Sirolimuusilla päällystetty ilmapallo vs. lääkkeitä eluoiva stentti alkuperäisissä sepelvaltimoissa (TRANSFORM II)
tiistai 17. helmikuuta 2026 päivittänyt: Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare ETS
Kansainvälinen, monikeskinen, prospektiivinen, tutkijalähtöinen, avoin, satunnaistettu (1:1) kliininen tutkimus Magic Touch Sirolimus Coated Balloonin (SCB) tehokkuuden tarkkailemiseksi ja arvioimiseksi verrattuna yhteen alkuperäisen suonisairauksien kultaisen standardin hoitoon. (everolimuusia eluoiva stentti, EES).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TRANSFORM II -tutkimuksen tarkoituksena on tarkkailla ja arvioida Magic Touch SCB:n tehokkuutta verrattuna alkuperäisen verisuonisairauden kultaiseen standardihoitoon, eli uuden sukupolven everolimuusia eluoivaan Drug Eluting Stentiin (DES).
Ottaen huomioon stenttien luontaiset ja tunnustetut rajoitukset natiivisuonissa, joiden halkaisija on
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1820
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- OLVG Onze Lieve Vrouwe Gasthuis location East
-
Dordrecht, Alankomaat
- Albert Schweitzer Hospital
-
Rotterdam, Alankomaat
- Maasstad Hospital
-
Rotterdam, Alankomaat
- Erasmus University Medical Center
-
The Hague, Alankomaat
- Haga Hospital Els Borst
-
-
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- National Heart Foundation Hospital & Research Institute
-
Dhaka, Bangladesh
- Kurmitola General Hospital
-
Dhaka, Bangladesh
- Bangladesh Specialized Hospital Lt
-
Dhaka, Bangladesh
- LABAID Cardiac Hospital
-
Dhaka, Bangladesh
- National Institute of Cardiovascular Disease
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brasilia
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Rio de Janeiro, Brasilia
- INC (National Institute of Cardiology),
-
São Paulo, Brasilia
- Institute Dante Pazzanese of Cardiology
-
São Paulo, Brasilia
- InCor (Heart Institute)
-
Ubá, Brasilia
- Hospital Santa Isabel R. Frei Cornélio
-
-
-
-
-
Bandar Seri Begawan, Brunei
- Jurong Park Medical Centre JPMC
-
-
-
-
-
Ciudad Real, Espanja
- Hospital General Universitario de Ciudad Real (HGUCR)
-
Lugo, Espanja
- Hospital Universitario Lucus Augusti (HULA)
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanja
- Hospital de La Princesa
-
Santander, Espanja
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla (HUMV)
-
Valencia, Espanja
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Vigo, Espanja
- Hospital Alvaro Cunqueiro-University Hospital of Vigo
-
Vitoria-Gasteiz, Espanja
- Hospital Universitario de Araba
-
-
-
-
-
Aversa, Italia
- Ospedale San Giuseppe Moscati
-
Brescia, Italia, 25124
- Fondazione Poliambulanza
-
Genova, Italia
- Ospedale Policlinico San Martino
-
La Spezia, Italia
- Ospedale Civile Sant'Andrea
-
Milan, Italia
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Milan, Italia
- Istituto clinico Sant'Ambrogio
-
Paderno Dugnano, Italia, 20037
- Clinica Polispecialistica San Carlo
-
Palermo, Italia
- A.R.N.A.S. Ospedali Civico Di Cristina Benfratelli
-
Palermo, Italia
- Azienda Ospedaliera "Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello"
-
Roma, Italia, 00157
- Ospedale Sandro Pertini
-
Roma, Italia
- Policlinico Tor Vergata
-
Roma, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
-
Trapani, Italia
- Ospedale S. Antonio Abate
-
Verona, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata
-
-
-
-
-
Kota Kinabalu, Malesia
- Hospital Queen Elizabeth II
-
Kuala Lumpur, Malesia
- University Malaya Medical Centre (Teaching and Research Hospital)
-
-
-
-
-
Lublin, Puola
- 1st Military Institute of Medicine
-
Poznan, Puola
- Heliodors Święcicki Clinical Univeristy Hospital, Ul
-
-
-
-
-
Essey-lès-Nancy, Ranska
- Clinique Louis Pasteur
-
La Rochelle, Ranska
- Groupe Hospitalier de La Rochelle
-
Le Coudray, Ranska
- Les Hôpitaux de Chartres, Hôpital Louis Pasteur
-
Nantes, Ranska
- Hôpital Prive du Confluent, 4 Rue Éric Tabarly
-
Rouen, Ranska
- Clinique Saint-Hilaire
-
St-Malo, Ranska
- Centre Hospitalier de SaintMalo
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa
- Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospitals Birmingham
-
Clydebank, Yhdistynyt kuningaskunta
- Golden Jubilee National Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- St Bartholomew's Hospital
-
Londonderry, Yhdistynyt kuningaskunta
- Altnagelvin Area Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä > 18 vuotta;
- kaikki potilaat, joilla on kliininen indikaatio perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon (PCI) (stabiili sepelvaltimotauti tai akuutit sepelvaltimon oireyhtymät);
- natiivi sepelvaltimoleesio suonessa, jonka halkaisija on > 2,0 mm ja < 3,0 mm visuaalisesti arvioituna;
- leesion enimmäispituus: 40 mm.
- tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on tunnettu (ja hoitamaton) yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille, hepariinille, klopidogreelille, prasugreelille, tikagrelorille, sirolimuusille tai varjoaineille, joille ei voida antaa riittävää esilääkitystä;
- toiseen kliiniseen tutkimukseen osallistuvat potilaat;
- tutkittava on nainen, joka on raskaana tai imettää (raskaustesti, joko virtsa- tai verikoe on tehtävä 7 päivän sisällä ennen indeksimenettelyä hedelmällisessä iässä olevalle naiselle, eikä hän saa sitoutua raskauden aloittamiseen 12 viikkoon implantaation jälkeen käyttämällä tehokasta ehkäisyä);
- kreatiniinipuhdistuma
- vasemman kammion ejektiofraktio
- elinajanodote
- sydäninfarkti ST-korkeudella edellisten 48 tunnin aikana;
- näkyvä trombi vauriokohdassa;
- syyllinen leesion ahtauma >99 % ja/tai trombolyysi sydäninfarktissa (TIMI)
- kohdevaurio/verisuonen, jolla on jokin seuraavista ominaisuuksista:
- samanaikainen PCI samassa verisuonessa minkä tahansa laitteen kanssa (suonet katsotaan: vasen anterior laskeva, ympyräfleksi tai oikea sepelvaltimo);
- kohdeleesion esilaajenemista ei suoritettu tai se ei onnistunut (jäännösstenoosi > 30 %);
- kohdesuoneen vakava kalkkeutuminen vauriokohdassa, mutta myös proksimaalisesti;
- erittäin mutkainen suoni, joka voi haitata laitteen toimittamista vauriokohtaan tutkijan harkinnan mukaan;
- aiempi stentin istutus kohdesuoneen (vasen etulaskeava valtimo; ympyräjohdevaltimo; oikea sepelvaltimo);
- bifurkaatioleesio, jossa sivuhaarojen hoitoa odotetaan;
- vasemman päävarren ahtauma > 50 %;
- kohdeleesio on vasemmassa päävarressa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Everolimus Eluting Stent
|
Potilaille, jotka on määrätty tälle käsivarrelle, implantoidaan EES esilaajentamisen jälkeen, angiografia suoritetaan hoidon vakiona.
|
|
Kokeellinen: Magic Touch Sirolimus -pinnoitettu ilmapallo
|
Potilaita, jotka on määrätty tähän käsivarteen, hoidetaan Magic Touch Drug Coated Balloonilla (DCB) esilaajentamisen jälkeen, angiografia suoritetaan hoidon vakiona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdevaurion epäonnistumisen (TLF) lukumäärä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Magic Touch SCB ei ole huonompi kuin everolimuusia eluoiva DES (EES) kohdeleesion epäonnistumisen (TLF) osalta, joka on yhdistetty kliininen päätetapahtuma 12 kuukauden kohdalla.
|
12 kuukautta
|
|
NACE:iden lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Varmista tutkimuslaitteen paremmuus kliinisen nettohaitallisen tapahtuman (NACE) suhteen, joka on yhdistetty päätepiste, joka sisältää kaikista syistä johtuvan kuoleman, sydäninfarktin (MI), iskeemisen aivohalvauksen ja suuret verenvuodot Bleeding Academic Research Consortium (BARC) -tyyppien 3 mukaan. tai 5 määritelmää.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydänkuolema
Aikaikkuna: 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
Sydänkuoleman esiintyminen
|
6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
|
Kuolema mistä tahansa syystä;
Aikaikkuna: 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
Kuoleman sattuminen mistä tahansa syystä;
|
6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
|
Q-aalto MI
Aikaikkuna: 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
Q-aallon MI:n esiintyminen;
|
6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
|
MI
Aikaikkuna: 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
Minkä tahansa toimintahäiriön esiintyminen;
|
6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
|
Kohdevaurion revaskularisaatio (TLR)
Aikaikkuna: 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
TLR:n esiintyminen;
|
6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
|
Kohdealuksen revaskularisaatio (TVR)
Aikaikkuna: 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
Kohdesuonien revaskularisaatioiden esiintyminen
|
6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
|
Verenvuoto
Aikaikkuna: 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
BARC-luokituksen mukaisten verenvuotojen esiintyminen
|
6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cortese B, Micheli A, Picchi A, Coppolaro A, Bandinelli L, Severi S, Limbruno U. Paclitaxel-coated balloon versus drug-eluting stent during PCI of small coronary vessels, a prospective randomised clinical trial. The PICCOLETO study. Heart. 2010 Aug;96(16):1291-6. doi: 10.1136/hrt.2010.195057.
- Cortese B. The PICCOLETO study and beyond. EuroIntervention. 2011 May;7 Suppl K:K53-6. doi: 10.4244/EIJV7SKA9.
- Cortese B, Sgueglia GA, Berti S, Biondi-Zoccai G, Colombo A, Limbruno U, Bedogni F, Cremonesi A; Italian Society of Interventional Cardiology (SICI-GISE). [SICI-GISE position paper on drug-coated balloon use in the coronary district]. G Ital Cardiol (Rome). 2013 Oct;14(10):681-9. doi: 10.1714/1335.14836. Italian.
- Jeger RV, Farah A, Ohlow MA, Mangner N, Mobius-Winkler S, Leibundgut G, Weilenmann D, Wohrle J, Richter S, Schreiber M, Mahfoud F, Linke A, Stephan FP, Mueller C, Rickenbacher P, Coslovsky M, Gilgen N, Osswald S, Kaiser C, Scheller B; BASKET-SMALL 2 Investigators. Drug-coated balloons for small coronary artery disease (BASKET-SMALL 2): an open-label randomised non-inferiority trial. Lancet. 2018 Sep 8;392(10150):849-856. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31719-7. Epub 2018 Aug 28.
- Scheller B, Vukadinovic D, Jeger R, Rissanen TT, Scholz SS, Byrne R, Kleber FX, Latib A, Clever YP, Ewen S, Bohm M, Yang Y, Lansky A, Mahfoud F. Survival After Coronary Revascularization With Paclitaxel-Coated Balloons. J Am Coll Cardiol. 2020 Mar 10;75(9):1017-1028. doi: 10.1016/j.jacc.2019.11.065.
- Lemos PA, Farooq V, Takimura CK, Gutierrez PS, Virmani R, Kolodgie F, Christians U, Kharlamov A, Doshi M, Sojitra P, van Beusekom HM, Serruys PW. Emerging technologies: polymer-free phospholipid encapsulated sirolimus nanocarriers for the controlled release of drug from a stent-plus-balloon or a stand-alone balloon catheter. EuroIntervention. 2013 May 20;9(1):148-56. doi: 10.4244/EIJV9I1A21.
- Cortese B, Pellegrini D, Latini RA, Di Palma G, Perotto A, Orrego PS. Angiographic performance of a novel sirolimus-coated balloon in native coronary lesions: the FAtebenefratelli SIrolimus COated NATIVES prospective registry. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2019 Jul;20(7):471-476. doi: 10.2459/JCM.0000000000000806.
- Cortese B, Testa L, Di Palma G, Heang TM, Bossi I, Nuruddin AA, Ielasi A, Tespili M, Perez IS, Milazzo D, Benincasa S, Latib A, Cacucci M, Caiazzo G, Seresini G, Tomai F, Ocaranza R, Torres A, Perotto A, Bedogni F, Colombo A. Clinical performance of a novel sirolimus-coated balloon in coronary artery disease: EASTBOURNE registry. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2021 Feb 1;22(2):94-100. doi: 10.2459/JCM.0000000000001070.
- Kleber FX, Schulz A, Waliszewski M, Hauschild T, Bohm M, Dietz U, Cremers B, Scheller B, Clever YP. Local paclitaxel induces late lumen enlargement in coronary arteries after balloon angioplasty. Clin Res Cardiol. 2015 Mar;104(3):217-25. doi: 10.1007/s00392-014-0775-2. Epub 2014 Oct 28.
- Cortese B, Silva Orrego P, Agostoni P, Buccheri D, Piraino D, Andolina G, Seregni RG. Effect of Drug-Coated Balloons in Native Coronary Artery Disease Left With a Dissection. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Dec 28;8(15):2003-2009. doi: 10.1016/j.jcin.2015.08.029. Epub 2015 Nov 25.
- Greco A, Sciahbasi A, Abizaid A, Mehran R, Rigattieri S, de la Torre Hernandez JM, Alfonso F, Cortese B. Sirolimus-coated balloon versus everolimus-eluting stent in de novo coronary artery disease: Rationale and design of the TRANSFORM II randomized clinical trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2022 Oct;100(4):544-552. doi: 10.1002/ccd.30358. Epub 2022 Sep 2.
- Byrne RA, Joner M, Alfonso F, Kastrati A. Drug-coated balloon therapy in coronary and peripheral artery disease. Nat Rev Cardiol. 2014 Jan;11(1):13-23. doi: 10.1038/nrcardio.2013.165. Epub 2013 Nov 5.
- Cortese B, Berti S, Biondi-Zoccai G, Colombo A, Limbruno U, Bedogni F, Cremonesi A, Silva PL, Sgueglia GA; Italian Society of Interventional Cardiology. Drug-coated balloon treatment of coronary artery disease: a position paper of the Italian Society of Interventional Cardiology. Catheter Cardiovasc Interv. 2014 Feb 15;83(3):427-35. doi: 10.1002/ccd.25149. Epub 2013 Sep 23.
- B. Cortese et Al., PICCOLETO II study, JACC Interventions, 2020, in press
- Cortese B, di Palma G, Latini RA, Elwany M, Orrego PS, Seregni RG. Immediate and short-term performance of a novel sirolimus-coated balloon during complex percutaneous coronary interventions. The FAtebenefratelli SIrolimus COated-balloon (FASICO) registry. Cardiovasc Revasc Med. 2017 Oct-Nov;18(7):487-491. doi: 10.1016/j.carrev.2017.03.025. Epub 2017 Mar 25.
- Latib A, Colombo A, Castriota F, Micari A, Cremonesi A, De Felice F, Marchese A, Tespili M, Presbitero P, Sgueglia GA, Buffoli F, Tamburino C, Varbella F, Menozzi A. A randomized multicenter study comparing a paclitaxel drug-eluting balloon with a paclitaxel-eluting stent in small coronary vessels: the BELLO (Balloon Elution and Late Loss Optimization) study. J Am Coll Cardiol. 2012 Dec 18;60(24):2473-80. doi: 10.1016/j.jacc.2012.09.020. Epub 2012 Nov 14.
- Onishi T, Onishi Y, Kobayashi I, Sato Y. Late lumen enlargement after drug-coated balloon angioplasty for de novo coronary artery disease. Cardiovasc Interv Ther. 2021 Jul;36(3):311-318. doi: 10.1007/s12928-020-00690-2. Epub 2020 Jul 9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. elokuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydänsairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Sepelvaltimotauti
- Sepelvaltimon ahtauma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Antifungaaliset aineet
- MTOR-estäjät
- Everolimus
- Sirolimus
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRANSFORM II
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .