Balon powlekany sirolimusem a stent uwalniający lek w natywnych naczyniach wieńcowych (TRANSFORM II)
17 lutego 2026 zaktualizowane przez: Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare ETS
Międzynarodowe, wieloośrodkowe, prospektywne, kierowane przez badaczy, otwarte, randomizowane (1:1) badanie kliniczne mające na celu obserwację i ocenę skuteczności balonika powlekanego Magic Touch Sirolimus (SCB) w porównaniu ze złotym standardem leczenia choroby naczyń natywnych (stent uwalniający ewerolimus, EES).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badania TRANSFORM II jest obserwacja i ocena skuteczności Magic Touch SCB w porównaniu ze złotym standardem leczenia choroby naczyń natywnych, czyli stentem uwalniającym lek nowej generacji uwalniającym ewerolimus (DES).
Biorąc pod uwagę nieodłączne i uznane ograniczenia stentów w natywnych naczyniach o średnicy
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
1820
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dhaka, Bangladesz
- National Heart Foundation Hospital & Research Institute
-
Dhaka, Bangladesz
- Kurmitola General Hospital
-
Dhaka, Bangladesz
- Bangladesh Specialized Hospital Lt
-
Dhaka, Bangladesz
- LABAID Cardiac Hospital
-
Dhaka, Bangladesz
- National Institute of Cardiovascular Disease
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brazylia
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Rio de Janeiro, Brazylia
- INC (National Institute of Cardiology),
-
São Paulo, Brazylia
- Institute Dante Pazzanese of Cardiology
-
São Paulo, Brazylia
- InCor (Heart Institute)
-
Ubá, Brazylia
- Hospital Santa Isabel R. Frei Cornélio
-
-
-
-
-
Bandar Seri Begawan, Brunei
- Jurong Park Medical Centre JPMC
-
-
-
-
-
Essey-lès-Nancy, Francja
- Clinique Louis Pasteur
-
La Rochelle, Francja
- Groupe Hospitalier de La Rochelle
-
Le Coudray, Francja
- Les Hôpitaux de Chartres, Hôpital Louis Pasteur
-
Nantes, Francja
- Hôpital Prive du Confluent, 4 Rue Éric Tabarly
-
Rouen, Francja
- Clinique Saint-Hilaire
-
St-Malo, Francja
- Centre Hospitalier de SaintMalo
-
-
-
-
-
Ciudad Real, Hiszpania
- Hospital General Universitario de Ciudad Real (HGUCR)
-
Lugo, Hiszpania
- Hospital Universitario Lucus Augusti (HULA)
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital de la Princesa
-
Santander, Hiszpania
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla (HUMV)
-
Valencia, Hiszpania
- Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
-
Vigo, Hiszpania
- Hospital Alvaro Cunqueiro-University Hospital of Vigo
-
Vitoria-Gasteiz, Hiszpania
- Hospital Universitario de Araba
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- OLVG Onze Lieve Vrouwe Gasthuis location East
-
Dordrecht, Holandia
- Albert Schweitzer Hospital
-
Rotterdam, Holandia
- Maasstad Hospital
-
Rotterdam, Holandia
- Erasmus University Medical Center
-
The Hague, Holandia
- Haga Hospital Els Borst
-
-
-
-
-
Kota Kinabalu, Malezja
- Hospital Queen Elizabeth II
-
Kuala Lumpur, Malezja
- University Malaya Medical Centre (Teaching and Research Hospital)
-
-
-
-
-
Lublin, Polska
- 1st Military Institute of Medicine
-
Poznan, Polska
- Heliodors Święcicki Clinical Univeristy Hospital, Ul
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia
- Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
-
-
-
-
Aversa, Włochy
- Ospedale San Giuseppe Moscati
-
Brescia, Włochy, 25124
- Fondazione Poliambulanza
-
Genova, Włochy
- Ospedale Policlinico San Martino
-
La Spezia, Włochy
- Ospedale Civile Sant'Andrea
-
Milan, Włochy
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milan, Włochy
- Istituto clinico Sant'Ambrogio
-
Paderno Dugnano, Włochy, 20037
- Clinica Polispecialistica San Carlo
-
Palermo, Włochy
- A.R.N.A.S. Ospedali Civico Di Cristina Benfratelli
-
Palermo, Włochy
- Azienda Ospedaliera "Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello"
-
Roma, Włochy, 00157
- Ospedale Sandro Pertini
-
Roma, Włochy
- Policlinico Tor Vergata
-
Roma, Włochy
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
-
Trapani, Włochy
- Ospedale S. Antonio Abate
-
Verona, Włochy
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo
- University Hospitals Birmingham
-
Clydebank, Zjednoczone Królestwo
- Golden Jubilee National Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- St Bartholomew's Hospital
-
Londonderry, Zjednoczone Królestwo
- Altnagelvin Area Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek >18 lat;
- wszyscy pacjenci ze wskazaniem klinicznym do przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) (stabilna choroba wieńcowa lub ostre zespoły wieńcowe);
- zmiana natywnej tętnicy wieńcowej w naczyniu o średnicy >2,0 mm i ≦3,0 mm w ocenie wizualnej;
- maksymalna długość zmiany: 40 mm.
- świadomej zgody na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci ze znaną (i nieuleczalną) nadwrażliwością lub przeciwwskazaniami do aspiryny, heparyny, klopidogrelu, prasugrelu, tikagreloru, syrolimusu lub środków kontrastowych, u których nie można zastosować odpowiedniej premedykacji;
- pacjenci biorący udział w innym badaniu klinicznym;
- pacjentem jest kobieta w ciąży lub karmiąca (test ciążowy, badanie moczu lub krwi musi być wykonane w ciągu 7 dni przed zabiegiem indeksacji u kobiety w wieku rozrodczym i nie może zobowiązywać do zajścia w ciążę przez 12 tygodni po implantacji , stosując skuteczną antykoncepcję);
- klirens kreatyniny
- frakcja wyrzutowa lewej komory
- długość życia
- zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST w ciągu ostatnich 48 godzin;
- widoczny skrzep w miejscu uszkodzenia;
- zwężenie zmiany odpowiedzialnej za uszkodzenie > 99% i/lub przepływ trombolityczny w zawale mięśnia sercowego (TIMI)
- docelowa zmiana/naczynie o którejkolwiek z poniższych cech:
- jednoczesna PCI na tym samym naczyniu z dowolnym urządzeniem (pod uwagę brane są naczynia: tętnica zstępująca przednia lewa, tętnica okalająca lub prawa tętnica wieńcowa);
- predylatacja docelowej zmiany nie została przeprowadzona lub nie powiodła się (resztkowe zwężenie >30%);
- silne zwapnienie naczynia docelowego, w miejscu uszkodzenia, ale także proksymalnie;
- bardzo kręte naczynie, które według oceny badacza może utrudniać dostarczanie urządzenia do miejsca uszkodzenia;
- wcześniejsze wszczepienie stentu do naczynia docelowego (tętnica zstępująca przednia lewa; tętnica okalająca; tętnica wieńcowa prawa);
- zmiana bifurkacyjna, w przypadku której przewiduje się leczenie bocznej gałęzi;
- zwężenie pnia pnia lewego >50%;
- zmiana docelowa znajduje się w lewej głównej łodydze
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Stent uwalniający ewerolimus
|
Pacjenci przydzieleni do tego ramienia będą mieli wszczepiony EES po wstępnym rozwarciu, angiografia zostanie przeprowadzona w ramach standardowej opieki
|
|
Eksperymentalny: Balon powlekany Magic Touch Sirolimus
|
Pacjenci przydzieleni do tego ramienia będą leczeni balonem powlekanym lekiem Magic Touch (DCB) po wstępnym rozwarciu, angiografia zostanie przeprowadzona w ramach standardowej opieki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba docelowych uszkodzeń uszkodzeń (TLF) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Non-inferiority Magic Touch SCB w porównaniu z uwalniającym ewerolimus DES (EES) pod względem uszkodzenia docelowej zmiany chorobowej (TLF), złożonego klinicznego punktu końcowego, po 12 miesiącach.
|
12 miesięcy
|
|
Liczba NACE
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zweryfikuj wyższość badanego urządzenia pod względem netto niepożądanych zdarzeń klinicznych (NACE), złożonego punktu końcowego obejmującego zgony z jakiejkolwiek przyczyny, zawał mięśnia sercowego (MI), udar niedokrwienny i poważne krwawienia zgodnie z typami Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 3 lub 5 definicji.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć sercowa
Ramy czasowe: 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
|
Występowanie śmierci sercowej
|
6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
|
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny;
Ramy czasowe: 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
|
Wystąpienie śmierci z jakiejkolwiek przyczyny;
|
6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
|
|
MI z załamkiem Q
Ramy czasowe: 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
|
Występowanie MI z załamkiem Q;
|
6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
|
|
MI
Ramy czasowe: 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
|
Wystąpienie jakiegokolwiek MI;
|
6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
|
|
Rewaskularyzacja zmian docelowych (TLR)
Ramy czasowe: 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
|
Występowanie TLR;
|
6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
|
|
Rewaskularyzacja naczynia docelowego (TVR)
Ramy czasowe: 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
|
Wystąpienie rewaskularyzacji naczynia docelowego
|
6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
|
|
Krwawienie
Ramy czasowe: 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
|
Występowanie krwawień według klasyfikacji BARC
|
6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Cortese B, Micheli A, Picchi A, Coppolaro A, Bandinelli L, Severi S, Limbruno U. Paclitaxel-coated balloon versus drug-eluting stent during PCI of small coronary vessels, a prospective randomised clinical trial. The PICCOLETO study. Heart. 2010 Aug;96(16):1291-6. doi: 10.1136/hrt.2010.195057.
- Cortese B. The PICCOLETO study and beyond. EuroIntervention. 2011 May;7 Suppl K:K53-6. doi: 10.4244/EIJV7SKA9.
- Cortese B, Sgueglia GA, Berti S, Biondi-Zoccai G, Colombo A, Limbruno U, Bedogni F, Cremonesi A; Italian Society of Interventional Cardiology (SICI-GISE). [SICI-GISE position paper on drug-coated balloon use in the coronary district]. G Ital Cardiol (Rome). 2013 Oct;14(10):681-9. doi: 10.1714/1335.14836. Italian.
- Jeger RV, Farah A, Ohlow MA, Mangner N, Mobius-Winkler S, Leibundgut G, Weilenmann D, Wohrle J, Richter S, Schreiber M, Mahfoud F, Linke A, Stephan FP, Mueller C, Rickenbacher P, Coslovsky M, Gilgen N, Osswald S, Kaiser C, Scheller B; BASKET-SMALL 2 Investigators. Drug-coated balloons for small coronary artery disease (BASKET-SMALL 2): an open-label randomised non-inferiority trial. Lancet. 2018 Sep 8;392(10150):849-856. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31719-7. Epub 2018 Aug 28.
- Scheller B, Vukadinovic D, Jeger R, Rissanen TT, Scholz SS, Byrne R, Kleber FX, Latib A, Clever YP, Ewen S, Bohm M, Yang Y, Lansky A, Mahfoud F. Survival After Coronary Revascularization With Paclitaxel-Coated Balloons. J Am Coll Cardiol. 2020 Mar 10;75(9):1017-1028. doi: 10.1016/j.jacc.2019.11.065.
- Lemos PA, Farooq V, Takimura CK, Gutierrez PS, Virmani R, Kolodgie F, Christians U, Kharlamov A, Doshi M, Sojitra P, van Beusekom HM, Serruys PW. Emerging technologies: polymer-free phospholipid encapsulated sirolimus nanocarriers for the controlled release of drug from a stent-plus-balloon or a stand-alone balloon catheter. EuroIntervention. 2013 May 20;9(1):148-56. doi: 10.4244/EIJV9I1A21.
- Cortese B, Pellegrini D, Latini RA, Di Palma G, Perotto A, Orrego PS. Angiographic performance of a novel sirolimus-coated balloon in native coronary lesions: the FAtebenefratelli SIrolimus COated NATIVES prospective registry. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2019 Jul;20(7):471-476. doi: 10.2459/JCM.0000000000000806.
- Cortese B, Testa L, Di Palma G, Heang TM, Bossi I, Nuruddin AA, Ielasi A, Tespili M, Perez IS, Milazzo D, Benincasa S, Latib A, Cacucci M, Caiazzo G, Seresini G, Tomai F, Ocaranza R, Torres A, Perotto A, Bedogni F, Colombo A. Clinical performance of a novel sirolimus-coated balloon in coronary artery disease: EASTBOURNE registry. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2021 Feb 1;22(2):94-100. doi: 10.2459/JCM.0000000000001070.
- Kleber FX, Schulz A, Waliszewski M, Hauschild T, Bohm M, Dietz U, Cremers B, Scheller B, Clever YP. Local paclitaxel induces late lumen enlargement in coronary arteries after balloon angioplasty. Clin Res Cardiol. 2015 Mar;104(3):217-25. doi: 10.1007/s00392-014-0775-2. Epub 2014 Oct 28.
- Cortese B, Silva Orrego P, Agostoni P, Buccheri D, Piraino D, Andolina G, Seregni RG. Effect of Drug-Coated Balloons in Native Coronary Artery Disease Left With a Dissection. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Dec 28;8(15):2003-2009. doi: 10.1016/j.jcin.2015.08.029. Epub 2015 Nov 25.
- Greco A, Sciahbasi A, Abizaid A, Mehran R, Rigattieri S, de la Torre Hernandez JM, Alfonso F, Cortese B. Sirolimus-coated balloon versus everolimus-eluting stent in de novo coronary artery disease: Rationale and design of the TRANSFORM II randomized clinical trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2022 Oct;100(4):544-552. doi: 10.1002/ccd.30358. Epub 2022 Sep 2.
- Byrne RA, Joner M, Alfonso F, Kastrati A. Drug-coated balloon therapy in coronary and peripheral artery disease. Nat Rev Cardiol. 2014 Jan;11(1):13-23. doi: 10.1038/nrcardio.2013.165. Epub 2013 Nov 5.
- Cortese B, Berti S, Biondi-Zoccai G, Colombo A, Limbruno U, Bedogni F, Cremonesi A, Silva PL, Sgueglia GA; Italian Society of Interventional Cardiology. Drug-coated balloon treatment of coronary artery disease: a position paper of the Italian Society of Interventional Cardiology. Catheter Cardiovasc Interv. 2014 Feb 15;83(3):427-35. doi: 10.1002/ccd.25149. Epub 2013 Sep 23.
- B. Cortese et Al., PICCOLETO II study, JACC Interventions, 2020, in press
- Cortese B, di Palma G, Latini RA, Elwany M, Orrego PS, Seregni RG. Immediate and short-term performance of a novel sirolimus-coated balloon during complex percutaneous coronary interventions. The FAtebenefratelli SIrolimus COated-balloon (FASICO) registry. Cardiovasc Revasc Med. 2017 Oct-Nov;18(7):487-491. doi: 10.1016/j.carrev.2017.03.025. Epub 2017 Mar 25.
- Latib A, Colombo A, Castriota F, Micari A, Cremonesi A, De Felice F, Marchese A, Tespili M, Presbitero P, Sgueglia GA, Buffoli F, Tamburino C, Varbella F, Menozzi A. A randomized multicenter study comparing a paclitaxel drug-eluting balloon with a paclitaxel-eluting stent in small coronary vessels: the BELLO (Balloon Elution and Late Loss Optimization) study. J Am Coll Cardiol. 2012 Dec 18;60(24):2473-80. doi: 10.1016/j.jacc.2012.09.020. Epub 2012 Nov 14.
- Onishi T, Onishi Y, Kobayashi I, Sato Y. Late lumen enlargement after drug-coated balloon angioplasty for de novo coronary artery disease. Cardiovasc Interv Ther. 2021 Jul;36(3):311-318. doi: 10.1007/s12928-020-00690-2. Epub 2020 Jul 9.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 sierpnia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Choroby serca
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroba wieńcowa
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroba wieńcowa
- Zwężenie naczyń wieńcowych
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory kinazy białkowej
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Środki przeciwgrzybicze
- Inhibitory MTOR
- Ewerolimus
- Syrolimus
Inne numery identyfikacyjne badania
- TRANSFORM II
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .