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天然冠状血管中的西罗莫司涂层球囊与药物洗脱支架 (TRANSFORM II)

2026年2月17日 更新者：Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare ETS
国际、多中心、前瞻性、研究者驱动、开放标签、随机 (1:1) 临床试验，以观察和评估 Magic Touch 西罗莫司涂层球囊 (SCB) 与天然血管疾病金标准疗法之一的疗效比较（依维莫司洗脱支架，EES）。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

TRANSFORM II 研究的目的是观察和评估 Magic Touch SCB 与治疗自体血管疾病的金标准，即新一代依维莫司洗脱药物洗脱支架（DES）相比的疗效。 鉴于支架在天然血管中的固有和公认的局限性

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1820

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 孟加拉国
      • Dhaka、孟加拉国
        • National Heart Foundation Hospital & Research Institute
      • Dhaka、孟加拉国
        • Kurmitola General Hospital
      • Dhaka、孟加拉国
        • Bangladesh Specialized Hospital Lt
      • Dhaka、孟加拉国
        • LABAID Cardiac Hospital
      • Dhaka、孟加拉国
        • National Institute of Cardiovascular Disease
  • 巴西
      • Porto Alegre、巴西
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro、巴西
        • INC (National Institute of Cardiology),
      • São Paulo、巴西
        • Institute Dante Pazzanese of Cardiology
      • São Paulo、巴西
        • InCor (Heart Institute)
      • Ubá、巴西
        • Hospital Santa Isabel R. Frei Cornélio
  • 意大利
      • Aversa、意大利
        • Ospedale San Giuseppe Moscati
      • Brescia、意大利、25124
        • Fondazione Poliambulanza
      • Genova、意大利
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • La Spezia、意大利
        • Ospedale Civile Sant'Andrea
      • Milan、意大利
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milan、意大利
        • Istituto clinico Sant'Ambrogio
      • Paderno Dugnano、意大利、20037
        • Clinica Polispecialistica San Carlo
      • Palermo、意大利
        • A.R.N.A.S. Ospedali Civico Di Cristina Benfratelli
      • Palermo、意大利
        • Azienda Ospedaliera "Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello"
      • Roma、意大利、00157
        • Ospedale Sandro Pertini
      • Roma、意大利
        • Policlinico Tor Vergata
      • Roma、意大利
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
      • Trapani、意大利
        • Ospedale S. Antonio Abate
      • Verona、意大利
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata
  • 文莱
      • Bandar Seri Begawan、文莱
        • Jurong Park Medical Centre JPMC
  • 法国
      • Essey-lès-Nancy、法国
        • Clinique Louis Pasteur
      • La Rochelle、法国
        • Groupe Hospitalier de La Rochelle
      • Le Coudray、法国
        • Les Hôpitaux de Chartres, Hôpital Louis Pasteur
      • Nantes、法国
        • Hôpital Prive du Confluent, 4 Rue Éric Tabarly
      • Rouen、法国
        • Clinique Saint-Hilaire
      • St-Malo、法国
        • Centre Hospitalier de SaintMalo
  • 波兰
      • Lublin、波兰
        • 1st Military Institute of Medicine
      • Poznan、波兰
        • Heliodors Święcicki Clinical Univeristy Hospital, Ul
  • 泰国
      • Bangkok、泰国
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University
  • 英国
      • Birmingham、英国
        • University Hospitals Birmingham
      • Clydebank、英国
        • Golden Jubilee National Hospital
      • London、英国
        • St Bartholomew's Hospital
      • Londonderry、英国
        • Altnagelvin Area Hospital
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰
        • OLVG Onze Lieve Vrouwe Gasthuis location East
      • Dordrecht、荷兰
        • Albert Schweitzer Hospital
      • Rotterdam、荷兰
        • Maasstad Hospital
      • Rotterdam、荷兰
        • Erasmus University Medical Center
      • The Hague、荷兰
        • Haga Hospital Els Borst
  • 西班牙
      • Ciudad Real、西班牙
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real (HGUCR)
      • Lugo、西班牙
        • Hospital Universitario Lucus Augusti (HULA)
      • Madrid、西班牙
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、西班牙
        • Hospital de La Princesa
      • Santander、西班牙
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla (HUMV)
      • Valencia、西班牙
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Vigo、西班牙
        • Hospital Alvaro Cunqueiro-University Hospital of Vigo
      • Vitoria-Gasteiz、西班牙
        • Hospital Universitario de Araba
  • 马来西亚
      • Kota Kinabalu、马来西亚
        • Hospital Queen Elizabeth II
      • Kuala Lumpur、马来西亚
        • University Malaya Medical Centre (Teaching and Research Hospital)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄 >18 岁；
  • 所有具有经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 临床指征（稳定性冠状动脉疾病或急性冠状动脉综合征）的患者；
  • 肉眼估计直径>2.0mm且≤3.0mm的血管中的天然冠状动脉病变；
  • 最大损伤长度：40 毫米。
  • 知情同意参加研究。

排除标准：

  • 已知（且无法治疗）对阿司匹林、肝素、氯吡格雷、普拉格雷、替格瑞洛、西罗莫司或造影剂过敏或禁忌症的患者，这些药物不能充分预先给药；
  • 参加另一项临床研究的患者；
  • 受试者是孕妇或哺乳期妇女（妊娠试验，尿液或血液检查必须在有生育能力的妇女进行指标程序前 7 天内进行，并且不得承诺在植入后 12 周内开始怀孕, 使用有效的避孕措施）；
  • 肌酐清除率
  • 左心室射血分数
  • 预期寿命
  • 前 48 小时内 ST 段抬高心肌梗死；
  • 病变部位可见血栓；
  • 罪犯病灶狭窄 >99% 和/或心肌梗塞溶栓 (TIMI) 血流
  • 具有以下任何特征的目标病变/血管：
  • 在同一血管上与任何装置同时进行 PCI（考虑血管：左冠状动脉前降支、回旋支或右冠状动脉）；
  • 目标病变的预扩张未进行或不成功（残余狭窄 >30%）；
  • 靶血管严重钙化，在病变部位和近端；
  • 高度曲折的血管，根据研究者的判断，可能会影响装置输送到病变部位；
  • 先前在目标血管（左前降支动脉；回旋支；右冠状动脉）植入支架；
  • 预期进行侧支治疗的分叉病变；
  • 左主干狭窄 >50%；
  • 目标病灶在左主干

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：依维莫司洗脱支架
设备：依维莫司洗脱支架
分配到该手臂的患者将在预扩张后植入 EES，血管造影将作为护理标准进行
实验性的：Magic Touch 西罗莫司涂层球囊
设备：西罗莫司涂层球囊
分配到该手臂的患者将在预扩张后接受 Magic Touch 药物涂层球囊 (DCB) 治疗，血管造影将作为护理标准进行

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
12 个月时靶病灶失败 (TLF) 的数量
大体时间：12个月
Magic Touch SCB 与依维莫司洗脱 DES (EES) 相比，在 12 个月时的目标病变失败 (TLF)（复合临床终点）方面具有非劣效性。
12个月
NACE 数量
大体时间：12个月
验证研究设备在净不良临床事件 (NACE) 方面的优势，该复合终点包括全因死亡、心肌梗死 (MI)、缺血性中风和出血学术研究联合会 (BARC) 类型 3 后的大出血或 5 定义。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心脏死亡
大体时间：6、12、24、36、48 和 60 个月
心源性死亡的发生
6、12、24、36、48 和 60 个月
因任何原因死亡；
大体时间：6、12、24、36、48 和 60 个月
因任何原因死亡的发生；
6、12、24、36、48 和 60 个月
Q波MI
大体时间：6、12、24、36、48 和 60 个月
Q波心梗的发生；
6、12、24、36、48 和 60 个月
心率
大体时间：6、12、24、36、48 和 60 个月
任何心梗的发生；
6、12、24、36、48 和 60 个月
靶病变血运重建术 (TLR)
大体时间：6、12、24、36、48 和 60 个月
TLR的发生；
6、12、24、36、48 和 60 个月
靶血管血运重建术 (TVR)
大体时间：6、12、24、36、48 和 60 个月
靶血管血运重建的发生
6、12、24、36、48 和 60 个月
流血的
大体时间：6、12、24、36、48 和 60 个月
BARC 分类后出血的发生
6、12、24、36、48 和 60 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare ETS

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月16日

初级完成 (估计的)

2026年8月30日

研究完成 (估计的)

2030年8月30日

研究注册日期

首次提交

2021年5月13日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月18日

首次发布 (实际的)

2021年5月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月17日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TRANSFORM II

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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