Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sirolimus-belagt ballon versus lægemiddel-eluerende stent i indfødte koronarkar (TRANSFORM II)

17. februar 2026 opdateret af: Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare ETS
Internationalt, multicentrisk, prospektivt, efterforskerdrevet, åbent, randomiseret (1:1) klinisk forsøg til at observere og evaluere effekten af ​​Magic Touch Sirolimus Coated Balloon (SCB) sammenlignet med en af ​​guldstandardbehandlingerne for indfødt karsygdom (everolimus-eluerende stent, EES).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med TRANSFORM II-studiet er at observere og evaluere effektiviteten af ​​Magic Touch SCB sammenlignet med guldstandardbehandlingen for indfødt karsygdom, nemlig den nye generation af everolimus-eluerende lægemiddeleluerende stent (DES). I betragtning af de iboende og anerkendte begrænsninger af stenter i native kar med diameter

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1820

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • National Heart Foundation Hospital & Research Institute
      • Dhaka, Bangladesh
        • Kurmitola General Hospital
      • Dhaka, Bangladesh
        • Bangladesh Specialized Hospital Lt
      • Dhaka, Bangladesh
        • LABAID Cardiac Hospital
      • Dhaka, Bangladesh
        • National Institute of Cardiovascular Disease
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • INC (National Institute of Cardiology),
      • São Paulo, Brasilien
        • Institute Dante Pazzanese of Cardiology
      • São Paulo, Brasilien
        • InCor (Heart Institute)
      • Ubá, Brasilien
        • Hospital Santa Isabel R. Frei Cornélio
  • Brunei
      • Bandar Seri Begawan, Brunei
        • Jurong Park Medical Centre JPMC
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • University Hospitals Birmingham
      • Clydebank, Det Forenede Kongerige
        • Golden Jubilee National Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • St Bartholomew's Hospital
      • Londonderry, Det Forenede Kongerige
        • Altnagelvin Area Hospital
  • Frankrig
      • Essey-lès-Nancy, Frankrig
        • Clinique Louis Pasteur
      • La Rochelle, Frankrig
        • Groupe Hospitalier de La Rochelle
      • Le Coudray, Frankrig
        • Les Hôpitaux de Chartres, Hôpital Louis Pasteur
      • Nantes, Frankrig
        • Hôpital Prive du Confluent, 4 Rue Éric Tabarly
      • Rouen, Frankrig
        • Clinique Saint-Hilaire
      • St-Malo, Frankrig
        • Centre Hospitalier de SaintMalo
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • OLVG Onze Lieve Vrouwe Gasthuis location East
      • Dordrecht, Holland
        • Albert Schweitzer Hospital
      • Rotterdam, Holland
        • Maasstad Hospital
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus University Medical Center
      • The Hague, Holland
        • Haga Hospital Els Borst
  • Italien
      • Aversa, Italien
        • Ospedale San Giuseppe Moscati
      • Brescia, Italien, 25124
        • Fondazione Poliambulanza
      • Genova, Italien
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • La Spezia, Italien
        • Ospedale Civile Sant'Andrea
      • Milan, Italien
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milan, Italien
        • Istituto clinico Sant'Ambrogio
      • Paderno Dugnano, Italien, 20037
        • Clinica Polispecialistica San Carlo
      • Palermo, Italien
        • A.R.N.A.S. Ospedali Civico Di Cristina Benfratelli
      • Palermo, Italien
        • Azienda Ospedaliera "Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello"
      • Roma, Italien, 00157
        • Ospedale Sandro Pertini
      • Roma, Italien
        • Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
      • Trapani, Italien
        • Ospedale S. Antonio Abate
      • Verona, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata
  • Malaysia
      • Kota Kinabalu, Malaysia
        • Hospital Queen Elizabeth II
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • University Malaya Medical Centre (Teaching and Research Hospital)
  • Polen
      • Lublin, Polen
        • 1st Military Institute of Medicine
      • Poznan, Polen
        • Heliodors Święcicki Clinical Univeristy Hospital, Ul
  • Spanien
      • Ciudad Real, Spanien
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real (HGUCR)
      • Lugo, Spanien
        • Hospital Universitario Lucus Augusti (HULA)
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital de La Princesa
      • Santander, Spanien
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla (HUMV)
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Vigo, Spanien
        • Hospital Alvaro Cunqueiro-University Hospital of Vigo
      • Vitoria-Gasteiz, Spanien
        • Hospital Universitario de Araba
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder >18 år;
  • alle patienter med en klinisk indikation for Perkutan Koronar Intervention (PCI) (stabil koronararteriesygdom eller akutte koronare syndromer);
  • nativ koronararterielæsion i et kar med diameter >2,0 mm og ≦3,0 mm ved visuel estimering;
  • maksimal læsionslængde: 40 mm.
  • informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med kendt (og ubehandlelig) overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, heparin, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, sirolimus eller kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt;
  • patienter, der deltager i en anden klinisk undersøgelse;
  • forsøgspersonen er en kvinde, der er gravid eller ammer (graviditetstest, enten urin- eller blodprøve skal udføres inden for 7 dage før indeksproceduren hos kvinde i den fødedygtige alder, og må ikke forpligte sig til at påbegynde en graviditet i 12 uger efter implantation ved brug af effektiv prævention);
  • kreatinin clearance
  • venstre ventrikel ejektionsfraktion
  • Forventede levealder
  • ST-elevation myokardieinfarkt i de foregående 48 timer;
  • synlig trombe på læsionsstedet;
  • skyldig læsionsstenose >99 % og/eller trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) flow
  • mållæsion/kar med nogen af ​​følgende karakteristika:
  • samtidig PCI i samme kar med en hvilken som helst enhed (kar betragtes som: venstre anterior nedadgående, cirkumfleks eller højre kranspulsåre);
  • prædilatation af mållæsionen ikke udført eller ikke vellykket (reststenose >30%);
  • alvorlig forkalkning af målkarret på læsionsstedet, men også proksimalt;
  • meget snoet kar, som kan forringe leveringen af ​​enheden til læsionsstedet efter Investigators vurdering;
  • tidligere stentimplantation ved målkar (venstre forreste nedadgående arterie; cirkumfleksarterie; højre koronararterie);
  • bifurkationslæsion, hvor sidegrenbehandling forventes;
  • venstre hovedstammestenose >50%;
  • mållæsion er i venstre hovedstamme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Everolimus Eluerende Stent
Enhed: Everolimus Eluerende Stent
Patienter tilknyttet denne arm vil få implanteret et EES efter prædilatation, angiografien vil blive udført som standardbehandling
Eksperimentel: Magic Touch Sirolimus Coated Ballon
Enhed: Sirolimus belagt ballon
Patienter tildelt denne arm vil blive behandlet med Magic Touch Drug Coated Balloon (DCB) efter prædilatation, angiografi vil blive udført som standardbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal mållæsionsfejl (TLF) efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Non-inferiority af Magic Touch SCB sammenlignet med everolimus-eluerende DES (EES) med hensyn til mållæsionssvigt (TLF), et sammensat klinisk endepunkt, efter 12 måneder.
12 måneder
Antal NACE'er
Tidsramme: 12 måneder
Bekræft undersøgelsesudstyrets overlegenhed med hensyn til netto uønskede kliniske hændelser (NACE), et sammensat endepunkt inklusive dødsfald af alle årsager, myokardieinfarkt (MI), iskæmisk slagtilfælde og større blødninger efter Bleeding Academic Research Consortium (BARC) type 3 eller 5 definition.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertedød
Tidsramme: 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Forekomsten af ​​hjertedød
6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Død af enhver årsag;
Tidsramme: 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Forekomsten af ​​død af enhver årsag;
6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Q-wave MI
Tidsramme: 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Forekomsten af ​​Q-bølge MI;
6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
MI
Tidsramme: 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Forekomsten af ​​enhver MI;
6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Forekomsten af ​​TLR;
6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Target Vessel Revaskularization (TVR)
Tidsramme: 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Forekomsten af ​​revaskularisering af målkar
6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Blødende
Tidsramme: 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Forekomsten af ​​blødninger efter BARC-klassificeringen
6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare ETS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRANSFORM II

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Everolimus Eluerende Stent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner