Покрытый сиролимусом баллон в сравнении со стентом с лекарственным покрытием в нативных коронарных сосудах (TRANSFORM II)
17 февраля 2026 г. обновлено: Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare ETS
Международное, многоцентровое, проспективное, управляемое исследователями, открытое, рандомизированное (1:1) клиническое исследование для наблюдения и оценки эффективности баллона, покрытого сиролимусом (SCB) Magic Touch, по сравнению с одним из золотых стандартов лечения заболевания нативных сосудов (стент с эверолимус-покрытием, ЭЭС).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью исследования TRANSFORM II является наблюдение и оценка эффективности Magic Touch SCB по сравнению с золотым стандартом лечения нативных заболеваний сосудов, а именно со стентом нового поколения с лекарственным покрытием (DES), выделяющим эверолимус.
Учитывая присущие и признанные ограничения стентов в нативных сосудах диаметром
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1820
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dhaka, Бангладеш
- National Heart Foundation Hospital & Research Institute
-
Dhaka, Бангладеш
- Kurmitola General Hospital
-
Dhaka, Бангладеш
- Bangladesh Specialized Hospital Lt
-
Dhaka, Бангладеш
- LABAID Cardiac Hospital
-
Dhaka, Бангладеш
- National Institute of Cardiovascular Disease
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Бразилия
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Rio de Janeiro, Бразилия
- INC (National Institute of Cardiology),
-
São Paulo, Бразилия
- Institute Dante Pazzanese of Cardiology
-
São Paulo, Бразилия
- InCor (Heart Institute)
-
Ubá, Бразилия
- Hospital Santa Isabel R. Frei Cornélio
-
-
-
-
-
Bandar Seri Begawan, Бруней
- Jurong Park Medical Centre JPMC
-
-
-
-
-
Ciudad Real, Испания
- Hospital General Universitario de Ciudad Real (HGUCR)
-
Lugo, Испания
- Hospital Universitario Lucus Augusti (HULA)
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Испания
- Hospital de La Princesa
-
Santander, Испания
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla (HUMV)
-
Valencia, Испания
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Vigo, Испания
- Hospital Alvaro Cunqueiro-University Hospital of Vigo
-
Vitoria-Gasteiz, Испания
- Hospital Universitario de Araba
-
-
-
-
-
Aversa, Италия
- Ospedale San Giuseppe Moscati
-
Brescia, Италия, 25124
- Fondazione Poliambulanza
-
Genova, Италия
- Ospedale Policlinico San Martino
-
La Spezia, Италия
- Ospedale Civile Sant'Andrea
-
Milan, Италия
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milan, Италия
- Istituto clinico Sant'Ambrogio
-
Paderno Dugnano, Италия, 20037
- Clinica Polispecialistica San Carlo
-
Palermo, Италия
- A.R.N.A.S. Ospedali Civico Di Cristina Benfratelli
-
Palermo, Италия
- Azienda Ospedaliera "Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello"
-
Roma, Италия, 00157
- Ospedale Sandro Pertini
-
Roma, Италия
- Policlinico Tor Vergata
-
Roma, Италия
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
-
Trapani, Италия
- Ospedale S. Antonio Abate
-
Verona, Италия
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata
-
-
-
-
-
Kota Kinabalu, Малайзия
- Hospital Queen Elizabeth II
-
Kuala Lumpur, Малайзия
- University Malaya Medical Centre (Teaching and Research Hospital)
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- OLVG Onze Lieve Vrouwe Gasthuis location East
-
Dordrecht, Нидерланды
- Albert Schweitzer Hospital
-
Rotterdam, Нидерланды
- Maasstad Hospital
-
Rotterdam, Нидерланды
- Erasmus University Medical Center
-
The Hague, Нидерланды
- Haga Hospital Els Borst
-
-
-
-
-
Lublin, Польша
- 1st Military Institute of Medicine
-
Poznan, Польша
- Heliodors Święcicki Clinical Univeristy Hospital, Ul
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство
- University Hospitals Birmingham
-
Clydebank, Соединенное Королевство
- Golden Jubilee National Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- St Bartholomew's Hospital
-
Londonderry, Соединенное Королевство
- Altnagelvin Area Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд
- Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
-
-
-
-
Essey-lès-Nancy, Франция
- Clinique Louis Pasteur
-
La Rochelle, Франция
- Groupe Hospitalier de La Rochelle
-
Le Coudray, Франция
- Les Hôpitaux de Chartres, Hôpital Louis Pasteur
-
Nantes, Франция
- Hôpital Prive du Confluent, 4 Rue Éric Tabarly
-
Rouen, Франция
- Clinique Saint-Hilaire
-
St-Malo, Франция
- Centre Hospitalier de SaintMalo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- возраст >18 лет;
- все пациенты с клиническими показаниями к чрескожному коронарному вмешательству (ЧКВ) (стабильная ИБС или острые коронарные синдромы);
- поражение нативной коронарной артерии в сосуде диаметром >2,0 мм и ≤3,0 мм при визуальной оценке;
- максимальная длина поражения: 40 мм.
- информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- пациенты с известной (и неизлечимой) гиперчувствительностью или противопоказаниями к аспирину, гепарину, клопидогрелу, прасугрелу, тикагрелору, сиролимусу или контрастным веществам, которые не могут быть адекватно премедикированы;
- пациенты, участвующие в другом клиническом исследовании;
- субъектом является женщина, которая беременна или кормит грудью (тест на беременность, анализ мочи или крови должен быть выполнен в течение 7 дней до индексной процедуры у женщины детородного возраста, и она не должна начинать беременность в течение 12 недель после имплантации). , используя эффективную контрацепцию);
- клиренс креатинина
- фракция выброса левого желудочка
- ожидаемая продолжительность жизни
- инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST в предшествующие 48 часов;
- видимый тромб в месте поражения;
- виновник поражения стеноз> 99% и / или тромболизис при инфаркте миокарда (TIMI) поток
- целевое поражение/сосуд с любой из следующих характеристик:
- одновременное ЧКВ на том же сосуде любым устройством (рассматриваются сосуды: левая передняя нисходящая, огибающая или правая коронарная артерия);
- предварительная дилатация целевого поражения не выполнена или не удалась (остаточный стеноз >30%);
- сильная кальцификация целевого сосуда в месте поражения, а также проксимально;
- сильно извилистый сосуд, который может помешать доставке устройства к месту поражения по мнению исследователя;
- предшествующая имплантация стента в целевой сосуд (левая передняя нисходящая артерия; огибающая артерия; правая коронарная артерия);
- бифуркационное поражение, при котором предполагается лечение боковыми ответвлениями;
- стеноз левого главного ствола > 50%;
- целевое поражение находится в левом главном стволе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стент, выделяющий эверолимус
|
Пациентам, назначенным в эту группу, будет имплантирована ЭЭС после предварительной дилатации, ангиография будет проводиться в качестве стандарта лечения.
|
|
Экспериментальный: Воздушный шар с покрытием Magic Touch Sirolimus
|
Пациенты, назначенные на эту руку, будут лечиться с помощью баллона с лекарственным покрытием Magic Touch (DCB) после предварительной дилатации, ангиография будет проводиться в качестве стандарта лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество несостоятельности целевого поражения (TLF) через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Не меньшая эффективность Magic Touch SCB по сравнению с DES, выделяющим эверолимус (EES), с точки зрения несостоятельности целевого поражения (TLF), комбинированной клинической конечной точки, через 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
|
Количество КДЕС
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Подтвердить превосходство исследуемого устройства с точки зрения чистого неблагоприятного клинического события (NACE), комбинированной конечной точки, включая смерть от всех причин, инфаркт миокарда (ИМ), ишемический инсульт и большие кровотечения по данным Bleeding Academic Research Consortium (BARC) типа 3. или 5 определение.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечная смерть
Временное ограничение: 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
|
Возникновение сердечной смерти
|
6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
|
|
Смерть по любой причине;
Временное ограничение: 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
|
Наступление смерти по любой причине;
|
6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
|
|
ИМ с зубцом Q
Временное ограничение: 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
|
Возникновение ИМ с зубцом Q;
|
6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
|
|
Ми
Временное ограничение: 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
|
Возникновение любого ИМ;
|
6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
|
|
Реваскуляризация целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
|
Возникновение TLR;
|
6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
|
|
Реваскуляризация целевого сосуда (TVR)
Временное ограничение: 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
|
Возникновение реваскуляризации целевого сосуда
|
6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
|
|
Кровотечение
Временное ограничение: 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
|
Возникновение кровотечений по классификации BARC
|
6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cortese B, Micheli A, Picchi A, Coppolaro A, Bandinelli L, Severi S, Limbruno U. Paclitaxel-coated balloon versus drug-eluting stent during PCI of small coronary vessels, a prospective randomised clinical trial. The PICCOLETO study. Heart. 2010 Aug;96(16):1291-6. doi: 10.1136/hrt.2010.195057.
- Cortese B. The PICCOLETO study and beyond. EuroIntervention. 2011 May;7 Suppl K:K53-6. doi: 10.4244/EIJV7SKA9.
- Cortese B, Sgueglia GA, Berti S, Biondi-Zoccai G, Colombo A, Limbruno U, Bedogni F, Cremonesi A; Italian Society of Interventional Cardiology (SICI-GISE). [SICI-GISE position paper on drug-coated balloon use in the coronary district]. G Ital Cardiol (Rome). 2013 Oct;14(10):681-9. doi: 10.1714/1335.14836. Italian.
- Jeger RV, Farah A, Ohlow MA, Mangner N, Mobius-Winkler S, Leibundgut G, Weilenmann D, Wohrle J, Richter S, Schreiber M, Mahfoud F, Linke A, Stephan FP, Mueller C, Rickenbacher P, Coslovsky M, Gilgen N, Osswald S, Kaiser C, Scheller B; BASKET-SMALL 2 Investigators. Drug-coated balloons for small coronary artery disease (BASKET-SMALL 2): an open-label randomised non-inferiority trial. Lancet. 2018 Sep 8;392(10150):849-856. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31719-7. Epub 2018 Aug 28.
- Scheller B, Vukadinovic D, Jeger R, Rissanen TT, Scholz SS, Byrne R, Kleber FX, Latib A, Clever YP, Ewen S, Bohm M, Yang Y, Lansky A, Mahfoud F. Survival After Coronary Revascularization With Paclitaxel-Coated Balloons. J Am Coll Cardiol. 2020 Mar 10;75(9):1017-1028. doi: 10.1016/j.jacc.2019.11.065.
- Lemos PA, Farooq V, Takimura CK, Gutierrez PS, Virmani R, Kolodgie F, Christians U, Kharlamov A, Doshi M, Sojitra P, van Beusekom HM, Serruys PW. Emerging technologies: polymer-free phospholipid encapsulated sirolimus nanocarriers for the controlled release of drug from a stent-plus-balloon or a stand-alone balloon catheter. EuroIntervention. 2013 May 20;9(1):148-56. doi: 10.4244/EIJV9I1A21.
- Cortese B, Pellegrini D, Latini RA, Di Palma G, Perotto A, Orrego PS. Angiographic performance of a novel sirolimus-coated balloon in native coronary lesions: the FAtebenefratelli SIrolimus COated NATIVES prospective registry. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2019 Jul;20(7):471-476. doi: 10.2459/JCM.0000000000000806.
- Cortese B, Testa L, Di Palma G, Heang TM, Bossi I, Nuruddin AA, Ielasi A, Tespili M, Perez IS, Milazzo D, Benincasa S, Latib A, Cacucci M, Caiazzo G, Seresini G, Tomai F, Ocaranza R, Torres A, Perotto A, Bedogni F, Colombo A. Clinical performance of a novel sirolimus-coated balloon in coronary artery disease: EASTBOURNE registry. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2021 Feb 1;22(2):94-100. doi: 10.2459/JCM.0000000000001070.
- Kleber FX, Schulz A, Waliszewski M, Hauschild T, Bohm M, Dietz U, Cremers B, Scheller B, Clever YP. Local paclitaxel induces late lumen enlargement in coronary arteries after balloon angioplasty. Clin Res Cardiol. 2015 Mar;104(3):217-25. doi: 10.1007/s00392-014-0775-2. Epub 2014 Oct 28.
- Cortese B, Silva Orrego P, Agostoni P, Buccheri D, Piraino D, Andolina G, Seregni RG. Effect of Drug-Coated Balloons in Native Coronary Artery Disease Left With a Dissection. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Dec 28;8(15):2003-2009. doi: 10.1016/j.jcin.2015.08.029. Epub 2015 Nov 25.
- Greco A, Sciahbasi A, Abizaid A, Mehran R, Rigattieri S, de la Torre Hernandez JM, Alfonso F, Cortese B. Sirolimus-coated balloon versus everolimus-eluting stent in de novo coronary artery disease: Rationale and design of the TRANSFORM II randomized clinical trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2022 Oct;100(4):544-552. doi: 10.1002/ccd.30358. Epub 2022 Sep 2.
- Byrne RA, Joner M, Alfonso F, Kastrati A. Drug-coated balloon therapy in coronary and peripheral artery disease. Nat Rev Cardiol. 2014 Jan;11(1):13-23. doi: 10.1038/nrcardio.2013.165. Epub 2013 Nov 5.
- Cortese B, Berti S, Biondi-Zoccai G, Colombo A, Limbruno U, Bedogni F, Cremonesi A, Silva PL, Sgueglia GA; Italian Society of Interventional Cardiology. Drug-coated balloon treatment of coronary artery disease: a position paper of the Italian Society of Interventional Cardiology. Catheter Cardiovasc Interv. 2014 Feb 15;83(3):427-35. doi: 10.1002/ccd.25149. Epub 2013 Sep 23.
- B. Cortese et Al., PICCOLETO II study, JACC Interventions, 2020, in press
- Cortese B, di Palma G, Latini RA, Elwany M, Orrego PS, Seregni RG. Immediate and short-term performance of a novel sirolimus-coated balloon during complex percutaneous coronary interventions. The FAtebenefratelli SIrolimus COated-balloon (FASICO) registry. Cardiovasc Revasc Med. 2017 Oct-Nov;18(7):487-491. doi: 10.1016/j.carrev.2017.03.025. Epub 2017 Mar 25.
- Latib A, Colombo A, Castriota F, Micari A, Cremonesi A, De Felice F, Marchese A, Tespili M, Presbitero P, Sgueglia GA, Buffoli F, Tamburino C, Varbella F, Menozzi A. A randomized multicenter study comparing a paclitaxel drug-eluting balloon with a paclitaxel-eluting stent in small coronary vessels: the BELLO (Balloon Elution and Late Loss Optimization) study. J Am Coll Cardiol. 2012 Dec 18;60(24):2473-80. doi: 10.1016/j.jacc.2012.09.020. Epub 2012 Nov 14.
- Onishi T, Onishi Y, Kobayashi I, Sato Y. Late lumen enlargement after drug-coated balloon angioplasty for de novo coronary artery disease. Cardiovasc Interv Ther. 2021 Jul;36(3):311-318. doi: 10.1007/s12928-020-00690-2. Epub 2020 Jul 9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 августа 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сердечные заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Коронарная болезнь
- Ишемия миокарда
- Ишемическая болезнь сердца
- Коронарный стеноз
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Противогрибковые агенты
- Ингибиторы МТОР
- Эверолимус
- Сиролимус
Другие идентификационные номера исследования
- TRANSFORM II
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .