Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sirolimuusilla päällystetty ilmapallo vs. lääkkeitä eluoiva stentti alkuperäisissä sepelvaltimoissa (TRANSFORM II)

torstai 11. toukokuuta 2023 päivittänyt: Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare ETS
Kansainvälinen, monikeskinen, prospektiivinen, tutkijalähtöinen, avoin, satunnaistettu (1:1) kliininen tutkimus Magic Touch Sirolimus Coated Balloonin (SCB) tehokkuuden tarkkailemiseksi ja arvioimiseksi verrattuna yhteen alkuperäisen suonisairauksien kultaisen standardin hoitoon. (everolimuusia eluoiva stentti, EES).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TRANSFORM II -tutkimuksen tarkoituksena on tarkkailla ja arvioida Magic Touch SCB:n tehokkuutta verrattuna alkuperäisen verisuonisairauden kultaiseen standardihoitoon, eli uuden sukupolven everolimuusia eluoivaan Drug Eluting Stentiin (DES). Ottaen huomioon stenttien luontaiset ja tunnustetut rajoitukset natiivisuonissa, joiden halkaisija on

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1820

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Bernardo Cortese, Dr.
  • Puhelinnumero: +39 348 1123968
  • Sähköposti: bcortese@gmail.com

Opiskelupaikat

      • Amsterdam, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • OLVG Onze Lieve Vrouwe Gasthuis location East
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vink M.A
      • Dordrecht, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Albert Schweitzer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rohit Oemrawsingh
      • Leeuwarden, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Medical Center Leeuwarden
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sjoerd Hofma
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Maasstad Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Valeria Paradies
      • Dhaka, Bangladesh
        • Rekrytointi
        • National Heart Foundation Hospital & Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fazila Malik
      • Ciudad Real, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real (HGUCR)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ignacio Sanchez-Perez
      • Gasteiz / Vitoria, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario de Araba
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alfonso Torres-Bosco
      • Lugo, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Lucus Augusti (HULA)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Raymundo Ocaranza Sánchez
      • Madrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario La Paz
        • Ottaa yhteyttä:
          • Raul Moreno Gómez
      • Madrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital De La Princesa
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fernando Alfonso
      • Santander, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla (HUMV)
        • Ottaa yhteyttä:
          • José María de la Torre Hernández
      • Aversa, Italia
        • Rekrytointi
        • Ospedale San Giuseppe Moscati
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gianluca Caiazzo
      • Brescia, Italia, 25124
        • Rekrytointi
        • Fondazione Poliambulanza
        • Päätutkija:
          • Diego Maffeo
        • Ottaa yhteyttä:
          • Diego Maffeo
      • Genova, Italia
        • Rekrytointi
        • Ospedale Policlinico San Martino
        • Ottaa yhteyttä:
          • Matteo Vercellino
        • Päätutkija:
          • Matteo Vercellino
      • La Spezia, Italia
        • Rekrytointi
        • Ospedale Civile Sant'Andrea
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alberto Menozzi
        • Päätutkija:
          • Alberto Menozzi
      • Milano, Italia
        • Rekrytointi
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Ottaa yhteyttä:
          • Irene Bossi
        • Päätutkija:
          • Irene Bossi
      • Milano, Italia
        • Rekrytointi
        • Istituto Clinico Sant'Ambrogio
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alfonso Ielasi
        • Päätutkija:
          • Alfonso Ielasi
      • Paderno Dugnano, Italia, 20037
        • Rekrytointi
        • Clinica Polispecialistica San Carlo
        • Ottaa yhteyttä:
          • Guido Belli
        • Päätutkija:
          • Guido Belli
      • Roma, Italia, 00157
        • Rekrytointi
        • Ospedale Sandro Pertini
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alessandro Sciahbasi
        • Päätutkija:
          • Alessandro Sciahbasi
      • Roma, Italia
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
        • Ottaa yhteyttä:
          • Stefano Rigattieri
        • Päätutkija:
          • Stefano Rigattieri
      • Roma, Italia
        • Rekrytointi
        • Policlinico Tor Vergata
        • Ottaa yhteyttä:
          • Giuseppe Sangiorgi
        • Päätutkija:
          • Giuseppe Sangiorgi
      • Trapani, Italia
        • Rekrytointi
        • Ospedale S. Antonio Abate
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dario Buccheri
        • Päätutkija:
          • Dario Buccheri
      • Essey-lès-Nancy, Ranska
        • Rekrytointi
        • Clinique Louis Pasteur
        • Ottaa yhteyttä:
          • Julien Lemoine
      • La Rochelle, Ranska
        • Rekrytointi
        • Groupe Hospitalier de La Rochelle
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ludovic Meunier
      • Saint-Malo, Ranska
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier de SaintMalo
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mourad Mejri

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä > 18 vuotta;
  • kaikki potilaat, joilla on kliininen indikaatio perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon (PCI) (stabiili sepelvaltimotauti tai akuutit sepelvaltimon oireyhtymät);
  • natiivi sepelvaltimoleesio suonessa, jonka halkaisija on > 2,0 mm ja < 3,0 mm visuaalisesti arvioituna;
  • leesion enimmäispituus: 40 mm.
  • tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, joilla on tunnettu (ja hoitamaton) yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille, hepariinille, klopidogreelille, prasugreelille, tikagrelorille, sirolimuusille tai varjoaineille, joille ei voida antaa riittävää esilääkitystä;
  • toiseen kliiniseen tutkimukseen osallistuvat potilaat;
  • tutkittava on nainen, joka on raskaana tai imettää (raskaustesti, joko virtsa- tai verikoe on tehtävä 7 päivän sisällä ennen indeksimenettelyä hedelmällisessä iässä olevalle naiselle, eikä hän saa sitoutua raskauden aloittamiseen 12 viikkoon implantaation jälkeen käyttämällä tehokasta ehkäisyä);
  • kreatiniinipuhdistuma
  • vasemman kammion ejektiofraktio
  • elinajanodote
  • sydäninfarkti ST-korkeudella edellisten 48 tunnin aikana;
  • näkyvä trombi vauriokohdassa;
  • syyllinen leesion ahtauma >99 % ja/tai trombolyysi sydäninfarktissa (TIMI)
  • kohdevaurio/verisuonen, jolla on jokin seuraavista ominaisuuksista:
  • samanaikainen PCI samassa verisuonessa minkä tahansa laitteen kanssa (suonet katsotaan: vasen anterior laskeva, ympyräfleksi tai oikea sepelvaltimo);
  • kohdeleesion esilaajenemista ei suoritettu tai se ei onnistunut (jäännösstenoosi > 30 %);
  • kohdesuoneen vakava kalkkeutuminen vauriokohdassa, mutta myös proksimaalisesti;
  • erittäin mutkainen suoni, joka voi haitata laitteen toimittamista vauriokohtaan tutkijan harkinnan mukaan;
  • aiempi stentin istutus kohdesuoneen (vasen etulaskeava valtimo; ympyräjohdevaltimo; oikea sepelvaltimo);
  • bifurkaatioleesio, jossa sivuhaarojen hoitoa odotetaan;
  • vasemman päävarren ahtauma > 50 %;
  • kohdeleesio on vasemmassa päävarressa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Everolimus Eluting Stent
Potilaille, jotka on määrätty tälle käsivarrelle, implantoidaan EES esilaajentamisen jälkeen, angiografia suoritetaan hoidon vakiona.
Kokeellinen: Magic Touch Sirolimus -pinnoitettu ilmapallo
Potilaita, jotka on määrätty tähän käsivarteen, hoidetaan Magic Touch Drug Coated Balloonilla (DCB) esilaajentamisen jälkeen, angiografia suoritetaan hoidon vakiona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdevaurion epäonnistumisen (TLF) lukumäärä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Magic Touch SCB ei ole huonompi kuin everolimuusia eluoiva DES (EES) kohdeleesion epäonnistumisen (TLF) osalta, joka on yhdistetty kliininen päätetapahtuma 12 kuukauden kohdalla.
12 kuukautta
NACE:iden lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Varmista tutkimuslaitteen paremmuus kliinisen nettohaitallisen tapahtuman (NACE) suhteen, joka on yhdistetty päätepiste, joka sisältää kaikista syistä johtuvan kuoleman, sydäninfarktin (MI), iskeemisen aivohalvauksen ja suuret verenvuodot Bleeding Academic Research Consortium (BARC) -tyyppien 3 mukaan. tai 5 määritelmää.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydänkuolema
Aikaikkuna: 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
Sydänkuoleman esiintyminen
6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
Kuolema mistä tahansa syystä;
Aikaikkuna: 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
Kuoleman sattuminen mistä tahansa syystä;
6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
Q-aalto MI
Aikaikkuna: 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
Q-aallon MI:n esiintyminen;
6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
MI
Aikaikkuna: 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
Minkä tahansa toimintahäiriön esiintyminen;
6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
Kohdevaurion revaskularisaatio (TLR)
Aikaikkuna: 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
TLR:n esiintyminen;
6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
Kohdealuksen revaskularisaatio (TVR)
Aikaikkuna: 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
Kohdesuonien revaskularisaatioiden esiintyminen
6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
Verenvuoto
Aikaikkuna: 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
BARC-luokituksen mukaisten verenvuotojen esiintyminen
6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. marraskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Everolimus Eluting Stent

3
Tilaa