Balón recubierto de sirolimus versus stent liberador de fármacos en vasos coronarios nativos (TRANSFORM II)
11 de mayo de 2023 actualizado por: Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare ETS
Ensayo clínico internacional, multicéntrico, prospectivo, dirigido por investigadores, abierto, aleatorizado (1:1) para observar y evaluar la eficacia del balón recubierto de sirolimus Magic Touch (SCB) en comparación con uno de los tratamientos de referencia para la enfermedad de los vasos nativos (stent liberador de everolimus, EES).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito del estudio TRANSFORM II es observar y evaluar la eficacia de Magic Touch SCB en comparación con el tratamiento de referencia para la enfermedad de los vasos nativos, es decir, el stent liberador de fármaco (DES) liberador de everolimus de nueva generación.
Dadas las limitaciones inherentes y reconocidas de los stents en vasos nativos con diámetro
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1820
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bernardo Cortese, Dr.
- Número de teléfono: +39 348 1123968
- Correo electrónico: bcortese@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Dhaka, Bangladesh
- Reclutamiento
- National Heart Foundation Hospital & Research Institute
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Contacto:
- Fazila Malik
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Ciudad Real, España
- Reclutamiento
- Hospital General Universitario de Ciudad Real (HGUCR)
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Contacto:
- Ignacio Sanchez-Perez
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Gasteiz / Vitoria, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de Araba
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Contacto:
- Alfonso Torres-Bosco
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Lugo, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Lucus Augusti (HULA)
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Contacto:
- Raymundo Ocaranza Sánchez
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Madrid, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario La Paz
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Contacto:
- Raul Moreno Gómez
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Madrid, España
- Reclutamiento
- Hospital de La Princesa
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Contacto:
- Fernando Alfonso
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Santander, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla (HUMV)
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Contacto:
- José María de la Torre Hernández
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Essey-lès-Nancy, Francia
- Reclutamiento
- Clinique Louis Pasteur
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Contacto:
- Julien Lemoine
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La Rochelle, Francia
- Reclutamiento
- Groupe Hospitalier de La Rochelle
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Contacto:
- Ludovic Meunier
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Saint-Malo, Francia
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier de SaintMalo
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Contacto:
- Mourad Mejri
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Aversa, Italia
- Reclutamiento
- Ospedale San Giuseppe Moscati
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Contacto:
- Gianluca Caiazzo
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Brescia, Italia, 25124
- Reclutamiento
- Fondazione Poliambulanza
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Investigador principal:
- Diego Maffeo
-
Contacto:
- Diego Maffeo
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Genova, Italia
- Reclutamiento
- Ospedale Policlinico San Martino
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Contacto:
- Matteo Vercellino
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Investigador principal:
- Matteo Vercellino
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La Spezia, Italia
- Reclutamiento
- Ospedale Civile Sant'Andrea
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Contacto:
- Alberto Menozzi
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Investigador principal:
- Alberto Menozzi
-
Milano, Italia
- Reclutamiento
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Contacto:
- Irene Bossi
-
Investigador principal:
- Irene Bossi
-
Milano, Italia
- Reclutamiento
- Istituto Clinico Sant'Ambrogio
-
Contacto:
- Alfonso Ielasi
-
Investigador principal:
- Alfonso Ielasi
-
Paderno Dugnano, Italia, 20037
- Reclutamiento
- Clinica Polispecialistica San Carlo
-
Contacto:
- Guido Belli
-
Investigador principal:
- Guido Belli
-
Roma, Italia, 00157
- Reclutamiento
- Ospedale Sandro Pertini
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Contacto:
- Alessandro Sciahbasi
-
Investigador principal:
- Alessandro Sciahbasi
-
Roma, Italia
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
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Contacto:
- Stefano Rigattieri
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Investigador principal:
- Stefano Rigattieri
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Roma, Italia
- Reclutamiento
- Policlinico Tor Vergata
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Contacto:
- Giuseppe Sangiorgi
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Investigador principal:
- Giuseppe Sangiorgi
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Trapani, Italia
- Reclutamiento
- Ospedale S. Antonio Abate
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Contacto:
- Dario Buccheri
-
Investigador principal:
- Dario Buccheri
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Amsterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- OLVG Onze Lieve Vrouwe Gasthuis location East
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Contacto:
- Vink M.A
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Dordrecht, Países Bajos
- Reclutamiento
- Albert Schweitzer Hospital
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Contacto:
- Rohit Oemrawsingh
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Leeuwarden, Países Bajos
- Reclutamiento
- Medical Center Leeuwarden
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Contacto:
- Sjoerd Hofma
-
Rotterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- Maasstad Hospital
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Contacto:
- Valeria Paradies
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad >18 años;
- todos los pacientes con indicación clínica de Intervención Coronaria Percutánea (ICP) (enfermedad arterial coronaria estable o síndromes coronarios agudos);
- lesión de arteria coronaria nativa en un vaso con diámetro > 2,0 mm y ≦ 3,0 mm en la estimación visual;
- longitud máxima de la lesión: 40 mm.
- consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- pacientes con hipersensibilidad conocida (e intratable) o contraindicación a la aspirina, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, sirolimus o medios de contraste, que no pueden premedicarse adecuadamente;
- pacientes que participan en otro estudio clínico;
- el sujeto es una mujer que está embarazada o amamantando (la prueba de embarazo, ya sea de orina o de sangre, debe realizarse dentro de los 7 días anteriores al procedimiento índice en una mujer en edad fértil, y no debe comprometerse a iniciar un embarazo durante 12 semanas después de la implantación , usando métodos anticonceptivos efectivos);
- aclaramiento de creatinina
- fracción de eyección del ventrículo izquierdo
- esperanza de vida
- Infarto de miocardio con elevación del ST en las últimas 48 horas;
- trombo visible en el sitio de la lesión;
- estenosis de la lesión culpable > 99 % y/o trombolisis en el infarto de miocardio (TIMI) flujo
- lesión diana/vaso con cualquiera de las siguientes características:
- ICP concomitante en el mismo vaso con cualquier dispositivo (se consideran vasos: descendente anterior izquierda, circunfleja o coronaria derecha);
- predilatación de la lesión diana no realizada o sin éxito (estenosis residual >30%);
- calcificación severa del vaso objetivo, en el sitio de la lesión pero también proximalmente;
- vaso muy tortuoso que podría dificultar la colocación del dispositivo en el lugar de la lesión según el criterio del investigador;
- implante previo de stent en el vaso objetivo (arteria descendente anterior izquierda, arteria circunfleja, arteria coronaria derecha);
- lesión en bifurcación donde se anticipa el tratamiento de la rama lateral;
- estenosis del tronco principal izquierdo >50%;
- la lesión objetivo está en el tallo principal izquierdo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Stent liberador de everolimus
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A los pacientes asignados a este brazo se les implantará un EES después de la predilatación, la angiografía se realizará como atención estándar.
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Experimental: Balón recubierto de sirolimus Magic Touch
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Los pacientes asignados a este brazo serán tratados con balón recubierto de fármaco (DCB) Magic Touch después de la predilatación, la angiografía se realizará como atención estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de fallas de lesión objetivo (TLF) a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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No inferioridad de Magic Touch SCB en comparación con DES liberador de everolimus (EES) en términos de falla de la lesión diana (TLF), un criterio de valoración clínico compuesto, a los 12 meses.
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12 meses
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Número de NACE
Periodo de tiempo: 12 meses
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Verificar la superioridad del dispositivo de estudio en términos de eventos clínicos adversos netos (NACE), un criterio de valoración compuesto que incluye muerte por todas las causas, infarto de miocardio (IM), accidente cerebrovascular isquémico y hemorragias mayores según los tipos 3 del Consorcio de Investigación Académica de Sangrado (BARC) o 5 definición.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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La ocurrencia de muerte cardiaca
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6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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Muerte por cualquier causa;
Periodo de tiempo: 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
|
La ocurrencia de muerte por cualquier causa;
|
6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
|
|
IM con onda Q
Periodo de tiempo: 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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La aparición de IM con onda Q;
|
6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
|
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MI
Periodo de tiempo: 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
|
La ocurrencia de cualquier IM;
|
6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
|
|
Revascularización de lesiones diana (TLR)
Periodo de tiempo: 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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La aparición de TLR;
|
6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
|
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Revascularización del vaso diana (TVR)
Periodo de tiempo: 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
|
La aparición de la revascularización del vaso diana
|
6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
|
|
Sangrado
Periodo de tiempo: 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
|
La aparición de hemorragias según la clasificación BARC
|
6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cortese B, Micheli A, Picchi A, Coppolaro A, Bandinelli L, Severi S, Limbruno U. Paclitaxel-coated balloon versus drug-eluting stent during PCI of small coronary vessels, a prospective randomised clinical trial. The PICCOLETO study. Heart. 2010 Aug;96(16):1291-6. doi: 10.1136/hrt.2010.195057.
- Cortese B. The PICCOLETO study and beyond. EuroIntervention. 2011 May;7 Suppl K:K53-6. doi: 10.4244/EIJV7SKA9.
- Latib A, Colombo A, Castriota F, Micari A, Cremonesi A, De Felice F, Marchese A, Tespili M, Presbitero P, Sgueglia GA, Buffoli F, Tamburino C, Varbella F, Menozzi A. A randomized multicenter study comparing a paclitaxel drug-eluting balloon with a paclitaxel-eluting stent in small coronary vessels: the BELLO (Balloon Elution and Late Loss Optimization) study. J Am Coll Cardiol. 2012 Dec 18;60(24):2473-80. doi: 10.1016/j.jacc.2012.09.020. Epub 2012 Nov 14. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2013 Apr 16;61(15):1660.
- Cortese B, Sgueglia GA, Berti S, Biondi-Zoccai G, Colombo A, Limbruno U, Bedogni F, Cremonesi A; Italian Society of Interventional Cardiology (SICI-GISE). [SICI-GISE position paper on drug-coated balloon use in the coronary district]. G Ital Cardiol (Rome). 2013 Oct;14(10):681-9. doi: 10.1714/1335.14836. Italian.
- Jeger RV, Farah A, Ohlow MA, Mangner N, Mobius-Winkler S, Leibundgut G, Weilenmann D, Wohrle J, Richter S, Schreiber M, Mahfoud F, Linke A, Stephan FP, Mueller C, Rickenbacher P, Coslovsky M, Gilgen N, Osswald S, Kaiser C, Scheller B; BASKET-SMALL 2 Investigators. Drug-coated balloons for small coronary artery disease (BASKET-SMALL 2): an open-label randomised non-inferiority trial. Lancet. 2018 Sep 8;392(10150):849-856. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31719-7. Epub 2018 Aug 28.
- Scheller B, Vukadinovic D, Jeger R, Rissanen TT, Scholz SS, Byrne R, Kleber FX, Latib A, Clever YP, Ewen S, Bohm M, Yang Y, Lansky A, Mahfoud F. Survival After Coronary Revascularization With Paclitaxel-Coated Balloons. J Am Coll Cardiol. 2020 Mar 10;75(9):1017-1028. doi: 10.1016/j.jacc.2019.11.065.
- Lemos PA, Farooq V, Takimura CK, Gutierrez PS, Virmani R, Kolodgie F, Christians U, Kharlamov A, Doshi M, Sojitra P, van Beusekom HM, Serruys PW. Emerging technologies: polymer-free phospholipid encapsulated sirolimus nanocarriers for the controlled release of drug from a stent-plus-balloon or a stand-alone balloon catheter. EuroIntervention. 2013 May 20;9(1):148-56. doi: 10.4244/EIJV9I1A21.
- Cortese B, Pellegrini D, Latini RA, Di Palma G, Perotto A, Orrego PS. Angiographic performance of a novel sirolimus-coated balloon in native coronary lesions: the FAtebenefratelli SIrolimus COated NATIVES prospective registry. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2019 Jul;20(7):471-476. doi: 10.2459/JCM.0000000000000806.
- Cortese B, Testa L, Di Palma G, Heang TM, Bossi I, Nuruddin AA, Ielasi A, Tespili M, Perez IS, Milazzo D, Benincasa S, Latib A, Cacucci M, Caiazzo G, Seresini G, Tomai F, Ocaranza R, Torres A, Perotto A, Bedogni F, Colombo A. Clinical performance of a novel sirolimus-coated balloon in coronary artery disease: EASTBOURNE registry. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2021 Feb 1;22(2):94-100. doi: 10.2459/JCM.0000000000001070.
- Kleber FX, Schulz A, Waliszewski M, Hauschild T, Bohm M, Dietz U, Cremers B, Scheller B, Clever YP. Local paclitaxel induces late lumen enlargement in coronary arteries after balloon angioplasty. Clin Res Cardiol. 2015 Mar;104(3):217-25. doi: 10.1007/s00392-014-0775-2. Epub 2014 Oct 28.
- Cortese B, Silva Orrego P, Agostoni P, Buccheri D, Piraino D, Andolina G, Seregni RG. Effect of Drug-Coated Balloons in Native Coronary Artery Disease Left With a Dissection. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Dec 28;8(15):2003-2009. doi: 10.1016/j.jcin.2015.08.029. Epub 2015 Nov 25.
- Greco A, Sciahbasi A, Abizaid A, Mehran R, Rigattieri S, de la Torre Hernandez JM, Alfonso F, Cortese B. Sirolimus-coated balloon versus everolimus-eluting stent in de novo coronary artery disease: Rationale and design of the TRANSFORM II randomized clinical trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2022 Oct;100(4):544-552. doi: 10.1002/ccd.30358. Epub 2022 Sep 2.
- Byrne RA, Joner M, Alfonso F, Kastrati A. Drug-coated balloon therapy in coronary and peripheral artery disease. Nat Rev Cardiol. 2014 Jan;11(1):13-23. doi: 10.1038/nrcardio.2013.165. Epub 2013 Nov 5.
- Cortese B, Berti S, Biondi-Zoccai G, Colombo A, Limbruno U, Bedogni F, Cremonesi A, Silva PL, Sgueglia GA; Italian Society of Interventional Cardiology. Drug-coated balloon treatment of coronary artery disease: a position paper of the Italian Society of Interventional Cardiology. Catheter Cardiovasc Interv. 2014 Feb 15;83(3):427-35. doi: 10.1002/ccd.25149. Epub 2013 Sep 23.
- B. Cortese et Al., PICCOLETO II study, JACC Interventions, 2020, in press
- Cortese B, di Palma G, Latini RA, Elwany M, Orrego PS, Seregni RG. Immediate and short-term performance of a novel sirolimus-coated balloon during complex percutaneous coronary interventions. The FAtebenefratelli SIrolimus COated-balloon (FASICO) registry. Cardiovasc Revasc Med. 2017 Oct-Nov;18(7):487-491. doi: 10.1016/j.carrev.2017.03.025. Epub 2017 Mar 25.
- Onishi T, Onishi Y, Kobayashi I, Sato Y. Late lumen enlargement after drug-coated balloon angioplasty for de novo coronary artery disease. Cardiovasc Interv Ther. 2021 Jul;36(3):311-318. doi: 10.1007/s12928-020-00690-2. Epub 2020 Jul 9. Erratum In: Cardiovasc Interv Ther. 2020 Sep 17;:
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
30 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de noviembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Estenosis coronaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antifúngicos
- Everolimus
- Sirolimus
Otros números de identificación del estudio
- TRANSFORM II
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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