012 Dec 18;60(24):2473-80. doi: 10.1016/j.jacc.2012.09.020. Epub 2012 Nov 14.
- Onishi T, Onishi Y, Kobayashi I, Sato Y. Late lumen enlargement after drug-coated balloon angioplasty for de novo coronary artery disease. Cardiovasc Interv Ther. 2021 Jul;36(3):311-318. doi: 10.1007/s12928-020-00690-2. Epub 2020 Jul 9.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 november 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
30 augusti 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 augusti 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2021
Första postat (Faktisk)
19 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Hjärtsjukdom
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Kranskärlssjukdom
- Myokardischemi
- Kranskärlssjukdom
- Kranskärlsstenos
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Antibakteriella medel
- Proteinkinashämmare
- Antibiotika, antineoplastiska
- Antifungala medel
- MTOR-hämmare
- Everolimus
- Sirolimus
Andra studie-ID-nummer
- TRANSFORM II
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .