Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Balonek potažený sirolimem versus stent uvolňující léčivo v nativních koronárních cévách (TRANSFORM II)

11. května 2023 aktualizováno: Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare ETS
Mezinárodní, multicentrická, prospektivní, vyšetřovatelem řízená, otevřená, randomizovaná (1:1) klinická studie k pozorování a hodnocení účinnosti balónku Magic Touch Sirolimus Coated Balloon (SCB) ve srovnání s jedním ze zlatých standardů léčby nativního onemocnění cév (everolimus-eluting stent, EES).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem studie TRANSFORM II je pozorovat a vyhodnotit účinnost Magic Touch SCB ve srovnání se zlatým standardem léčby nativních cévních onemocnění, konkrétně lékovým stentem vylučujícím everolimus (DES) nové generace. Vzhledem k inherentním a uznávaným omezením stentů v nativních cévách s průměrem

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1820

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Bernardo Cortese, Dr.
  • Telefonní číslo: +39 348 1123968
  • E-mail: bcortese@gmail.com

Studijní místa

  • Bangladéš
      • Dhaka, Bangladéš
        • Nábor
        • National Heart Foundation Hospital & Research Institute
        • Kontakt:
          • Fazila Malik
  • Francie
      • Essey-lès-Nancy, Francie
        • Nábor
        • Clinique Louis Pasteur
        • Kontakt:
          • Julien Lemoine
      • La Rochelle, Francie
        • Nábor
        • Groupe Hospitalier de La Rochelle
        • Kontakt:
          • Ludovic Meunier
      • Saint-Malo, Francie
        • Nábor
        • Centre Hospitalier de SaintMalo
        • Kontakt:
          • Mourad Mejri
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Nábor
        • OLVG Onze Lieve Vrouwe Gasthuis location East
        • Kontakt:
          • Vink M.A
      • Dordrecht, Holandsko
        • Nábor
        • Albert Schweitzer Hospital
        • Kontakt:
          • Rohit Oemrawsingh
      • Leeuwarden, Holandsko
        • Nábor
        • Medical Center Leeuwarden
        • Kontakt:
          • Sjoerd Hofma
      • Rotterdam, Holandsko
        • Nábor
        • Maasstad Hospital
        • Kontakt:
          • Valeria Paradies
  • Itálie
      • Aversa, Itálie
        • Nábor
        • Ospedale San Giuseppe Moscati
        • Kontakt:
          • Gianluca Caiazzo
      • Brescia, Itálie, 25124
        • Nábor
        • Fondazione Poliambulanza
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Diego Maffeo
        • Kontakt:
          • Diego Maffeo
      • Genova, Itálie
        • Nábor
        • Ospedale Policlinico San Martino
        • Kontakt:
          • Matteo Vercellino
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matteo Vercellino
      • La Spezia, Itálie
        • Nábor
        • Ospedale Civile Sant'Andrea
        • Kontakt:
          • Alberto Menozzi
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alberto Menozzi
      • Milano, Itálie
        • Nábor
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Kontakt:
          • Irene Bossi
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Irene Bossi
      • Milano, Itálie
        • Nábor
        • Istituto Clinico Sant'Ambrogio
        • Kontakt:
          • Alfonso Ielasi
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alfonso Ielasi
      • Paderno Dugnano, Itálie, 20037
        • Nábor
        • Clinica Polispecialistica San Carlo
        • Kontakt:
          • Guido Belli
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guido Belli
      • Roma, Itálie, 00157
        • Nábor
        • Ospedale Sandro Pertini
        • Kontakt:
          • Alessandro Sciahbasi
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alessandro Sciahbasi
      • Roma, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
        • Kontakt:
          • Stefano Rigattieri
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stefano Rigattieri
      • Roma, Itálie
        • Nábor
        • Policlinico Tor Vergata
        • Kontakt:
          • Giuseppe Sangiorgi
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giuseppe Sangiorgi
      • Trapani, Itálie
        • Nábor
        • Ospedale S. Antonio Abate
        • Kontakt:
          • Dario Buccheri
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dario Buccheri
  • Španělsko
      • Ciudad Real, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real (HGUCR)
        • Kontakt:
          • Ignacio Sanchez-Perez
      • Gasteiz / Vitoria, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Araba
        • Kontakt:
          • Alfonso Torres-Bosco
      • Lugo, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Lucus Augusti (HULA)
        • Kontakt:
          • Raymundo Ocaranza Sánchez
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
          • Raul Moreno Gómez
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital de La Princesa
        • Kontakt:
          • Fernando Alfonso
      • Santander, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla (HUMV)
        • Kontakt:
          • José María de la Torre Hernández

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk >18 let;
  • všichni pacienti s klinickou indikací k perkutánní koronární intervenci (PCI) (stabilní onemocnění koronárních tepen nebo akutní koronární syndromy);
  • nativní léze koronární arterie v cévě o průměru >2,0 mm a ≦3,0 mm při vizuálním odhadu;
  • maximální délka léze: 40 mm.
  • informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • pacienti se známou (a neléčitelnou) přecitlivělostí nebo kontraindikací na aspirin, heparin, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, sirolimus nebo kontrastní látky, které nemohou být adekvátně premedikovány;
  • pacienti účastnící se jiné klinické studie;
  • subjektem je žena, která je těhotná nebo kojící (těhotenský test, test moči nebo krve musí být proveden do 7 dnů před indexovým vyšetřením u ženy ve fertilním věku a nesmí se zavázat k zahájení těhotenství po dobu 12 týdnů po implantaci používání účinné antikoncepce);
  • clearance kreatininu
  • ejekční frakce levé komory
  • délka života
  • infarkt myokardu s elevací ST v předchozích 48 hodinách;
  • viditelný trombus v místě léze;
  • stenóza viníka > 99 % a/nebo průtok trombolýzy při infarktu myokardu (TIMI)
  • cílová léze/céva s některou z následujících charakteristik:
  • současná PCI na stejné cévě s jakýmkoli zařízením (za cévy se považují: levá přední sestupná, cirkumflexní nebo pravá koronární arterie);
  • pre-dilatace cílové léze neprovedena nebo úspěšná (reziduální stenóza > 30 %);
  • těžká kalcifikace cílové cévy, v místě léze, ale také proximálně;
  • vysoce zkroucená céva, která by mohla narušit dodávku zařízení do místa léze po úsudku vyšetřovatele;
  • předchozí implantace stentu do cílové cévy (levá přední sestupná tepna; circumflexní tepna; pravá koronární tepna);
  • bifurkační léze, kde se předpokládá léčba vedlejší větve;
  • stenóza levého hlavního kmene >50 %;
  • cílová léze je v levém hlavním stonku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Everolimus eluční stent
Přístroj: Everolimus eluční stent
Pacientům přiděleným na toto rameno bude po pre-dilataci implantován EES, angiografie bude prováděna jako standardní péče
Experimentální: Balónek Magic Touch potažený sirolimem
Přístroj: Balónek potažený sirolimem
Pacienti přiřazení k této paži budou po předdilataci léčeni Magic Touch Drug Coated Balloon (DCB), angiografie bude prováděna jako standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet selhání cílové léze (TLF) za 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Noninferiorita Magic Touch SCB ve srovnání s DES uvolňujícím everolimus (EES) z hlediska selhání cílové léze (TLF), což je složený klinický cíl, po 12 měsících.
12 měsíců
Počet NACE
Časové okno: 12 měsíců
Ověřte nadřazenost studijního zařízení z hlediska čistých nežádoucích klinických příhod (NACE), což je složený cílový parametr zahrnující úmrtí ze všech příčin, infarkt myokardu (MI), ischemickou cévní mozkovou příhodu a velká krvácení po Bleeding Academic Research Consortium (BARC) typů 3 nebo 5 definice.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční smrt
Časové okno: 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Výskyt srdeční smrti
6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Smrt z jakékoli příčiny;
Časové okno: 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Výskyt smrti z jakékoli příčiny;
6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Q-vlna MI
Časové okno: 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Výskyt Q-vlny MI;
6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
MI
Časové okno: 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Výskyt jakéhokoli MI;
6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Cílová revaskularizace lézí (TLR)
Časové okno: 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Výskyt TLR;
6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Cílová revaskularizace cév (TVR)
Časové okno: 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Výskyt revaskularizace cílových cév
6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Krvácející
Časové okno: 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Výskyt krvácení podle klasifikace BARC
6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare ETS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. listopadu 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

30. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRANSFORM II

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Everolimus eluční stent

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit